认可与检验检测的“管与施”

文/本刊记者 许欢

3月27日—28日，2019中国实验室发展大会在北京国家会议中心举办。在27日的主题报告演讲中，国家市场监督管理总局认可与检验检测监督管理司副司长乔东和中国合格评定国家认可委员会副秘书长肖良，对认可与检验检测的管理，从监管者与实施者的角度，展开了论述。

机构改革进行时

国家市场监督管理总局成立以后，机构改革的步伐不断加大，乔东表示，现在国家把有关产品质量、食品安全、药品，包括特种设备等与生活息息相关的领域职责都纳入进来，对监督管理司的职能要求就是“改革”，包括检验检测和实验室改革，主要是从五方面考虑：

一是管理。这几年，按照国务院要求，围绕着“放管服”的监管，一直在“放”。最近出台的政策都是关于“放”的政策。比如原来要到现场评审，现在只需自我声明即可，有些就直接许可了。但政府部门却加强了自身管理，要求工作人员规范自身行为。过去，机构送审时，何时受理、何时安排评审、何时审定、何时发证，由政府部门决定，超期情况时有发生。现在明文规定超期可以投诉。因此“放”的是大家，“管”的是工作人员。

“服务”则主要强调服务机制。2月底时，很多机构都收到了“对经过检验检测资质认定的机构进行统计”的通知，主要是统计中国有多少检验检测机构，以及每年机构的增减情况，但统计数据仍要4月初才能出来，因此如何让信息常态化是服务的重点。

二是能力。与认证不太一样，企业拿到的管理体系认证证书，所证明的是企业有一套质量保障体系。但检验检测机构许可不在证书而在证书附表，也就是企业的检验检测能力，因此改革重点就在检验检测机构能力的提升上。

中国目前有4万多家检验检测机构，能力却不一致。这4万多家机构中有国家级机构、行业部门机构、省级机构、市级机构、县级机构，差距非常大，所以这方面还需进一步完善。

三是行为。最近我们经常接到检验检测实验室行为不规范的投诉，比如不做试验就出报告或者出假报告。不久前有实验室检测5个样品全部不合格，试验员把报告报给实验室主任，主任基于对企业的良好印象，把报告出具成三个合格、两个不合格。这样随意出具检测报告的行为，极大削减了检测机构存在的意义。检测机构应公正评判产品质量，不能随便扰乱规则，对这种行为要加大监管力度，规范检验检测行业。

四是市场问题。在计划经济时期检验检测没有市场，都是由政府指定机构检验，因此政府、国有机构是主体。而今，中国检验检测行业市场已形成，在4万多家检测机构中，政府、国有机构仅占三分之一，甚至更少，大部分是民营检测机构。所以检验检测市场是否公开、公正、公平，是政府部门要重视的问题。

五是国际问题。按照国际贸易需求，各国家和地区的检验检测数据要相互承认。中国4万多家检验检测机构要获得国际互认是重要问题。中国合格评定国家认可委员会目前已和国际多数认可机构签署了互认协议。除此之外，我们还成立了国家级产品质量监督检测机构，代表中国检验检测行业的最高水平，为企业提供服务。

前不久，广东某企业对澳大利亚出口产品时，企业产品在接受欧洲某知名检验机构检验时，出具了产品不合格报告，与中国国家级检验检测机构出具的报告不一致，引发了一场官司。最后由国家检验检测机构作为引导，为企业挽回了几十亿的产值。 希望中国能有更多这样的检验检测机构为企业服务，推进中国检验检测数据获得国际互认的进程。

认可的实施者

去年，国家市场监督管理总局成立，认可的监管被纳入到认可与检验检测监督管理司。乔东在报告中指出：相对于检验检测，认可还不为多数人所熟知，而认可与检验检测监督管理司成立后的主要职责之一，便是对认可工作实施监管。但认可的具体实施，包括对认证机构、实验室和检验检测机构认可的具体实施，是由中国合格评定国家认可委员会来完成。

肖良在《检验检测的国际互认与中国实验室认可》的报告中，还通过讲解认可的由来，说明认可存在的必要性。肖良称，要谈认可必须先谈澳大利亚，因为澳大利亚是第一个成立认可机构的国家。

1938年10月20日，在关于建立国家标准实验室的综合报告中，G Lightfoot建议成立一个国家权威实验室管理机构，负责工业和商业的检测活动，其理由有三点：一、澳大利亚目前没有负责满足社会必须检测需求的权威机构；二、澳大利亚需要公正的检测机构，其检测报告能被买方和卖方双方接受；三、澳大利亚因为缺少国家权威的检测机构，其工业发展受到了很大影响。

第二次世界大战期间，澳大利亚军需品供应需求和军需品检测量大大增加，仅靠澳大利亚军需品供应实验室检测已无法满足要求，因此1940年2月，军方要求军需品供应实验室和国家标准实验室，为军需品检测机构的批准计划提供技术支持。因此军方根据MSL或NSL的推荐意见签发了检测机构批准名单。

而为批准名单进行现场检查，主要检查以下方面：一、员工的资格和经验；二、设备的适宜性，包括相关的校准状态；三、检测结果的检查和记录系统；四、测试程序，特别是当测试结果依赖于测试程序时。

针对以上四个方面，专家对机构进行了检查，并根据检查结果认定机构的能力以及机构是否能持续保持状态，以此来批准名单。通过计划的实施，机构的检测质量得到了显著提升，同时相互间的接受度也提升了，避免了重复检测。在这种情况下，澳大利亚政府成立了临时机构，并制定了第一部关于认可机构的规则。1946年，世界上第一个认可机构诞生了。

对于什么是认可？肖良表示，《中华人民共和国认证认可条例》第二条释义：认可是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。

据2018年统计显示：签署互认的100个认可机构，共认可了76500家实验室，包括检测、校准、医学实验室和10500家检验检测机构。

此外，肖良还介绍了我国认可在国际上的发展情况。肖良称，目前发达国家基本是统一采信，认可在国际组织、发达国家、政府机构的采信率在逐渐提高。

我国的认可制度是全世界最全的，既有加入国际互认的检测和校准实验室认可、检验机构认可、医学实验室认可，也有加入APLACMRA的能力验证提供者认可、标准物质/标准样品生产者认可，还有未互认的实验室生物安全认可、GLP实验室认可、实验动物机构认可、科研实验室认可。

值得注意的是科研实验室认可，因为我国科研数据的可信性在国际上受到严重质疑，相关领导对此非常担心，在了解认可制度以后，表示要用认可的理念规范科研实验室运作，确保科研实验室数据的可靠性和可追溯，来提高我国科研实验室水平。

另外，截至2019年3月20日，共有129份文件作为标准依据开展认可，主要是：认可通用规则，基本认可准则，认可指南，认可说明，专用认可规则，认可应用准则，实验室认可方案和技术文件。这些文件都能在官网上获得。

除文件以外，还要依据标准，目前依据的标准有：国家标准GB；国际组织的标准或方法，如ISO、IEC、FAO等；行业标准，如SN、AOAC；政府部门的标准或方法，如EPA、FDA；团体标准（需要验证）；实验室制定标准；其他非标标准。需重点说明的是团体标准，团体标准在我国已合法化，但仍处于初创期还未成熟，因此制定团体标准时需要按照非标标准提供证明。