药物临床试验进程中常见问题分析及措施

侯 艳，赵 卿*

（空军军医大学附属第二医院，陕西 西安 710038）

新药研究过程中的必经阶段为：临床试验。临床试验对药物的使用安全性和疗效性具有重要价值，临床试验也是决定新药是否能够上市的主要依据。为了确保受试者的人身安全得到一定保障，必须严格按照以下相关规范要求：其一，药物临床试验质量管理规范；其二，国际药物临床试验质量管理规范。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取本院搜集的4 7 例临床药物受试者一般资料。4 7 例临床药物受试者中有3 5 例男、1 2 例女；平均年龄为（45.01±16.25）岁。

1.2 方法

采用本院特制问卷调查表分析47例临床药物受试者药物试验进程中的常见问题。

2 结 果

多因素分析显示药物试验进程中的常见问题有：（1）相关人员的观念过旧；（2）欠缺药物临床试验质量管理规范知识；（3）临床试验标准操作规程不完善；（4）研究经费不足；（5）各个科室之间不够协调继而影响析药物临床试验进度（P＜0.05），见表1。

表1 多因素分析显示药物试验进程中的常见问题

3 讨 论

3.1 药物试验进程中的常见问题分析

（1）相关人员的观念过旧：根据调查研究资料显示，诸多受试者以及受试者家属认为参与临床试验是一种被当成小白鼠来进行试验，因此诸多受试者及其家属在看完知情书之后不愿意参与研究，导致试验进度被阻[1]。相关工作人员再给受试者做思想工作时，由于使用到的专业名词较多，所以导致受试者无法清楚意识到试验的好处。受试者对于药物临床试验的参加多有疑虑，尤其对试验参加的风险和经济赔偿等存在较大疑虑，所以降低受试者的参与信心。

（2）欠缺药物临床试验质量管理规范知识：为了保护受试者的安全与合理权益，必须确保临床试验数据结果的可靠性和安全性，临床进行试验过程中必须加强药物临床试验质量管理规范。在药物临床试验的方案设计之初到具体实施以及结果报告的分析等均需严格按照药物临床试验质量管理规范来。但是，据资料显示，大部分医院从事药物临床试验的专业研究人员为兼职者，因此对药物临床试验质量管理规范的认知不够，与此同时也未认清药物临床试验质量管理规范[2-3]。基于此，在试验过程中一旦出现问题难以有效解决，导致试验进度变缓。

（3）临床试验标准操作规程不完善：临床试验标准操作规程是一种有效的完成临床试验工作的书面规章制度，主要用来指导日常操作。部分医院在开展药物临床试验工作时，由于临床试验标准操作规程不完善，导致相关工作人员未准备齐全试验物资，对相关制度也不够熟悉，对相关试验的数据质量也未把握好，最终影响到临床药物的试验开展情况。

（4）研究经费不足：据资料显示，临床药物的研究经费不足，无法调动相关工作人员的积极性和主动性。

（5）各个科室之间不够协调继而影响析药物临床试验进度：生化检验科、放射科、超声科等工作繁多，而药物临床试验的开展离不开上述科室，因此上述科室不够协调会导致受试者依从性显著降低，从而影响试验质量。

3.2 措施分析

（1）积极转变相关人员的思想观念：让受试者充分意识到药物临床试验的益处，建立经济赔偿制度以及对其进行隐私保护，消除受试者的顾虑。

（2）重视药物临床试验：医院需高度重视药物临床试验工作，配备专门的工作人员，组织药物临床试验质量管理规范，不断完善临床试验标准操作规程，投入研究经费，促使各个科室之间能够协调合作。

综上所述，药物临床试验进程中常见问题有相关人员的观念过旧、欠缺药物临床试验质量管理规范知识、临床试验标准操作规程不完善、研究经费不足以及各个科室之间不够协调继而影响析药物临床试验进度等，临床需加强针对性解决措施。