新医改环境下的高值耗材精细化管理研究

喻 瑾 张凤勤* 陈默蓉 刘 洋 杨 涵 张 涵 王雯萱

2009年3月，中共中央 国务院发布《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发[2009]6号)，提出“有效减轻居民就医费用负担，切实缓解‘看病难、看病贵’问题”的近期目标和“建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”的长远目标，新医改正式启动[1]。2015年10月，国家卫生计生委、国家发展改革委等五部门发布《关于印发控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见的通知》(国卫体改发〔2015〕89号)文件，要求降低药品和医用耗材费用，百元医疗收入消耗的卫生材料费用逐步降低，控制公立医院医疗费用的不合理增长。2017年4月，国家卫生计生委、财政部等七部门发布《关于全面推开公立医院综合改革工作的通知》(国卫体改发〔2017〕22号)文件，要求2017年全国公立医院医疗费用的平均增长幅度控制在10%以下。一系列的深化医药卫生体制改革新政策，对公立医院发展提出巨大挑战，“控费”成为新医改后的重要内容之一。

中国医学科学院阜外医院属心血管病专科医院，病种结构特殊，医用耗材收入占医疗总收入百分比较综合医院高。医用耗材的广泛使用在医疗行为中起到至关重要的作用，因此，把握发展与控制关系，科学地控制不合理医疗费用，是耗材管理部门(物资供应处)日常管理的重中之重[2]。医院自2003年启动高值耗材供应链管理改革以来，不断完善高值耗材采购方法和流程，以科学化和信息化为平台，探索符合现代医院管理特点和需求的高值耗材二次遴选制度和宏观调控制度，为高值耗材管理提供新模式，有效地控制了不合理医疗费用的无序增长。

1 高值耗材采购及二次遴选

1.1 科学化管理流程与制度

为加强采购活动的法制管理，提高采购效益，医院制定完备的管理制度，实现财务、计划和采购的“三权分离”，形成分段管理与分工协作的工作关系，即采购计划由库管员按库存上下限自动生成，不受采购员制约；采购员按库管员生成的采购计划通知供货商送货；付款计划由财务处按财务制度执行[3]。

1.2 完备的监督机制

建立系统的监督流程，防止采购活动产生漏洞。医院耗材采购由物资供应处、物价办公室、医保办公室、审计处及财务处组成采购谈判小组，按照“公开、公平、公正”原则进行，以多部门参与的形式对采购全过程进行监督和指导。

1.3 二次遴选制度

对国家招标范围内的高值耗材，定期组织院内专家进行二次遴选，公开投票遴选品牌及份额，按遴选的品牌及份额进行采购。中标期内严格执行公示结果，不得擅自采购遴选目录外产品。临床科室在遴选有效时间内使用遴选确定目录的品种，在产品无质量问题情况下，原则上不替换或增加遴选目录内已有的同功能产品，如遴选目录内产品发现质量问题，由临床科室和物资供应处共同确认后，由遴选专家组确定替换厂商和产品，并留档。二次遴选采购流程见图1。

图1 高值耗材二次遴选采购流程

1.4 供应商规范管理

建立供应商准入制度，优先考虑与厂商直接合作，减少中间环节，节约采购成本。与供应商签订承诺书，实施厂商诚信和廉洁协议管理，对供货不及时、行贿、商业道德不正以及不遵守医院采购管理规定的供应商，进行不良记录归档。有不良记录的厂商或个人，规定两年内不采购其任何产品。

1.5 人员素质培养

在廉洁自律基础上，加强采购人员业务素质教育，使其掌握采购医疗器械的专业知识，尽可能多的掌握临床医学知识[4]。

2 高值耗材出入库管理及实时监管

医院按照国家颁布的《医疗器械监督管理条例》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等相关条例，严格医用耗材管理，通过内部规章制度建立，形成多部门联动的互相监督和互相负责的综合管理机制，有效控制医用高值耗材的库存积压及淘汰等问题，增强库房的应急储备能力，提高耗材利用率和工作效率，降低医院管理成本。

(1)入库与出库。所有医用高值耗材必须经库管员按相关验收要求，验收合格后，方可办理入库和出库手续，未经入库，不得使用。

(2)物资管理系统。医院信息中心自行开发了物资管理系统，对确定的供应商和采购品种建立原始账页，详细记录供货商信息及产品注册证等关键信息。物资管理系统与财务、物价和医保管理系统关联，新入库品种需财务和物价部门在系统中审批进价和售价，调价品种必须经物价部门重新审批进价与售价。

(3)二级库管理。医院于2003年率先对导管室及手术室建立二级库[5]。从零库存直发形式，转变为库存规范管理形式。高值耗材采用一对一重点监控，实现人物分离。在重要科室如导管室及手术室实行24 h值班，由物资供应处直接管理和发放[6]。科室领用高值耗材实施手术后在医院信息系统(hospital information system，HIS)中记录相关收费信息，二级库库管员对使用科室领用信息和收费信息进行对照，杜绝漏费与重复收费[7]。

(4)信息化管理。在原有物资管理系统基础上，增加以二维码为载体的信息管理模块，实现支架及瓣膜等高值耗材的二维码信息化管理[8]。通过扫码完成耗材出入库、查询、退货和追溯等管理工作，减少人为操作出现的错误，实现高值耗材双向追溯信息化管理。

(5)货票同行。目前，多数医院均采取先使用，后开票的耗材入库管理模式，而阜外医院医用高值耗材入库采取的是“货票同行”，即供货商送货的同时，要求提供发票及统一格式的随货联；到货时，先由采购人员根据票据内容，审核产品资质是否合法及单价是否准确，核对无误后，签字确认。由一名库管员根据票据核对实物名称、规格型号、数量、批号及有效期等信息是否正确；经另一名库管员复核，准确无误后，录入系统，进入库存管理。经采购员及库管员签字后的发票交库房票据管理员保管统计，定期转交财务。财务建立详细的高值耗材三级明细账，实时反映账实信息。

(6)ABC分析法及耗材发放。ABC分类法(activity based classification，ABC)又称帕累托分析法或主次因分析法，医院将库存耗材按重要程度分为重要耗材(A类耗材)、次要耗材(B类耗材)和一般耗材(C类耗材)3个等级，根据耗材不同类型进行分类管理和控制管理，严格控制温湿度等贮存条件，保证高值耗材从储存到使用的过程中质量不发生变化，确保高值耗材使用安全[9]。此外，还对高值耗材的存储场地进行相对固定的分区分类管理，节约库管员发货时的提货时间，提高工作效率，还可方便新手上岗熟悉业务。

耗材发放时，由库管员按照科室申领单，根据耗材出入库时间，先进先出，近效期管理，核对申领物品名称、规格型号、数量及有效期等信息，由另一名库管员复核无误后，办理出库手续。

(7)实时监管。实时监控近效期产品和滞销品种，确保临床安全。经科室使用过的一次性高值耗材，由1名护士和1名医生共同完成毁形，并记录登记，严禁一次性耗材二次使用。对高值耗材每月进行盘点，财务处和审计处抽盘和监盘，确保账实相符，物资供应处根据使用情况进行宏观调控，为医疗质量安全提供支持。

经过数年来的探索与试行，医院出台了一系列相关管理办法，从入围厂商份额、术者使用单品牌高值耗材比例和每台手术术者使用高值耗材数量3方面对高值耗材进行调控。对超份额使用的术者，发放份额调控通知单，暂停其使用；对过渡医疗的术者，提交医院医疗质量安全与管理委员会审核。

3 高值耗材精细化管理效果

(1)二级库管理模式的建立，实现了对医用高值耗材的统一管理。①从物流学角度，能为使用科室提供更加迅速、准确的专业物流服务，将使用科室从琐碎的管理工作中解放出来，发挥其专业特长，更好的为患者提供医疗服务[10]；②从经济学角度，能更加精确地对由高值耗材产生的医院运行成本进行核算，达到控制成本的目的[11]；③从医院发展角度，能使高值耗材从招标采购到消耗结算的操作全过程更加规范和透明，更好地维护医院的合法权益。因此，完整规范的高值耗材管理制度能给患者和医院带来良好的社会效益和经济效益。

(2)高值耗材二次遴选模式的建立，加强了与主要供货商的合作关系，避免了“牛鞭效应”。牛鞭效应是供应链上的一种需求变异放大现象，使信息流从最终客户端向原始供应商端传递时无法有效地实现信息的共享，使得信息扭曲而逐级放大，导致了需求信息出现越来越大的波动[12]。二次遴选模式有效避免了该效应造成的库存波动，降低缺货风险，减少库存积压和资金呆滞。入围供应商按照医院限定的份额供货，避免了供货商之间恶意竞争，降低管理成本和医疗风险。以止血材料遴选为例。止血材料是外科手术中易耗产品，用量大、价值高，易造成患者医疗费用过度负担。一直以来，医院极为关注止血材料的合理规范使用。2015年供应处联合外科管委会对止血材料进行重新遴选，由原来6个品牌的止血材料减少至4个品牌。为术中合理使用止血材料，医院实施一系列措施，如术者领用情况试点公示等，取得了积极效果。在新楼启用手术量增加的同时，术中止血材料平均费用不增反降，为患者节省了医疗费用。

(3)强化高值耗材宏观调控，分析数据定期总结，做到早期预警、中期控制和后期调整，规范高值耗材使用，降低卫生材料占比。联合医务处及临床部门，对重点耗材重点监控，起到以点带面的效果。通过对高值耗材的宏观调控，有效控制了医疗费用的不合理增长，降低了患者的经济负担，保证了临床医疗质量及安全，有效地防范了商业贿赂及公司不正当竞争行为。以冠状动脉类耗材为例。支架是医院重点监管耗材，为减轻患者负担，对支架供应处采取相应管控措施。通过数据整理与分析，避免过度医疗和诱导需求，强化高值耗材宏观调控，为临床部门提供管理支持，为提升医疗质量和安全提供服务支持。经充分论证和调研，认为现今支架生产技术日渐成熟，国产支架与进口支架的治疗效果区别渐无，但依然存在巨大的价格差异。医院响应国家政策，鼓励使用国产医用高值耗材，控制进口支架使用份额，提高国产支架使用比例，降低患者费用。2014-2017年，国产支架使用量逐年增长，从2014年的国产用量少于进口，到2017年国产用量大于进口。2014-2017年支架国产与进口比见图2，2014-2015年患者月平均球囊使用趋势见图3，2014-2015年患者月平均支架使用趋势见图4。

图2 2014-2017年国产与进口支架使用比例

图3 2014-2015年患者月平均球囊使用情况

图4 2014-2015年患者月平均支架使用情况

图5 2014-2017年工作量与球囊及支架使用量对比

图3和图4均显示，2015年2月出现异常波峰，观察到异常情况后，供应处与临床科室共同分析查找数据异常诱因，并据此制定和更改相应措施。2月份数据波峰过后趋于平缓，且11月和12月份球囊平均使用率2015年低于2014年。

(4)总结经验探索新方法。将个人调控比例标准由超过科室平均数的50%降至40%，加强了监管力度；自2016年开始每2个月与冠心病中心召开例会，督促术者合理使用高值耗材，指导工作方向。加强术者耗材规范使用意识，2014-2017年，冠状动脉介入手术工作量呈逐年增加趋势下，平均支架量较前两年明显下降，接近2014年的数据。2014-2017年工作量与球囊及支架使用量对比见图5，2015-2017年患者月平均支架使用量趋势见图6。

图6 2015-2017年患者月平均支架使用量

4 结语

医院合理管控高值耗材是新医改及医院内涵建设的重点，加强耗材成本控制和精细化管理是管控的关键，要高度重视医用高值耗材管理工作，建立长效运行监管机制，不断加强信息化建设，用信息化手段提升管理效率，使医院耗材管理部门对医用高值耗材的管理由被动变为主动，将简单粗放管理提升为科学精细化管理，从而实现高值耗材采购和使用全过程有效监管，提升耗材合理、安全使用的综合水平，保障患者合法权益，降低患者医疗费用。