混合痔术后耳穴镇痛临床研究的循证医学方法学质量评价

张安媚

【摘要】目的：对混合痔术后耳穴镇痛临床研究进行循证医学方法学质量评价，为后续研究提供设计依据。方法：搜索CBM、CNKI、0VID MEDLINE、EMBASE和C0chrane Library等5个中英文数据库，根据纳入和排除标准对文献进行筛选和提取，按照C0chrane Revi 0wer，sHandb00k 5.1.0推荐的“偏倚风险评估”工具对文献进行质量评价。结果：目前关于耳穴贴压治疗混合痔术后疼痛的研究较少，且研究的质量还需要进一步提高。

【关键词】混合痔术后耳穴;疼痛;循证医学

混合痔是肛肠外科常见疾病，其发病率約占肛肠外科的81%。多数患者的混合痔为Ⅲ-IV度，这些患者往往保守治疗效果不理想，手术方式为最佳措施，目前高质量循证医学证据提示，混合痔的治疗推荐采取外剥内扎术。疼痛是外剥内扎术最主要的术后并发症，也是影响外剥内扎术临床应用的关键因素。肛周组织血管及神经丰富，疼痛反应敏锐，患者疼痛程度较肢体手术等疼痛程度更甚，严重影响患者的生活质量及术后创面愈合。近年来，采用耳穴压豆实现混合痔术后镇痛逐渐成为研究热点，许多学者围绕该研究方向开展了多个临床随机对照试验。然而，近十年混合痔术后耳穴镇痛的临床试验质量尚缺乏系统性评估;为此，本研究搜集2009-2018年间耳穴压豆治疗混合痔术后疼痛的临床研究文献，采用循证医学方法学工具评价其文献研究质量，为后续研究提供设计依据。

1资料与方法

1.1检索策略

检索策略参考《C0chrane Handb00k f0rSystematic Review 0f Interventi0ns（Versi0n5.1.0）》制定。检索数据库：CBM、CNKI、0VID MEDLINE、EMBASE和C0chrane Library。采用主题词加自由词的方式，主题词以Metree主题词表、MESH主题词表、中国中医药主题词表为依据。检索词经过多次预检索后确定。

1.2文献纳入与排除标准

纳入标准;随机对照试验;混合痔术后疼痛患者;性别不限、地域不限、手术方式不限、病情程度不限;观察组为针灸疗法（可为一种或多种针灸疗法联合）;对照组为其他针灸疗法（可为一种或多种针灸疗法联合）或其他镇痛措施或安慰剂或等待治疗;主要结局指标：疼痛程度。

排除标准：不符合上述纳入标准任意一条的文献;重复发表的文献;除混合痔外其他肛周疾病或合并其他肛周疾病术后疼痛患者;有合并中药或中成药或西药或其他物理的针灸治疗;结局指标无或不完善。

1.3文献筛选与数据提取

根据事先拟定的纳入与排除标准，并设计数据提取表，由两位研究员分别独立筛选出所需的研究，先选择几篇代表性文献进行预提取，以发现资料提取表的不足，如有疑问分歧，二者先进行讨论与协商，如仍有疑问与分歧，再与第三位研究员协商讨论来决定。将题录导入N0te Express 3.0软件，进行文献筛重、剔除，最后阅读全文剔除不符合的文献，最终得到36篇文献。运用EpⅡnf07软件进行条目录入与数据提取。

1.4质量评价标准

按照C0chmne Reviewers Handb00k5.1.0推荐的“偏倚风险评估”工具和C0NS0RT2010声明，质量评估的标准包括以下七个条目：每个条目都可以评价为“低风险”、“不确定风险”、“高风险”三种类型。包括随机序列的生成分配隐藏对患者及研究人员盲法;对结局指标评估者进行盲法;不完整的结局数据;选择性报告结局;其他偏倚。

2结果

2.1文献描述

跟据上述检索策略，最终得到符合要求的耳穴治疗混合痔术后疼痛的随机对照临床试验相关文献36篇，全部为中文文献，文章数量呈逐年上升趋势。65.7%的研究选择了王不留行籽进行贴压，15.8%的研究选择了磁珠为贴压物，2.6%的研究选择了鲜姜片贴压耳穴，其余研究贴压物不详，使用频次最高的五个耳穴分别为神门（所有研究都有运用）、直肠（86.49%的研究使用）、肛门（67.57%的研究使用）、交感（涉及64.86%的研究）、皮质下（48.65%的研究使用），其他涉及耳穴包括内分泌、心、脑、枕、脾、胃、肝。患者平均年龄为37.79岁，平均样本量为114，100≤44.4%的研究样本量<200，44.4%的研究样本量<100，11.1%的研究样本量≥200。44.4%的文献对照措施采取口服止痛药，41.7%的文献对照措施仅予以基础护理，5.6%的文献对照措施予以止痛药静滴。

2.2文献质量评价结果

几乎所有的研究均提及随机，但只有16.7%的文献对随机方法进行了准确描述;有86.1%的文献未提及分配隐藏方法;所有文献都未对患者及研究人员采取盲法;所有文献都未提及是否对结局指标评估者采取盲法;8.3%的文献结局数据不完整，13.9%的文献选择性报告了结局数据中的一部分。

3讨论

混合痔术后疼痛是困扰患者与医生的最急需解决的问题之一。《灵枢·口问》：“耳者，宗脉之所聚也。”体现出耳与经脉、脏腑有着密切联系。从现代医学来看，耳穴压豆能够刺激丘脑系统调节交感神经与副交感神经的兴奋性，调整肌张力，控制肛门括约肌的松弛与收缩。且西药镇痛具有副作用多，如易引起胃肠反应与肝肾损伤、疗效持续时间短等缺点，而耳穴贴压就具有无创伤、无毒副作用、操作简便、价格经济等优点。

目前关于耳穴贴压治疗混合痔术后疼痛的研究较少，且研究的质量还需要进一步提高，主要存在以下几方面问题，未提及随机或随机方法不正确或未描述随机方法，比如说随机序列由住院或就诊号码产生。大部分研究都未提及分配隐藏方法。因为针灸研究的特殊性，对患者及研究人员盲法无法轻易实施，所有研究都被评定为高风险。且几乎所有研究对结局指标评估者是否实现盲法都未提及。部分研究缺失人数原因未报告，且影响观察到的效应值。未报告所有预先指定的主要结局指标，或只报告了阳性结果，如有文献计划观察结局指标时间点列出了6个，只报告了3个时间点的结局指标。除此之外，还有一些其他问题，如有研究没有进行基线数据比较或是有基线资料的比较却并没有具体数据，疗效判定标准不统一，甚至未提及疗效评定标准，大部分研究都未进行安全性分析等。由此可见得目前针对此疾病的研究的质量还需要进一步提高。