漩涡中的步长

辛颖 白兆东

步长制药（603858.SH）曾在大批中药企业发端时脱颖而出，20多年终博上市，如今却如履薄冰。

2019年5月21日晚，步长制药提交一份5万余字报告，回应此前上海证券交易所连环13问。对其一年80亿元的销售费用，中药注射剂疗效、受政策影响等风险一一解释。

除了被交易所“关注”，5月初步长制药掌门人的家事也忽然登上舆论的浪尖，从国外传来一则消息，“中国亿万富豪家庭花650万美元让孩子入斯坦福大学”，所指的主人公正是董事长赵涛和女儿赵雨思。

据媒体报道，此案涉及美国史上最大招生丑闻，案件主要嫌疑人辛格在2011年-2019年2月期间，收取多位家长20万-650万美元不等的费用，并串通“高考”监考人、大学的体育队教练和管理人员，通过行贿和造假，来帮助一些学生进入顶尖名校。在这一案中赵涛给款颇多。

很快，赵涛反击称，女儿留学资金来源与步长制药无关。赵雨思母亲透过律师回应此事被骗，以为650万美元是给学校的捐款。目前，赵雨思已被校方开除。

而赵涛带领的步长制药，在此事件之前，就已面临核心产品优势不再，新研发线又蓄力不足的困扰。

步长制药大手笔销售费用投入所换来的业绩不再理想。2018年，步长制药80.36亿元的销售费用，在Wind医疗保健版块高居第三位，仅次于上海医药（601607.SH）和复星医药（600196.SH）；但从销售费用占营收的比重来看，步长制药达到58.81%，远高于上海医药和复星医药。

这并不令人惊讶，监管层限制中药注射剂使用的心思逐渐明晰，近四年陆续出台的一些辅助用药监控政策中，不断加强限制一些中药注射剂的使用范围。一批中药企业不得不面对转型的艰难选择。

中药企业转型，一是向更为科学严谨的化学药、生物药转型，另一方面是保健品、大健康领域。然而，化学药领域的仿制药企格局已明晰、生物制药的技术高门槛又难以逾越、更为混乱的保健品行业随时面临整顿。像步长这样以中药起家的企业在这一轮医药改革的推动下，只得尽快转型以期险中求胜。

“中国神针”创业

赵步长的成名，坊间曾有过多个版本。

1981年，42岁的赵步长和妻子伍海勤在新疆工作18年后，带着在新疆出生的四个儿女，调回咸阳核工业部二一五医院。在二一五医院，赵步长先后担任医务科科长和心血管内科主任。

一位知情人告诉《财经》记者，在上世纪80年代，隶属于核工业部的二一五医院，可谓人才济济。尤其在治疗心血管方面，二一五医院有一套特色治疗方法。

此时，赵步长将中风和冠心病作为研究主攻方向，创建了“药气针”疗法和“脑心同治”理论治疗中风偏瘫。1992年成为享受国务院特殊津贴的专家。

一个曾广为传播的信息是，赵步长与其子赵涛在新加坡“中医与针灸走向世界国际学术研讨会”上，赵涛现场献技，让瘫痪六年的患者站了起来，从此赵氏父子被誉为“中国神针”。

在上世纪90年代初，咸阳先后涌现出五位“神医”。除“神针”赵氏父子，还有“神袋”来辉武、“神刀”张朝堂、“神脉”冯武臣和“神医”张学文。

1993年2月，已过知天命之年的赵氏夫妻，被二一五医院除名，新华社的一篇内参文章提及这一除名事件，引起北京高层的关注。

《财经》记者调查证实，新华社《内参》经北京转给了时任陕西省委主要官员。此后，陕西省委官员又将内参件，批转给当时的咸阳市委书记，着其妥善处理解决。不久，咸阳市委书记找赵步长交谈，赵步长表示，自己想单干，希望能帮他找一个合适的地方，房租价格尽量优惠点，算是组织扶持他创业。

1993年8月28日，咸阳市举办了首届中国国际医药保健节。就在这一天，步长制药有限公司注册成立，企业性质是“中外合资企业”。

彼时，中国开始向市场经济转变，药品的需求量陡增，可整体制药水平又低，监管部门只得放低门槛，药品审批权也分散到地方，以先解决缺药问题。

中国的心脑血管疾病患者也是自这一时期日益增多。据中国医学科学院阜外医院数据显示，上世纪50年代中国中风、心脑血管和肿瘤三项疾病累计，尚不足死因构成比的17%。而到了90年代末，在40岁以上成年人的死因中，三者的比例已经占到60%以上。

赵步长瞄准这一市场。创业次年，推出首款独家、专利品种“步长脑心通”，当年销售额就达500万元。到了1997年，“步长脑心通”销售回款逾4亿元。

然而，赵步长与咸阳工商部门矛盾这时激化了，导致多位官员被革职。最终，赵步长将公司从咸阳迁至西安。这是明智的一步棋。

“带金销售”的崛起

到了西安后，趙步长带领这家小药厂迅速成为一家医药集团。“那个年代，越贵的药卖得越好，不是因为疗效好，而是因为给（医生）回扣多，不少品种都是通过巨额广告和大手笔的‘带金销售在全国火起来的。”一位中药行业资深人士对《财经》记者说。

就在“步长脑心通”上市之后，赵步长亲手组建了营销团队，并制定一套独特的营销机制想尽一切办法促销售。在步长集团内部，有一句著名的管理格言，就是“鼓励冒险，容忍失败”。

上述知情人告诉《财经》记者，步长能够快速崛起，并非偶然。其销售机制最大的特点是，注重结果，不管细节。只要能出色完成销售任务，就会重奖，从不吝啬。

招聘医药代表，给医院各关键环节，按一定比例付回扣，这样的营销模式，其实是医药行业的潜规则。

赵步长最初定的促销制度，药品销售额的三分之二，用于销售奖励和回扣环节。凭借着高效的营销团队，步长集团成立五年，累计回款达到10亿元。

步长集团独创的“文化学术营销”推广模式，规避了此前的营销弊端——直接拿回扣，以致后来被药企争相效仿，赵步长还曾被业界誉为医药营销“教父”。不过，在业内人士看来，所谓“学术推广”模式，本质上与医药代表区别不大。

一位西安当地人士告诉《财经》记者，同一时期陕西林林总总的小药厂中，只有步长脱颖而出。

步长集团崛起，是在2001年，接盘原菏泽制药厂后，当年便实现利税4000万元。

上述知情人告诉《财经》记者，2000年前后，步长集团在市场调研过程中发现，菏泽制药厂生产的“稳心颗粒”口碑甚好，治疗心脑疾病效果显著。

“稳心颗粒”是一款中成药。彼时中成药享有诸多“特权”。

比如，2001年實施的《药品说明书规范细则》中规定：中成药说明书格式中所列的药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项等内容，可按药品实际情况客观、科学书写。若其中某一些项目缺乏可靠的试验数据，则可以不写，说明书中不再保留该项标题。

紧接着，步长集团收购原菏泽制药厂和山东省内一家生产丹红注射液的国营药厂。至此，其拳头产品集齐，支撑着接下来近20年的发展。据2018年报显示，步长制药实现营业收入136.65亿元，四个独家专利品种——脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液，贡献了91.43亿元。

2008年，赵步长再次做出重大选择，将公司总部搬迁到千里之外的山东菏泽，此次东迁，为其日后上市铺平了道路。

东迁危机转折

步长集团总部东迁的原因，也有多个版本。一位步长集团前高管向《财经》记者透露，最初收购菏泽制药厂，确实属于市场化运作，而总部东迁则另有原因。

2006年，齐齐哈尔发生亮菌甲素注射液事件，以及安徽“欣弗”注射液事件。两次医疗事故，先后导致十人死亡，多名病人出现肾功能衰竭。

两桩事牵出中国药品审批升级的黑洞。2001年12月1日，新修订的《药品管理法》生效，全面废止地方药品标准，统一上升为国家标准。

然而，在地标升国标过程中，出现各种乱象，已经在市面上的药品，不需要经过临床试验就能通过升级审批。相当多疗效不确切的“神药”就此混入国人的药箱。

第三方医药服务平台麦斯康莱的创始人史立臣告诉《财经》记者，在那个特殊时期，“药企研发部门三五个人，编数据，一申报，就批了”。

短短几年时间，批出了10万余个批号。最疯狂的2005年，甚至有超过1万种药品通过审批。步长制药的脑心通胶囊、丹红注射液等品种也在此期间顺利获得国标。

治乱用重典。原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸，因涉及上述两起医疗事故在2006年底被“双规”。2007年，郑筱萸被判死刑。

在郑筱萸的判决书中，列举了8家公司向他行贿共计649万元，其中包括两款中成药，注射用清开灵（中药注射剂）和脑心通胶囊。法院审理认定，郑筱萸利用职务便利，为步长申报的“脑心通胶囊”从地方标准升为国家标准提供帮助，在其办公室内收受赵步长行贿的1万美元。

上述知情人士告诉《财经》记者，郑筱萸案发之时，赵步长刚好在公司开会，接到来自北京的电话后，当天坐飞机去了美国。赵步长滞留美国近两年，遥控指挥集团事务。截至发稿，步长制药对此问题未予以回复。

2007年郑筱萸落马，是中国医药的一个重大信号，中国新药注册断崖式下跌，其中中药变化最为明显。药智网联合创始人李天泉对《财经》记者分析，2006年的1798个中药新药申请，到2007年锐减为331个。

中药审批高压一直持续，到2017年中药申报临床36个，申报生产1个，当年仅1 个中药新药——丹龙口服液获批，从该药申报临床到最终取得批件，整整花了十年时间。在日趋严苛的新药注册监管面前，中药新药和西药的审批难度逐渐趋近。

赵步长回国后不久，决定将总部迁往山东菏泽。也就是这一年，赵步长和次子赵超，成为全国人大代表。

一向封闭的“赵家”步长制药也转变思路，开始“打开大门”，引入家族外的股东，大范围收购，拓展多条业务线，并开启上市之路。

老问题成“雷”点

在中国医药监管趋紧时，步长集团接连卷入“行贿”事件，陈年的积弊逐渐暴露出来。

2009年，中国新医改大幕拉开，中央《关于深化医药卫生体制改革的意见》文件中，“药改”首当其冲，“降药价”成为最直观的代名词。为控制基本药物价格，原先在地级市开展的药品采购集中升至省一级。

隐含在药品价格中的回扣、学术推广等费用也成为严查对象。

司法文书显示，2009年10月至2014年8月，步长集团在福建上杭县的业务员梁某，给太拔镇卫生院药房负责人席某7.7万元的药品回扣。

另一份判决书显示，2014年11月，公诉机关指控称，2012年7月至2013年7月，伍某在担任乡卫生院药房负责人期间，多次收受陕西步长制药业务员梁某药品回扣款6.5万元，并将部分回扣款分给乡卫生院的部分医生。陕西步长制药为步长制药子公司。梁某称，伍某作为药房负责人，在采购药品上具有一定的决定权，“通过送药品回扣，让伍某继续采购或多采购其推销的药品”。

这时步长正处在叩开资本市场大门的关键时刻。

2012年3月，步长制药完成股份制改造，2013年进行上市辅导。但自2012年底，A股IPO一直处于事实上的暂停状态，步长制药的上市进程只能延后。直到2014年初IPO重启，步长制药于当年6月公开了IPO申报材料。但遗憾的是2015年1月，步长制药出现在证监会公布的IPO中止审查企业名单中，第一次IPO尝试宣告失败。

这一时期，医保控费、医院药占比调整、规范临床用药等“医改”大招祭出，不少中成药销量出现下滑。

步长制药此时表现还不错。在2014年6月招股说明书中称，其脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液市场三大产品在2011年、2012年、2013年的合计收入分别达41.70亿元、57.59亿元和67.52亿元，始终占步长制药营业收入的70%以上。

直至2015年，因多家企业擅自改变中药注射剂——银杏叶注射液的原料提取工艺事件爆发，引发制药业临床数据大规模自查。这引爆了步长制药的另一个“雷”点——中药注射剂。

2015年的自查，步长制药旗下通化谷红制药卷入其中，主动自查后，在2015年下半年召回部分批次的银杏达莫注射液和舒血宁注射液产品。

对步长制药，虽然这只是在当期的财务数据上稍有影响，2015年度的退、換货金额较2013年度、2014年度有所增加，但危机才刚刚开始。

在药物质量控制标准中，注射剂要求最为严格，其成分必须清晰、药品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确，这些中药注射剂还不具备，且因缺乏扎实的临床数据和频繁出现不良反应事件，中药注射剂常遭质疑。

整个中药注射剂由此无可避免地走向衰落。中康CMH数据显示，血栓通一直位列中药注射剂市场的榜首，在2015年终端市场规模为85.56亿元，同比下降0.81%。2015年中药注射剂市场规模为877.06亿元，同比2014年增长放缓，仅0.85%。

2016年5月30日，步长制药再次申报IPO，于7月11日如愿以偿拿到首发批文。不过，更多的政策限制也接踵而至。

医保方面，2017年2月新版国家医保目录中，包括步长核心产品丹红注射液在内的26种中药注射剂，被要求限制在二级及以上医疗机构使用。

药监局从药品适用范围入手，仅2018年就修改10个中药注射剂说明书，多在儿童用药范畴内被禁用、限用或要求风险提示。并计划启动中药注射剂再评价，虽迟迟未有实质进展，但能否通过靠“数据”说话的再评价成为悬在所有中药企业头上的剑。这或许是最后的救命稻草，也可能是压死骆驼的最后一根稻草。

在公立医院药品招采中，各省市均开出限制目录，中药注射剂是监控重点。截至2018年，在各省市出台的重点监控目录中，丹红注射液31次榜上有名，甚至随时面临停用风险。

步长核心产品丹红注射液销量连年下滑是步长最棘手的问题之一。2018年度，丹红注射液包装10ml和20ml的产品产量同比下滑近30%，销量下滑分别为24.9%、19.86%。

加之，步长制药上市后首份年报的净利润就出现同比近乎腰斩的情况，股市立即反应。在2016年11月以“最贵新股”光环上市的步长制药，股价在刚上市的半个月内翻了近两倍，但一年就跌破发行价，市值随后大幅缩水，相较于高峰时的1000多亿元，蒸发超过800亿元。

中药注射剂显然是两份决定中国药品命运的目录的首要“改革”对象。

2018年底，国家卫健委明确要尽快建立全国辅助用药目录，作为辅助用药的中药注射剂一旦进入目录，在医院采购和临床使用方面都会受到限制；2019年3月，国家医保局公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》。监管将从各省单线作战升级至全国统一，纳入辅助用药目录将被重点监控使用，而被医保目录剔除后，也自然会被临床边缘化。

可以预见，针对中药注射剂这一类辅助用药的限制只会越来越严。步长制药回复《财经》记者称，为应对中药注射剂政策影响，公司会持续对丹红注射液进行上市后再评价及强化临床用药的规范性。

以中药注射剂为核心产品的除了步长制药大有人在。2017年公立医院中成药销售排名前20的品种，16个为注射液，主要涉及的上市企业有中恒集团（梧州制药）（600252.SH）、昆药集团（600422. SH）、振东制药（300158.SZ）和丽珠集团（000513.SZ）等。

转型：哪根稻草能救命

在监管和市场的双重压力下，中药企业纷纷开始布局转型。

从业务条线上，分为两条路，第一条是靠向化学药、生物药，第二条是迈向保健品、大健康。从目前的表现看，同仁堂（600085.SH）偏向第二条路。其开发的新品种中，食品、保健品和化妆品占据七成以上。云南白药（000538.SZ）、白云山（600332.SH）等老牌中药企业则不断投入大健康品牌。

步长制药走向另一方。步长制药回复《财经》记者称，公司将继续布局多种化药、生物药类型的注射液、口服液等其他剂型的专利产品，以降低公司对主要产品丹红注射液的依赖。

从2013年起加大对化学药的投入，2015年开始收购生物制药企业。截至2018年12月，步长制药在研产品221个，其中，中药14个，化学药197个，生物药10个，在年报中公开了仿制药一致性评价推进中的品种有8个。

步长制药给上交所的回复函中称，产生当期研发支出的74个项目中，只有1项舒血宁注射液是完全自主研发。另外，还有12项是自主研发和委外研发相结合，剩余的61项是委外研发。

步长制药2018年研发费用4.80亿元，占营业收入比例约4%，这在中药板块已属佼佼者，位列第三。但在整个医药板块中并不显眼。研发投入首位的恒瑞医药（600276.SH），2018年公司累计投入研发资金26.70亿元，研发投入占营业收入的比重超过15%。

這也是进入创新药领域的步长必须面对的竞争，其化药参芎葡萄糖注射液、复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液的盈利能力目前与主力产品还相差甚远。

突然转投化药的中药企业难免不适。虽然产品线改变了，但是经营者的思路往往并没有变化。

一位中药上市企业研究员告诉《财经》记者，“一款中药的新药研发是相对容易的，你只要拿到一个验方，通过一些药效学试验，以及临床试验，就能申请独家专利。而化药还需要筛选、机理研究等，耗时长投入大，还不容易见到成果。因此领导常常表示不理解为什么迟迟没有成果，和化药研发团队需要一个磨合的过程。”

躺着挣钱多年的中药企业，少有耐心和狠下血本的决绝，去研发新药。

天士力、步长等中药起家的企业有了撒网式思路，对转型企业而言也是难以避免，仿制药、生物药，甚至药店都会撒点种子。“不一定哪一个就中了，即使是已经竞争非常激烈的仿制药也会入局，就是基于对销售团队一贯的依赖，相信有渠道什么都能卖好。”上述研究人员说。

不过，在以仿制药为主的化学药领域，正面临国内行业整合和国际仿制药企的虎视眈眈，利润压缩下早已开始群龙割据、抢占地盘，后发的中药企业难言优势。

看似最有可能突出重围的便是较新兴的生物制药行业。可是，中国生物制药的投资泡沫中钱多人少，中药企业更是缺乏人才和技术积累，中药市场的萎缩是否能等到生物制药投入见到成效也未可知。

有业内人士向《财经》记者直指，中药企业转向生物制药噱头大于实质，“有一些中药企业的财务造假难以兜底，需要靠新药研发这种高投入的项目来粉饰一下业绩”。

步长制药的在研项目仍然是多层次、宽领域，涉及心脑血管药、抗肿瘤药、抗感染药、妇科药、消化系统药、降糖药等。其注重的10项生物制品研发，也覆盖肿瘤、骨质疏松、贫血、关节炎、心脑血管等范围。

中药企业转型最大的问题在于缺少聚焦的领域，中药、化药、生物药都向优势定位转型，从国际到国内，制药企业剥离非核心业务已是大趋势。史立臣对《财经》记者说，“最怕的就是每看到一个还不错的机会都是浅尝辄止，这样想要在未来的制药行业中赢得一席之地机会太小了。”

“出口转内销”的尴尬

尽管屡屡碰壁，向海外拓展还是中药企业的执念，一如赵家对后辈的殷切盼望。此次斯坦福镀金受阻，也必将是赵家难以磨灭的痛。但对18岁的赵雨思，人生才刚刚开始，中药转型是否也能如此？

据媒体报道，涉案学生赵雨思的父母是通过摩根士丹利在加州当地工作的财务顾问Michael Wu，才结识此案中的关键人物——升学顾问辛格。而摩根士丹利亚洲有限公司为North Haven TCM Holding Limited的间接股东，后者目前仍持有2466.36万步长制药股份，为上市公司第三大股东，持股比例达2.78%。

据投中网信息，2010年11月和次年1月，步长制药以221亿元的估值，一口气新引进了28个股东，总投资额约25亿元，为几年后的IPO做准备。这批股东阵容极为庞杂，包括上述North Haven TCM Holding Limited在内。

资本层面上，一家公司引入境外投资者并不难，但在业务层面上，中药产品的国际化之路则走得异常艰涩，至今尚无一款中成药在美国成功上市。

步长也毫无意外，铩羽而归。步长制药曾申请稳心颗粒、脑心通胶囊在加拿大及欧盟荷兰的注册和登记，未果。步长制药的国际化之路也正是中药国际化的缩影。“中药国际化多年来始终没有实质性进展，即使在欧洲等地上市，实际销量也非常少，最终演变成‘出口转内销的皮囊，通过在国际申请的进展来刺激国内市场的销售。”上述研究人员说。

天士力的复方丹参滴丸可谓是中药国际化最“著名”的案例，从1997年底复方丹参滴丸正式通过美国食品和药品监督管理局（FDA）临床试验申请算起， 20多年，屡申屡败，至今无果。

同样执着的以岭药业（002603.SZ），旗下莲花清瘟胶囊也坚持在赴美路上多年未果。“一是莲花清瘟颗粒中含有的麻黄在美国属于管制类药品，还要同美国禁毒署沟通。另外莲花清瘟胶囊主治感冒，在美国的用药习惯感冒通常不用药，这也给打开市场带来很大的阻碍。”一位以岭药业的内部人士告诉《财经》记者。

步长的稳心颗粒最先走入的是东南亚和非洲。2017年，赵步长在第三届肯尼亚中国贸易周前往肯尼亚发言，希望“步长产品能够像青蒿素一样为广大非洲人民服务”。

截至2018年，步长制药已在印尼、越南、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦等国家完成了药品注册，30多个医药品种获得了当地卫生部门的批准文号。

即使在非洲等制药水平并不高的地区，中药市场开拓也不容易。近年来，不少中药企业在非洲跑马圈地，以中药材的种植为主。

中国医药保健品进出口商会曾在2005年刊文指出，非洲国家依照西药检验标准和程序检验中药，严重制约了中药进入非洲市场。而对于极其缺药的非洲国家来说，中药大多以食品或保健品名义，通过非正规渠道进入非洲市场，无法在正规药店销售。

2018年，中药类出口金额39.09亿美元，同比增长7.39%。但低附加值的植物提取物占比超过50%，出口额23.68亿美元。而中成药，出口额仅为2.64亿美元，同比增长5.51%，而中药材及饮片出口数量下降明显，降幅达11.25%。东南亚市场的持续低迷是造成中药材及饮片连续两年负增长的主要原因。

这是一个特殊转机，对中药业，也许是至暗，但也可能迎来光明。李天泉分析，在现代药和传统中药的对接时期，改变首先应从中药管理现代化开始。

（赵天宇对此文亦有贡献）