简短版中医健康量表和欧洲五维健康量表在脑卒中患者中的测量特性评价

戴 琳 温玉成 路桃影 蔡坚雄 王立新 秦 敏 吴大嵘*

(1.广州中医药大学第二临床医学院，广州 510405；2.东莞市东城医院，东莞 523000；3.广州中医药大学第二附属医院中医临床结局评价团队，广州 510120；4.广东省中医院神经内科，广州 510120；5.广东省第二中医医院针灸康复科，广州 510095)

脑卒中是常见的脑血管疾病之一，不仅给患者带来肢体偏瘫、失用、言语不能、视物障碍、智力低下等神经功能缺损症状，还有一定概率导致感情、精神、体力、角色、社会功能等非器质性障碍。研究[1-2]显示，精确评价脑卒中患者的生活质量，可更充分有效地评估该疾病的结局及预后。评价脑卒中患者生活质量情况，并针对影响该疾病的因素采取医疗护理措施，对改善患者身心状况和社会功能具有重要指导意义。

欧洲五维健康量表(The Three-level EuroQol Five-dimensional Questionnaire,EQ-5D-3L)[3]的信效度经过了长时间的验证，在脑卒中疾病的研究[4]中，将该量表应用于卒中患者的生命质量评价，并认为EQ-5D-3L与其他量表相比更简洁，完成率更高，但国内仍然缺乏EQ-5D-3L应用于卒中恢复期患者生活质量评价的研究报告。而简短版中医健康量表(The Short Form-Health Scale of Traditional Chinese Medicine, SF-HSTCM)由2007年吴大嵘等[5]建立的中医健康量表简化而来，既往的研究[6]显示此量表的一致性和重测信度较为理想，具有潜在的应用价值。本研究首次采用SF-HSTCM联合EQ-5D-3L以脑卒中恢复期患者为研究对象，评价两个量表在该类人群的测量特性及适用性，以进一步了解该人群的健康状况，从而为中医生存质量评价的发展提供实践依据。

1 对象与方法

1.1 调查对象的选择

调查对象应符合脑卒中恢复期的诊断标准，为2015年4月至2016年1月在广东省中医院慢病门诊、针灸科门诊、神经科门诊及病房、广东省第二中医院针康病区就诊及住院的患者。本研究方案经广东省中医院伦理委员会批准(批件号：B2015-072-01)。

1)诊断标准：采用《神经病学》[7]中脑卒中的诊断标准，主要纳入脑梗死、脑出血的患者。

2)纳入标准：①符合脑卒中的西医诊断标准；②第一诊断为脑梗死或脑出血的患者；③病程在发病后1～6个月内者；④年龄18～80岁；⑤小学以上文化程度；⑥患者签署知情同意书。

3)排除标准：①意识不清，不能够清楚地表达自己的意见者；②存在其他不能配合调查的情况。

4)代理人纳入标准：①患者家属或长期照顾患者的保姆，照顾患者至少1个月以上；②年龄18岁以上；③小学以上文化程度；④代理人签署知情同意书。

1.2 量表评估

1)EQ-5D-3L：EQ-5D-3L能够评价出243类相关的健康状态组合。视觉模拟是长20 cm的垂直视觉刻度尺，顶部为100分即代表心目中最佳的健康状况，底端为0分则代表心目中最差的健康状况。

2)巴氏量表(Barthel Index，BI)：用于评测日常活动能力，包括10项检查项目，评价范围含有进餐、沐浴、修饰、穿衣服、自己控制二便的能力、如厕、床椅之间变换体位、走路、上下楼梯；评价的最终结论依据得分界定为良好、中等、差三个级别。得分范围0～100分，得分越高则说明生活能力越好，反之则越差。

3)改良Rankin量表(Modified Rankin Scale，mRS)：应用0～5级评分，得分越低说明残疾情况越轻，越高则残疾情况越重。mRS的填写可参考发病前的情况，可以评定卒中患者的自主独立生活能力缺失情况。

4)SF-HSTCM共归类为5个方面，包括社会环境领域方面(social environment，ASE)，自然环境与人体机能领域方面(physical function under natural environment，PFNE)，精神意识思维领域方面(spirit，SP)和人打交道能力方面(ability of communication with people，ACP)，适应自然环境能力方面(adaptability of natural environment，ANE)。得分范围为0～130分，分数越高则代表健康状况越差。

1.3 统计学方法

分析SF-HSTCM的结构效度时采用Lisel 8.8软件，其余统计学方法均采用PASW 16.0软件来完成。人口学特征及其他一般情况采用描述性分析。采用频数分布表分别描述EQ-5D-3L重测不一致与一致的频数分布情况与EQ-5D-3L患者填写与代理人填写不一致与一致的频数分布情况。本研究主要测量SF-HSTCM和EQ-5D-3L在脑卒中恢复期患者调查中的效度和信度。一致性信度采用Cronbach’s α系数表示；重测信度以及患者与代理人之间的测量结果的一致性采用组内相关系数(intercorrelation coefficient,ICC)评测。效度方面，结构效度通过验证性因子分析的方法评价结构方程模型的拟合度及各因子拟合情况，综合采用卡方、自由度(degree of freedom，df)、近似误差均方根(root mean square error approximation, RMSEA)、拟合优度指数(goodness of fit index,GFI)、非范拟合指数(non-normed fit index， NNFI)和比较拟合指数(comparative fit index,CFI)5个指标来对模型的拟合情况进行评价比较；会聚效度采用Spearman秩相关分析评估，区分效度采用非参数检验判断不同的因素分类中各个组别的SF-HSTCM计分的差异，当组别大于等于3个时，使用 KrusKal Wallis 检验方法，当组别为2个时，采用秩和检验。社会学因素对于BI、mRS得分的影响采用多重线性回归分析的方法，在本次调查中将年龄、性别、文化程度等因素作为自变量，分别将BI、mRS得分作为因变量，以研究自变量和因变量之间所隐含的规律。

2 结果

2.1 调查表的回收率及量表的应答率

本研究的调查时间为2015年4月至2016年1月，共对219名脑卒中患者进行调查，其中7名患者因不符合纳入标准而被排除，最后筛选出212名患者，30名代理人，其中3份问卷丢失，共计纳入209例患者样本，其中有57例患者来自门诊，148例患者来自住院部。其中有4例应答率不足20%予以剔除，最终纳入205例问卷进行统计学处理，30例代理人样本，其中从209例患者中选取30例进行重测。各问卷的回收率及应答率均在98%以上。2016年2月至4月进行数据录入及核查，2016年5月至6月进行第一阶段的数据分析，7月至12月进行第二阶段的数据分析。

2.2 一般情况

调查对象的人口社会学分布内容主要包括性别、年龄、婚姻、民族、教育程度、有无吸烟史、有无饮酒史、脑卒中类型、伴随症状、伴随疾病史等。在此次调查的对象中性别分布较不均衡，男性患者约为女性患者的1.9倍；约80%的脑卒中恢复期患者年龄在50岁以上，年龄最小的是21岁，但没有发现脑卒中有明显年轻化趋势；平素有运动习惯的占69.3%，可能与近年来国民的健康意识提升有关；脑卒中的类型以脑梗死的患者数居多，占总数的78%，被诊断为脑卒中直至填写问卷时2～3个月的患者约占50%；没有发现本次调查者脑卒中发病率与脑卒中家族病史、吸烟史、饮酒史有显著的关系，超过80%的患者没有脑卒中家族病史，详见表1。

2.3 各量表计分概况

主要包括SF-HSTCM，EQ-5D-3L、BI、mRS的量表得分情况。SF-HSTCM的总的Cronbach’s α为0.895；各个维度的Cronbach’s α系数分别是ANE为0.662，ACP为0.658，PFNE为0.676，SP为0.900，ASE为0.877。表明SF-HSTCM的内在一致性较好，在SP和ASE方面的信度非常好，在ANE、ACP和PFNE方面的内在一致性可接受(表2)。欧洲健康量表视觉模拟量表(Euro Qol Visual analogue Scale, EQ VAS)得分的中位数为70，平均得分为64.51±19.79，提示这205例脑卒中恢复期患者的健康状况一般较好；BI得分的中位数为95，平均数为81.79±24.83,表明此样本中的被调查者生活能力较好；由mRS得分情况可见样本中患者存在一定程度的残疾情况,详见表3。

2.4 SF-HSTCM、EQ-5D-3L的测量特性

2.4.1 信度

1)SF-HSTCM内在一致性：205例患者填写问卷的SF-HSTCM的总内在一致性Cronbach’s α系数为0.895。SF-HSTCM 五个维度ASE、PFNE、SP、ACP、ANE Cronbach’s α系数详见表2。

2)SF-HSTCM重测信度与患者和代理人之间的一致性测评：本研究中，有30例患者接受了两次调查，结果显示：SF-HSTCM总分的重测信度组内相关系数为0.991，五个维度的重测信度组内相关系数均大于0.9，说明SF-HSTCM测量的结果较稳定可靠。患者和代理人之间一致性测评结果显示，SF-HSTCM的总分的组内相关系数为-0.03。5个维度患者和代理人之间的组内相关系数均小于0.5。

3)EQ-5D-3L重测与代理人调查一致性：30份EQ-5D-3L两次调查完全一致的问卷数总数90%，说明EQ-5D-3L的重测一致性较理想，在不一致的问卷里面，问题分布无明显规律，需要进一步的大样本研究进行探究。

4) BI、mRS的重测信度测评：接受了两次调查的30例患者，BI的重测信度组内相关系数为0.997， mRS的重测信度组内相关系数为0.993。

表1 受访者一般资料频数分布表Tab.1 Frequency distribution table of general data of respondents n(%)

表2 205例患者SF-HSTCM计分和Cronbach’s系数情况
Tab.2 SF-HSTCM scoring and Cronbach’sof 205 patients

ItemNumberentriesScoreCronbachsalphaANE24.00±1.520.662ACP36.14±1.970.658PFNE68.48±3.190.676SP615.22±4.570.900ASE919.34±5.980.877SF-HSTCM2853.18±12.250.895

ANE: adaptability of natural environment;ACP: ability of communication with people;PFNE: physical function under natural environment;SP: spirit;ASE: social environment;SF-HSTCM:The Short Form-Health Scale of Traditional Chinese Medicine.

表3 205例患者其他量表计分情况

Tab.3 Other scales scoring of 205 patients M(P25,P75)

EQ-5D：EuroQol Five-dimensional Questionnaire;EQVAS:EuroQol Visual Analogue Scale；BI: Barthel Index;mRS: Modified Rankin Scale.

2.4.2 效度

1)结构效度：对SF-HSTCM结构效度分析采用了验证性因子分析进行评价，结果显示，绝大部分条目外显变量(条目)与潜变量(因子)的负荷值为0.23～0.82之间，即每个条目对其对应的因子的解释较大，但是条目5、6、7、10、28的误差负荷超过了解释负荷(图1)，RMSEA=0.086，大于0.08，NNFI与CFI皆大于0.9，GFI约为0.8，整体拟合度一般，在此基础上，参考探索性因子分析及临床实际情况，对原量表结构进行重新拟合，尝试改变个别条目的因子归属(即新5因子模型)，结果显示把条目17移动到精神意识思维领域时，GFI值、RMSEA较前无变化，CFI值较前略减少，χ2/df较前增加，整体拟合度仍一般，详见图2与表4。

图1 5因子模型SF-HSTCM各条目与各因子之间的关系图Fig.1 Relationship between items and factors for five factor model of SF-HSTCM

SF-HSTCM:The Short Form-Health Scale of Traditional Chinese Medicine；ANE：adaptability of natural environment；PFNE：physical function under natural environment；SP：spirit；ASE：social environment；ACP：ability of communication with people.

图2 新5因子模型SF-HSTCM各条目与各因子之间的关系Fig.2 Relationship between items and factors for new five factor model of SF-HSTCM

SF-HSTCM:The Short Form-Health Scale of Traditional Chinese Medicine；ANE：adaptability of natural environment；PFNE：physical function under natural environment；SP：spirit；ASE：social environment；ACP：ability of communication with people.

表4 SF-HSTCM各拟合因子指标Tab.4 Fitting factor index of SF-HSTCM

2)会聚效度：SF-HSTCM总分与EQ-5D-3L指数总分的Spearman相关系数为-0.530，与EQ VAS得分的Spearman相关系数为-0.582。EQ-5D问题1、问题3与SF-HSTCM的PFNE得分的Spearman相关系数均小于0.1。SF-HSTCM总分与mRS总分及BI总分的Spearman相关系数分别为0.43和-0.44。SF-HSTCM的PFNE得分与BI总分和mRS总分的Spearman相关系数分别为0.10和-0.12。EQ-5D-3L指数得分与BI总分及mRS总分的Spearman相关系数分别为0.83和-0.82。问题1与BI总分和mRS总分的Spearman相关系数分别为-0.76和0.75。问题3的分别为-0.77和0.75(表5)。EQ VAS与BI总分的Spearman相关系数为0.59，EQ VAS与mRS总分的Spearman相关系数为0.60。

区分效度：SF-HSTCM在以病情严重程度、确诊至调查时间、调查地点、年龄为分类因素时，所对应的各组别之间计分差异有统计学意义；在以性别为分类因素时，所对应的各组别之间计分差异无统计学意义，详见表6。

2.5 多重线性回归

当逐步分析可能的因素对BI得分的影响时，发现年龄、平时有无运动、吸烟史、目前诊断明确的其他疾病方面的因素会对其产生影响(表7)。当逐步分析可能的因素对mRS得分的影响时，发现残差不服从正态分布，无法进行线性回归分析。

表5 BI、mRS分别与各个量表的Spearman相关系数Tab.5 Spearman correlation coefficient of BI and mRS and other scales respectively

GroupingfactorsNumberofcasesSF-HSTCMscoreχ2ZP95%CIOrderofseverity(mRSscore) 0-110549.34±10.9647.22-51.46 2-34150.87±11.6141.72-<0.00147.21-54.54 4-55961.63±10.8058.82-64.45Gender Male13552.10±12.18--1.690.0950.03-54.17 Female7055.27±12.2152.36-58.19Confirmedtime/month [1,3)13552.11±12.33--2.090.0450.01-54.21 [3,6)7055.25±11.9352.41-58.10Investigationsite Outpatientdepartment5747.51±12.39--4.15<0.00144.22-50.80 Inpatientdepartment14855.37±11.5253.50-57.21Age [21-50)4251.01±12.1847.21-54.80 [50-60)5250.67±11.1947.56-53.79 [60-70)6852.89±12.9112.77-0.00549.77-56.02 [70-80]4358.81±11.0455.41-62.20 -:thereisnocontent;mRS:ModifiedRankinScale;SF-HSTCM:TheShortForm-HealthScaleofTraditionalChineseMedi-cine.

表7 各变量对BI得分影响的多元线性回归分析结果Tab.7 Multiple linear regression analysis results for all variable’s effect on BI scoring

3 讨论

EQ-5D作为多维生存质量量表得到了广泛的使用，其中文版的信度和效度已经得到了验证[8-9]，尽管不如脑卒中的特异性量表敏感，但也可以较好地反映脑卒中患者的生活质量[10]。本研究显示，SF-HSTCM在评估脑卒中恢复期人群的健康状态时总分分别与EQ-5D-3L指数、EQ-VAS之间的同质性一般，无法互相替代，同为普适性量表，SF-HSTCM和EQ-5D-3L在脑卒中恢复期患者的生存质量测量方面存在主观与客观的协同性。而mRS、BI作为脑卒中的特异性量表，SF-HSTCM分别与mRS、BI具有一定的同质性，其中PFNE这一维度的得分与BI总分及mRS总分的相关性均较低，说明SF-HSTCM的自然环境与人体机能领域对于脑卒中患者指向性不够明显，若要使SF-HSTCM更好地适应对脑卒中患者的评估这一维度的内容需要进一步的改良；EQ-5D-3L分别与BI和mRS之间的同质性较好，能在一定程度评价脑卒中恢复期患者生存质量，但不能代替BI、mRS。SF-HSTCM及EQ-5D-3L均可应用于脑卒中恢复期人群的健康状态评测。

从量表的回收率、应答率、填写情况来看，SF-HSTCM、EQ-5D、mRS、BI的接受度及可行性均较好。在发放问卷时注意发放问卷的时机和方法，这有利于提高问卷作答的效率和调查质量。少数SF-HSTCM的条目存在着对于脑卒中患者不适宜、内容接近等问题，对于大部分的条目脑卒中恢复期的患者均可自主填写，用时约为7～14 min，EQ-5D-3L的填写时间约为4～9 min，EQ-5D-3L相对更简洁易于填写，但SF-HSTCM的优势在于用28个条目综合评估患者的社会环境适应能力、自然环境与生理机能、精神意识、与人相处的能力、自然环境适应能力五个方面的内容，适合对脑卒中患者进行综合分析，可借此探索研究影响他们生命质量的相关因素的同时也方便调查员采集与管理被调查者的详细信息[11]，而EQ-5D-3L的应答率高，但是内容相对单一[4]，反映脑卒中恢复期患者健康状态的信息有限。

中医相关健康量表相对于现代医学健康量表更着重于探索形神统一、人与自然和/或社会统一等人与自然之间的关系。中医健康生命质量量表较常用的分类方法是将其分为普适性量表和特异性量表[12]。普适性量表目前还有中医生存质量自评量表、中医健康状况量表、中华生存质量量表、中医健康量表等[13-14]，但是这类量表对脑卒中恢复期的健康状态的评价应用研究较少涉及。在相关的现代医学健康量表中有研究者用简短版健康相关生活质量问卷(The 12-Hem short from health survey,SF-12)来评价脑卒中患者的生活质量，简洁省时，但一旦有条目未填写则对准确性有较大的影响[15]。世界卫生组织生存质量测定量表简表(World Health Organization Quality of Life Scale Brief, WHOQOL-BREF)在对于脑卒中患者的生存质量评价研究中具有较好的适应性，但缺乏代理人版本，在实际应用过程中具有一定的限制性[16]。中医健康量表近年来应用范围在不断扩大，但在脑卒中恢复期患者中的应用较少。本研究将中医健康量应用于脑卒中恢复期患者中，不仅扩大了中医健康量表的应用范围，同时也有利于评估脑卒中患者的健康状态，了解该疾病该患者的预后和结局，可进一步为患者提供更适宜的治疗和调护，特别是在中医治疗方面。在本研究存在以下几点不足之处：①由于时间地域的限制，因而样本的代表性有限；②重测问卷及代理人问卷数偏少，未必能真实反映重测信度及代理人信度；③收集的患者以住院患者居多，其生存质量的评价可能会受住院这一事件的影响而带来不准确性；④整份问卷的条目较多，要求被调查者的填写时间较长，可能影响数据的真实性；⑤受住院时长、患者依从性所限、脑卒中患者门诊随访难度大等原因限制，本次调查未能测量SF-HSTCM的反应度。因此往后需要对SF-HSTCM的代理人信度和反应度进行测量研究，扩大样本量，并尽可能地随机纳入减小样本之间的差异对SF-HSTCM结构效度的影响，进一步研究SF-HSTCM在脑卒中患者中的结构效度，为中医生存质量量表的应用提供更有利的证据支持。