呼吸机质量控制检测方法探讨及结果

余益新

福建省立金山医院设备处 （福建福州 350028）

随着 《医疗器械监督管理条例》和 《医疗器械使用质量监督管理办法》的实施，标志着医疗设备的质量监督管理已经翻开了新篇章，国家已经明确要求设备使用单位配备与其规模相适应的医疗器械质量管理部门及质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，全面保证医疗设备的安全、有效。

呼吸机的治疗对象主要为危重病情患者，现已广泛应用于重症监护和急救复苏等领域。根据ISO14971医用装置风险管理对医疗设备风险的评价显示：呼吸机12分，麻醉机、除颤器、高频电刀6分，其他医疗设备都在6分以下。所以呼吸机是所有医疗设备类型中临床风险最高的设备，必须对它进行质量控制检测［1］。

1 检测标准依据和测试仪器

1.1 检测标准依据

（1）GB 9706．1-2007医用电气设备 （第1部分）：安全通用要求。（2）医用电气安全标准IEC60601-1。 （3）GB 9706．28-2006医用电气设备 （第2部分）：呼吸机安全专用要求，治疗呼吸机。

1.2 测试仪器

（1）检测设备：FLUKE ESA 612电气安全分析仪、Fluke VTplus／夹板模肺。（2）被检测设备：本院在用呼吸机。

1.3 质控条件

环境温度：（23±2）℃；相对湿度：（60±15）%；大气压力：86-106 KPa；电源电压：220（1±5%）V，频率：50（1±2%）Hz；周围无影响检测的电磁干扰。

2 检测项目及方法

2.1 电气安全检测

因呼吸机与患者之间通过橡胶管路间接接触，不视为应用部分，所以无须检测患者漏电流和患者辅助漏电流。FLUKE ESA 612电气安全分析仪与呼吸机之间的连接见图1。

图1 电气安全分析仪与呼吸机之间的接线情况

电气安全检测基本内容及测量值范围如下：保护接地阻抗≤0．2Ω；绝缘阻抗≥10 MΩ（电源对地）；对地漏电流在两种状态下检测，正常状态≤500μA；断开零线≤500μA；机壳漏电流在两种状态下检测，正常状态≤100μA；断开地线≤500μA。电气安全分析仪在检测保护接地阻抗前需校零，若保护接地阻抗偏大，可用乙醇清洁呼吸机电源插头和呼吸机接地端子，一般处理后可符合指标要求；若还是超出范围，则检查电源线和呼吸机内部电路。

2.2 性能测试

在呼吸机性能检测之前检查供气压力是否在0．28～0．55 MPa；开机自检通过后开始检测；减少干扰因素。Fluke气流分析仪（VTplus）、夹板模肺和呼吸机之间的连接见图2。

图2 气流分析仪、夹板模肺和呼吸机之间的连接情况

性能检测主要内容为：潮气量；强制通气频率与呼吸比；氧气精度；呼吸末正压；压力精度［2-3］。在潮气量、强制通气频率与呼吸比检测时，注意将呼吸机的触发功能即所有自主呼吸功能关闭，设置不同的检测值时，注意查看呼吸机各参数的报警峰值设置，因为某些参数的设置存在关联［4］。在氧气精度测试时，特别是上下两个测试的氧浓度点跨度比较大时，要注意等结果稳定后再做记录。

2.2.1 潮气量检测

将呼吸机设置为容量控制 （Volume Control）模式，参数设置如下：呼吸频率，f=20 bpm；吸呼比，I：E=1：2；吸入氧浓度，FiO2=40%；呼气末正压，PEEP=5 cmH2O。其他参数置零或者关闭。设置好参数后，将潮气量分别设置为300 ml、500 ml、800 ml，每次设置后等待1 min左右，待数据稳定记录数据。呼吸机自身监测数值为示值，气流分析仪监测数据为实测值，潮气量最大允许误差为±15%。

2.2.2 强制通气频率检测

将呼吸机设置为容量控制 （Volume Control）模式，参数设置如下：潮气量，TV=400 ml；吸呼比，I： E=1：2；吸入氧浓度，FiO2=40%；呼气末正压，PEEP=5 cmH2O。其他参数置零或者关闭。设置好参数后，将通气频率分别设置为：10 bpm、25 bpm、40 bpm，每次设置后等待15 s，待数据稳定记录数据。呼吸机自身监测数值为示值，气流分析仪监测数据为实测值，通气频率最大允许误差为±2 bpm。

2.2.3 吸呼比检测

将呼吸机设置为容量控制 （Volume Control）模式，参数设置如下：潮气量，TV=400 ml；呼吸频率，f=20 bpm；吸入氧浓度，FiO2=40%；呼气末正压，PEEP=5 cmH2O。其他参数置零或者关闭。设置好参数后，将吸呼比分别设置为2：1、1：2、1：2，每次设置后等待15s，待数据稳定记录数据。呼吸机自身监测数值为示值，气流分析仪监测数据为实测值，通气频率最大允许误差为±15%。

2.2.4 氧气精度检测

将呼吸机设置为容量控制 （Volume Control）模式，参数设置如下：潮气量，TV=400 ml；吸呼比，I：E=1：2；呼吸频率，f=20 bpm；呼气末正压，PEEP=5cmH2O。其他参数置零或者关闭。设置好参数后，将吸入氧浓度分别设置为21%、60%、100%，每次设置后等待2min左右，同时将模拟肺取下片刻，加快气体更替，这样测试数据更快捷、准确，待数据稳定记录数据。呼吸机自身监测数值为示值，气流分析仪监测数据为实测值，氧浓度最大允许误差为±6%。

2.2.5 呼吸末正压检测

将呼吸机设置为压力控制 （Pressure Control）模式，参数设置如下：吸气压力水平，10cmH2O；吸呼比，I：E=1：2；呼吸频率，f=20 bpm；吸入氧浓度，FiO2=40%。其他参数置零或者关闭。设置好参数后，将呼吸末正压分别设置为0 cmH2O、5 cmH2O、10 cmH2O，每次设置后等待1min，待数据稳定记录数据。呼吸机自身监测数值为示值，气流分析仪监测数据为实测值，呼吸末正压最大允许误差为±2 cmH2O。注意，本项测试，需要调整气道压力上限高于20 cmH2O，保证PEEP值为最高10 cmH2O时仍可以通气。吸气压力水平数值指去除PEEP值后气道内通气压力尚余10 cmH2O。

2.2.6 压力精度检测

将呼吸机设置为压力控制 （Pressure Control）模式，参数设置如下：吸呼比，I：E=1：2；呼吸频率，f=20 bpm；吸入氧浓度，FiO2=40%；呼气末正压，PEEP=0 cmH2O。其他参数置零或者关闭。设置好参数后，将呼吸末正压分别设置为0 cmH2O、5 cmH2O、10 cmH2O，每次设置后等待15 s，待数据稳定记录数据。呼吸机自身监测数据 （峰压）为示值，气流分析仪监测数据 （PIP）为实测值，压力最大允许误差为±10%或±3 cmH2O。

3 讨论

质量控制检测过程中，容易被忽视而且对检测结果影响比较大的几个注意事项如下。 （1）修正系数对潮气量的影响，因为fluck气流分析仪针对不同品牌呼吸机，甚至相同品牌不同型号的呼吸机，有不同的修正模式。若选择不对，对潮气量的检测结果有较大影响。气流分析仪将流量测量值修正至环境温度和压力条件下的流量值，不考虑水蒸气；（2）定期将FLUCK质控检测设备送至检定机构进行校准标定，保证检测结果的可靠性； （3）注意呼吸机和气流分析仪要开机预热，确保结果稳定可靠；（4）管路是否有积水对潮气量也有一定影响，注意检查排除。以上几个注意事项，临床医学工程师在检测过程中注意把控，保证检测数据的可靠性。同时，要定期对临床科室设备管理人员进行操作和日常保养培训。

本院呼吸机主要分布在ICU和抢救室，治疗对象主要是危重的患者，必须保证设备的可靠性。4年来，按照上述检测方法共检测全院三种品牌呼吸机76台次。通过对呼吸机的主要性能指标进行定量检测，相关功能的定性检查以及对检测结果进行分析，了解每台设备的性能情况。检测过程中，一旦发现问题及时维修校正后，再进行检测，达到质控要求的贴上合格标签继续使用；处理后仍达不到要求且无法修复的，及时停用报废。通过定期对呼吸机进行质量控制检测，对呼吸机的性能情况做到心中有数，及时防控，有效提高设备使用寿命，降低设备故障率，保证医疗质量［5］。