Lichtenstein腹股沟疝修补术中使用自固定补片与缝合补片疗效比较的Meta分析

唐世磊，魏士博，张德巍，李航宇

（中国医科大学附属第四医院 结直肠、疝及腹壁外科，辽宁 沈阳 110032）

近年来，随着Lichtenstein无张力修补在腹股沟疝手术中的应用，腹股沟疝修补术术后复发率已显著降低[1]。术后腹股沟区疼痛、切口部位感染、疝复发等并发症已成为影响患者术后生活质量的主要因素。在Lichtenstein修补术中是否应对补片缝合固定是近年来倍受关注的话题。2006年，Chastan等[2]引入了一种新的固定方式，即通过应用自固定补片的免缝合固定技术，这种补片在其可吸收性聚乳酸微钩的协助下具有易于与组织固定的特性，可能降低术后腹股沟区疼痛的发生率[3-4]，但其确切证据尚不充分。许多前瞻性随机对照研究[5-7]表明，除了在手术时间方面存在不同外，自固定补片组与缝合补片组在术后其他并发症方面比较差异无统计学意义。鉴于自固定补片与普通缝合补片存在的争议，本Meta分析的目的在于评价自固定补片与缝合补片在Lichtenstein修补术的应用效果。

1 资料与方法

1.1 文献纳入和排除标准

纳入标准：⑴ 行Lichtenstein修补术治疗的腹股沟疝患者，试验组采用自固定补片，对照组采用普通缝合补片；⑵ 对比分析两组结局指标的前瞻性随机对照试验；⑶ 语种为中文和英文。排除标准：⑴ 其他腹腔镜疝修补术、其他开放术式以及不相关术式的补片修补术；⑵ 病例报告、动物实验、综述类文章、评论、专家经验以及非对照类试验；⑶ 资料信息不完整等不利于获取数据者；⑷ 同一研究中心或同一作者重复发表的文献。

1.2 检索策略

检索的中文数据库包括中国知网、万方、维普数据库，检索的英文数据库有Cochrane library、PubMed、Ovid、Web of Science，最后检索时间为2019年1月31日。中文检索词：开放腹股沟疝、无张力修补术、李金斯坦修补术；自固定补片、缝合补片。英文检索词：ProGrip、Self-Fixating、Sutureless、Self-Gripping、Self-Adhesive、Autoadhesiv、Sutured、Fixation、Fixed、Lichtenstein、Inguinal Hernia Repair、Inguinal Hernioplasty、Groin Hernia Repair。根据检索得到的文献追溯其参考文献一并检索，以提高文献查全率。

1.3 文献筛选和数据提取

对初始获取的文献首先阅读标题和摘要，然后通过阅读全文筛选纳入符合的研究。通过对符合要求研究的参考文献进行进一步的筛选。本研究中由2名研究者背靠背独立进行，并通过对比讨论解决分歧，存在不一致的地方由第3位研究者做出决定。对符合纳入标准的所有随机对照试验进行数据提取。提取资料包括：第一作者及发表时间、病例数量、随访时间、术后并发症如腹股沟区慢性疼痛、疝复发、切口感染、血肿和血清肿术区异物感、手术时间等。其中主要结局指标包括手术时间、复发、急慢性疼痛、切口感染；次要结局指标包括：异物感、血肿、血清肿。

1.4 纳入文献质量分析及偏倚评价

所有随机对照试验的质量和偏倚风险评价的执行均按照Cochrane协作网关于系统综述的干预性版本5.1的Cochrane手册来完成[8]。条目包括：随机序列的产生、隐藏分配、对患者和医生实施盲法、对结果评价实施盲法、不完整性结果数据、选择性结果报告及其他偏倚。每一条目被分为低风险偏倚、不确定风险偏倚和高风险偏倚。

1.5 统计学处理

使用Cochrane协作网提供的Review Manager 5.3版本软件对指标数据进行统计学分析。连续性变量和二分类变量分别以均差（mean difference，MD）和相对危险度（relative risk，RR）作为合并效应量，以95%可信区间（confidence interval，CI）表示，统计学异质性分析通过对合并的MD值和RR值以及I2值和Z值进行计算。若各研究间无明显异质性（P＞0.1，I2≤50%）则采用固定效应模型进行Meta分析；若存在明显异质性（P＜0.1，I2＞50%）则分析其异质性的来源并采用随机效应模型进行Meta分析。所有试验的异质性均通过Q检验和I2统计量来检验。所有试验均取双尾概率，结局指标的检验水准α=0.05。

2 结 果

2.1 文献检索结果

通过计算机检索，最终有14项RCT[5-6,9-20]被纳入本Meta分析中。共包含3 904例患者，其中自固定补片组1 930例，缝合补片组1 974例。文献筛选流程图及结果见图1。

图1 文献筛选流程图及结果Figure 1 Process and result of literature screening

2.2 纳入研究的基本特征和文献质量评价

14篇RCT发表于2010年—2018年，来源于德国[9]、芬兰[10-11,14,20]、丹麦[12]、希腊[13]、英国[5]、西班牙[6]、意大利[15]、香港[16]、爱沙尼亚[18]、荷兰[17,19]等国家和地区。所有RCT的特征见表1。

随机序列的产生方面，仅有1项RCT[13]中随机方法未知，其余均为计算机或密闭信封随机产生。各项RCT在隐藏分配方面均无偏倚产生。对患者和医生实施盲法方面，有3项RCT[6,13,20]未采用盲法，2项RCT[5,18]仅采用单盲。对结果评价实施盲法方面，有5项RCT[5-6,13,15,20]存在偏倚。各项RCT在不完整性结果数据方面均无偏倚产生。选择性结果报告方面，仅有1项RCT[13]存在偏倚。纳入RCT的所有类型偏倚评价见图2。

图2 RCT的偏倚风险评价表Figure 2 Risk of bias table for the RCTs

2.3 Meta分析结果

2.3.1 手术时间纳入的14篇RCT有6篇[5-6,13-14,16-17]（1 569例患者）对两组患者的手术时间进行了对比分析。各研究之间存在异质性（P＜0.000 01，I2=87%），故采用随机效应模型。Meta分析结果示，与缝合补片组相比，自固定补片组的手术时间明显缩短（MD=-5.31，95% CI=-8.11～-2.51，P=0.000 2）（图3）。

2.3.2 术后切口感染有6篇RCT[5,10-11,13,15,17]（2 330例患者）对两组患者的术后切口感染情况进行了对比分析。各研究之 间无明显异质性（P=0.89，I2=0%），故采用固定效应模型。Meta分析结果示，与缝合补片组相比，自固定补片组的切口感染发生率明显降低（RR=0.46，95% CI= 0.26～0.81，P=0.007）（图4）。

2.3.3 术后慢性腹股沟疼痛有5篇RCT[10,12-13,16,18]（968例患者）描述了术后慢性腹股沟疼痛发生率。各研究之间无明显异质性（P=0.35，I2=9%），故采用固定效应模型。Meta分析结果示，与缝合补片组相比，自固定补片组的术后慢性腹股沟区疼痛发生率无统计学差异（RR=0.88，95% CI= 0.61～1.29，P=0.52）（图5）。

图3 自固定补片组和缝合补片组手术时间比较Figure 3 Comparison of the operative times between self-gripping mesh group and sutured mesh group

图4 自固定补片组和缝合补片组术后切口感染发生率比较Figure 4 Comparison of wound infection rates between self-gripping mesh group and sutured mesh group

图5 自固定补片组和缝合补片组术后慢性腹股沟疼痛发生率比较Figure 5 Comparison of incidence of chronic groin pain after operation between self-gripping mesh group and sutured mesh group

2.3.4 术后血肿有8篇RCT[5,9-10,11,13-15,17]（2 455例患者）描述了术后血肿的发生率。各研究之间无明显异质性（P=0.46，I2=0%），故采用固定效应模型。Meta分析结果示，与缝合补片组相比，自固定补片组的术后血肿发生率无统计学差异（RR=0.99，95% CI=0.67～1.47，P=0.97）（图6）。

图6 自固定补片组和缝合补片组术后血肿发生率比较Figure 6 Comparison of incidence of postoperative hematoma between self-gripping mesh group and sutured mesh group

2.3.5 术后血清肿有6篇RCT[5,11,13,15-17]（1 602例患者）描述了术后血清肿的发生率。各研究之间无明显异质性（P=0.75，I2=0%），故采用固定效应模型。Meta分析结果示，与缝合补片组相比，自固定补片组的术后血清肿发生率无统计学差异（RR=0.98，95% CI=0.65～1.46，P=0.90）（图7）。

图7 自固定补片组和缝合补片组术后血清肿发生率比较Figure 7 Comparison of incidence of postoperative seroma between self-gripping mesh group and sutured mesh group

2.3.6 术后疝复发有10篇RCT[6,10,12-15,17-20]（2 950例患者）描述了术后疝复发的情况。各研究之间无明显异质性（P=0.54，I2=0%），故采用固定效应模型。总体Meta分析结果示，自固定补片组的术后复发率明显升高（RR=1.67，95% CI= 1.12～2.48，P=0.01）。由于术后不同时间的复发率不同，对其进行了亚组分析，分为术后1、2、3年3个亚组。Meta分析结果示，与缝合补片组相比，自固定补片组术后1年内的复发率复发率明显升高（RR=1.93，95% CI=1.04～3.56，P=0.04）。而术后2、3年复发率两组之间的差异无统计学差 异（RR=1.34，95% CI=0.66～2.70，P=0.42；RR=1.71，95% CI=0.79～3.72，P=0.18）（图8）。

图8 自固定补片组和缝合补片组术后不同时间疝复发率比较Figure 8 Comparison of hernia recurrence rates on different postoperative times between self-gripping mesh group and sutured mesh group

2.3.7 术区异物感有3篇RCT[14,17-18]（884例患者）描述了术区异物感情况。各研究之间存在异质性（P=0.13，I2=51%），故采用随机效应模型。Meta分析结果示，与缝合补片组相比，自固定补片组的术区异物感发生率无统计学差异（RR=0.94，95% CI=0.66～1.34，P=0.73）（图9）。

图9 自固定补片组和缝合补片组术后术区异物感比较Figure 9 Comparison of incidence of postoperative foreign body sensation in the operation area between self-gripping mesh group and sutured mesh group

2.4 发表偏倚

由于本文纳入的研究数量相对偏少，考虑其产生的漏斗图参考价值和实际意义不大，未对其进行倒漏斗图分析及发表偏倚分析。

3 讨 论

相关证据表明，使用修补材料行腹股沟疝修补术为现阶段具有共识的首选方法[21]。自固定补片是一种新型、低密度、大网孔补片，具有部分可吸收和自固定的特性。Lichtenstein无张力疝修补术后并发症的发生原因与多种因素有关，包括使用补片材料的类型、术中对腹股沟区神经的保护措施、补片的缝线固定、补片炎症反应等。目前有关比较自固定补片与缝合补片在Lichtenstein修补术后效果研究的结论尚不一致[7,12,22]。从国内外的专家共识方面看，虽然自固定补片已受到提倡，仍建议持谨慎态度。本研究搜索了国内外发表的Lichtenstein术式自固定补片组与缝合补片组的RCT研究，对两种手术的临床疗效进行比较分析。

本Meta分析显示，使用自固定补片可明显降低手术时间。原因可能是减少了缝合固定补片的时间。其他一些关于比较Lichtenstein修补术使用自固定补片与缝合补片效果的报道也显示了类似的结果[7,12,22-24]。此外，自固定补片组术后切口感染发生率较低可能得益于手术时术野暴露时间的缩短。本Meta分析中以Kingsnorth等[11]、Sanders等[5]研究为代表的RCT表明，与缝合补片组相比，自固定补片能够降低术后切口感染发生率。另有研究[25]表明，腹股沟疝修补术后切口感染与多种因素有关，包括性别，疝类型，手术技巧及补片类型。国内Li等[26]研究表明手术时间缩短带来的补片暴露时间相应缩短可能是引起术后切口感染发生率下降的原因。因此，从降低术后切口感染的角度来考虑，笔者更加倾向于使用自固定补片。由于自固定补片价格相对较贵，关于使用自固定补片的成本效用分析结果尚需进一步研究。

由于补片在腹股沟疝修补术中的引入，术后疝复发率已下降至1%以下。术后腹股沟慢性疼痛已经成为影响患者生活质量的主要因素。目前普遍认为补片的排异、以及手术操作中对疼痛三角的分离和刺激是术后疼痛的主要原因之一，而补片类型的选择及其固定技术的不同与术后疼痛的发生可能有密切的关系。本Meta分析中5项RCT[10,12-13,16,18]比较了术后腹股沟慢性疼痛的发生率，合并分析结果表明两组间无统计学差异。其中一方面原因可能是术中对腹股沟神经的辨认和保留降低了缝合补片组神经卡压和圈套的风险；另一方面原因可能是自固定补片组采用了可能导致疼痛发生的将补片缝合至耻骨结节表面的方法。

自固定补片的聚乳酸微钩一般能够提供12个月的抓捕固定能力，12个月后这些微钩将被吸收，本研究纳入的14篇文章里，有10篇关于疝复发的文章。剔除术后复发时间的影响因素来看，自固定补片组术后复发率显著高于缝合补片组。但由于术后不同时间的复发率不同，我们对其进行了术后不同时间的亚组分析，结果显示，自固定补片组在术后1年内复发率明显高于缝合补片组方面，而在术后2、3年两组复发率比较无统计学差异。这似乎提示自固定补片在术后较短时间内（如1年）的复发风险高于缝合补片，而随着时间延长，其复发风险相当。因此通过结论来思考，术中对自固定补片聚乳酸微钩的损伤（如术中分离范围不充分导致补片反复放置等因素）以及术后早期不适当的活动或生活习惯等因素是复发率高的可能原因，因此笔者认为通过改变手术细节（如反复放置补片后做一些恰当的缝合固定等）或规范术后管理措施是预防复发的有效措施。此外，应用自固定补片术后1年内免于复发的患者，其1年后的复发率与需要缝合的补片几乎相当。

本Meta分析的优势：综合了目前关于自固定补片与缝合补片在Lichtenstein修补术术后效果比较的证据等级较高的RCT研究报道，结果可能为临床工作提供参考。然而此篇Meta分析存在以下不足，首先，各组研究间麻醉方式的不同、医生经验及手术技能的不同、术中对髂腹下神经、髂腹股沟神经、生殖股神经股支的辨认和保留未做出充分的评估等客观因素使得研究中存在不可避免的异质性。其次，纳入研究的部分病例[9,13,16]数量较少，这在一定程度上影响了结论的可靠性。在纳入的文献中, 对术后结局指标的随访时间的不一致也可能导致偏倚的产生。此外，纳入的文献中关于长期（如3～5年以上）预后方面的数据报道较少,无法对比两种术式的长期效果，仍需以后的研究加以比较。最后，从本Meta分析结果中可以看出手术时间、术后异物感等异质性较高，笔者认为这可能与不同国家、地区医生的专业技术水平以及补片材质的不同等因素有关。

综上所述，Lichtenstein术式使用自固定补片在缩短手术时间以及减少切口感染发生率存在优势，但在术后腹股沟区慢性疼痛、血肿、血清肿以及异物感等其他并发症发生方面没有体现出更明显的优势。因此，笔者认为，在不能耐受较长时间手术以及切口感染风险高的病例应用自固定补片有一定优势，然而由于纳入文献数目及质量有限，这一结果需大量高质量的研究予以验证。