医用直线加速器(LA)辐射剂量验证软件临床应用质量检测技术专家共识*

LA辐射剂量验证软件临床应用质量检测技术专家共识协作组(2019)

随着放射物理学、影像学和计算机技术的进步，调强放射治疗(intensity modulated radiation therapy，IMRT)和立体定向放射治疗(stereotactic body radiation therapy，SBRT)等为代表的精准放射治疗技术临床应用广泛开展。由于精准放射治疗临床实施的复杂性，必然对其质量控制方法和措施提出了更高要求，需要制定更加严格的质量控制标准。

2005年发布并于2014年修订的国务院第449号令《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、国家癌症中心2017年发布的NCC/T-RT001 2017《放射治疗质量控制基本指南》等相关法律文件和行业指南[1-5]；以及美国医学物理学家协会(American Association Physicists Medicine，AAPM)和国际电工委员会(International Electro technical Commission，IEC)等发布的一系列技术报告[6-7]都明确了精准放射治疗质量控制的项目、检测程序、检测条件以及人员资质要求，建立了各指标的基准值。其中调强剂量验证是施行调强放射治疗的关键环节，人体呼吸引起的胸腹部肿瘤靶区的运动，对放射治疗计划设计和执行的准确性带来了困难，设计软件计算剂量的真实性以及调强剂量验证的结果是否符合实际的治疗情况，需要能真实反映靶区运动的验证方法进行检验，靶区空间位置和运动特性明确的仿真动态体模是实施检验的基础。因此，专家组从组织等效材料、结构、功能和运动测控方面[8-13]综合考虑，研制新型成人胸腹部剂量验证动态体模，并制订直线加速器辐照剂量验证系统质量控制检测规范[14-15]以对直线加速器临床应用软件符合性进行评价。为了规范利用动态体模对直线加速器辐照剂量验证软件临床应用质量的评价，国内相关专家参考相关文献并结合临床实际起草了本版专家共识。

1 检测条件

1.1 检测环境

环境要求：①温度为(20±2)℃；②相对湿度为(50±15)%；③大气压力为86.0～106.0 kPa；④辐射环境本底、外部环境电磁干扰和机械震动等不能影响测量仪器的正常使用。

1.2 检测设备

1.2.1 成人胸腹剂量验证动态体模

采用国家重点研发计划(2016YFC0103100)研制的成人胸腹剂量验证动态体模(型号：XQYG-LA)。成人胸腹剂量验证动态体模采用人体肌肉组织、肺部组织和脊柱组织等效材料，模拟正常成年人胸廓结构和比例制成，可真实模拟肺部呼气-吸气运动，具有胸式呼吸(水平位移范围0～50 mm)、腹式呼吸(旋转角度范围0～90°)和胸廓运动(垂直位移范围0～50 mm，用于触发呼吸门控)，呼吸频率6～50次/min，潮气量＜1.2 L，呼吸节律可调，吸呼比为1∶1、1∶1.5和1∶2，能够设置正弦波、三角波、梯形波和自定义呼吸波形，体模内部可安装验证胶片、电离室探测器，适用于LA剂量验证系统符合性评价。

成人胸腹部剂量验证动态体模包括成年人胸腹部体模和模拟呼吸运动测控系统两部分。胸腹部体模模拟正常成年人的胸廓结构和比例，采用与人体CT值等效材料制作而成。模拟呼吸运动测控系统包括控制端PC、PLC控制系统、水平位移与旋转传动装置和升降运动传动装置，其原理是在控制端PC上设定的控制参数发送给控制箱中的PLC控制系统，该控制参数包括呼吸频率、呼吸幅度和运动曲线。PLC控制系统将上述控制参数转化为控制信号并发送给相应的电机驱动组件，使电机组件按指令完成相应运动。电机组件带动肺部运动插杆同步进行3D(往复+旋转)运动和升降运动，分别实现模拟肺部的腹式呼吸、胸式呼吸和胸廓运动(见图1)。

图1 成人胸腹剂量验证动态体模

1.2.2 绝对剂量测量系统

绝对剂量测量系统应采用指型电离室法测量，按照相关国标或法规定期校准合格，且在合格期限内；测量重复性、长期稳定性、X射线、γ射线能量相应、漏电影响、测量值显示非线性等满足临床需求。

1.2.3 二维胶片计划剂量验证系统

二维胶片剂量验证系统包括剂量胶片、胶片扫描仪等。剂量胶片推荐使用自显影、能量依赖性低、无须避光的胶片，红光通道分析下剂量响应≥10 Gy，绿光通道分析下剂量响应≥40 Gy，空间分辨率≤25 μm，使用前按照技术要求对同一批次剂量胶片进行剂量刻度并绘制光密度-剂量特性曲线(O-D曲线)，将用于剂量验证的胶片灰度分布值转换为剂量分布。胶片扫描仪分辨率≥72 dpi， 灰度图像＞256级灰度；彩色图像的扫描通道用基于RGB(红Red、绿Green和蓝Blue)三原色模型，＞36 bits的RGB像素。

1.3 检测前准备

本检测在被检的直线加速器、CT模拟定位机、治疗计划系统(treatment planning system，TPS)以及参与辅助电离室和二维胶片剂量分析系统都达到相关标准后方能进行。其中直线加速器应严格按日常质量控制要求完成周检、月检及年检工作，绝对剂量仪按照相关国标或法规定期校准合格，且在合格期限内，绝对剂量校正误差≤±1%。

2 检测项目与技术要求

根据放射治疗临床对剂量精度的要求，本检测项目包括调强放射治疗计划的点剂量和二维剂量验证、胸腹部肿瘤的动态剂量验证的结果检测；靶区的符合性检验；四维CT(four-dimensional computed tomography，4D-CT)和TPS四维重建图形失真的质量控制检验(表1、表2和表3)。

表1 直线加速器辐照剂量静态验证检测项目及技术要求

表2 直线加速器辐照剂量动态验证检测项目

表3 PS图形失真、4D-CT图像重建符合性评价检测项目及技术要求

表4 LA辐射剂量验证软件质量检测结果

3 检测方法

3.1 CT模拟定位准备

完成CT模拟定位机机房激光定位灯和CT床的质量控制(以Philips big bore型大孔径CT模拟定位机为例)。利用水平尺，检查床面的平行，误差＞2 mm时，需由工程师调至床面平行至误差范围内；利用等中心仪，检查左右墙壁和天花板上的激光灯，左右激光灯形成的“+”字与等中心仪上的刻度重合，如果不重合(误差＞2 mm)，需工程师调整至重合，天花板上的激光灯按相同标准准备。

3.2 体模准备与扫描定位

(1)体模运动组合参数：①呼吸频率设为10 bpm、15 bpm及20 bpm；②呼吸幅度设为为10 mm、15 mm、20 mm和30 mm；③旋转幅度设为0°、±15°和±30°，将上述参数的不同组合作为体模运动参数。

(2)将LA动态体模置于CT定位床上，连接其动力装置，确认动力装置正常工作。

(3)连接电脑控制系统，打开设备运动控制软件，观察LA动态体模的运动插件与模拟信号是否一致。

(4)体模摆位：通过调节床的上下、前后移动使激光灯在体模上的投影与体模上的摆位标记线重合，在体模三个“+”标记线位置贴铅点以标记坐标原点。

(5)体模扫描：项目检测分为点剂量和二维剂量验证，点剂量验证采用电离室插件，二维剂量验证采用胶片插件。电离室插件放入体模中，体模各运动参数、起始位置等均按3.2(2)进行设置。完成电离室插件扫描后，将胶片插件放入体模中，体模各运动参数、起始位置按体模组合参数设置。动态模式按胸部4D-CT模式扫描，层厚2 mm，每组扫描均新建一个患者，标识相应的ID号。

(6)建立体模QA验证模型，扫描完毕，利用Philips big bore的Tumor软件重建最大密度投影(MIP)和平均(AVG)图像，所有图像传至TPS，打开TPS软件，选择File菜单中Import Wizard选项导入图像至放疗网络数据库，每组扫描图像新建一个ID号(ID号独一无二)。

3.3 检测系统可靠性验证测试

利用单野测量验证方法进行检测系统或设备的可靠性：①设计单射野计划，射野面积10 cm×10 cm，SAD=100 cm，设定出束剂量，导出等中心层面的剂量分布，记录等中心处点剂量；②将剂量胶片置于体模兴趣区，以胶片层面的中心位置为等中心执行单射野计划，分别测量静态和不同运动方式下的剂量分布；③指型电离室置于体模内并保证其有效测量点位于加速器等中心位置，执行计划后通过剂量仪测量读取剂量值；④将计划计算值与测量值比较，进行3%/3 mm标准的γ分析方法进行二维剂量分布分析；⑤胶片获得的平面剂量分布可以归一到电离室剂量，即归一到等中心处电离室测量的剂量。满足单野静态点剂量误差＜3%，单野静态二维剂量γ分析结果：3%/3 mm条件≥90%为设备可靠。

3.4 检测项目及其检测方法

3.4.1 点剂量验证

点剂量验证包括动态点剂量和静态点剂量验证。将患者治疗计划移植到建立的体模QA验证模型中，计算剂量，获取感兴趣点的剂量，执行计划进行测量，将验证感兴趣点计划剂量与测量剂量相比，检验是否一致及偏差大小，其计算为公式1：

式中CV为变异系数，Dm为测量剂量，Dt为计划剂量。

目前，国际对点剂量测量的基准剂量仪是指型电离室，指型电离室法测量是国家技术监督部门确定和国际学术组织推荐，指型电离室有效测量体积一般为0.6 cm3或0.125 cm3。

由于3D-CRT、IMRT、VMAT以及SBRT计划的剂量分布在靶区边缘位置梯度较大，电离室测量有效体积有一定大小，可能造成剂量分布在测量体积内平均而不准确，因此，指型电离室的有效测量体积应置于剂量均匀区域或使用。有效测量体积较小的指型电离室能有效降低剂量梯度对测量不确定度的影响，建议使用0.125 cm3的指型电离室，当多射野多角度照射时，需考虑电离室入射角度的响应。点剂量测量时，体模运动周期及运动幅度可依据第三方采集的患者呼吸参数设置，也可以依据医生靶区勾画视外扩范围而定，为了测量的准确性，测量3次，求取平均值。

3.4.2 二维剂量验证

二维剂量验证包括动态二维剂量验证和静态二维剂量验证。剂量胶片的空间分辨率高，计划验证使用胶片测量是常用的方法。为了避免曝光、冲洗条件及胶片批次的影响，推荐使用免洗胶片，可提高验证精确度、简化验证流程。

建立体模QA验证模型，生成体模QA验证计划，将完成的计划，以处方单分次移植到QA验证体模，移植中心为验证体模感兴趣点，计算体模计划剂量，导出感兴趣层面的剂量分布；将体模治疗中心置于加速器等中心处，剂量胶片放置于体模相应位置，并处于加速器等中心处，设置体模运动方式、运动频率及运动幅度，执行计划；将计划计算值与测量值比较，然后采用γ分析标准，对剂量分布进行分析；剂量胶片获得的平面剂量分布可以归一到电离室剂量，即在高剂量、低梯度区域中的某个合适点处使用电离室测量的剂量。

二维剂量验证测量时，体模运动周期及运动幅度可依据第三方采集的患者呼吸参数设置，也可以依据医生靶区勾画视外扩范围而定。

3.4.3 4D-CT图像重建符合性评价

CT扫描仪获取的4D-CT图像四维重建的准确度，决定了精确放射治疗能否实现，以及各放射治疗中心检验校准方式的不同，对胸腹部肿瘤治疗难以达到同质化要求，因此建立统一有效的检验质量控制体模及应用技术，可确保胸腹部肿瘤同质化放射治疗的实施，按照临床放射治疗过程对4D-CT图像的处理过程，比较分析重建后的靶区体积和理论上的靶区体积的差异。

应用胸腹部动态仿真体模中已知空间关系的插件模块，设置不同运动参数组合，进行4D-CT模式扫描，获取图形；利用CT扫描仪进行所需模式的四维重建，设置模块CT值，以CT值为限制条件勾画、计算、测量已知插件中测试模块的体积与实际值比较，检验是否一致及偏差大小，其计算为公式2：

式中CV为变异系数，Dm为测量的目标靶体体积，Dt为目标靶体理论计算体积，即：

式中r为已知球形模块半径，h为呼吸运动幅度。

3.4.4 TPS图像处理失真检验

患者CT扫描仪获取的4D-CT图像传输至TPS，TPS图形处理精度影响剂量计算的准确性，因此建立TPS图像失真检验规范将有力保障剂量计算的精度。

应用胸腹部动态仿真体模中已知空间关系的插件模块，设置不同运动参数组合，进行4D-CT模式扫描，获取图形；将4D-CT获取的图像及重建后的四维图像传输至TPS，利用TPS坐标工具、计算功能，以CT值为限制条件勾画、计算及测量已知插件中测试模块尺寸与实际值比较，检验是否一致及偏差大小，其计算为公式3：

式中CV为变异系数，Dm为测试模块的测量尺寸，Dt为测试模块的实际尺寸。

3.4.5 靶区运动符合性检验

在胸腹部放射治疗过程中，将靶区的边界外放一定的范围，达到保证肿瘤受到足量照射的目的，靶区外放后照射区域的体积将会增大，对周围更多的正常组织产生辐射损伤，可能会降低患者治疗后的生活质量，因此应用胸腹部动态仿真体模进行靶区运动范围的符合性检验，可以为临床提供外扩范围依据，更好的保护正常组织。

按放射治疗定位要求摆好胸腹部动态仿真体体模位，模拟患者呼吸运动，获取动态体模的4D-CT影像数据，将4D-CT图像采集的10组时相CT图像重建后和呼吸运动信息，通过医学数字成像及通信(DICOM)系统传输到放射治疗计划系统进行四维重建；放射治疗医师根据患者的4D-CT图像勾画靶区GTV，考虑摆位误差等因素，对GTV边界适当外扩为计划靶区PGTV；物理师根据师靶区、处方设计患者放射治疗计划，设计好的计划移植至胸腹部动态仿真体模，计算剂量分布；将胶片放入胸腹部动态仿真体模中感兴趣区域即靶区GTV的位置，设置好胸腹部动态仿真体模运动参数与患者一致，执行患者计划，应用动态体模进行照射模拟，并将体模中胶片所测的剂量分布与计划剂量分布值进行比对，分析靶区所接受的剂量是否在要求范围之内，判断靶区外放范围是否合适，完成靶区运动符合性检验，结合各放射治疗单位的图像引导参数，在靶区外扩方面提出参考依据。

4 检测结果处理

根据检测需求制定检测记录表，对检测结果进行详细和完整记录，每次检测的结果填写在LA质量控制检测记录表中，如果发现检测结果不合格，技术人员应立即上报临床医学工程师，根据情况做相应检修处理，必要时请生产或维修厂家解决，直到设备性能符合要求才能用于临床检查。年度检测由上级检测机构或相关计量检测机构完成。

5 总结

随着放射治疗技术的发展，精准放射治疗也将成为未来放射治疗主要模式，精准放射治疗更加强调剂量的准确性。人体器官的自主运动，使得胸腹部肿瘤靶区的位置时刻处于不同程度的运动变化之中，传统的放射治疗流程中，从模拟定位环节开始，一直到治疗计划设计和执行治疗，是围绕肿瘤靶区在某一时刻处于静止不动的理想状态下进行治疗方案规划、治疗计划设计和实施治疗，显然不符合实际情况。为此，人们采取了外放靶区轮廓灯方式来解决这一问题，但这又带来了正常组织受照剂量增多等新的问题。随着4D-CT的出现，人们在肿瘤定位环节找到了解决办法，但计划设计和计划执行仍未突破。仿真人体呼吸动态辐照体模的出现，使得人们可以了解运动的肿瘤靶区在实际治疗过程中接受的真实剂量，传统的剂量验证过程，从物理意义上来说，通过伽马分析剂量验证的通过率的情况了解到直线加速器执行治疗计划的能力，但放射治疗临床医生们对此并不满足，因为他们不能了解剂量的“热点”或“冷点”究竟在靶区内还是在危及器官上，这对于预测疗效和放射治疗并发症非常困难。因此，仿真和动态，使得人体内各组织器官的空间位置关系得以明确，也能获得靶区和危及器官在运动状态下的真实剂量分布，这是放射治疗历史上对剂量验证方法的一次突破。“医用直线加速器(LA)辐照剂量验证软件临床应用质量检测技术规范”中国专家共识的制定，将有助于TPS软件计算值和测量值验证结果的质量检测技术的标准化建设，规范化管理，促进临床推广应用。

专家共识协作组成员(按照姓氏拼音顺序排序)：

柏森(四川大学华西医院放射物理技术中心)；陈自谦(联勤保障部队第九〇〇医院医学影像中心)；种银保(陆军军医大学第二附属医院医学工程科)；戴红娅(陆军军医大学第二附属医院肿瘤科)；段小娟(陆军军医大学第二附属医院肿瘤科)；费振乐(联勤保障部队第九〇一医院放疗中心)；付丽媛(联勤保障部队第九〇〇医院医学影像中心)；姜庆军(联勤保障部队第九六〇医院放射科)；郎朗(陆军军医大学第二附属医院医学工程科)；李理(联勤保障部队第九六〇医院放射科)；李建军(陆军军医大学第一附属医院肿瘤科)；李英(重庆医科大学第一附属医院肿瘤科)；梁永刚(联勤保障部队第九〇〇医院医学影像中心)；刘强(重庆三峡中心医院肿瘤科)；潘文才(陆军军医大学第二附属医院医学工程科)；钱金栋(陆军军医大学第二附属医院肿瘤科)；邱杰(北京协和医院放疗科)；孙钢(联勤保障部队第九六〇医院放射科)；王连元(解放军总医院第一医学中心放疗科)；徐志勇(上海交通大学附属胸科医院放疗中心)；杨定强(陆军军医大学第二附属医院肿瘤科)；杨镇洲(重庆医科大学第二附属医院肿瘤科)；张红志(中国医学科学院肿瘤医院放疗科)；赵利荣(陆军军医大学第二附属医院肿瘤科)；赵鹏(陆军军医大学第二附属医院医学工程科)； 周一兵(陆军军医大学第二附属医院肿瘤科)。