医疗设备计量检定常见问题的探讨

朱雯芳

摘 要：随着科技水平的不断提升，当前国内医疗技术水平快速提升，然而医疗器械质量以及设备应用管理问题也随之凸现出来，计量检定问题较为显著。该文先对现阶段加强医疗设备检定的意义和存在的主要问题进行分析，并在此基础上就如何加强医疗设备计量检定，谈一下个人的观点与认识，以供参考。

关键词：计量检定测试；医疗设备；存在问题

中图分类号：R197.38 文献标志码：A

随着科技水平的迅猛发展， 先进的技术不断应用于医疗设备中，现代化医院对于疾病的诊断也是越来越依赖于高质量的医疗设备，如果医疗计量器具失准，就会造成临床的错误诊断和治疗，甚至导致不可挽回的严重后果。因此医疗设备计量检定工作对于提高医疗器械安全，确保医疗设备质量、保证患者安全、提高设备效率，不断提高医疗水平具有重要的意义。

1 医疗设备检定工作意义重大

首先，医用计量器具的强制检定工作是根据国家《计量法》及相关法律法规的要求进行的，是法制性的要求。其次，是保证医疗设备准确性的需要。越来越多的医学计量器具进入医院并广泛应用于临床，医疗设备检定工作能保证设备的量值准确和安全可靠，充分发挥医疗设备资源效率，提高医疗保障水平。再次，是医疗机构自我保护的需要。在医疗过程中由于仪器设备失准引起的医疗纠纷也时有发生。计量管理与医疗质量息息相关，医疗设备计量检定工作做好了，医院计量设备的准确性有保证，对减少医疗事故的发生无疑将起到重要的作用。

2 医疗设备计量检定常见问题

近年来随着我国医疗卫生事业的快速发展，虽然医院整体发展水平有所提升，但是细节方面依然存在着问题与弊端，尤其是医疗设备的计量检定检测工作中存在着漏洞与不足之处，总结之主要表现在以下几个方面。

2.1 个别医疗卫生机构主体责任意识不强

一是未配备专兼职医疗设备的计量管理人员，医疗计量管理制度不完善，导致医疗计量器具未检、超周期使用情况时有发生。二是新购置的医疗设备不检定或校准，或者以维保检验报告代替医疗设备的检定或校准等。三是部分基层乡镇医疗机构存在计量器具“三无”情况，即无管理制度、无管理人员、无台账档案。

2.2 检定合格率有待提高

从历年的检定情况来看，大型公立医院的设备检定合格率都比较高，可以达到95 %以上的合格率。但私营医院的设备合格率相对较低，尤其是血压计的问题比较突出，个别医院血压计的检定合格率还不到80 %。由于医疗设备准确性不高，难以保证医疗质量，甚至引发了医疗事故，产生医患纠纷。

2.3 计量检定技术水平及人员素质有待提高

计量检定所的检测人员由于专业背景的限制，不具备必要的医学基础知识，对医疗设备缺乏全面深入的了解，甚至不会操作某些专业的医疗设备，再加上某些先进的医疗设备没用相应的计量检定规程和技术依据，使计量检定结果的可信度不高，影响了计量检定技术部门的权威性，也影响了医疗机构送检的积极性。象在实践中我们可以看到，虽然医院已注意到加强医疗设备计量检定的重要性，而且在实际工作中也对医疗设备积极开展计量检定检测工作，但是其间依然沿袭着传统的保守而又陈旧的计量检定模式。从配备的专业设备情况来看，并非专业人才计量检定，对其中很多医疗设备缺乏统一的了解，往往只知其一而不知其二，对于计量检定存在误差、不求甚解。

2.4 医疗设备的检定标准器数量不足

少数精密度高、更新快的医疗设备检测部门暂时还不能作有效地检测。较国际医学计量工作，我国的参考系统起步较晚，技术积累不够，如医学专用检测标准器具不足，医学计量专业技术力量薄弱。国内部分检定设备，还暂时不能完全满足对先进医学设备检测工作的需要。

3 解决以上问题的措施

基于以上对现阶段医疗设备检定过程中存在的主要问题分析，笔者认为要想有效解决上述问题，提高医疗设备检定检测水平，可从以下几个方面着手。

3.1 落实医疗机构计量主体责任

医疗机构以法人单位为责任主体，进一步完善单位内部计量管理制度。采取将计量管理情况纳入医院等级评定考核、引导鼓励医疗机构开展诚信计量自我承诺等多种方式，推动医疗卫生机构进一步落实主体责任，提高计量法制意识，建立健全计量管理体系，加强医疗设备的日常计量维护管理，依法主动向相关计量检定机构申请医疗计量器具强制检定，提高在用计量器具的强制检定受检率和一次检定合格率。

3.2 加强医用计量设备的管理

各医疗机构要建立完善的医用计量设备档案，内容包括医用计量设备的检定周期、检定机构和检定日期。严格按照每个计量器具设备的检定或校准周期向质量技术监督机构设定或授权的计量检定机构申请进行合格性检定。确保在用的计量器具合法合规、量值准确可靠。鼓励有条件的医疗机构采用信息化手段对计量器具实施动态管理。

3.3 强化医院对医疗设备的内部监管

为了确保医疗设备的安全性和准确性，还要加强医院内部的监督管理。保证所有的医疗设备都能够处于良好的运行状态。对计量检测不合格的医疗设备应该立即禁止使用，维修后和新购置的医疗设备必须经过计量检定或校准合格后方可正常使用，而对于维修后还是不合格的医疗设备应该立即报废。对于强制检定合格的医疗设备也需进行定期的检查和保养，完善定期巡检和预防性维护制度，防患于未然。同时，还要强化医院医疗设备计量检测内部监督管理。尤其在当前市场经济条件下，医疗设备已成为医院发展的必备条件。为确保医疗设备应用安全可靠性以及准确性，应当对医疗设备合理管控，为此需加强内部监督管理，对计量检测不合格的医疗设备，应该立即禁止使用。而对于不合格的医疗设备应该立即报废，确保所有的医疗设备都能够处于良好的应用状态。

3.4 提高医疗计量技术水平

优化全省各级计量检定机构医疗计量能力布局，构建分工合理、互为补充的医療计量量值传递溯源体系，加快医疗计量技术人才队伍建设，运用信息化等手段提高强制检定计量器具管理水平，打造技术硬、效能高、服务优的计量检定公共平台。积极推动各级政府持续加大对乡镇社区医疗机构强制检定经费的财政支持力度，保证基层医疗机构计量器具准确可靠。同时，还应当细化医疗设备计量检定以及检测工作内容，计量检定与质量检测的工作进行详细地细化分类，由计量检定与质量检测过程的大项分类到末级分项，由计量检定与质量检测的末级分项到的具体步骤。

3.5 构建全省医疗计量量值溯源体系

统筹利用计量资源、合理布局，加快形成以法定计量检定机构为主导，授权机构为补充的功能完善的全省医疗计量溯源体系。各级法定或授权的计量技术机构要加强医用计量器具的检定、校准能力建设，建立检测资源共享平台，进一步提高服务意识和服务水平，为医疗机构提供及时、方便、优质的检定、校准服务，进一步提高医用计量器具检定、校准的覆盖率。

4 结语

以上是针对医疗设备计量检定中常见问题的一些解决措施。通过医疗机构、计量检定技术机构和质量技术监督部门三方的共同协作和努力，定能给百姓营造放心、安全的医疗环境，保障广大患者的合法权益和生命健康安全。

参考文献

[1]翁飞，程时栋，姚洪生.应用PDCA循环提高医疗设备计量检定覆盖率[J].医疗卫生装备，2017，38（7）：131-133，136.

[2]李钢.基于信息识别技术的医疗设备计量质控信息管理系统的构建[J].科技创新与应用，2017（18）：61.

[3]巩继伟.医用超声诊断仪超声源在计量检定中的常见问题及解决对策[J].科技创新导报，2017（6）：100，102.

[4]刘敬业.医疗设备维修领域中常用检查方法[J].医疗装备，2016（12）：56.

[5]李钢.医疗设备计量检测技术的现状和发展方向[J].医疗装备，2017，30（16）：42.