澳大利亚转基因生物安全监管概况及启示

吴刚 李文龙 石建新 张丽 武玉花 宋贵文

（1. 中国农业科学院油料作物研究所，武汉 430062；2. 农业农村部科技发展中心，北京 100122；3. 上海交通大学生命科学技术学院，上海 200240）

澳大利亚是世界上重要的农产品生产国和出口国，也是亚太地区主要的转基因作物种植国家之一，2017年度，其转基因棉花和油菜的种植面积达到92.4 hm2［1］。2014年，澳大利亚在世界上率先批准了黄金大米和高二十二碳六烯酸（Docosahexenoic acid，DHA）转基因油菜的商业化。中澳两国在农产品贸易、农业技术等领域合作关系紧密［2］，几乎同一时期出台了转基因生物安全管理法规，并在转基因生物（GMO）安全相关问题上同样面临着如何消除公众对转基因的误解、如何对转基因试验的安全进行有效管控、如何提高转基因生物安全管理透明度；对生物育种新技术产生的生物产品如何监管等类似的挑战。

目前我国学者和监管机构对国外转基因政策的调研主要集中在美国和欧盟，而对其他国家和地区的关注相对不足。澳大利亚作为较早引入和种植转基因作物的国家之一，目前已经构建了较为完善的转基因食品管理体系，了解和借鉴澳大利亚转基因监管经验对我国相关工作具有重要的参考意义［3-4］。

通过赴澳大利亚转基因安全管理机构进行实地调研和交流，笔者对澳大利亚基因工程安全管理立法历程、澳大利亚转基因生物安全监管现状等有了较为全面深入的了解。本文从以往欧美之外的视角，研究了澳大利亚转基因生物安全管理经验和启示，结合我国相关工作现状，对我国转基因生物安全管理提出了新的思路和建议。

1 澳大利亚基因工程安全管理立法历程

1980年，根据澳大利亚科学院的建议，澳大利亚联邦政府开始对基因工程技术的监管进行研究。1981年，澳大利亚政府设立了重组DNA监测委员会；1987年，建立了非强制性咨询机构——基因操作咨询委员会（Genetic manipulation advisory committee，GMAC）。1996年12月，GMAC向政府建议对基因操作技术进行强制性的立法管理，基于科学并考虑公众意见进行决策。1998年，澳大利亚政府发布《转基因生物国家管制方案草案》；2000年，澳大利亚政府向联邦议会提交了《基因技术法案》的议案。2001年，澳大利亚所有司法管辖区都与联邦政府签署了一项政府间基因技术协议，《基因技术法案》正式生效。2005年和2010年，澳大利亚政府对《基因技术法案》进行了两次修订［5-7］。

2 澳大利亚转基因生物安全监管现状

澳大利亚是世界上最早批准转基因作物商业化种植的国家之一，在转基因生物安全监管方面拥有30多年的管理与实践经验。根据本国的行政体系与转基因产业化现状，澳大利亚在转基因监管体系的建设及职责分配，转基因日常监管与执法工作开展，转基因产品标识管理和生物育种新技术监管等方面都形成了较为成功的管理模式，确保了转基因研发和产业化的有序推进。

2.1 澳大利亚转基因监管体系及职责

根据2001年生效的《基因技术法案》以及联邦政府与各司法辖区签订的政府间基因技术协议，澳大利亚建立了完备的转基因监管体系［8］。主要包括：基因技术理事会、基因技术常委会、基因技术咨询委员会、基因技术伦理和社区协商委员会、基因技术监管专员办公室、澳新食品标准局、农业和水资源部、药物管理局、国家工业化学品通告评估署等决策、监管和咨询部门［9］。

基因技术理事会由基因技术相关领域部长们组成，负责讨论政策和管理事务。基因技术理事会下设基因技术常委会（Gene technology steering committee，GTSC），由每个司法辖区的资深官员组成，就GTSC所审议的事项代表司法辖区地方政府发表意见。基因技术咨询委员会（Gene technology technical advisory committee，GTTAC）由专业技术领域专家组成，负责技术的评价咨询。基因技术伦理学和社区协商委员会（Gene technology ethics and community consultative committee，GTECCC）就转基因涉及到的伦理和社区协商等问题提供建议。基因技术监管专员办公室（Office of the gene technology regulator，OGTR）主要负责研发过程的监管和日常运作，最终产品的监管工作由其他政府部门承担［10］。澳新食品标准局（Food standards Australia New Zealand，FSANZ）负责对转基因产品进行上市前必要的安全评价工作，并设定食品安全标准和标识要求。农业和水资源部负责转基因种子的管理和转基因动植物及生物产品的出入境监管。卫生部下属的澳大利亚药物管理局负责转基因药物、血液、组织的管理。国家工业化学品通告评估署负责转基因相关工业化学品的管理。

基因技术监管专员办公室（OGTR）是澳大利亚转基因安全监管体系的核心部门，基因技术监管专员是该机构的负责人。在立法框架下，基因技术监管专员由总督根据司法管辖区的投票结果进行任命，专员直接对联邦议会报告并负责，从而确保了其在履行职责时具有充分的自主权［11］。

《基因技术法案》规定，在澳大利亚开展转基因科研和商业开发，必须取得OGTR颁发的许可［12］。许可共分为6种类型：（1）根据基因技术相关条例排除在外；（2）豁免；（3）需要报告的低风险操作；（4）不涉及环境释放目的的许可证；（5）在控制条件下释放或商业化释放为目的的许可证；（6）注册登记。2016-2017年度，OGTR共批准了164个组织从事转基因相关工作，2042个场地获得从生物安全I-IV级不等的认证，共收到1 781份申请和备案，批准了9种不同作物的96次田间试验。

《基因技术法案》还规定，澳大利亚联邦政府负责基因技术的安全评价、审批及监管工作，各司法辖区地方政府不做重复评估和承担相关监管责任。但各司法辖区保有根据其经济等非科学原因拒绝在本辖区内开展基因技术研究、生产和贸易的权力。

2.2 澳大利亚转基因日常监管与执法工作

澳大利亚转基因日常监管工作由OGTR下属的法规实践与合规处具体负责，该部门承担了澳大利亚全国转基因生物的合规检查工作。检查主要采用对研究机构的自我声明内容进行评估和现场检查两种方式，现场检查又分为事先通知的检查和飞行检查（简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查）。

澳大利亚法律和部门规章规定，科研用途的转基因材料温室内种植，如属于低风险试验，一般只需要向OGTR备案即可，但相关温室等试验设施则需要预先申请生物安全II级认证。OGTR每年需要现场检查至少5%的试验场所，检查内容包括培训和记录、试验地点与申请是否一致、基因扩散的控制、作物的野生近缘种和自生苗的情况等。由于OGTR的管理范围包括了卫生部门的基因工程疫苗等研究的监管，因此每年收到的申请中约有20%左右属于生物安全III-IV级。对于这部分的试验，OGTR每年需要抽检20%以上。

对于不合规的转基因案例，OGTR对当事人和机构进行法律诉讼和经济处罚，并在网站予以公布。OGTR还具有直接的执法权，可对违法嫌疑人进行拘留。根据澳大利亚1995年发布的《刑法典》（Criminal Code Act 1995）和1914年发布的《联邦犯罪法》（Commonwealth Crimes Act 1914）的条款，对于各项涉及基因技术相关领域违法行为的处罚，最高刑罚可达5年徒刑和42万澳元（表1）。

近年来，澳大利亚处理过几起影响较大的基因技术产品扩散案件。较为出名的包括非法种植转基因牵牛花事件和绿色和平组织破坏澳大利亚联邦科学与工业研究组织（Commonwealth scientific and industrial research organisation，CSIRO）转基因小麦试验设施事件［13］。转基因牵牛花种子由欧洲花市进口，并作为庭院植物被销往澳大利亚，OGTR牵头对此事件进行了处理，并对转基因牵牛花的安全性进行了评估。评估认为，转基因牵牛花在澳大利亚种植的安全性问题可以忽略。根据《基因技术法案》的授权，OGTR将转基因牵牛花的种植合法化。2011年，绿色和平组织激进分子闯入CSIRO在堪培拉的试验农场，破坏了转基因小麦试验田。根据表1中192A条款规定，其行为可处以2年徒刑或25，200澳元罚款，后因闯入者当时已怀孕，最终判处其2年缓刑，此举有效遏制了以后类似事件的发生。

表1 基因技术相关领域违法行为类型及其处罚

2.3 澳大利亚的转基因标识管理

澳新食品标准局负责澳大利亚转基因食品监管政策和标准的制定及市场执法［14］。澳大利亚采取典型的产品关注型标识制度，目标产品中含有外源DNA或蛋白质才需要进行转基因标识。食用油和纤维制品因为不含有外源DNA和蛋白质，在澳大利亚可免于标识。因此，澳大利亚国内需要标识的食品非常少，在市场上也很难见到［15-16］。

澳大利亚对于产品主成份含有低于1%转基因成分或添加剂含有低于0.1%转基因成分的产品，可免于转基因标识［17］。可免于标识的关键是证明无意混杂且低于阈值。证明无意混杂往往需要提供原材料转运过程中上一级的检测报告，如出口国口岸的检测报告［18］；低于阈值则需要对转基因含量进行定量检测。目前，澳大利亚还没有经过认证的法定转基因检测机构，无法出具能够作为法庭证据使用的检测报告，实际上经常会出现口岸或者市场检测发现转基因食品违反标识规定但无法有效处理的情况。

2.4 澳大利亚的生物育种新技术研究和监管

2016年，OGTR启动了《基因技术法案》第三次修订的技术评审工作，并计划在2018年修订完成。修订完成后的法案将明确是否对一系列新技术产生的生物产品实行与传统转基因生物同样的管理要求。

澳大利亚新技术生物产品管理意见涉及到3类新技术：基因编辑技术、RNAi技术和基因驱动技术。基因编辑技术和RNAi技术已在澳大利亚新产品研发方面得到广泛应用，很多产品已接近商业化，基因驱动技术在澳大利亚的研发和应用尚处于起步阶段。

针对这3类新技术，澳大利亚研究制定了不同的管理政策［19-20］。对于基因编辑技术，OGTR将定点核酸酶技术根据其双链DNA断裂后的不同修复机制分为3类（图1），第一类SDN-1：通过非同源性末端结合，形成随机插入或缺失突变体，此类视同自然突变或诱导突变，不需监管；第二类SDN-2：通过添加短DNA模板指导的同源重组，形成一个或几个核苷酸差异的突变，此类需监管；第三类SDN-3：通过添加长DNA模板指导的同源重组，形成含有新序列的突变，此类需监管。对于RNAi技术，OGTR建议，只要RNA分子不导致受体基因组序列的改变，比如直接应用siRNAs、shRNAs和dsRNA等技术，不需按转基因技术进行监管，而有序列插入基因组或利用病毒载体的RNAi技术，则需按转基因技术进行监管。对于基因驱动技术，OGTR建议，对于所有处于研发阶段的基因驱动研究实行许可证制度，并进行个案分析。

图1 不同基因编辑技术的监管方案

3 启示和建议

3.1 对我国现有转基因管理体系进行完善，落实相关责任，提高公众参与度

转基因社会关注度高争议大，明晰职责才能确保责任到位，消除分歧才能达成共识，进而促进转基因产业的健康发展。澳大利亚在监管体系构建及职责分配等方面具有较为成功的经验。

建议我国职能部门在《农业转基因生物安全管理条例》的法律框架下，充分发挥我国农业转基因生物安全管理部际联席会议的作用，形成多部门分工协作，齐抓共管的管理体系与监管合力，提高我国转基因生物安全监管工作水平。同时，建议组建由非生物技术专业的伦理学、社会学专家，以及媒体工作人员和公众代表组成的伦理和社区协商专业委员会或咨询组织，征求社会意见，开展社会交流，消除社会公众对于转基因的误解和不必要的担心，提高社会整体科学认知水平，营造良好的舆论氛围。

3.2 对我国现有转基因法规制度体系等进行完善，严格监管执法

针对2011年绿色和平组织破坏转基因试验场所案件，澳大利亚法院根据相关法规对当事人判处刑事处罚，有效震慑了此类违法行为。而在我国盗窃转基因试验材料和非法种植转基因作物事件也时有发生，但常常因罚则不明而无法或很难立案。建议在修订转基因监管相关法律法规时，进一步明确转基因的违法处罚细则，提高法律的可操作性，严格开展转基因执法。

在澳大利亚只有通过认证的场所才能开展相关转基因试验，从而有效确保转基因试验的安全管控。我国已经发布了转基因试验用实验室、温室和试验基地的国家标准，并在海南省认证了首批转基因试验基地［21-22］。建议在全国范围内继续推进试验基地、实验室和温室的认证，并逐步实现试验场所认证与相关研究工作相关联，全方位保障研发阶段监管到位。

澳大利亚对于生物安全I-II级的生物技术研究，每年抽检5%；生物安全III-IV级每年抽检20%。我国每年也开展相关转基因检查工作，但是与澳大利亚相比，缺乏系统的例行抽检制度及明确的抽检比例。建议尽快建立相应的例行检查制度，根据工作量落实工作经费和人员保障，提高监管工作的质量和效果。

3.3 对我国现有转基因技术支撑体系等进行完善，加大信息公开力度

与我国的定性目录标识制度不同，澳大利亚采取的是定量标识制度，但由于其检测机构等技术支撑体系不够完善，导致该制度在施行时遇到了一定困难。为满足目前转基因标识制度，我国转基因检测标准多为定性方法，检测机构也主要开展定性检测。建议未来在完善我国转基因标识制度等管理制度时，注重对技术支撑体系的建设和完善，从而确保我国转基因监管制度的顺利实施。

澳大利亚所有转基因生物的研发、田间试验和商业化生产信息都会在OGTR的网站上进行公布，评审过程中的多部门协商及意见也都会及时公布，管理的透明度极高，公众参与度也很高。在法案修改草案多轮咨询过程中，任何一个公民都可以在网上提交建议并了解其建议的处理结果。相比较而言，我国在公众参与度和管理透明度方面尚有一定的差距。建议借鉴学习澳大利亚的相关做法，加大转基因安全管理信息公开力度，提高管理水平和公众的参与度。

3.4 尽快明确基因编辑等生物育种新技术的监管原则

基因编辑技术是当前最为热门的生物育种新技术，基因编辑作物是否属于转基因作物，如何对其开展安全评价和监管等问题，目前在全球范围，都仍处于研究和讨论中［23-25］。

美国农业部已经对超过四十种基因编辑作物免于监管［1，26］，但这些产品仍然需要美国食品药品监督管理局（Food and drug administration，FDA）及环境保护局（Environmental protection agency，EPA）的审查。从美国官方的信息得知，目前美国尚未有基因编辑作物的商业化种植和销售。从美国对基因编辑作物管理的法规程序来看，美国目前仍然是在转基因管理框架内对基因编辑作物进行监管。

欧盟在转基因管理的“2001条例”中规定，由于使用“诱变”技术（例如辐射）修饰基因组的生物没有引入外来遗传物质，可豁免于转基因管理［27］。目前，欧盟不同组织对不同类型基因编辑作物的监管和豁免看法不同。2016年，法国政府要求欧洲法院裁定新出现的作物育种技术是否属于“2001条例”的监管范围［25］。2018年7月25日欧洲法院裁定，只有“通常在许多应用中使用并具有长期安全记录的诱变技术才能免除这些义务”，基因编辑作物应接受与传统转基因生物同等严格的监管。

不同于美国和欧盟，澳大利亚政府机构已经就基因编辑技术等生物育种新技术的监管原则进行了广泛的研讨，并达成了初步共识，并计划在对《基因技术法》第三次修订时，修改基因修饰生物的定义，进一步明确转基因概念的涵盖范围，将部分基因编辑类型生物作为非转基因生物排除在监管范围之外。如果该修订案顺利颁布实施，澳大利亚将成为世界上最早对基因编辑技术监管问题进行明确的国家。

目前，基因编辑技术等生物技术在我国也处于快速发展和应用探索阶段。目前，部分基因编辑技术是否应作为诱变技术进行监管；基因编辑技术可能的脱靶效应会带来何种环境和食用安全风险；现有的基因编辑技术在体内和体外可能用到载体工具是否会残留外源成分等话题仍然在热烈讨论中，基因编辑技术在我国仍然需要被当作转基因技术进行管理。但同时，我们也看到基因编辑技术的管理，无法简单参照现行《农业转基因生物安全管理条例》来执行，一些基因组编辑产品与传统育种产品目前也无法有效区分。因此，建议我国职能部门尽快明确概念，出台具体的监管原则，对基因组编辑产品制定针对性的监管政策，以确保我国农业生物技术在新一轮技术革新中占据有利位置。