缩泉益肾方治疗2型糖尿病肾病的临床疗效

尹德辉 朱叶 倪雅丽 姚宇剑 林丹 谢毅强

(海南医学院中医学院，海南 海口 571199)

糖尿病肾病(DN)已经成为导致终末期肾病(ESRD)的首要原因〔1〕。缩泉益肾方由缩泉丸结合海南地域病证特点加味而成，在临床应用多年，已取得发明专利授权，对肾阳不足DN有较好疗效。本研究采用缩泉益肾方治疗DN患者，观察缩泉益肾方的治疗效果及对肾功能的影响。

1 资料与方法

1.1一般资料 选取2015年1月至2017年10月海南医学院第一附属医院收治的126例门诊或住院DN患者(经过医院伦理委员会批准，患者或其家属签署知情同意书)。随机分为对照组(63例)和治疗组(63例)，其中对照组男33例，女30例，年龄43～72岁，平均(61.04±9.13)岁，病程5～16年，平均(5.64±4.54)年；治疗组男35例，女28例，年龄41～72岁，平均(60.14±6.72)岁，病程4～15年，平均(4.98±5.14)年。两组年龄、性别、病程基线资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2纳入及排除标准

1.2.1纳入标准 ①DN诊断根据中华医学会糖尿病学分会微血管并发症学组发布的《糖尿病肾病防治专家共识(2014 年版)》〔2〕；②中医辨证标准参照《糖尿病肾病诊断、辨证分型及疗效评定标准(试行方案)》〔3〕，以腰膝酸软、精神萎靡、畏寒肢冷、夜尿频多、下肢水肿、舌淡体胖有齿痕、脉沉迟无力等为主要临床表现。

1.2.2排除标准 ①糖尿病急性并发症；②有严重心、肝疾病者；③因其他原发性疾病引起的蛋白尿；④妊娠或哺乳期妇女；⑤未满观察期而中断治疗者；⑥不能配合治疗或控制饮食者。

1.3治疗方法 两组均予以糖尿病饮食、运动指导，给予口服降糖药或胰岛素控制血糖，合并高脂血症的患者加用他汀类调脂药，合并高血压的患者加用降压药。对照组采用缬沙坦(北京诺华制药有限公司生产)治疗，80 mg/d，1次/d。治疗组采用缩泉益肾方治疗，方剂组成：益智仁10 g、乌药10 g、赤芍10 g、天花粉10 g、苍术10 g、丹参15 g、茯苓15 g。每日1剂，分2次温服。两组均治疗4 w。

1.4观察指标 观察两组疗效，记录两组治疗前后肌酐清除率、尿素氮、24 h尿蛋白水平及尿微量白蛋白水平。临床疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》〔4〕。显效：临床症状和体征消失或基本消失，尿白蛋白排泄率(UAER)恢复至正常范围或下降1/2以上，24 h尿蛋白定量下降1/2 以上；有效：临床症状和体征较治疗前改善，UAER有所下降，但达不到显效标准，24 h尿蛋白定量有所下降，但下降不足1/2；无效：临床症状和体征未改善或加重，实验室指标较治疗前无明显变化或升高。

1.5统计学方法 采用SPSS13.0软件，计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验。

2 结 果

2.1两组治疗有效率比较 治疗组显效率〔12例(19.05%)〕、有效率〔41例(65.08%)〕、总有效率(84.13%)均高于对照组〔分别为3例(4.77%)，20例(31.75%)，36.51%；P<0.05〕。

2.2两组治疗前后肾功能指标比较 两组治疗前肌酐清除率、尿素氮和24 h尿蛋白水平及尿微量白蛋白水平比较差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后，两组的尿素氮、24 h尿蛋白及尿微量白蛋白水平比治疗前明显下降，且治疗组比对照组下降更明显(P<0.05)，而肌酐清除率明显升高，且治疗组比对照组上升更明显(P<0.05)，见表1。

与治疗前比较：1)P<0.05，2)P<0.01；与对照组比较：3)P<0.05

3 讨 论

DN发病机制较为复杂，涉及糖脂代谢紊乱、血流动力学异常、氧化应激、细胞因子、炎症机制和遗传等多方面因素，发病过程缓慢，时间长，需要长期治疗。DN治疗重点在于积极控制高血糖、高血压及阻断肾素-血管紧张素系统。尽管这些治疗措施降低了恶化风险，但DN仍然是导致ESRD的首要原因〔5，6〕。故寻找有效的药物治疗DN已成为亟待解决的问题，具有非常重要的临床意义和社会价值。

DN与中医“水肿”、“淋病”、“癃闭”、“关阁”等诊断概念相近，均表现为排尿不畅、排尿习惯及次数改变、部分身体水肿等临床症状。最早明代《证治要诀》中就记载“三消久而小便不臭，反作甜味，在尿中滚涌，更有浮溺，面如猪脂，此精不禁，真元竭也”。其证型多种多样〔7〕。DN肾阳虚证以尿量增多、下元虚冷为主要表现，病机主要是脾肾衰败，清阳不升，浊阴不降〔8〕，所以伴随多种症状，故治法上主要是温补肾阳、纳气归元〔9，10〕。海南地区多湿多热，DN的发生有其特殊性。缩泉益肾方由缩泉丸结合海南地域病证特点加味而成，由益智仁、乌药、赤芍、天花粉、苍术、丹参、茯苓组成。其中益智仁具有温化肾气、温补肾阳的作用，专行下焦，长于固精缩尿，用于肾(气)阳虚寒的尿频、遗尿、白浊、遗精、早泄等症。乌药具有行气止痛、温肾散寒的功效。二药配伍，益智仁温补收摄，乌药行散，一散一收，温下元、散寒邪，补脾肾、缩小便之力益彰，共为君药。赤芍清热凉血，散瘀止痛；丹参祛瘀止痛，活血通经，两药相须、相使为伍。苍术燥湿健脾，祛风散寒，明目，与赤芍、丹参合助君药增活血化瘀止痛、燥湿健脾之效，为臣药。佐以天花粉清热生津，消肿排脓，使邪有去路。茯苓为使，利下行而益心脾之气，有助于淡渗利湿，行瘀又有助于益脾胃、化痰。综上所述，处方组成君臣佐使俱全，紧扣病机，配伍严谨，相辅相成，具有温补肾阳、化痰活血之功，主治肾元亏虚、痰瘀互结型DN。

本研究结果显示，缩泉益肾方治疗DN的疗效较好，可明显改善患者临床症状，缓解病情进展，具有良好的应用效果。