我院临时采购药品工作中药品量化评分表的应用与实践Δ

赵越，刘洪涛，薛朝军，任炳楠，白万军，董占军（河北省人民医院药学部，石家庄050051）

近年来，随着医药科技的发展，新药品种不断研发上市，为临床医师诊治疾病提供了更多的用药选择。同时，为了使患者能够得到及时有效地救治，各医院应当制订合理、适宜的药品处方集和基本用药供应目录[1-2]。但由于诊治疾病需要药品品种较为繁多，原卫生部等国务院6部门印发的《医疗机构药品集中采购工作规范》（卫规财发〔2010〕64号）又规定各医院原则上不得购买集中采购入围药品目录外的药品，因此，在医疗机构内经常发生临床急需但院内却无该品种药品而不得不临时采购的情况[3-5]。临时采购药品、新药引进作为医院药事管理与药物治疗委员会（以下简称药事会）的主要工作之一，如何做到科学、合理、规范地引进药品，对满足临床需求、提高医疗机构医疗质量和用药水平具有重要意义。因此，建立药品遴选的质量评价方法，降低患者的医疗成本，保障临床药物治疗的先进性和科学性成为医疗机构的迫切任务[6-7]。

本研究结合我院实际工作情况，在前期已完成的通过办公自动化系统（OA系统）建立医院临时采购药品审批功能的基础上[8]，充分发挥临床药师在药学服务发展进程中的作用，参考文献[9-10] ，建立了一套与药品快速卫生技术评估相关的药品评价体系，并衍生出相应的量化评分表。借助该体系，临床药师可运用评分表对已完成OA系统审批的临时采购药品进行评分，并将评价结果上报医院药事会，为药事会专家遴选药品提供参考依据。以下对我院的药品评价体系中药品量化评分表的应用情况进行简要介绍。

1 资料与方法

1.1 资料来源

我院2018年10月完成OA系统审批的待药事会开会讨论的临时采购药品共15个，包含神经、消化、内分泌、呼吸、心血管、免疫等多个系统用药，其中化学药14个、中成药1个；我院2018年7－9月已由药事会开会讨论的临时采购药品共20个，均为化学药。

1.2 方法

1.2.1 药品量化评分表及其细则说明的制订 我院多名临床药师、信息药师经商讨后制订出药品量化评分表（以下简称评分表），详见表1（表1中“□5”指该项评分为5分，其余同）；再根据实际工作情况，总结出该表的细则说明，可方便其他临床药师使用此评分表，细则说明见表2。

表1所列评分表采用百分制，对药品的不同属性赋予了不同等级的权重，内容包括药品的必要性、有效性、安全性、经济性、医保属性、基药属性、原研属性、贮藏属性、市场属性和企业属性等十个方面，共计10个大项、36个条目；各条目最高分为5分，最低分为1分。

1.2.2 评分方法 抽调2名信息药师与1名药品相关专业临床药师分别对2018年10月完成OA系统审批待药事会开会讨论的15个临时采购药品按上述表1、表2要求进行评分，对所赋分值不一致的大项逐一进行集中讨论，进而得到最终结果。将各属性评分所得结果与属性权重相乘，再将10个大项得分相加即为药品的最后评分，将此评价结果交于药事会以为确定审批品种提供参考。具体评分方法以其中的盐酸维拉帕米注射液（以下简称维拉帕米注射液）为例，说明各项评分的具体内容：

表1 药品量化评分表Tab 1 Drug quantitative scoring table

（1）必要性。维拉帕米作为典型的钙离子通道阻滞药，在心血管系统中有较广泛的应用，但我院尚无维拉帕米品种，因此该属性评分为5。

（2）有效性。包括《中国心血管病预防指南（2017）》《中国心力衰竭诊断和治疗指南（2014）》在内的十余部指南或专家共识均对维拉帕米注射液进行推荐，且有较多临床试验结果表明维拉帕米注射液在治疗心绞痛、抗心律失常等方面具有显著效果，因此该属性评分为5。

表2 药品量化评分表细则说明Tab 2 Detailed rules and regulations of drug quantitative scoring table

（3）安全性。美国FDA对维拉帕米的妊娠安全分级为C级，且说明书与相关文献对该药品的不良反应也均有提及，综合考虑其潜在的肝肾损伤危害等，因此该属性评分为3。

（4）经济性。该药在河北省网采平台挂网价格为9.8元，与其他注射用钙离子通道阻滞药相比价格较低，且全程药费较低，因此该属性评分均为5。

（5）其他方面。该药属于医保甲类药品，评分为5；该药属于国家基本药物，评分为5；该药为非原始研究药品且未通过国家药品一致性评价，评分为1；该药品贮藏条件为常温下遮光、密闭保存，评分为5；该药仅在中国大陆销售，评分为1；该药品的生产企业不在工信部医药工业百强榜及中国医药研发产品线最佳工业企业20强榜单内，评分为1。各项评分与相应权重相乘后再相加，得到盐酸维拉帕米注射液的最后评分。

1.2.3 适宜性与合理性评价 我院原临时采购药品的审批需由临床科室主任提交申请，经药学部主任及主管院长审批后方可上会讨论[8]。为考察评分表的适宜性与合理性，临床药师、信息药师应用该表对2018年7－9月已开会讨论通过的20个临时采购药品逐一按表1、表2要求进行回顾性评分。

2 结果

2.1 15个临时采购药品的评分

根据评分表要求，15个临时采购药品的评分结果显示，评分在80分及以上的药品1个；在70～79分区间的药品3个；在60～69分区间的药品9个；低于60分的药品2个，不合格率为13.3%。2018年10月临时采购药品评分结果见表3。

表3 2018年10月临时采购药品评分结果Tab 3 Scoring results of temporary purchased drugs in Oct.2018

对于评分高于或等于60分的药品，可直接递交药事会专家审议，并进行临时采购工作。本次评分低于60分的药品，分别为重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶（5 g∶21 000 IU）和精氨酸谷氨酸注射液（200 mL∶20 g），提出此两药申请的生产企业之后需要详细介绍药品情况，递交佐证材料后并进行药品再评价。综合评定后，药师再将所报材料及评分结果递交药事会讨论，通过后再进行临时采购工作。

2.2 适宜性与合理性评价

对2018年7－9月已开会讨论的临时采购药品的回顾性评分数据结果显示，在此20个品种中，评分在80分及以上的药品2个；在70～79分区间的药品4个；在60～69分区间的药品5个；低于60分的药品9个，不合格率为45.0%。由此可见，在已提交药事会的20个品种中，有9个品种是不应该提交药事会的，由此不但会增加药事会对临时采购药品讨论的工作量，降低效率，增加成本，同时也不利于我院对药品目录的优化，不利于合理用药政策的实施。因此，该量表在临时采购药品审批过程中可起到一定程度的前置性干预作用。

3 讨论

3.1 药品的临时采购

在医疗机构中，常会出现需求量较少且未列入机构基本用药目录但临床仍需使用的药品的采购情况。因此，为了体现医疗机构“以患者为中心”的理念，研究如何科学、规范地引入临时采购药品，以确保临床工作有序、高效的开展具有十分重要的意义[4，11]。WHO早在2003年即详细阐述了药事会的组成意义及职责，其中就包括了医疗机构处方集的评估和使用未列入机构用药目录药品的遴选工作[12]。而由于药物品种繁多、药事会药品遴选工作较为烦琐，医疗机构急需出台相关政策对能够进入药事会讨论的药品品种进行有计划、有原则的初步筛选。我院在使用OA系统进行临时采购药品审批的基础上[8]，进一步发挥临床药师在合理用药中的作用，运用本研究所述评分表，对通过审批的药品再次进行评价、筛选，为药事会专家提供客观、准确的决策支持。

我院药事管理规定，新进入医院基本药物供应目录的药品必须先经过临时采购程序，因此医院对临时采购药品质量更应该严格把关，以保证我院药品目录及临床用药的合理性，而通过评分表打分即为规范临时采购药品的一种方式。在我院原来的临时采购药品审批流程中，仅需两位专家审批后就可上会讨论，而由于药品种类繁多、涉及信息复杂，使专家无法在短时间内能够全面掌握药品的所有信息，因而在一般情况下，专家对临床科室提出的临时采购药品需求均会予以批准，因此大大增加药事会成员讨论的工作量，同时也不利于合理用药政策的实施。而在临床科室提出临时采购药品的申请后立即开始药品评分工作，对于疗效欠佳、安全性较低、价格较高的药品直接不予通过，故一方面可提高上会讨论的药品的质量，另一方面可在一定程度上为药事会专家提供相关有效信息，有助于医院药事管理工作的进一步优化与发展。

3.2 评分表

本评分表按照药品属性分为10个大项：（1）必要性、有效性、安全性和经济性为药品的特性属性，是药品最重要的部分，该4项属性评分总和最高为65分，为评分标准中的核心部分。本次得分最低的精氨酸谷氨酸注射液在必要性、有效性、安全性和经济性评分上总分仅为34分，与其实际作用相符；（2）医保属性、基药属性最高共计15分。在医保政策与基本药物政策所规定的目录内药品均属于国家鼓励医疗机构使用的药品，同时也是医疗机构质控管理中的重要一环，因此在评分中也需予以充分考虑；（3）其余4项属性为药品的附加属性，每项最高5分，共计20分，评分时需综合考虑药品的市场情况、贮藏条件及生产厂家的规模和影响力等。药品原研厂家的产品由于在药物研发等方面投入了大量的人员、时间及资金，因此其产品因价格较高而致其经济性评分往往相对较低，但其原研属性、市场及企业情况等评分则相对较高；而国内仿制药企业所仿制的药品，虽其经济性评分可能较高，但其在药品附加属性中的评分则相对较低，因此可相互平衡。

目前，我院临床药师已应用评分表评价我院基本用药目录中的抗生素类药品、神经系统类药品等多种不同药理作用的药品，已作为辅助材料用于规范医院抗菌药物目录及辅助用药目录等工作，得到医院药事会专家的高度认可。同时，临床药师在评价工作过程中不断优化评分表的各项评分细则、权重配比和分值占比等内容，逐步形成上述细则的评分表，以方便医院临时采购药品或医院新引进药品遴选等工作的进行。当然，此评分表的细则内容仍需持续改进，如目前经济性占比较高，为所有大项之最，计划将其分值由最高20分降低至15分，并适当更改评分细则。其次，市场属性目前只参考了待评价药品的市场销售情况，并未考虑与其通用名相同的药品的市场使用情况，因此对于国内仿制药或国内原研且只在国内销售的药品影响较大，因此下一步考虑增加相同通用名药品的全球使用情况评分。

临床药师作为工作在临床一线的药学人员，需要掌握与临床相关的急需药品和新研发药品的各项信息，并有能力将多方信息汇总分析，为临床医师及医院药事管理人员提供可靠、准确的药品遴选建议，减少新药引进的随意性和盲目性[13-15]，而评分表的使用则可实现此作用。同时，下一步，临床药师还可以对我院新引进的药品进行临床跟踪，确定药品的治疗效果，避免药品不良反应的发生，为患者的安全用药提供进一步保障。