国内外患者安全事件报告系统研究与启示

——高天昊 邵 渊 戴 玮 景抗震

1999年，美国医学研究所(Institute of Medicine, IOM)发布《To Err Is Human: Building a Safer Health System》(《人非圣贤，孰能无错：构建一个更安全的卫生体系》)研究报告，指出卫生保健行业缺乏基本安全特性，呼吁向核电、航空、国防等高风险行业学习安全实践与标准[1]。在世界卫生组织的大力倡导下，各国纷纷建立了患者安全事件报告系统[2]。患者安全事件报告系统是指医疗机构在自愿或强制基础上，向上级组织机构报告患者安全事件信息，并收集资料，通过深入分析和学习，寻找管理的薄弱环节，完善系统结构和运作，最终有效预防患者安全事件再次发生的有效工具[3]。本研究对国内外几种比较典型的患者安全事件报告系统进行介绍，对比分析了我国患者安全事件报告系统存在问题，并提出了合理化建议。

1 国内外患者安全事件报告系统概述

1.1 美国

美国用药安全协会(Institute for Safe Medication Practice，ISMP)建立了一个国家层面的用药差错报告系统，系统主要关注药物不良事件和药物配送及管理问题。医疗机构、医务人员和患者可通过在线直报、电话、传真等上报不良事件。为了更有效地减少药物不良事件的负面影响，ISMP建议上报者提供诸如药品包装、产品代码、药品图片等信息，便于准确定位问题产品。在获得事件信息后，根据给药种类、途径、剂量、患者反应及结局等将事件分类，由专家判别事件的紧急程度。ISMP采取了大量措施减少不良事件发生，如倡导减少心脏药物填充注射器的使用，减少药品供应商或药品广告中的药品缩写，与制药公司、设备制造商和国家食品药品监督管理局积极合作等。

美国医疗卫生机构认证联合委员会(Joint Commission on Accredication of Healthcare Organizations，JCI)于1996年建立了警讯事件报告系统。该系统为自愿报告系统，主要目的是识别和学习医疗机构中的不良事件和干预措施。JCI要求上报机构对事件进行根因分析，并制定应对计划。通过数据应用和与专家合作，JCI定期选择一种不良事件进行研究，并制定事件危急警讯。

1.2 英国

2003年，英国国家患者安全局建立国家报告和学习系统(National Reporting and Learning System，NRLS)。NRLS是以国家为主导的上报和学习系统，对严重事件实施专门管理，并有一定反馈机制[4]。根据英国国家患者安全局的规定，任何可能或者已经对患者造成伤害的非预期事件都可通过NRLS匿名上报。数据上报后会形成结构化报告，包括事件发生时间、地点、伤害等级、患者特征、影响因素等。临床专家对报告进行分析，明确事件的发展趋势、发生类型和潜在影响因素。NRLS数据不直接向大众开放，由国家医疗服务基金会整合信息后，按照自由裁量原则予以公布。英国国家患者安全局以《患者安全研究报告》形式，将事件发展趋势、解决方案等予以公开或直接向上报机构反馈。

1.3 澳大利亚

澳大利亚患者安全基金会是一个非营利组织，于1993年建立不良事件报告系统(Australian Incident Monitoring System，AIMS)。AIMS基于麻醉事件报告系统建立，目的是明确风险因素、事件发生趋势和影响因素。有关机构(医疗机构、急诊部、医疗照护机构、社区医疗中心等)和患者及家属都可自愿通过AIMS上报不良事件。为保障数据库安全，一方面明确规定数据库信息泄露、个人信息散播等属于犯罪行为；另一方面在系统中设定了严格的登录权限。为了便于事件对比和分析，澳大利亚患者安全基金会基于Professor Runciman's Generic Reference Model(GRM)设定了系统事件分类,包括影响因素(环境、组织、当事人员、动因)、事件信息(事件类型、发生时间、干预时间、干预方法)、减少或加剧结果的因素、组织或患者的结果等。AIMS具有提供报告和对词条提出问题的功能，便于机构和部门间进行数据对比。

1.4 日本

日本医疗保健质量委员会于2001年建立了国家不良事件报告系统，并要求教学医院必须通过该系统上报不良事件，其他医院则为自愿上报。上报主要内容包括不良事件、近乎差错事件以及医学装备故障问题等。该系统分3个层面：医院或卫生机构，针对认证医疗机构的自愿报告系统，以及强制性的国家层面报告系统。如上报的事件非常重要，由委员会对个案进行分析评价。大量不良事件经过统计分析后，由委员会定期将事件报告和建议措施向医疗机构发布。

1.5 我国

1.5.1 香港地区 2003年，香港医院管理局建立了不良事件报告系统。该系统基于互联网开发设计，具有事件上报、事件管理、事件分类、事件分析和监测功能，鼓励所有医务人员通过该系统上报不良事件。按照要求，非常紧急事件需立刻上报，非紧急事件24小时内上报，普通事件48小时内上报。目前，该系统根据患者受影响程度，将不良事件分为0级～6级7个等级。

1.5.2 台湾地区 台湾地区卫生机构委托医疗机构品质策进会进行患者安全报告系统规划、建设和运营评估。该系统具有匿名、自愿、保密、不追责、共同学习等特点。根据患者受影响程度，将上报事件分为有伤害、无伤害、几近错误、无法判断后果的严重程度4级。发生不良事件后，医务人员或专职管理人员选择网络直报或软件录入上报不良事件。事件一旦上报立即进入系统资料，由医策会形成不良事件上报表，同时组织专家对较严重的事件进行讨论并予以指导。

1.5.3 大陆地区 2002年，原卫生部下发《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》，要求医疗机构定期上报重大医疗过失行为和医疗事故信息[5]。作为强制性的上报系统，各地实际执行情况并不乐观。2008年，原卫生部医政司委托中国医院协会建立“医疗安全(不良)事件报告系统(试行)”[1]。该系统为自愿、非具名、非惩罚，由医疗机构自愿报告不良事件信息。2009年-2011年，国家卫生计生委连续3年开展了“医疗质量万里行”活动，要求持续推进与落实“患者安全目标”。2015年12月，国家卫生计生委与中国医院协会举办中国患者安全大会，倡议成立中国患者安全联盟。2017年9月，国家卫生计生委医管中心召开中国患者安全大会，国家患者安全报告和学习系统正式上线。该系统具有以移动互联网和大数据信息技术为载体、以学习为目的、以医务人员为主体、由个人自愿报告4大特点。

表1各国患者安全事件报告系统比较

系统名称主管机构应用时间(年)报告性质上报事件类型填报内容报告途径美国用药差错报告系统美国用药安全协会1987自愿报告药物不良反应事件、药物配送事件、药物管理事件给药种类、剂型、剂量、给药途径、事件发生地点、差错预防建议、药品名称在线直报、电话、传真美国警讯事件报告系统美国医疗卫生机构认证联合委员会1996自愿报告死亡事件、永久性功能丧失事件、患者自杀事件、足月婴儿意外死亡、患者诱拐走失、手术对象或部位错误、溶血性输血反应事件发生日期、时间、地点、事件描述、患者一般情况、严重程度、对患者的影响、预防措施、其他任何被认证的卫生保健机构均可报告英国国家报告和学习系统英国国家患者安全局2003强制报告治疗/程序、用药、文件、患者意外、传染控制事件、临床评估、医学装备、入出院、其他事件主要信息(发生日期、发生时间、发生地点、事件概述、事件类别等);患者个人信息(受影响情况、身份信息等);药物事件信息(通用名、药品剂量等);医学装备信息;上报者信息系统直报、网络上报澳大利亚不良事件报告系统澳大利亚患者安全基金会1993部分强制患者保护事件、护理管理事件、环境事件、公共舆论事件、公共意外事件、信息安全事件、犯罪/治安事件、外科事件/书面、电子邮件、电话日本不良事件报告系统日本医疗保健质量委员会2001自愿报告管路事件、输血事件、药物事件、医疗器械事件、医疗照护事件、医学检查事件、医疗处置事件、其他事件事件发生时间、发生地点、事件概述、事件分级、事件原因、改进措施电子邮件、传真、电话我国国家患者安全报告和学习系统国家卫生计生委2017自愿报告跌倒、坠床、压疮、药物安全、用血安全、医疗器械、管路事件、医院感染、手术相关、自杀/走失、标本相关、其他事件分级、发生经过、改进措施、发生地区、当事人性别、当事人年龄手机微信我国香港地区不良事件报告系统香港医院管理局2003分级报告患者走失事件、医学装备事件、坠床、药物不良反应事件、输血不良反应事件患者信息(身份证号、入院方式、姓名、出生年月、性别、病区);事件信息(发生日期、事件概述);事件严重程度评估,再次发生可能性;不同事件类型的个体信息电子邮件、网络填报我国台湾地区患者安全报告系统台湾地区卫生机构2003自愿报告药物事件、跌倒事件、手术事件、输血事件、医疗照护事件、公共意外事件、治安事件、伤害行为事件、管路事件、院内非预期心跳停止事件、麻醉事件、检查/检验/病历/切片事件、其他事件信息(发生事件、地点、机构、受影响对象及程度、事件发生相关人员、是否采取措施、事件再发生可能性、防止事件再发生措施、报告者信息);事件内容在线上报、传真、邮寄、电子邮件

2 国内外患者安全事件报告系统比较

结合相关文献，从系统名称、主管机构、应用时间、报告性质、上报事件类型、填报内容、报告途径等对各系统进行比较，见表1。

3 思考

3.1 完善分类标准，优化上报流程

建立患者安全事件报告系统，一方面要从大量数据中提取合理且实用的信息，另一方面要在患者安全相关定义、概念达成共识的基础上搭建数据模型，进行信息对比分析。在建立国家患者安全报告系统过程中，需广泛展开调研，通过专家咨询构建适合我国国情且便于进行数据统计分析的患者安全上报分类。为优化上报流程，应合理设置必填、选填信息，根据事件类型规划上报信息数量。借鉴英国经验，可以考虑设置医务人员端口和患者端口，并告知上报人员系统不针对个案事件进行处理。

3.2 营造非惩罚的患者安全文化，建立自愿上报系统

有效的患者安全事件报告系统，不仅取决于信息收集技术，而且取决于良好的文化环境[6]。报告系统作用的发挥，依赖于医务人员的积极上报，但医务人员往往由于担心上报不良事件会对个人产生不良影响，因此上报积极性不高。根据程艳敏等的研究[7]，强制性报告系统要求上报严重损伤并落实奖惩，故使用效果不佳。建议如下：第一，建章立制，从制度着手，明确系统匿名、自愿、非惩罚、学习等特点，积极鼓励上报；第二，对系统进行合理优化，通过隐私信息自动提醒、隐私题目设置选填等打消上报者顾虑；第三，多措并举，如物质奖励、精神奖励、与评奖评优/职称晋升挂钩等，鼓励上报。

3.3 建立反馈机制，定期发布预警信息

不良事件上报的目的是减少医疗差错和医疗事故发生。主管部门应及时对发生的不良事件进行分析，并将结果反馈给医疗机构[7]。 美国、英国、日本对于上报的大量数据进行格式处理，经专家统计分析，通过系统内部直接反馈、公开发行出版物等方式公布数据信息，并提供合理化建议。这一点值得我们借鉴。需要注意的是，系统反馈应着眼于事件趋势方面，数据个案还需有关卫生部门、医疗机构自行处理。

3.4 搭建学习和知识共享平台

世界卫生组织在2005年发布的《不良事件报告和学习系统指南》指出，报告系统在提升患者安全方面的根本原则是从错误中学习。从错误中学习是防范医疗损害，保障患者安全最有效、最直接的方式[8]。 通过国家患者安全报告和学习系统， 搜集大量患者安全事件，在对事件进行统计分析的同时，建立沟通学习平台，使医疗机构了解各类患者安全事件分布，掌握事件发生节点，并知晓其他医疗机构卓有成效的实践及有关领域专家的指导意见等。患者安全的学习不仅要抓过程质量学习和终末质量学习，而且要重视事件未发生前的预防学习，从而降低不良事件发生的可能性。

3.5 建立层级管理模式

针对不同级别、不同程度的患者安全事件，可以考虑建立分层级管理模式。高层级机构可以查看所属低层级机构的培训、调研数据统计情况，进而对下级机构的患者安全事件上报和培训进行监督，分区域对监督事项进行预警和专项管理。例如，委属委管医院可以直报至国家平台系统；在国家为地方开放端口的前提下，省、市、县医院可报至上级卫生主管部门，由主管部门再上报至国家平台。这样，国家及各地方卫生计生行政部门均可直接调取下级医院的患者安全信息，并组织专家进行数据分析，减轻了上一级卫生主管部门的工作压力。