布地奈德福莫特罗、沙美特罗替卡松吸入治疗缓解期慢性阻塞性肺病的效果、安全性及生存质量对比研究

李志强

(陕西省榆林市府谷县人民医院呼吸内科，陕西 榆林 719499)

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是临床常见的呼吸道慢性疾病，其发病率高、患者生存质量查、病死率高，需要长期治疗，给患者及家庭带来沉重的经济负担[1]。COPD按照病程可分为急性发作期和稳定期，临床绝大部分COPD患者处于稳定期，此阶段患者的管理目标为减轻症状、改善健康状况、降低继续发作风险，提升患者生存质量[2-3]。本研究对比两种药物在治疗COPD缓解期患者的临床疗效，及对患者肺功能、生存质量的影响，为临床此类患者的治疗方案选择提供参考。

1 资料与方法

1.1一般资料 选取2015年11月至2018年11月我院收治的缓解期COPD患者107例，随机分为对照组(54例)和研究组(53例)。对照组男41例，女13例；平均年龄(63.45±7.54)岁；病程(7.44±2.12 )年，气流受限严重程度的肺功能分级：Ⅱ级42例，Ⅲ级12例。研究组中男40例，女13例；平均年龄(63.74±7.34)岁，病程(7.53±2.15) 年，气流受限严重程度肺功能分级：Ⅱ级42例，Ⅲ级11例。两组患者一般资料比较差异无统计学意义，具有可比性(P>0.05)。

1.2纳入和排除标准 纳入标准：(1)均符合《慢性阻塞性肺病诊疗指南(2013年修订版)》[4]中对慢性阻塞性肺病稳的诊断标准且分期为稳定期；(2)符合药物支气管扩张剂及激素治疗指征；(3)入组前2 d已停用相关支气管扩张剂，入组前3个月内未使用激素类药物，入组前2周未使用抗菌药物；(4)患者及家属了解参加此次研究利弊，并愿意配合此次研究各项工作及依从医护人员医嘱及健康指导，签署知情同意书。排除标准：(1)合并其它脏腑系统、精神系统、血液系统、恶性肿瘤等严重疾病、躯体疾病及身心类疾病者；(2)有类似COPD临床症状的呼吸系统疾病如哮喘、鼻炎、支气管扩张等；(3)其它原因需行人工通气治疗者。

1.3治疗方法 两组患者均按照《慢性阻塞性肺病诊疗指南(2013年修订版)》对稳定期COPD患者行常规健康宣教。两组患者均常规口服氨茶碱，100 mg/次，3次/d，对照组采用布地奈德福莫特罗粉吸入剂[AstraZeneca AB(瑞典)生产，批准文号：H20140459，规格：(80 μg+4.5 μg)×60吸]1～2吸/次，2次/d。研究组采用沙美特罗替卡松粉吸入剂(Glaxo Operations UK Limited(英国)生产，批准文号：H20090240，规格：(50 μg+100 μg)×60吸)，1吸/次，2次/d。两组患者均连续治疗6个月，治疗期间，患者每周定期回院随访，医生根据患者临床症状及相关检查指标，调整患者剂量及用药频次。

1.4观察指标及方法[2]两组患者均连续治疗6个月，观察两组患者治疗前、后肺功能指标(FEV1、FVC、FEV1%)、SGRQ生存质量评分(临床症状、活动、疾病影响)，完成治疗后评价两组临床疗效并比较临床总有效率。收集两组患者治疗过程中急性发作次数、药物不良反应率并比较。参照中药新药临床研究指导原则判定临床疗效：(1)显效，临床症状及体征基本消失或明显改善，症状积分减少率≥70%，痰培养阴性；(2)有效，临床症状及体征均有好转，症状积分减少率30%～69%，痰培养阴性；(3)无效，未达到以上标准。临床总有效率=显效率+有效率。

2 结 果

2.1治疗前后肺功能指标变化比较 两组患者完成治疗后，FEV1、FVC、FEV1%均较治疗前升高(P<0.05)，但组间治疗前后比较差异均无统计学意义(P>0.05)。见表1。

表1 两组患者治疗前后肺功能指标变化比较

2.2治疗前后SGRQ生存质量变化比较 完成治疗后，两组患者患者SGRQ中的临床症状、活动、疾病影响均较治疗前明显下降，且研究组患者在临床症状、疾病影响指标均低于对照组(P<0.05)。见表2。

表2 两组患者质量前后SGRQ生存质量变化比较

2.3临床疗效比较 对照组显效13例，有效28例，无效12例，总有效率77.36%；研究组显效17例，有效31例，无效11例，总有效率79.63%；两组患者临床总有效率比较差异无统计学意义(P<0.05)。

2.4治疗期间急性发作次数及药物不良反应比较 研究组患者治疗期间COPD急性发作(1.17±0.24)次，对照组急性发作(2.17±0.45)次，研究急性发作次数低于对照组(P<0.05)，两组患者治疗期间均未发现严重药物不良反应。

3 讨 论

“全球疾病负担研究项目”根据现有数据估计，慢阻肺将于2020年上升至全球疾病死亡原因的第3位，而世界银行和世界卫生组织的研究资料表明，慢阻肺将于2020年位于世界疾病经济负担的第5位[5-6]。慢阻肺危险因素以个体易感因素如遗传、哮喘、气道高反应及环境因素如吸烟、空气污染、职业性粉尘、烟雾、感染等。目前尚无有效措施杜绝上述危险因素。慢性阻塞性肺病稳定期患者临床症状相对较轻，但若因为患者个体情况、环境等因素发生改变，患者临床症状会加重甚至急性发作[7-8]。目前指南对于稳定期患者的治疗，推荐使用支气管扩张药物联合激素类药物进行长期规范治疗[9]。 布地奈德福莫特罗吸入剂和美特罗替卡松粉吸入剂是临床较为常用的两种含有支气管扩张药和激素药的复合制剂[10]，临床应用广泛。布地奈德福莫特罗粉吸入剂复合了支气管扩张剂布地奈德和长效β2-受体激动剂福莫特罗，临床广泛用于治疗哮喘等呼吸道疾病。沙美特罗替卡松粉吸入剂复合了沙美特罗与丙酸氟替卡松，常用语可逆性阻塞性气道疾病的常规治疗[11-12]。两种药物的剂型构成及高效较为类似，临床对这两种药物对比研究的文献较少。

本研究结果显示，两种药物在临床总有效率及肺功能方面无显著性差异，但沙美特罗替卡松粉吸入剂在改善患者生存质量方面更有优势，这可能与沙美特罗替卡松粉吸入剂缓解患者呼吸道症状的效率及减少患者急性发作的次数方面优于布地奈德福莫特罗粉吸入剂，可快速降低患者不适感受，提高了患者的舒适度而感受到了生存质量的提高。两种药物在应用过程中均未收集到明显的药物不良反应。

综上，沙美特罗替卡松粉吸入剂用于缓解期COPD患者长期治疗较布地奈德福莫特罗治疗能更好地控制患者急性发作频次，降低患者临床症状及疾病影响生存质量评分，提升患者生存质量，且安全。