药物Ⅰ期临床试验中静脉留置针采集血标本溶血原因及护理分析

张巧焕　李娟

【摘要】 目的：研究药物 Ⅰ 期临床试验中静脉留置针采集血标本溶血原因及护理方法。方法：选取2018年6月至2018年12月本院药物 Ⅰ 期临床试验中发生溶血的40例健康受试者提供的经静脉留置针抽取的药代血样本，对可能引起溶血的原因进行分析，找出药物 Ⅰ 期临床试验中静脉留置针采集血标本溶血的危险因素，针对高危因素提出相关的护理干预措施。结果：经Logistic回归分析发现，静脉留置针型号、静脉留置针留置时间、采集弃血与药代血间隔时间、静脉留置针穿刺部位是血液标本发生溶血的危险因素。结论：在药物 Ⅰ 期临床试验中，静脉留置针型号、静脉留置针留置时间、采集弃血与药代血间隔时间、静脉留置针穿刺部位都是血液标本发生溶血的危险因素，临床上在使用静脉留置针进行血液标本采集时，要针对溶血相关因素做好护理干预，降低溶血发生率，保证临床试验的顺利进行。

【关键词】 药物 Ⅰ 期临床试验;静脉留置针;血标本;溶血原因

药物Ⅰ期临床试验指的是初步临床药理学和人体安全性评价试验，主要用于观察新型药物对人体的耐受程度和药代动力学，以此来判断新型药物的疗效以及临床安全性，为新型药物的临床使用方案提供参考依据。在对受试者进行血液标本采集时，需要多次进行采集，为了降低频繁穿刺给患者带来的痛苦，保障受试者的权益和安全，所以临床上经常使用静留置针进行血液采集。但是有研究发现，静脉留置针血液采集会导致溶血可能性增加[1]。为了研究药物Ⅰ期临床试验中静脉留置针采集血标本溶血原因及护理方法，选取2018年6月至2018年12月本院药物Ⅰ期临床试验中发生溶血的40例健康受试者提供的经静脉留置针抽取的药代血样本，对可能引起溶血的原因进行分析，针对高危因素提出相关的护理干预措施，报告如下。

1资料与方法

1.1一般资料

选取2018年6月至2018年12月本院药物Ⅰ期临床试验中发生溶血的40例健康受试者提供的经静脉留置针抽取的药代血样本，40例健康受试者包括男性22例，女性18例，年龄18～60岁，平均年龄（35.8±2.4）岁，所有受试者均符合临床试验管理规范和药物试验方案对健康受试者的要求，同意接受本次研究并签署知情同意书。

1.2方法

对所有患者的临床资料、静脉留置针采血前的准备工作、采血过程以及采血结果等进行全面的收集与分析，对可能引起溶血的原因进行单因素分析，分析血液标本与静脉留置针采血之间的相关性。对所有可能引起静脉留置针采集血液标本溶血的因素进行Logistic回归分析，找出导致药物Ⅰ期临床试验中静脉留置针采集血标本溶血的高危因素，针对药物Ⅰ期临床试验中静脉留置针采集血标本溶血的高危因素提出相关的护理干预措施。

1.3统计学分析

数据采用SPSS 18.0软件包处理，P<0.05表示差异具有统计学意义。

2结果

通过单因素分析发现，止血带绑扎与否、封管液的浓度与药物Ⅰ期临床试验中静脉留置针采集血标本溶血无明显相关性（P>0.05）。静脉留置针型号、静脉留置针留置部位、静脉留置针留置时间、采集弃血与药代血间隔时间与药物Ⅰ期临床试验中静脉留置针采集血标本溶血存在着一定的相关性（P<0.05）。见表1。

经Logistic回归分析发现，静脉留置针型号、静脉留置针留置时间、采集弃血与药代血间隔时间、静脉留置针穿刺部位是血液标本发生溶血的危险因素。见表2。

3讨论

通过本次研究发现，药物Ⅰ期临床试验中静脉留置针采集血标本溶血的危险因素主要包括静脉留置针型号、静脉留置针留置时间、采集弃血与药代血间隔时间、静脉留置针穿刺部位等，所以在采取静脉留置针进行血液采集的药物Ⅰ期临床试验中，要针对上述危险因素加强护理干预，主要护理干预措施如下。

1）所有参与药物Ⅰ期临床试验的医护人员和健康受试者在试验前要接受相關培训，对医护人员的培训主要包括静脉留置针穿刺、药代血标本离心规范、药代血标本采集规范和溶血标准培训，对健康受试者的培训主要为采血期间的配合方案，让受试者能够有效配合医护人员进行血液采集，保证血液采集的正常进行[2]。2）血液采集过程中尽量使用22号静脉留置针和3M贴膜。3）由于药物Ⅰ期临床试验中大部分都是在给药当天进行血液采集，所以在采集完12h药代血之后要及时拔除静脉留置针，尽量不要使静脉留置针留置时间超过12h[3]。4）在采集血液标本之前首先使用负压试管抽取1mL含有封管液的血液并弃去，抽完弃血到采集血液标本的时间要保证在30s内，采集完血液标本之后进行适当摇晃，正压封管[4]。5）选择受试者的肘正中静脉进行静脉留置针的穿刺，严格按照静脉留置针的穿刺规范进行穿刺，每次消毒之后充分待干。

综上所述，在药物Ⅰ期临床试验中，静脉留置针型号、静脉留置针留置时间、采集弃血与药代血间隔时间、静脉留置针穿刺部位都是血液标本发生溶血的危险因素，临床上在使用静脉留置针进行血液标本采集时，要针对溶血相关因素做好护理干预，降低溶血发生率，保证临床试验的顺利进行。

参考文献

[1] 冯丽，陈刚，刘晨，等.药物Ⅰ期临床试验中静脉留置针采集血标本溶血原因的相关性及干预效果研究[J].护士进修杂志，2018，33（17）：164-165.

[2] 段锋，孙斌，储艳艳，等.药物Ⅰ期临床试验中静脉留置套管针内采血对凝血常规检测的影响[C].中国药理学会药物临床试验专业委员会学术研讨会.2013.

[3] 邓忠越，邓忠越，周平，等.静脉留置针采血对血液标本影响的Meta分析[J].中华护理杂志，2017，52（11）：1388-1395.

[4] 郭东升，刘文红.留置针静脉采血引起血标本溶血的相关原因分析[J].中国急救复苏与灾害医学杂志，2013，27（08）：747-748.