中药饮片吸水系数测定的影响因素及其风险评估

2019-05-16张忠全王玉文乔培浩杨杰辉黄玉年华

上海医药 2019年9期

张忠全王玉文乔培浩杨杰辉黄玉年华

摘要目的：探讨中药饮片吸水系数测定实验的影响因素，并对其风险进行评估。方法：采用潜在失效模式和效应分析（FMEA）方法，对中药饮片吸水系数测定实验的影响因素及其风险进行评估。结果：有34个风险因素对实验结果产生影响，其中高风险水平因素18个，中等风险水平因素9个，低风险水平因素7个。结论：在实验设计初始阶段，通过风险评估可以规避实验可能出现的风险，并采取相应的控制防范措施，降低风险因素对实验结果产生的影响，提高实验预期。

关键词中药饮片吸水系数风险评估 FMEA

中图分类号：R282 文献标志码：A 文章编号：1006-1533（2019）09-0049-05

Influence factors and risk assessment of the determination of water absorption coefficient in Chinese herbal pieces*

ZHANG Zhongquan1**， WANG Yuwen1， QIAO Peihao1， YANG Jiehui1， HUANG Yu1， NIAN Hua2***（1. Shanghai Tongjitang Pharmaceutical Co.， Ltd.， Shanghai 201707， China； 2. Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine， Shanghai University of Traditional Chinese Medicine， Shanghai 201100， China）

ABSTRACT Objective： To explore the influencer factors of the determination of water absorption coefficient in Chinese medicine decoction pieces and assess their risks. Methods： The potential failure mode and effect analysis （FMEA） method was used to evaluate the factors and risks of water absorption test in Chinese herbal slices. Results： There were 34 kinds of risk factors influencing the experimental results， in which 18 were high-risk factors， 9 were medium-risk factors， and 7 were low-risk factors. Conclusion： The possible risks in the experiment can be avoided by risk assessment in the initial stage of experimental design and the impact of risk factors on the experimental results can be reduced by adopting corresponding control and prevention measures so that the experimental expectation can be improved.

KEY WORDS traditional Chinese medicine decoction pieces； water absorption coefficient； risk assessment； FMEA

中藥传统煎药法及煎药机煎药浸泡加水量主要依靠经验（没过药面2～5 cm）和煎药机厂家推荐加水公式（药材重量×1.1+得汁量）。但上述两种加水量计算方法不能够有效地控制药液得汁量，存在药液得汁量或多或少的现象，直接影响到汤剂的质量和临床疗效。测定中药饮片的吸水系数对于提高中药汤剂质量具有重要意义，而在测定中药饮片的吸水系数测定过程中，对其相关影响因素识别及其风险评估同样具有重要意义。

潜在失效模式和效应分析（potential failure mode and effect analysis，FMEA）是一种系统性、前瞻性的分析工具，用来确定潜在风险和安全隐患，是预防问题发生的风险管理手段。作为一种实用的风险管理工具，在国外医疗及其他行业得到广泛的应用[1]。现代质量管理的一项研究表明，高质量的产品都是通过事前采取措施而预防质量问题的发生，而不是通过事后检测来改进质量。因此，在产品设计之初就考虑产品的质量，对企业来讲至关重要。FMEA就是一种典型的事前预防的可靠性分析方法，它从衡量产品或系统潜在故障的角度评估其可靠性程度，并将这些故障信息作为设计规划人员以及工艺人员预防失效与改进方案的依据。因此，准确、高效的FMEA分析对提高产品的质量具有重要的意义[2]。

1 潜在失效模式和效应分析（FMEA）的组成因素

潜在失效模式和效应分析（FMEA）由严重程度、发生概率、可检测性三方面因素组成。

1.1 严重程度（S）

是用量化的指标来评估失效发生后所产生后果的严重程度。严重度数仅适用于失效的后果[3]，主要描述每一不同因素可能对实验结果完整性、可靠性产生影响的程度。严重程度分为四个等级（表1）。

1.2 发生概率（P）

测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级（表2）。发生的概率越高分值越高；反之，发生的频率越低分值越低[4]。

1.3 可检测性（D）

在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下（表3）。可探测性是失效形式被检测或验证的难易程度，用“D”表示。越容易被检测或验证出来的失效，分值越低；反之，就越高[5]。

2 风险级别评判标准

风险优先系数（RPN）是严重度数（S）、频率数（P）、不易探测数（D）等级的乘积。RPN=（S）×（P）×（D）是一项设计风险指数，RPN取值在1～1 000之间。当 RPN较高时（大于100），设计小组应提出纠正措施来降低RPN值。一般实践中，不管RPN大小，当严重度数（S）较高时，就应予以特别注意[6]。

根据对风险优先系数计算的结果，结合本实验的目的，对RPN>16或严重程度=4，评价为高风险水平；8≤RPN≤16，评价为中等风险水平；RPN≤7，评价为低风险水平（表4）。

3 实验过程风险因素

在中药饮片吸水系数测定实验过程中，分别从人员、仪器设备耗材、实验药材、实验方法、實验外部因素五个方面对实验方案进行风险识别、评估、论证（表5～9）。

通过采用FMEA方法对实验过程进行的风险评估，发现影响中药饮片吸水系数实验有多种影响因素，有34个风险因素对实验结果产生影响，其中高风险水平因素18个，中等风险水平因素9个，低风险水平因素7个。高风险水平因素属于关键因素，中等风险水平因素属于重要因素，低风险水平因素属于一般因素。通过对不同风险水平因素分别采取不同的措施做出预防后，实验结果能够达到预期目的。

4 讨论

FMEA潜在失效模式及后果分析的运用在现代管理中是非常有效的解决手段，使预防得以可能[7]，深人的开展此项活动，将使FMEA成为解决生产实践问题的利器。FMEA 在避免风险方面起到了重要的作用[8]。通过对实验过程中风险评估可以发现，在进行中药饮片吸水系数测定实验过程中，存在多种影响因素，须加以区分、甄别哪些因素是影响实验结果的关键因素、重要因素、一般因素，并分别通过额外的实验研究、验证确认、分析讨论等多种方法手段，制定合理的实验技术方案、建立严谨规范的实验操作规程、并对实验过程中的重要步骤加以详细规定，使结果更加符合实验预期。