硅酮气道支架的径向支撑力影响因素研究

钟旭飘 周立 王锋 陈洪彬 汤宁 叶群 深圳市美好创亿医疗科技有限公司 （广东深圳 518000）

内容提要：径向支撑力作为支架一个重要的物理性能参数，直接影响到硅酮支架产品的性能，决定硅酮支架对狭窄部位气管组织的支撑能力和恢复气道正常的流通。研究从硅酮气道支架的结构尺寸、支架长度和材料硬度三方面关键性因素着手，分析对径向支撑力的影响。通过对比研究发现，硅酮气道支架的径向支撑力与产品选用的材料硬度、长度、壁厚大小成正相关。

近年来，国内气道狭窄或气道食道瘘的发病率逐渐提升，尤其是随着老龄化的发展，肺部气道肿瘤的高发病率长居不下，形势愈发严峻。气道支架针对气道狭窄、气道瘘的治疗起到显著的临床效果，成为临床的主要有效治疗手段。临床上常使用的支架类型有：裸金属编织支架、覆膜金属支架、硅酮气道支架等，其中以DUMON®的硅酮气道支架较早用于临床，而金属类编织支架以Strecker支架、Wallstant支架和Ultraflex支架等为代表，三种类型支架均有各自的临床优势特点。临床使用的支架类型需要与适应症的相对应外，支架自身的性能包括物理力学性能更是直接影响到产品的临床使用效果。径向支撑力即为气道支架在径向对外力的抵抗应变作用力，是支架产品的一个最重要的性能指标。其直接影响到支架产品的对狭窄治疗部位的扩张程度，影响到狭窄部位或如气道腔道的顺畅恢复程度，直接影响到临床效果。故径向支撑力测试是面向临床的成熟支架产品必需做得一项研究。本文针对自主开发的硅酮气道支架产品的径向支撑力性能进行优化，对多个影响硅酮气道支架径向支撑力的因素进行分析测试，探究出最佳的产品参数设计来指导支架的生产制备。

1.硅酮气道支架

本实验研究以硅酮气道支架作为研究对象，所有型号规格的产品均为自制直型的硅酮气道支架合格产品（见图1），相关产品的规格尺寸符合设计要求。测试用硅酮气道支架产品均具有自主的知识产权。

硅酮气道支架区别于裸金属编织支架或覆膜支架产品，应用于临床时间较早，其全由硅酮材料制备而成，具有良好的生物相容性和力学应变能力，使其可以长期植入人体体内，并且保持优越的径向支撑力以保持气道狭窄部位的通畅。临床上常用于维持气道的打开，尤其适用于气管肿瘤造成的气道狭窄，狭窄、瘢痕的气管；气管吻合手术后引起的气管狭窄，其余手术治疗如插管后、肺移植后造成的气管狭窄，以及多数情况下的内外压缩产生的直径减少。所选用硅酮气道支架产品，除了试验探究影响因素外，其他对产品性能有所影响的相关生产工艺以及测试条件均保持一致性要求。

2.测试设备介绍

图1.直型的硅酮气道支架

图2.实验测试设备与测试夹具

图3.不同邵氏硬度A的径向支撑力测试（3a.壁厚1.0mm；3b.壁厚1.5mm）

结合现有支架类产品径向力测试分析研究方法，本实验的径向支撑力测试设备选用Block Wise的Twin-Cam Radial Compression Station RTU124，其最大的测试范围为D30mm×L124mm，径向支撑力传感器最大量程为100N。设备带有RTC的温度调节控制系统，可提供模拟产品植入人体的环境温度进行测试，可现实温度在20～45˚C的调节范围。测试设备以及测试过程如图2所示，RTU124设备通过可变换直径的收缩模具模拟血管、气管的收缩过程，并结合传感器在线接收支架应力变化过程。此外，常规尺寸采用精度为0.01mm的游标卡尺进行测量。

本实验测试采用的设备测试参数为：径向压缩速率0.1mm/s，保持时间1s，径向压缩的直径变化范围为19～12mm，测试环境温度控制设置为37˚C，实测温度为36.9˚C。

3.过程与结果分析

3.1 支架材料硬度对径向支撑力的影响

硅酮气道支架样品长度为110mm，外径 OD为16mm，支架壁厚T为1.0mm，样品材料硬度范围为邵氏硬度60～80A，实验测试详细信息如表1。

径向支撑力测试仪测试结果使用origin等数据处理软件进行处理，如图3所示。由于硅酮支架表面存在防滑钉造成支架直径收缩变化在16.5mm就提前出线径向支撑力变化；可见在硅酮支架的长度、外径以及壁厚保持一致的情况，硅酮支架的径向支撑力随着硅酮材料的邵氏硬度A的增大而增大，而可以发现在硅酮气道支架维持在外径为OD16mm、测试长度110mm、壁厚T1.0mm情况下，硅酮支架随着径向直径收缩至87%而出现先增大后缩小的趋势；当硅酮支架的壁厚在1.5mm情况下，径向支撑力明显升高，在径向支撑力测试仪压握模具直径变化到14mm左右，径向支撑力已经达到设备测试极限，并无径向支撑力起伏变化过程。

3.2 支架长度对径向支撑力的影响

硅酮气道支架样品硬度为60A，外径OD为16mm，材料硬度选择60A以及80A，支架壁厚统一选择为1.5mm，样品按不同硬度组别设置三组不同规格长度，实验测试详细信息见表2。

上述直接长度对径向支撑力的影响分析测试结果可见图4，在维持支架外径OD为16mm，支架材料壁厚T1.5mm、硬度一致的情况下，可以明显看出长度对硅酮支架的径向支撑力影响，长度越长的支架对径向力的耐受越大，越不容易径向收缩；不同邵氏硬度80A下硅酮支架的测试结果重复论证了这一特点。

表1.支架材料硬度对径向支撑力的影响

表2.支架长度对径向支撑力的影响

表3.支架壁厚对径向支撑力的影响

图4.不同长度的径向支撑力测试（4a.80A；4b.60A）

3.3 支架壁厚对径向支撑力的影响

硅酮气道支架样品硬度为60、70、80A，外径OD为16mm，支架的长度选择为110mm，支架壁厚T为1.0mm，分组研究设计试验信息见表3。

分别在三种不用的材料邵氏硬度A的条件下做两组数据比较，分析测试结果如图5，可以明显发现尽管材料硬度相同，硅酮气道支架壁厚越大，产品的径向支撑力越大，而且壁厚T1.5mm随着径向直径变化抗力明显较大，测试量程范围内壁厚1.0、1.5mm最大径向支撑力Fmax之差将近500N。

3.4 硅酮气道支架的径向支撑力影响程度比较

选取硅酮支架测试收缩同一水平过程（径向力测试仪压缩至15.00mm）径向支撑力测试结果数值比较（见图6），使用数值统计软件Microsoft oきce软件进行统计分析，可以发现对硅酮气道支架径向支撑力水平影响的三个因素材料硬度、支架长度、壁厚有相关系数分别有0.4、0.8、0.3，长度、硬度对支架径向支撑力影响较明显，比较组间数值差异有统计学意义（P＜0.05）。

图5.不同壁厚的径向支撑力测试（5a.60A；5b.70A；5c.80A）

图6.径向支撑力力影响程度比较

4.讨论

硅酮气道支架的主要物理力学性能指标径向支撑力与支架的长度成正相关关系，同等情况下植入支架越长，支架对气管壁作用的径向力越大，但实际临床应用上应考虑支架单位长度上；径向支撑力与支架的壁厚成正相关关系，同等选材情况下硅酮气道支架的壁厚越大，支架自身的径向支撑力越大；支架材料的硬度亦与支架的径向支撑力呈正相关；试验测试结构显示，在支架设计时需要考虑支架壁厚为1.0mm、直径16mm、支架长度为110mm情况下，支架直径收缩率到达87.5%后会出现径向支撑力下滑的情况。这也提示着硅酮气道支架在临床长期植入于组织增生类狭窄扩张气管部位，可能出现支架收缩塌陷、组织增生堵塞的可能，临床时需要加强植入患者随访和支架状态的跟踪。与此同时，研究者可从硅酮支架的材料、长度、壁厚控制等，定制或者选择开发合适径向支撑力的硅酮气道支架产品，应需要兼顾硅酮支架临床使用操作体验以及实际的临床应用需求。