两种制备双黄连口服液的纯化工艺对比研究

邹月春

摘 要：目的：通过对比2种纯化工艺技术的使用情况，确定双黄连口服液制备过程中的最佳纯化工艺。方法：运用水提醇沉法与膜分离法来对双黄连口服液进行纯化与提取处理，对比经由2种不同工艺处理的药液中的有效药物成分的含量，同时考察口服液的稳定性变动与相对的化学物理参数，对2种纯化工艺展开全方位的比对。结果：经由对比可知，使用膜分离法处理双黄连口服液时，药液中的各种有效成分含量高，稳定性强，药品的整体质量更高。结论：制备优质的双黄连口服液时，应当精选纯化工艺，膜分离法可以使药液保持更强的稳定性与澄清度，因此可优先使用该种纯化方法。

关键词：双黄连口服液；纯化工艺；制备方法

中图分类号：R944 文献标志码：A

双黄连口服液是一种常见的中药，主要具有清热解毒以及疏风解表的药用效果，在治疗因外感风热问题引起的感冒中有突出的表现，可缓解咽痛、咳嗽以及发热等问题。该口服液中的连翘以及金银花等成分为有效成分，在制备这一口服液时，必须保证这些有效成分的含量，否则药效无法发挥。选用合适的纯化技术也显得尤为关键，在过去的双黄连制备过程中，醇沉法极为常见，但是改法存有纯化处理缺陷，现将其与新型提纯方法膜分离技术对比，研究过程如下：

1 材料与方法

1.1 一般材料

Jw-I型无机陶瓷微滤膜装置；高效液相色谱仪；精密PHSJ-4A实验室pH计；SZD-2型智能化散射光浊度仪；NDJ-1型旋转黏度计；干燥仪。

黄芩苷对照品，绿原酸对照品，连翘苷对照品，中国生物制品检定院提供；试验用水为注射用水，甲醇、乙腈为色谱纯，其他试剂为分析纯。

1.2 方法

利用膜分离技术制备双黄连口服液，通过水体的方法来处理连翘与金银花，将药液浓缩到400 mL，将上清液倾出，控制孔径为0，通过错流的方法来实现循环微滤目标，收集300 mL的微滤液，添加100 mL的纯净水，继续展开微滤处理工作，收集到400 mL可停止收集的行为。

利用醇沉工艺来有效纯化处理口服液时按照药典的要求进行操作即可。

完成两类纯化处理工作之后，需对各种化学以及物理常数进行测定，分别取两类药品均为20 mL，设置一定的溶液温度，均为20℃，测量参数包括浊度、电导率、pH值与年度。而后继续获取20 mL容量的样品，通过水浴的方式蒸干药品，将药液放入烘箱中，将其烘干到恒重，对药液的实际固含率进行计算，并记录数值。

制备对照品时，需称取一定量的黄岑苷、连翘苷与绿原酸对照品，添加50%浓度的甲醇，获取标准储备液。制备样品时，应当从已经准备妥当的双黄连口服液中称取1 mL的药液，将其存放到容量为50 mL的标准型容量瓶中，添加50%浓度的甲醇溶液，将其稀释到刻度位置，摇晃均匀之后，使用微孔滤膜这一工具进行过滤，获取滤液，对连翘苷、黄岑苷以及药液中含有的绿原酸的成分进行测量。

在测量药液中的有效成分的实际含量时，必须始终坚持严谨的态度，不可出现过大的误差，精准记录实验数据，确保对比实验结果的真实性，在考察药液的实际稳定性时，应当设置室温条件，控制实验时间，从多个方面对药品具有的稳定性加以衡量。

吸取上述供试品溶液、对照品溶液15 μL进样分析，按外标法计算黄芩苷、绿原酸、连翘苷的含量，见表 1 。

2 结果

在检测药液的最终质量时，需要借助多种指标展开全面检测，同时还要保证气温等检测条件的稳定性。pH值可以作为检测溶液酸碱度的重要指标之一，应用膜分离技术之后，发现药液的pH值出现了不明显的上升趋势，而运用醇沉工艺技术之后，药液的pH值却被降低，对形成这种差异性现象的原因进行考察之后，确定对药品进行精制处理工作之后，药品中具有的一部分物质被改变，药液因此无法保证平衡。判断溶液具有的传导电流的能力时，需借助电导率这一重要参数，通过电导率还可以了解到溶液中的离子类以及盐类成分的含量，用2种纯化技术处理的溶液的电导率不同，经由膜分离技术处理的药液具有更低的电导率，因此可知其含有的杂质也比较少。具体对比数值见表2。

检测口服液的透明程度时，需使用浊度参数，经过纯化处理工作之后，药液的浊度数值均有所降低，完成超滤处理工作后，药液具有的浊度被缩减，与另外一种纯化技术相比，膜分离技术可以更好地提升药液的澄明度。

分析處于流动状态的液体中的分子摩擦的大小时，需参考黏度指标。处理后的药液的实际黏度均降低，但是变化幅度偏小；药液中含有的固体成分的含量被称为固含量，经过醇沉工艺处理的药液中含有更多的固体成分，处理效果偏差，膜分离技术支持的药物处理活动可以达到更好的处理效果，连翘苷、绿原酸以及黄岑苷等有效成分的整体含量也比较高。

3 讨论

制药企业在生产双黄连口服液时，需要在生产过程中增加纯化处理的环节，消除药液中的杂质成分，保证有效成分的含量。醇沉处理是制药活动中极其常见的处理工艺，但是结合实际使用经验来看，其并不适合被用于制备这种口服液，其问题如下：醇沉处理过程中，企业应当使用75 %的乙醇溶液来辅助纯化活动，需要极其漫长的操作周期，如果长时间存储口服液药品，药液的颜色会逐渐加深，出现沉淀，药性受到影响的同时，其稳定性也会随之变差。

该文使用的另一种纯化处理方法具有更突出的应用优势，膜分离技术具有良好的通用性，除了在医药生产领域中可被运用，在其他生物工程、化工行业中也可发挥出一定的作用。该技术对于使用条件并无过多的限制，在常温条件下也能够发挥作用，不会过多地使药物损失有效成分，因此可支持浓缩与分离药品。该技术手段具有的稳定性极强，并不会形成过于严重的相态变化，不会带来过多的能耗，启用膜分离技术之后，技术人员不需运用其他的添加剂与化学试剂，因此药液不会受到污染。在生产双黄连口服液时使用这种方法，可将生产周期缩短、药品生产过程变得更加可控，口服液的整体稳定性也更强，大规模的药品批量生产活动也能够被有效支持，因此可在制药生产活动中大范围推广这种制药方法。

研究人员从指标成分、物理化学指标以及稳定性等多个方面对2种药品进行检测之后，确定膜分离技术具有使用效果更佳，因此在相似的口服液药品处理工作也可选用这种方法。

参考文献

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