医用磁共振成像(MRI)系统心脏成像软件临床应用质量检测技术专家共识*

MRI心血管成像软件临床应用质量检测技术专家共识协作组(2019)

医用磁共振成像(magnetic resonance imaging，MRI)是医学影像诊断重要的检查技术之一，其不但可以提供解剖功能信息，而且能提供组织学信息，因此在疾病的诊断和鉴别诊断、预后判断和危险分层发挥重要作用。为了得到科学准确可靠的数据、优质的图像和科研设备的成像质量，降低设备运行风险，必须建立科学、有效、持续性的成像系统质量控制与质量管理，即对磁共振设备的质量控制和质量保证提出要求[1-2]。现行的MRI系统质量控制体系测试体模国内尚无类似产品，市场均为国外垄断，且仅实现了静态体模检测，无法在动态条件下对采集的原始图像进行后处理而研发的大量辅助诊疗临床应用软件的符合性进行评价[3-4]。

目前，国外关于动态体模的检测手段有少量实验研究，但缺乏统一的规范标准[5-11]。为了满足临床质量控制需求，在国家重点研发计划重点项目支持下，国内开展了具有独立自主知识产权的MR心脏动态仿生体模的研发，该体模具有材料仿生、运动仿真、磁体兼容、流体力学生理模拟等原始创新。为了规范动态心脏体模对MR心脏成像软件临床应用质量的评价，国内相关专家参考相关文献并结合临床实际起草了本版专家共识。

1 检测条件

1.1 检测环境

环境要求：①温度为(20±2)℃；②相对湿度为(50±15)%；③大气压力为86.0～106.0 kPa。

1.2 检测设备

采用国家重点研发计划(2016YFC0103100)研制的MR动态心脏仿生体模(型号：XQYG-MR)。该MR动态心脏体模可模拟人体心脏搏动，心率波动范围30～180次/min，每搏输出量范围10～150 ml，具有多个运动时相：快速泵血期、慢速泵血期、快速充盈期和慢速充盈期等，能够产生同步的ECG信号，并且可模拟真实患者心律失常(室性早搏)的病理模式。MR动态心脏体模可作为MR设备的开发研究和相关临床应用软件符合性评价专用测控工具，能够完成中心共振频率、心腔前后径、心腔左右径和室壁厚度(舒张期)等指标的检测[12]。

MR动态心脏体模由仿生心脏体模、控制系统、正压装置、负压装置和控制端PC组成。心脏体模通过四根气动驱动管与控制系统连接；控制系统包括防磁控制装置和控制端PC，防磁控制装置由测控驱动模块、4个比例阀、电源模块和磁屏蔽箱组成；正压装置包括气体、气瓶和减压阀，分别连接于控制系统的2个进气接口；负压装置包括真空泵和负压容器，负压容器通过气管连接于控制系统的2个出气接口(见图1)。

图1 MR动态心脏仿生体模

MR动态心脏体模工作原理：①控制端PC通过多通道IO接口给控制系统中的4个比例阀分别发送对应的脉冲信号，各比例阀基于自身所对应的脉冲信号执行相应的开启或关闭；②各比例阀实时反馈气体压力或流量数据至控制端PC，控制端PC基于所反馈的气体压力或流量数据调节脉冲信号幅度和相位，实现模拟心动周期不同时相的运动；③控制端PC在发送脉冲信号的同时，还同步产生ECG信号并通过ECG输出模块及MR心电导联线发送给MRI设备，用于MRI心脏扫描时触发心电门控，进行体模扫描。该体模仅适用于≤1.5 T的核磁环境，请勿在＞1.5 T核磁环境下使用。

1.3 检测前准备

本检测须在采用SMR170体模对MRI的基本性能检测合格后进行。

2 检测项目及技术要求

根据MR动态心脏体模的实际功能及医学影像诊断需求，检测项目包括中心共振频率、室壁信噪比、伪影、不同心率条件下及心律失常(室性早搏)条件下心腔前后径和心腔左右径、室壁厚度(舒张期)、不同心率条件下及心律失常(室性早搏)条件下图像质量评价[13]。检测项目及其技术要求见表1。

表1 医用磁共振成像系统(MRI)心脏成像软件临床应用质量检测项目和技术要求

3 检测方法

3.1 检测体模的准备及体模参数设置

按照MR动态心脏体模使用手册[V1.00]完成体模硬件和软件的安装，并启动系统。进入参数设置界面，根据实际需要设置心率及心律不齐(室性早搏)等参数。可设置的心率范围在0～180次/min，默认心率为75次/min。

3.2 体模定位

首先进行体模的定位。将体模水平放置在扫描床上，安好心脏多通道相控阵线圈，测试体模置于线圈中间，用水平仪检查水平度，要求其轴与扫描孔的轴平行，定位光线对准体模的中心，将其送入磁体中心。定位后，进行三平面定位像的扫描，由所得到的三平面定位像确定对体模各横断位断层的扫描。体模在冠状位上定轴位时，从体模最上端到最下端顶点结束，按照规定扫描16层(见图2)[14]。

图2 体模质量控制检测图像轴位扫描定位示意图

3.3 扫描参数

检测通常采用自旋回波序列扫描，推荐参数为：TR 500 ms，TE 30 ms，扫描矩阵256×256，层厚为5 mm，层间距5 mm，FOV为25 cm，采集次数为1次，不使用并行采集技术及失真校正、强度校正等内部校准技术[15-16]。

详细记录检测条件参数：①脉冲序列；②扫描时间参数(TR、TE、TI等)；③层数、层厚、层距、FOV及矩阵；④RF脉冲触发角度、接收带宽和成像中所用的任何处理过程等；⑤线圈、体模；⑥激励次数。

每次检测的体模摆放和定位要一致，才能保证检测结果的一致性。除非特殊需要，所有的体模应放置在磁场的绝对中心，体模进入磁体中心后一定要静置5 min后方可进行扫描。

3.4 检测指标及其检测方法

3.4.1 中心共振频率

所有MRI都要自动进行中心共振频率校正，自动检测共振频率[17]。扫描结束后，将扫描得到的轴位图像载入图像阅览软件，进入图像浏览界面，在相应界面上找到此次所检测的共振频率f(见图3)。

图3 中心共振频率示意图

图3 显示，将之与上次检测所得的共振频率fprev，计算中心共振频率偏差δf为公式1：

连续2 d的中心共振频率偏差应≤2×10-6。

3.4.2 室壁信噪比

扫描结束后，将扫描得到的轴位图像载入图像阅览软件，进入图像浏览界面，在轴位扫描得到的第12层的室壁均匀层面，使用ROI勾画软件在室壁区域选取约200 mm2的ROI，测量室壁区域的信号平均值，噪声为周围无伪影背景区域选取约200 mm2的ROI信号强度的标准偏差，计算得出图像的信噪比(SNR)，其值应不低于基线值的90%[18]。图像SNR计算为公式2：

式中S为图像平均信号强度，SD为是噪声的标准偏差。

对于特定线圈，每次测量必须使用相同体模，相同扫描序列及参数，每次测量条件尽可能一致。值得注意的是不同的测量方法所得到的信噪比结果不同，检测时应注明测量方法和测量条件(见图4)。

图4 室壁信噪比测量示意图

3.4.3 伪影

扫描结束后，将扫描得到的轴位图像载入图像阅览软件，进入图像浏览界面，在所扫描得到的轴位图像上，逐层观察图像质量，有无图像变形、重叠、缺失、模糊等，图像区域应无明显伪影(见图5)[19]。

图5 图像伪影示意图

3.4.4 心腔前后径

扫描结束后，将扫描得到的轴位图像载入图像阅览软件，进入图像浏览界面，在轴位图像第11层，采用测距软件测量心腔前后径距离[20]。评估结果与体模真值进行对比，测量结果与真值偏差≤20%[19-21]。其计算为公式3：

式中CV为变异系数，Dm为软件测得的心腔前后径长度，Dt为体模实际的心腔前后径长度。

3.4.5 心腔左右径

选取同室壁长径测量同一层面，采用测距功能测量心腔左右径距离，评估结果与体模真值进行对比，见公式(3)。测量结果与真值偏差≤20%。

3.4.6 室壁厚度(舒张期)

选取同心腔前后径及心腔左右径测量同一层面，采用测距功能测量室壁特定段的内壁与外壁之间的垂直距离，评估结果与体模真值进行对比，见公式(3)。测量结果与真值偏差≤20%(见图6)。

图6 体模心腔前后径、心腔左右径及室壁厚度(舒张期)测量示意图

3.4.7 图像质量评价

通过对图像进行特性分析研究，然后评估出图像优劣，采用4分制半定量对体模图像进行评分[22]：①4分为优秀，其影像清晰，对比度较好，层次丰富而分明，无图像变形、模糊、缺失、重叠等伪影；②3分为良好，其影像清晰度、对比度适宜，层次分明，但影像质量有待提高，有轻度模糊伪影，但不影响图像测算与观察；③2分为中等，其影像清晰度、对比度尚可，可见轻中度伪影，但不影响观察与测算；④1分为差，其影像清晰度、对比度差，可见重度伪影，影响图像观察与测算，不能进行评估。其中≥2分为可评估[23]。

窦性心律情况下，图像质量评价达到≥3分，室性早搏情况下，图像质量评价达到≥2分。

3.5 检测周期

在进行了可能会影响临床应用质量的软件重装或升级后，应进行相关项目的检测[25]。

4 影像质量标准

图像质量应符合观察与测算要求，室壁形态、轮廓与心腔结构可较清晰辨认，能清楚显示室壁界限与轮廓，且对比度好，无图像变形、模糊、缺失及重叠等伪影，无MR动态心脏体模搏动伪影及磁敏感伪影，成像方位准确，预置合适的窗宽和窗位。

5 总结

针对我国MR质量控制体系建设的现状，联合生物医学工程、影像医学与核医学等多学科，通过产学研用一体化进行科技攻关，研制了心脏仿生动态体模对MR心脏成像软件临床应用质量进行质量检测与质量控制。国内对该体模拥有自主知识产权，体模在仿生材料、运动仿真、磁体兼容、流体力学生理模拟等方面更能真实模拟人体器官，且均为原始创新。体模实现了对MR心脏成像软件临床应用质量的监测，填补了国内外在此方面的空白，补充与完善了MR设备软、硬件性能指标的质量控制体系，全面提升了我国重大数字诊疗装备质量控制和安全保障能力。该专家共识的制定，将有助于进一步规范心脏仿生动态体模对MR心脏成像软件临床应用质量的评价，提高医学影像诊断的准确性、可靠性，确保人民群众的健康和利益，具有重大的社会效益[25]。

专家共识协作组成员(按照姓氏拼音顺序排序)：

敖国昆(解放军总医院第八医学中心医学影像科)；陈自谦(联勤保障部队第九〇〇医院医学影像中心)；种银保(陆军军医大学第二附属医院医学工程科)；崔光彬(空军军医大学唐都医院放射科)；付丽媛(联勤保障部队第九〇〇医院医学影像中心)；郭岗(厦门医学院附属第二医院放射影像科)；季学满(南京中医药大学附属医院医学影像科)；李理(联勤保障部队第九六〇医院放射科)；梁永刚(联勤保障部队第九〇〇医院医学影像中心)；刘锴(联勤保障部队第九六〇医院医学影像科)；欧陕兴(南部战区总医院医学影像科)；潘文才(陆军军医大学第二附属医院医学工程科)；钱根年(联勤保障部队第九〇〇医院医学影像中心)；孙钢(联勤保障部队第九六〇医院放射科)；陶晓峰(上海市第九人民医院医学影像科)；王贵生(解放军总医院第三医学中心放射科)；王青(山东大学齐鲁医院医学影像科)；肖慧(联勤保障部队第九〇〇医院医学影像中心)；肖新兰(南昌大学第二附属医院医学影像科)；许尚文(联勤保障部队第九〇〇医院医学影像中心)；许乙凯(南方医科大学附属南方医院医学影像科)；杨方杰(成都科尔达实验器材有限公司)；赵鹏(陆军军医大学第二附属医院医学工程科)；赵世华(中国医学科学院阜外医院医学影像科)；钟群(联勤保障部队第九〇〇医院医学影像中心)