抗生素瓶粉针生产设备的分析与改进研究

王芬 郭旭华 张涛

[摘要] 在剂型药物中，抗生素瓶粉针不仅具有稳定性强的特点，且运输也十分便利，受到了社会各界的广泛关注。随着生产数量的增多，其质量管理工作也成为了重点，相关部门要重视抗生素瓶粉针生产设备的监管力度，针对存在的问题建立更加有效的处理机制。该文简要分析了抗生素瓶粉针的生产设备，并对设备运行过程中存在的问题和相应的改进措施展开讨论，以供参考。

[关键词] 抗生素瓶粉针;生产设备;问题;对策

[中图分类号] R197 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2019）01（a）-0171-02

在社会发展的新时期，人们要对抗生素瓶粉针生产设备予以监管，确保能提升设备运行效率和整体质量，从而生产更多的抗生素瓶粉针，在满足社会发展需求的基础上，也能优化抗生素瓶粉针设备管理效率，为后续工作的全面开展奠定基础。

1  抗生素瓶粉针生产设备分析

在抗生素瓶粉针生产过程中，基础生产设备主要包括洗瓶机、分装机、灭菌干燥机等。

1.1  洗瓶机

最早的抗生素瓶粉针洗瓶机就是毛刷式洗瓶机，设备上设置相应的毛刷，能有效去除瓶壁上的杂物，并且有效达到清洗的目的。但是，因为毛刷本身存在易脱毛的问题，甚至会存在二次污染的威胁，因此，设备逐渐被淘汰。在上世纪70年代，我国开始利用超声波洗瓶机进行抗生素瓶粉针处理，整体清洁度也随之优化。另外，目前多数制药行业都会借助立式转鼓结构的超声洗瓶机进行抗生素瓶粉针生产。在进瓶后，将抗生素瓶集中没入水槽，控制时间在1 min左右，并且在水槽中安装超声波发生器，在超声波开启后，就能借助超声有效在瓶子的内外表面形成细微的气泡。需要注意的是，在气泡爆炸的过程中就能形成相应的气穴现象，能有效清除瓶内外的污垢，若是将水温控制在50℃，气穴现象产生的效果更加突出。然后，要利用绞龙进行瓶装处理，借助机械手完成夹瓶处理、翻轉处理以及转鼓连续回转处理等，有效完成跟踪运动。

除此之外，隧道式超声洗瓶机也具有一定的市场，主要是在进瓶后将抗生素瓶放入超声波水槽中，借助粗洗就能将瓶一排一排放入机箱，然后完成喷针处理，主要是借助喷出的水气作为消毒剂，有效进行交叉清洗。

1.2  灭菌干燥机

在抗生素瓶粉针生产过程中，灭菌操作十分关键，其最终的目的就是保证抗生素瓶能保持干燥，且能一定程度上利用热原进行灭菌处理。目前，抗生素瓶粉针和粉针剂生产中，隧道式灭菌干燥机应用最为广泛。主要分为热风循环隧道式灭菌干燥机和远红外加热灭菌干燥机，两者都要进行预加热处理、高温灭菌以及冷却处理。需要注意的是，在抗生素瓶经过相应区域后，就能一定程度上达到相应的灭菌处理和除热原管理目的，从而提高应用质量[1]。

1.3  分装机

在对其进行集中处理后，就要借助分装机进行分装操作，目前，无菌粉末分装机的应用较为常见，主要是借助无菌粉末药品的定量分装，有效完成处理工序，并且将其直接装在灭菌后干燥的抗生素瓶内，并且保证胶塞能盖紧，完成密封处理。

2  抗生素瓶粉针生产设备存在的问题

在抗生素瓶粉针生产设备应用的过程中，依旧存在一些亟待解决的问题，需要相关部门结合实际情况建立有效的处理控制机制。设备的质量和应用效果对其会产生一定的影响，尤其是灭菌处理和分装机应用过程，所产生的问题尤为关键。

2.1  灭菌处理过程存在的问题

①异物脱落。在抗生素瓶粉针进行灭菌干燥处理的过程中，过滤器上方会借助密封条进行密封处理，多数密封条的材质都是玻璃纤维。这就使得在风机停止运行后，一些较小的玻璃纤维脱落，进入到玻璃瓶工作区域，在风机再次启动时就会随之进入到玻璃瓶内部。不仅会对整个工序造成影响，也会制约抗生素瓶粉针的整体质量。

②抗生素瓶粉针瓶二次污染。在灭菌过程中，干燥机要对其进行冷却处理，主要是借助风冷和水冷两种方式。若是采取水冷处理，必然会导致冷却器表面的水分被吹入到瓶子的冷却区域内，这就会对抗生素瓶粉针瓶造成严重的二次污染。

③压差平衡。在灭菌机进行干燥的过程中，预热段、灭菌段以及冷却段是必须经历的三个阶段，这就出现了三阶段压差不平衡的问题。如果没有采取相应的压差平衡处理，就会造成温度的急剧升高和降低，严重影响电气部件的应用寿命，甚至会造成设备故障问题[2]。

2.2  分装机应用过程存在的问题

在分装机应用工作开展的过程中，要结合实际情况进行统筹管理，尤其是在上料管理、装量检测管理以及产量管理工作中，要全面优化管理过程，维护管控效率，确保能从根本上提高分装机应用和管理水平。

①上料过程存在的问题。在抗生素瓶粉针分装机应用的过程中，上料是关键的操作步骤，隔离手套或机械臂上料应用和处理过程不当，将无菌粉末直接倒入分装机中，会出现污染问题。

②抗生素瓶粉针装量检测问题，在装量管理工作中，制药厂通常都会对药品分装过程进行人工抽样检测，其中往往存在装量偏差问题和无菌处理不达标的问题。

③无菌制剂控制分装时限问题，分装时限方面控制和管理不好的话，分装机的生产效率会降低，产品质量也得不到提高。

3  抗生素瓶粉针生产设备改进措施

在对抗生素瓶粉针生产设备存在问题进行全面分析后，就要针对灭菌过程和分装机处理过程予以判定，建立健全合理化的管控指标，确保能提高控制效果，也为后续处理工序的完整优化升级奠定基础，维护行业管理工作的顺利开展。

3.1  灭菌处理过程的生产设备改进措施

在抗生素瓶粉针生产设备管理工作全面开展的过程中，为了有效提升管理工作的基本水平，就要对其常见故障予以规避，优化管理流程的基础上，确保能减少异物脱落造成的影响，也要完善处理工序，合理性提高抗生素瓶粉针设备运行工序，从而避免二次污染，提高设备管理的时效性。

①针对异物脱落问题，相关技术部门要积极建立健全完整的管控机制，充分吸纳国外先进技术经验[3]。国外一些药物生产企业利用一种负压密封处理机制，能有效减少生产过程中出现的问题，并对借助风机的负压就能提升系统的密封性，一定程度上减少了异物脱落造成的问题。

②要想合理性规避抗生素瓶粉针瓶的二次污染，尽量利用不含有杂质的风冷处理机制。若是需要应用水冷处理，则要对冷却器的安装位置和安装形式予以判定，确保控制结构和应用效果都能满足要求[4]。

③为了合理性提高抗生素瓶粉针灭菌处理工序，要对预热段、冷却段和灭菌段进行压差处理，尤其是在购买设备的过程中，尽量选取设备中具备风压自动调控系统，从根本上避免三阶段压力不平衡造成的问题。

3.2  分装机设备应用改进措施

为了全面提升抗生素瓶粉针质量管理水平，技术部门在操作相应设备的过程中就要对其应用路径和应用效率予以关注，有效完善检查体系的同时，确保处理过程的合理性，也为后续标准化管理奠定基础。最重要的是，要對上料过程、装量处理过程以及产量等进行集中监督，优化分装机设备运行水平。

①为了有效解决上料过程中存在的问题，相关人员尽量利用机械代替人工，在分装机上安装相应的上料机械手，能有效减少人为操作产生的污染问题。需要注意的是，在机械使用过程中，也要尽量保证机械的清洁程度，优化分装机上料的整体质量[5]。

②为了避免装量存在问题，通常要采取较为先进的在线称重设备，避免人为操作对后续质量管理工作造成影响，提升质量监督控制工作的基本水平。

③要积极践行系统化无菌制剂管理机制，有效对分装时限方面进行控制和管理，也就是说，要尽量在相对较短的时间内完成分装，提升无菌处理效果，也能一定程度上实现分装机生产效率的全面进步，从而提高产品质量[6]。

综上所述，在抗生素瓶粉针生产设备管理工作中，相关部门要结合实际问题建立健全更加系统化的管理机制和管控措施，落实系统化监督运维机制，确保进一步落实设备管理流程，积极借鉴国外先进的设备经验，按照规划合理性整合各个阶段的质量要求，满足质量管理标准，推动制药装备行业的可持续性发展。

[参考文献]

[1]  刘兰.抗生素瓶粉针生产设备的分析与改进[J].科学与财富，2016，8（5）：213-213.

[2]  孙颖丽.抗生素瓶粉针生产工艺设备的剖析分解[J].中国信息化，2014（22）：380.

[3]  潘宇芬，顾玉琴.抗生素铝塑瓶盖启封后瓶塞消毒与否细菌培养结果分析[J].护理学杂志，2015，30（19）：59-60.

[4]  杜滨，董艳峰.粉针分装过程中影响粉针剂质量的因素[J].黑龙江医药，2014，17（3）：221-222.

[5]  田耀华.浅谈全压塞抗生素瓶抽真空压塞装置及其工艺[J].机电信息，2015（23）：9-13，38.

[6]  魏明春，赵海峰.抗生素瓶粉针剂产生玻璃屑的风险识别及控制[J].机电信息，2016（29）：27-32.

（收稿日期：2018-09-23）