氨糖营养胶囊大鼠30天喂养试验观察
2019-07-18赵同双王玉芳柴战欣
赵同双，王玉芳，柴战欣
（洛阳新春都生物制药有限公司，河南洛阳 471000）
氨糖营养胶囊为口服固体制剂，可从补钙、提高成骨细胞活性和抗氧化方面发挥增加骨密度的功能。为了检测氨糖营养胶囊的安全性，本文通过对该产品饲喂大鼠30天进行试验观察[1]，为其作为保健食品提供安全性依据。
1 材料和方法
1.1 受试物
氨糖营养胶囊，由洛阳新春都生物制药有限公司生产，受试物为类白色粉末（胶囊内容物），400 mg/粒，推荐成人服用量为每日2次，每次3粒。
1.2 试验动物及饲养
清洁级SD大鼠80只，由四川省医科院试验动物研究所提供。试验前检疫一周，整个试验过程中，动物饲养于屏障级动物房，自由摄食和饮水，室内温度20～26 ℃，相对湿度55%～65%。
1.3 方法
1.3.1 试验方法
断乳SD大鼠适应性喂养一周后，按体重随机分为4组，每组20只，雌雄各半。试验设1个阴性对照组（蒸馏水）和1.2 g/kg.bw、2.8 g/kg.bw、4.0 g/kg.bw（相当于人体推荐摄入量的30、70和100倍）3个受试物剂量组。动物每日按l mL/lOO g.bw灌胃一次，连续30天。30天后处死动物，进行组织病理学检查和脏器系数测定[2]。
1.3.2 试验数据统计
釆用各试验组与对照组均数比较的方差分析对数据进行处理。方差不齐采用秩和检验。所用软件为PEMS3.1《中国医学百科全书·医学统计学》统计软件包。
2 结果与分析
2.1 动物整体表现
在30天喂养期间，阴性对照组和3个剂量组动物的摄食、饮水、大小便正常，生长发育情况和一般表现良好，未观察到明显行为改变和中毒表现。
2.2 脏器系数测定结果
表1显示受试物各剂量组的重要脏器的重量和脏器系数（脏器湿重/体重×l00），由表1可见，雌、雄鼠各剂量组重要脏器的重量和脏器系数与阴性对照组比较均无显著性差异（P＞0.05）。
表1 氨糖营养胶囊对大鼠脏器重量和系数的影响（n=10，±S）
表1 氨糖营养胶囊对大鼠脏器重量和系数的影响（n=10，±S）
性别 剂量/（g/kg.bw）肝脏 肾脏 脾脏 睾丸重量/g 系数/% 重量/g 系数/% 重量/g 系数/% 重量/g 系数/%雄0 6.25±0.63 2.72±0.14 1.46±0.14 0.64±0.03 0.51±0.08 0.22±0.03 2.34±0.41 1.02±0.16 1.2 6.74±0.53 2.80±0.20 1.60±0.12 0.66±0.03 0.53±0.10 0.22±0.04 2.38±0.27 0.99±0.14 2.8 6.40±0.74 2.74±0.18 1.52±0.13 0.65±0.03 0.55±0.08 0.24±0.04 2.12±0.43 0.91±0.20 4.0 6.58±0.75 2.76±0.19 1.55±0.17 0.65±0.03 0.60±0.10 0.25±0.04 2.50±0.27 1.05±0.09雌0 5.44±0.55 2.90±0.26 1.22±0.08 0.65±0.04 0.41±0.07 0.22±0.04 - -1.2 5.24±0.55 2.80±0.20 1.19±0.09 0.64±0.03 0.49±0.14 0.26±0.08 - -2.8 5.40±0.43 2.88±0.15 1.17±0.11 0.63±0.05 0.42±0.07 0.22±0.03 - -4.0 5.30±0.44 2.87±0.09 1.20±0.12 0.65±0.04 0.47±0.09 0.25±0.04 - -
2.3 组织学检查结果
试验结束时，对肝、心、肺、肾、胃、空肠、脾脏和卵巢/睾丸等进行大体检查和组织病理学检查。大体检查未发现明显病变，因此仅选高剂量组和阴性对照组作组织学检查。镜下见个别动物肝局灶性间质性炎，肺局灶性间质性炎，肾局灶性间质炎。详细结果见表2～9，但其发生率试验组和对照组相比无显著性差异（P＞0.05)，因此所出现的病变，应属动物的自发病变。综上所述，各剂量组动物脏器均未见由受试物引起的损害性改变。
表2 氨糖营养胶囊30天喂养试验肝脏组织学观察
表3 氨糖营养胶囊30天喂养试验肺脏组织学观察
表4 氨糖营养胶囊30天喂养试验肾组织学观察
表5 氨糖营养胶囊30天喂养试验脾的组织学观察
表6 氨糖营养胶囊30天喂养试验胃肠组织学观察
表7 氨糖营养胶囊30天喂养试验心组织学观察
表8 氨糖营养胶囊30天喂养试验睾丸组织学观察
表9 氨糖营养胶囊30天喂养试验卵巢组织学观察
3 结论
本试验橄榄氨糖营养胶囊以1.2 g/kg.bw、2.8 g/kg.bw 和 4.0 g/kg.bw 的剂量（相当于人体推荐摄入量的30、70和100倍），连续喂养30天，试验期间各剂量组大鼠生长情况良好；大鼠的脏器重量及脏器系数均在正常值范围内，无显著性差异（P＞0.05），组织病理学检查结果，未见与受试物有关的组织病理学改变。提示在本试验条件下，氨糖营养胶囊30天喂养试验，对各剂量组大鼠未引起大鼠整体健康状况、器官组织形态学各重要指标的异常变化，初步估计最大无作用剂量大于4.0g /kg.bw，作为保健食品是安全的。
