不同厂家维生素C片的质量检查对比研究

王双燕

（云南经济管理学院，云南·昆明 650106）

维生素C(Vitamin C)又称L-抗坏血酸，它是含有6个碳原子的不饱和多羟基化合物，以内酯的形式存在，有两个手性碳原子，4种光学异构体。其中以L-构型右旋体的生物活性最强[1]。本品为白色至略带淡黄色片，易溶于水，本品在乙醇中溶解度较小，不溶于氯仿、苯、乙醚、石油醚、油脂等有机溶剂，具有酸性和还原性[1]。2015版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）收载维生素C及其制剂（片剂、泡腾片、泡腾颗粒、颗粒剂及注射剂）。

维生素C具有增强机体免疫力的作用，可促进淋巴细胞的增殖和趋化作用，提高吞噬细胞的吞噬能力，促进免疫球蛋白的合成，临床上用于心血管疾病、病毒性疾病的支持性治疗,如右旋糖酐铁口服液联合维生素C治疗儿童缺铁性贫血有较好的临床疗效[2]。它也参与体内氧化还原反应，用来减轻抗坏血酸过氧化物酶（ascorbate peroxidase）基底的氧化应力（oxidative stress）[3]，它还参与机体内抗体及胶原形成，组织修补（包括某些氧化还原作用），苯丙氨酸、酪氨酸、叶酸的代谢，铁、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白质的合成，有抗衰老，抗氧化的功能[4]。

一、仪器与试药

（一）仪器

GL224-1SCN分析天平（赛多利斯科学仪器有限公司），BJ-4崩解仪（山东博科科技有限公司）、VE-DS实验室高纯水机（深圳市宏森环保科技有限公司）、25mL酸式滴定管（蜀牛玻璃仪器有限公司）、锥形瓶（蜀牛玻璃仪器有限公司）。

（二）药品与试剂

维生素C片A（A厂，产品批号：180523712，规格：0.1gx100）；维生素C片B（B厂，产品批号：1808062,规格：0.1gx100）；维生素C片C（C厂，产品批号：190121700，规格：0.1gx100）；蒸馏水；0.05mol/L的标准碘溶液，硫代硫酸钠溶液，淀粉指示剂。

二、方法与结果

（一）维生素C片的外观检查

普通片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎[5]。结果见表1，其外观性状均为合格。

表1 三个厂家维生素C片的外观性状

（二）维生素C片的常规检查

1、重量差异

取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重应与标示片重比较），超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限1倍[5]。2015版《中国药典》对重量差异的限度规定见表2。

表2 片剂的重量差异限度标准

表3 三个厂家维生素C片20片总重及平均片重

表4 三个厂家维生素C片的重量差异

4 5 6 7 8 9 1 0 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 0.149 0.150 0.143 0.152 0.143 0.141 0.145 0.146 0.144 0.138 0.145 0.143 0.139 0.142 0.144 0.149 0.143 2.9%3.6%-1.2%5.0%-1.2%-2.6%0.14%0.83%-0.55%-4.7%0.14%-1.2%-4.0%-1.9%-0.55%2.9%-1.2%0.136 0.139 0.136 0.139 0.139 0.135 0.138 0.138 0.136 0.136 0.137 0.137 0.138 0.138 0.142 0.137 0.138-1.1%1.1%-1.1%1.1%1.1%-1.8%0.37%0.37%-1.1%-1.1%-0.36%-0.36%0.37%0.37%3.3%-0.36%0.37%0.120 0.122 0.121 0.122 0.120 0.120 0.120 0.120 0.120 0.118 0.122 0.121 0.122 0.120 0.121 0.120 0.124-0.99%0.66%-0.17%-0.17%-0.99%-0.99%-0.99%-0.99%-0.99%-2.6%0.66%-0.17%0.66%-0.99%-0.17%-0.99%203%

根据2015版《中国药典》规定，三个厂家的维生素C片的标示片重均在0.3g以下，其重量差异限度需在±7.5%范围内，通过数据处理以后三个厂家的药品重量差异均未超过±7.5%，故重量差异合格。

（三）崩解时限测定

将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于支架上，浸入1000mL烧杯中，并调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下15mm处，吊篮顶部不可浸没于溶液中。除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定[5]。2015版不同类型的片剂的崩解时限检查的规定见表4。

表5 2015版不同类型的片剂的崩解时限检查的规定

分别取三个厂家的维生素C片6片，按上述操作完成崩解时限测定，记录崩解时间。具体数据见表6。

表6 三个厂家维生素C片的崩解时间

根据2015版《中国药典》规定，三个厂家的维生素C片属于普通片剂，其崩解时间要求在15分钟以内，通过表6的数据可以看出三个厂家的崩解时间均未超过15分钟，故崩解时限合格。

（四）维生素C的含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素C 0.2g），置100ml量瓶中，加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml的混合液适量，振摇使维生素C溶解并稀释至刻度，摇匀，迅速滤过，精密量取续滤液50ml，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6。按照此操作方法，本品含维生素C（C6H8O6）应为标示量的93.0%～107.0%[5]。

3.1 三个厂家的取药量（m）计算

3.2 含量测定方法

表7 三个厂家维生素C片的含量测定

0.2424 20.20 101.7%

根据2015版《中国药典》规定，本品含维生素C（C6H8O6）应为标示量的93.0%～107.0%，通过数据处理以后三个厂家的药品含维生素的含量均在93.0%～107.0%，故含量合格。

三、结果讨论

对3个不同厂家生产的维生素C片进行质量检查，包括外观性状、常规检查和含量测定，通过检查和含量测定以后，发现咱哥厂家的维生素C片满足《中国药典》的相关规定，是合格品。广大消费者可以放心购买这三个厂家的维生素C片，只需要参考其价格即可。药物的质量关乎民众的用药安全，此次药品质量检查可以为广大消费者购药提供了参考。