血站血液检测设备性能对比方法的探讨

2019-07-13张腾练

探索科学(学术版) 2019年6期

张腾练

宁波美康盛德医学检验所有限公司浙江宁波 315000

引言

血液检测设备的使用性能在一定程度上决定了血液检测的准确性,实验室质量管控相关文件中均要求对血站内设备的性能进行对比。此外,血站技术操作规范中明确指出：当多台血液检测设备同时用于分析检测血站实验室检测项目时,相关工作人员需提前对比分析仪器性能,保障血液检测结果的溯源性与可比性。现阶段,我国规定血站血液检测设备性能的对比检测应每年进行一次。本文以某市红十字中心血站设备性能检测为例,探讨了血液检测设备性能的对比方法。

一、血站血液检测设备性能对比试验的材料与方法

(一)血站全自动酶免后处理系统性能比对试验。动酶免后处理系统性能比对试验中涉及到的仪器设有：FAME1620自动酶免分析后处理系统、FAME2420自动酶免分析后处理系统、Xantus150型全自动加样仪；试验试剂为HBs Ag ELISA试剂：试剂1,[英科新创,批号B20160408],质控品0.2 IU/ml,[北京康彻斯坦,批号201610025]、试剂2,[生物梅里埃,批号6B0209],质控品0.1 IU/ml,[北京康彻斯坦,批号201006001]；抗－HCV ELISA试剂：①试剂1,[北京万泰,批号CS20160302]、试剂2,[生物梅里埃,批号 V929020]以及抗－TP ELISA试剂、抗－HIV ELISA试剂[1]。

该试验所采用标本共有80份,其中,室间质评13份,室内质控18份,献血者血液标本49份。试验的基本方法及操作流程为：以试剂说明书为参照依据,应用站内Xantus150加样仪分别向FAME1620、FAME2420两台设备加ELISA试剂检测同样全部标本[2]。分析并计算18份室内质控标本的标准差、均值、变异系数等数据参数,应用Kappa检验分析其余62份标本结果,对比FAME1620、FAME2420设备检测结果的一致性。

(二)血站全自动生化分析仪性能对比试验。自动生化分析仪性能对比试验中涉及到的仪器设备有：B－480全自动生化分析仪、C311全自动生化分析仪。试验中用到的试剂为ALT测定试剂盒,[罗氏诊断,批号621149],质控[批号174794]。

该试验所采用的标本有献血者血液标本21份以及低值和高值室内质控品。试验的基本方法及操作流程为：首先,应用ALT测定试剂盒高、低值质控检测室内质控,并以半年为周期计算质控数据、比对方差等设备参数,判断系统的不精密度,验证B－480、C311量台设备的可比性；其次,应用罗氏C311检测常规,对7个标本使用迈瑞B－480每周检测1次,连续进行3周,最终采用回归分析对比B－480、C311两台设备的检测结果[3]。试验的质控要求为：试验环境温度范围为15～28℃,湿度范围为40%～80%,平衡时间不低于30分钟；血液标本应进行抗凝处理,转速要求为3000 r/min,离心时间为15分钟。

二、血站血液检测设备性能对比试验结果

(一)血站全自动酶免后处理系统性能比对试验结果。试验后,工作人员对两台仪器的试验结果进行了对比分析。经计算,该血站两台全自动酶免后处理系统批内CV值均超过15%,8种试剂的检测值差异性较低；49份献血者血液标本以及13份室间质评在分别使用FAME1620、FAME2420全自动酶免分析后,对比系统的监测结果发现两台仪器检测结果并未存在显著差异[4]。

(二)血站全自动生化分析仪性能对比试验结果。在质控品检测结果可比性分析中,工作人员以半年为周期分别搜集了罗氏C311、迈瑞B－480的质控品检测数据并分析计算出了具体的m总和CV合并,对设备的不精密度进行了详细探究；试验结果对比过程中样品浓度的选择范围为m总×(1＋20%),高值计算结果为99.6～149.3 U/L,低值计算结果为39.3～59.0 U/L。ALT个体生物学变异指数为18%,不同浓度样本实验结果的比对偏差分别为1.9%和2.03%(均低于6%),由此得出血站全自动生化分析仪性能符合检测系统要求。

三、血站血液检测设备性能对比探讨

在校准周期内确认并对比血液检测设备的性能,是血站质量管理工作的重中之重,确保同功能自动化设备性能的一致,能够有效提高血液检测的质准确性。试验通过分析检测结果的一致性来确定设备性能的一致性,为了确保试验结果真实性,试验过程中应尽量降低质控品、试剂、试验标本等对试验结果的影响[5]。该血站的本次试验中,两台FAME的检测结果一致,即两台设备性能一致；两台全自动生化分析仪上的检测结果经回归分析,一致性为优,即两台设备检测ALT的结果符合检测系统要求。

血站血液检测设备性能对比过程中需要注意的是,首先,待检测比对的设备应处于正常运行状态且在校准期内；其次,试验使用的器具必须保证清洁；最后,试验应具备适宜的质控品。