乙肝表面抗原定量检测的室内质量控制管理

巩卫东

[摘要] 目的 探究乙肝表面抗原定量检测的室内质量控制管理的方法。方法 在2016年12月—2017年4月中随机选取该中心病房常用单一乙肝模式的混合血清样本70份，将抗原阴性血清和阳性血清按照比例进行混合，并且将这些混合样品与临检中心的提供的70份抗原质控品进行对比，而后这些样品的质量管理情况进行整理分析，观察检测之后的效果。结果 经过质控管理后定量检测的失控率为4.79%，在控率为95.21%，通过对两组数据分析比较，经过χ2检验，差异有统计学意义（P<0.05）。结论 为促使病房内的乙肝患者更好地恢复和确保患者的生命安全，该院应该全面加强乙肝抗原定量检测的室内质量控制管理，提高检测结果的准确性。

[关键词] 乙肝表面抗原定量检测;室内质量控制;管理措施

[中图分类号] R446.6 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2019）01（b）-0154-02

室内质量控制是实验室内常见的一种乙肝表面抗原定量检测和评价室内的工作质量的方法，可以用来决定乙肝表面抗原常规检验实验报告可否正常发出，从而需要采取一定的系列检测、以及所用的控制手段，以此来保证所监测的结果正确且可靠，为临床上乙肝表面抗原的定量检测提供了诊断、治疗乙肝疾病的依据。正是因为这样的作用，就需要对乙肝表面抗原定量检测进行室内质量管理[1]，从而保证将分析测量的结果控制在所允许的范围内，管理的范围分为实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分，而该次研究主要针对乙肝表面抗原定量检测的室内质量控制管理展开研究，主要包括：明确质量要求、选择质控品、确定均值和标准差、选择质控策略以及纠正失控状态。因此，加强乙肝表面抗原定量检测的室内质量控制管理，确保检测的安全与使用合理性，从而确保检测安全，维护患者的生命健康权。现报道如下。

1  资料与方法

1.1  一般资料

选取该中心常用单一乙肝模式的混合血清样本70份，进行定量检测，而后这些检测后样品的质量管理情况进行整理分析，观察检测之后的效果。

1.2  质量控制管理方法

对随机抽取的病房常用单一乙肝模式的混合血清样本70份，将这些混合血清在56℃的温度下灭活30 min，在3 000 r/min的离心机中离心15 min。而后用阴性血清的梯度来稀释乙肝阳性血清，找出稀释倍数为2～3倍的稀释试剂盒，且定为弱陽性血清，用量子弹头进行分装，并做上标记，在-20℃下进行保存。最后，开始对其进行检测，并建立质控图参数，并记录质控状态，通过检测之后的结果，结合查阅相关文献资料和这些的管理渠道和管理情况，综合起来进行探讨分析，总结病房乙肝表面抗原定量检测该如何进行质量控制管理。

1.3  乙肝表面抗原定量检测的室内质量控制管理措施

乙肝作为一种传染病，在检查方面做好防控措施显得尤为重要，因此，对其的实验室内检测的质量控制管理就

包括了对人员要求控制、实验室设备要求等等方面，具体管理措施如下。

1.3.1 实验室内人员的质量控制管理  参与对乙肝表面抗原的检测的人员需要具有以下几方面的要求：①具有对应的专业知识，并且接受过对应方面的教育、培训、考核以及具有检测资格的人员，才能确保检测结果的质量[2];②对实验室内部人员进行岗前培训，包括各种检测方法标准、仪器操作、法律法规以及各种安全措施等，只有培训合格后才能被准许上岗从事乙肝表面抗原定量检测的工作;③工作人员在进行检测过程中要对重点的地方进行严格的监督检查，以防万一。

1.3.2 实验室内设备的质量控制管理  除去对乙肝表面抗原定量检测的实验室内人员的质量控制，也需要对所需用的设备进行管理，以保证在检测过程中设备在受控的状态，从而完成检测工作。对于乙肝表面抗原定量检测设备的管理需满足以下5个条件：①建立健全完整的设备档案，达到对实验室设备的核查标准;②定期对设备进行维护和维修，并建立对设备维修计划的制度，严格进行记录和执行《设备管理程序》;③设备管理人员要与使用人员相互配合，爱护设备，并且做好设备核查工作，同时严格遵循《期间核查程序》进行检查;④做好设备的校准工作，并且以《量值溯源程序》为依据对设备进行校准核查，达到实验室的校准标准，对设备的三色进行标识，以表示设备处于的状态;⑤对设备使用的记录、计划以及设备的维护工作做好完整的记录[3]。

1.3.3 检测方法及管理措施  对于不同的检测设备就有不同的使用方法，因此就必须保证实验室内工作人员掌握所用设备的使用方法，并且严格按照《监测工作控制程序》进行检测工作。需满足：①保留现有的有效标准、检测说明指导书以及可查阅的资料;②检测时优先选择国家标准、行业标准以及地方标准，同时新的检测方法要由技术负责人进行验证工作，而后保留验证的记录，可参照《开展新项目管理评审》进行验证工作;③检测出的结果需要考虑不确定度分量对不确定因素的影响，可参照《不确定度评定程序》进行检查;④检测的方法以及结果不得违背质量方针和标准[4]，应由技术负责人进行检验;⑤定量检测中的数据输入、存储、转移以及处理都需要遵循数据的完整性和保密性，可参照《数据保护程序》进行保护。

1.3.4 设施环境控制管理  不同的设备运行需要不同的环境，根据设施和环境的实际情况进行控制管理，需要对设备所在的实验室及时通风、照明，以及保证水、电、空气湿度等等满足国家的法律法规，以确保检测的结果有效可靠;另外，在安装设备时要防止检测项目之间的相互干扰，从而保证检测结果的准确度;最后，使用设备完毕后，要对产生的垃圾进行清理，并对仪器设备进行清洗，避免下次使用时产生影响，同时也需要保护环境，做好实验室内的清理工作。

1.4  统计方法

通过对所得的数据进行分类汇总、对比分析，再将所有的数据利用SPSS 20.0统计学软件进行统计学分析处理，计数资料以百分数（%）表示，行χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2  结果

经过对各种数据的分析探讨，未进行质控管理的乙肝表面抗原定量检测的失控率为56.25%，在控率为43.75%;经过质控管理后定量检测的失控率为4.79%，在控率为95.21%，通过对两组数据分析比较，经过χ2检验，差异有统计学意义（P<0.05）。

3  讨论

正常人的乙肝表面抗原含量一般为小于0.18 ng/mL，一旦超过这个含量即可表示患者体内已经有了乙肝病毒，即被诊断为乙肝阳性。目前最常用的检测方法为酶联免疫吸附试验（ELISA），其次是放射免疫实验[5-8]，但是在检测过程中会由于各种因素出现很多的误差，例如设备的损坏、设备使用不当、工作人员操作不当以及室内环境因素的影响，都会导致检测的结果不准确，从而导致误诊的几率增加，因此，对于乙肝表面抗原定量检测，需要一系列的室内质量控制管理措施，才能提高检测结果的准确度。

室内质量控制是实验室内常见的一种乙肝表面抗原定量检测和评价室内的工作质量的方法，可以用来决定乙肝表面抗原常规检验实验报告可否正常发出，从而需要采取一定的系列检测、以及所用的控制手段，其中包括了：①室内人员的质量控制，具有对应的专业知识，并且接受过相关教育、培训、考核以及具有检测资格的人员，才能确保检测结果的质量;②设备的质量控制，对所需用的设备进行管理，以保证在检测过程中设备在受控的状态，从而完成检测工作;③检测方法及方法确认，必须保证实验室内工作人员掌握所用设备的使用方法，并且严格按照《监测工作控制程序》进行检测工作;④设施环境控制，不同的设备运行需要不同的环境，根据设施和环境的实际情况，需要对设备所在的实验室及时通风、照明，以及保证水、电、空气湿度等等满足国家的法律法规，以确保检测的结果有效可靠。

综上所述，为促使病房内的乙肝患者更好的恢复和确保患者的生命安全，应该全面加强乙肝抗原定量检测的室内质量控制管理，提高检测结果的准确性。

[参考文献]

[1]  李金明.室内质量控制对乙型肝炎表面抗原测定准确度的影响[J].中华检验医学杂志，2016（4）：255.

[2]  周永刚.ELISA法检测乙肝表面抗原室内质控的探讨[J].内蒙古中医药，2016（2）：86.

[3]  方裕森.乙肝表面抗原室内质控血清的研制[J].实用医技杂志，2016（7）：819-820.

[4]  孔评石.抗肺炎支原体IgG定性测定的室内质控物浓度的选择和批间连续质控延续方法的建立[J].实验与检验医學，2017（1）：258-259.

[5]  唐寅.ELISA法测定HBsAg时质控品结果为阴性的原因分析及对策[J].检验医学与临床，2017（11）：369-370.

[6]  林雪茹.乙型肝炎表面抗原定量检测临床研究进展[J].检验医学与临床，2016（20）：102.

[7]  严伟玲.化学发光免疫分析法检测乙肝病毒感染性标志物的临床应用[J].中国卫生检验杂志，2014（12）：98.

[8]  吴星.两种乙型肝炎病毒核酸定量试剂对315例样本检测结果的比较[J].中国生物制品学杂志，2013（8）：151.

（收稿日期：2018-10-12）