“试药”引发了五年诉讼

文｜方圆记者 刘亚 蒋佳伽 通讯员 席林林 何晶

在参加已上市药物临床使用方法及疗效试验一周后，65岁的男性患者冉阿顺，这个在医学上被称为试药者的广州大爷，死在了广州某大学附属第二医院（以下简称广医二院）。此后，他的妻子及儿子儿媳决定为他的死讨个说法。

由于冉阿顺受试后，出现了受试者知情同意书中描述的死亡后果，其家属根据受试者知情同意文件中的补偿条款向参与研究的相关方起诉索赔150万元。而该研究的申办者称，其与冉阿顺并没签订药物临床试验合同，不应赔偿。从广州市海珠区法院到广州市中级法院，经过长达5年的诉讼长跑，中院的终审判决给这一医疗纠纷画上了句号。

病重之下的试药

时隔六年多，《方圆》记者来到冉阿顺生前住所——广州市海珠区的一片高层住宅之中。这里环境优雅，有经济实力住在这样小区的人，应该不是一位为了生计就选择参加药物临床试验的人。时间回到2012年，对冉家人而言，老人逝去前的一幕幕恍如昨日。

2012年的8月18日，急救车稳稳地停在了广医二院的门口，由于情况紧急，医院急救科第一时间请来神经科医生参与会诊，会诊的结果是病人患有脑血栓和高血压，正处于溶栓治疗窗内，随时可能出现并发症，比如脑出血、呼吸心跳骤停等严重后果。但考虑到冉阿顺年事已高，家属经过商量后，决定接受保守的药物治疗，不进行动脉溶栓手术治疗。

但情况并没有因为选择保守治疗而改观，仅仅三小时后，冉阿顺的病情急转，不仅脑血栓形成，还出现了极高危的高血压病、高血脂症等情况，直接危及冉阿顺的生命。在不愿冒手术风险的情况下，广医二院向冉家人提供另一种治疗途径——参加该院正在进行的一项药物溶栓临床试验，尝试一款已上市药物改进使用方法及适应证的药物临床试验研究项目，以期获得转机。广医二院向冉阿顺出示了一份《（改进高血压管理和溶栓治疗的卒中研究）受试者知情同意介绍》，与冉阿顺及其家人沟通该临床药物试验项目的具体细节。

这份《受试者知情同意介绍》载明，该研究包括A、B两部分，“每一部分都涉及对常规治疗措施进行改进的评价”。另外提到：“本研究资助方已提供保险。当发生研究相关的伤害时，将由研究资助方和相应的保险公司，依据相关保险和赔偿条款，提供相应的免费医疗和补偿……本知情同意介绍和知情同意书已经由北京某大学生物医学伦理委员会批准，该研究在本医院的实施已经由伦理委员会批准。”

经过反复沟通后，冉阿顺及其妻子李阿贤决定试一试，分别同意并签署了《受试者知情同意书》《受试者代理人知情同意书》，同意参加A、B两个部分的研究。然而不幸的是，上帝的天平并没有因为该项尝试而倒向“生”的一端，受试两天后，也就是8月20日，冉阿顺病情恶化，家属称，老人当时的症状与《受试者知情同意介绍》中描述的相关风险一致。又过了三天，情况愈发恶化，最终冉阿顺于8月25日晚，经治疗无效死亡。死因经司法鉴定为大面积脑梗塞和脑疝形成，系其自身疾病进展所致。

把组织试验方告上了法庭

随着冉阿顺老人的病故，冉家人并没有将这起医疗事件跟着老人一起入土，而是在巨大的悲痛下，开启了一场长达五年的诉讼长跑。

虽然参加该临床试验是经过医患双方签字同意的，但对于不懂医的冉家人而言，此事并没有那么简单。冉家人认为，冉阿顺的身体状况在送医之前根本没有到达命悬一线的程度，完全是因为医院没有按照早前的保守治疗，转而让其参与药物临床试验才导致了死亡后果，医院存在医疗过失。

于是，就冉阿顺之死，其妻子李阿贤、儿子冉志其，先是向广州市海珠区法院提起了一起医疗损害责任纠纷诉讼，起诉广医二院存在医疗过失行为，该过失属于广医二院的诊疗行为所致损害，并不属于药物临床试验所致损害。2013年，法院经审理认定，广医二院存在医疗过失，须赔偿冉阿顺家属所受损失34万余元中的15%即5万余元，同时酌定支付精神损害抚慰金1.5万元，也即广医二院共须赔偿6万余元。

虽然该判决已生效，但事情并没有就此告一段落，冉阿顺的家属向广州市海珠区法院又提起了另外一起诉讼，起诉要求参与试验的相关方——北京杰利医学研究有限公司（以下简称杰利公司）、北京某大学和广医二院共同赔偿150万元。理由是杰利公司是研究的资助方或资金方，广医二院与杰利公司签订了《临床试验协议》，而该临床试验研究系北京某大学生物医学伦理委员会批准。李阿贤和冉志其辩称说：广医二院强行让冉家人签署了知情同意书，违法进行药物试验，使得冉阿顺在治疗过程中接受了药物临床试验而导致病情恶化并死亡的。

在民事诉讼中，有“一事不再理”的原则。即根据同一事由不能再次提起诉讼，但此次李阿贤、冉志其提出的是药物临床试验合同损害责任纠纷，与此前的医疗侵权责任不同，该诉讼要求三方当事人按照知情同意文件关于补偿的条款连带赔偿150万元，不构成“一事不再理”的情形。对此，杰利公司主张仅仅购买了以杰利公司为被保险人的责任保险，并没有为受试者购买以受试者为被保险人或受益人的保险。杰利公司认为知情同意文件中约定的保险所涉及的被保险人不是受试者，也就是说，冉阿顺作为试药人，不是该合同的被保险人。另外，参加该药物临床试验是患方与医方充分沟通后患者自愿参加的，不存在医方欺骗患者接受药物临床试验的事实。

2016年9月5日，广州市海珠区法院一审判决认为，由于冉阿顺及其妻均已签署相关知情同意书，明确同意参加研究，其家属并没有就其主张的“医院强行让患方签署知情同意书”提供证据证明，故法院不采信该主张。另外，相关食药监主管机构作出的文件中没有发现广医二院药物临床试验机构存在违法开展药物临床试验的情形，一审判决驳回李阿贤、冉志其的诉求。二人不服判决，继续上诉。

2017年3月31日，广州市中级法院作出二审判决，撤销一审判决，基于此前已有判决认定患方所受损害共34万余元，其中5万余元已由广医二院赔偿，据此判决杰利公司应当承担其中的差额部分——29万余元。

“保险”之争

案件结果为何在二审时又峰回路转呢？审理该案的广州市中级法院法官年亚告诉《方圆》记者，该案涉及申办者、资助者（海外资助者与国内代表机构）、伦理审查委员会、医疗机构、研究人员及受试者等多个主体权利义务关系的调整，法庭经过充分考量，根据案件事实及现行法律规定，作出终审判决，部分支持了患方的诉讼请求。

年亚表示，患者自身疾病是非常危重的，直接危及生命。根据司法鉴定，患者死于自身疾病进展恶化，并非是参加药物临床试验所致。诉讼双方分歧争议最大的地方集中在“医方有无为患者购买用于补偿的保险及保险的类型”上。而厘清其中的关键，是对《受试者知情同意介绍》中补偿条款的理解。

根据《受试者知情同意介绍》载明：“当发生研究相关的伤害时，将由研究资助方和相应的保险公司，依据相关保险和赔偿条款，提供相应的免费医疗和补偿。”杰利公司在参与庭审过程中，对《受试者知情同意介绍》中的这一条款予以推脱，其辩称该条款所记载的保险是责任险，被保险人为澳大利亚乔治全球健康研究院（杰利公司的母公司，以下简称乔治全球健康研究院）及其关联公司，投保目的在于若因试验出现人身损害，由相关责任方按照当地法律判决承担赔偿责任，再以判决为依据向保险公司申请保险金。而冉阿顺的家属主张，该保险是针对受试者的人身意外保险，被保险人是受试者，目的是为了补偿受试者在受试过程中产生的损害。

对此，终审判决认为，《药物临床试验质量管理规范》第43条明确规定：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。”本案中，杰利公司主张《受试者知情同意介绍》中所说的保险的受益人仅是为乔治全球健康研究院及其关联公司，该说法显然不符合第43条规定。

判决进一步指出，根据合同法规定，“对格式条款有两种以上解释的，应当作出不利于提供格式条款一方的解释”，本案所涉《受试者知情同意书》等均由杰利公司提供，应认定为格式条款。当相关方对“对于损害或者并发症的赔偿”条款存在争议时，根据解释规则，应采纳患方对该条款的理解，即该保险本应当是以受试者为被保险人。但根据本案现有证据，杰利公司并未为受试者购买这一类型的保险，其违约事实足以认定。

难解的合同

“除了保险条款的争议，本案的另一个难点在于冉阿顺与杰利公司是否构成药物临床试验合同关系。”年亚告诉记者。

在庭审过程中，冉阿顺的家属认为，患者因病到广医二院就诊，双方形成医疗服务合同关系。另外，广医二院评估病情后，认为患者符合参加“改进高血压管理和溶栓治疗的卒中研究”，邀请患者参加试验，患者同意参加并签字，双方因此成立药物临床试验研究合同关系，杰利公司作为该研究的资助方或资金方，与广医二院签订了《临床试验协议》，因此，杰利公司与患者之间也存在药物临床试验研究合同关系。

杰利公司则主张，公司与患者之间不存在药物临床试验研究合同关系，原因是，《临床试验协议》的合同主体为乔治全球健康研究院与广医二院，冉阿顺不是该协议的合同主体。患者家属仅根据杰利公司为试验的资助方，就主张死者与杰利公司存在合同关系，这没有根据。广医二院也表示，《受试者知情同意书》和《受试者知情同意介绍》属于病历中的一部分，受试者和院方只存在医疗服务合同关系，不存在药物临床试验研究合同关系。

终审判决认为，患者与广医二院形成医疗服务合同关系并无疑义。因患者参加的药物临床试验本身即是医院向患者提供的医疗服务的主要内容，故此所谓医疗服务合同关系，包含患者因参加临床试验而与广医二院之间形成的药物临床试验合同关系。

终审判决指出，根据合同法的有关规定，合同关系的成立，不只是书面形式、口头形式，通过其他形式比如事实行为亦可建立合同关系，如乘客通过上车刷公交卡乘坐公共巴士等事实行为，虽无合同书等书面形式，也通常缺乏要约、承诺的一般口头形式，仍属于合同关系。可见，患者未与杰利公司订立合同书这一事实不足以反证双方之间没有合同关系。本案中，患者参加该试验所使用的药物、临床试验的具体方法、签署的知情同意书等均由杰利公司提供，知情同意文件中有关条款对杰利公司也有约束力，相关试验数据是由广医二院与杰利公司共享。法院认定，杰利公司与患者之间也成立药物临床试验合同关系。

理解了终审判决之意

“本案为违约损害责任，违约行为导致患方固有权利受损，因杰利公司未为受试者提供保险而致使患方丧失得到保险补偿的权利。基于公平原则，杰利公司应承担的违约责任损害赔偿范围不应超过患方基于法律规定应得的损害赔偿。”终审判决指出，广医二院作为研究方并未承诺为受试者购买保险以提供补偿，北京某大学与患者不存在药物临床试验合同关系，均不应在本案中承担责任。

“药物临床试验对于医学研究、疾病治疗等具有十分重要的意义。本案所涉药物临床试验经国家食药监主管部门认定不存在违法开展的情形，该药物临床试验也不是造成患者死亡的原因。本案涉及已上市药物使用方法改进的临床实验，而非新药物临床实验，这样的做法虽然在临床医疗实践中较为常见，但形成司法案例的情况并不算多，所以本案具有一定的新颖性。”年亚告诉记者，总结来看，本案有两个值得关注的要点。

一是关于各方之间法律关系的定性。在药物临床试验关系中，受试者不仅与开展药物试验研究的医疗机构之间存在医疗服务合同及药物临床实验合同关系，也同时与申办者（资助者）之间成立药物临床试验合同关系。特别是，知情同意文件关于“对于损害或者并发症的赔偿”条款中“关于申办者为受试者提供保险以便补偿”这一约定，约束的并非药物临床试验的研究机构，而是申办者。

二是关于违约行为的认定。根据知情同意文件的约定，申办者为受试者提供保险的目的是，补偿受试者在接受试验过程中发生伤残、死亡等损害。解释上看，该类保险并非是以申办者为被保险人的责任保险，而应当是以受试者为被保险人和受益人的保险。在申办者没有为受试者购买该类保险的情况下，申办者应当承担相应的违约责任。关于损害赔偿的认定和计算，在权衡违约责任的内容和范围时，本案违约责任的具体内容为：申办者没有按约定为受试者购买保险用以补偿，导致受试者出现死亡后果时不能得到保险理赔，从而合理地推论出申办者应承担的损害赔偿责任应以受害者固有利益的损害为限。

“非常规诊疗是否优于常规治疗？是改善了还是恶化了患者病情，还是根本毫无意义？这些问题恰是该项药物临床试验需要研究的内容，也是受试者面临的风险所在……在申办方对这一概念没有明确界定并告知受试者的情况下，我们在较宽泛的意义上理解这一概念，即受试者在参加非常规治疗试验中死亡即可认为发生了‘与研究相关的伤害’，而不考虑受试者死亡这一不良后果到底是试验诱发、促进病情恶化或者非常规治疗无效还是原发病本身自然进程所致。”终审判决中这样写道。

事到如今，距离案件结束已有近一年的时间，冉家人的诉讼长跑终止在了广州中院的一纸判决书上，也得益于这份判决书，让当事人对于参加药物临床试验的风险以及责任归属有了一个较为清晰的认知。“此前对判决结果并不满意，所以一直在争取。”冉阿顺的妻子李阿贤说，现在终审判决下来了，自己也弄清楚了其中问题，对判决结果表示理解。（文中当事人均为化名）