活络效灵丹加减方治疗膝关节急性软组织损伤临床观察

鄢红玉，郭剑华，王建军，魏东华

（1.重庆市江津区中医院中医科，重庆 402284；2.重庆市中医骨科医院，重庆 400010；3.重庆市江津区中医院骨科，重庆 402284）

膝关节急性软组织损伤一般是指由于外在各种暴力作用于膝关节，从而引起韧带、肌肉、筋膜、关节软骨、滑膜囊、关节囊等部位发生的急性闭合性损伤。主要病理特征为患处软组织病理过程发生改变，局部发生炎症性病变[1-2]。临床主要表现为患处瘀斑、肿胀、疼痛、活动受限等，急性软组织损伤虽然没有发生骨折、脱位等严重情况，但仍给患者日常工作生活带来不便[3]。活络效灵丹出自于《医学衷中参西录》，具有通络、止痛、活血、化瘀的功效[4]。本研究用活络效灵丹加减方治疗膝关节急性软组织损伤临床疗效较好并对其作用机制进行初步研究探索，报道如下。

1 临床资料

共100例，均为2016年1月至2018年1月我院收治的患者，随机分为对照组和治疗组各50例。对照组男28例，女22例；年龄22～56岁，平均（32.4±4.34）岁；病程50min～2d；摔伤14例，运动伤22例，车祸伤8例，其他6例。治疗组男33例，女17例；年龄21～57岁，平均（34.2±2.37）岁；病程60min～1d；摔伤20例，运动伤14例，车祸伤11例，其他5例。两组一般资料比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

西医诊断标准：参考《中药新药临床研究指导原则》[5]中相关标准拟定。①明显外伤史、剧烈疼痛，局部迅速发生肿胀，肢体发生活动功能性障碍；②伤处有明显压痛感，局部皮肤出现青紫瘀斑，甚至出现皮下血肿；③MIR或彩超（排除合并需要手术进行修补治疗的韧带断裂），X线检查（排除骨病、脱位、骨折）。

中医诊断标准：参考《中药新药临床研究指导原则》[5]和《中医伤科学》[6]辨证为气滞血瘀证。①主症：局部刺痛、肿胀，痛有定处，局部皮肤的温度升高，局部皮肤出现青紫、瘀斑或者出现较大的血肿，患侧肢体功能受限；②次症：舌质紫暗或者出现瘀斑，脉弦涩；③诊断：外伤史。同时具备2项主症；或者具备其中1项主症加1项次症；再综合舌象可作出诊断。

纳入标准：①符合上述中、西医诊断标准；②年龄18～65岁；③就诊时间和发病时间间隔小于等于48h；④躯干或四肢的软组织损伤；⑤有完善的相关临床资料。

排除标准：①不符合上述中、西医诊断标准；②年龄小于18岁或者大于65岁；③损伤部位伴有开放性的伤口；④过敏体质或者对试验药物成分存在过敏。

2 治疗方法

两组均局部制动，抬高患侧肢体，冰敷、理疗等。

对照组：在常规治疗基础上，加用非甾体抗炎药阿司匹林肠溶胶囊[永信药品工业（昆山）有限公司，国药准字H19990212]，口服，1日3次，每次300mg。

治疗组：在常规治疗基础上，加用活络效灵丹加减方内服。药用当归30g，丹参30g，乳香20g，没药20g，牛膝35g，地龙25g，赤芍20g，鸡血藤30g。所有饮片由江津区中医院中药房提供。浸泡30min，加水2000mL，武火煮沸，文火5～10min，煮至600mL，分3次餐后服用，每次200mL。

3 观察指标

肿胀评分：参考《中药新药临床研究指导原则》[5]，于治疗前及治疗第1、3、5、7天分别进行肿胀评分。①无肿胀（0分）；②轻度肿胀（1分），即比正常皮肤稍微肿胀突出，存在皮纹，肿胀中心和健侧比较，高度小于0.5cm；③中度肿胀（2分），无皮纹及水泡，肿胀中心和健侧比较，高度0.5～1cm；④重度肿胀（3分），严重肿胀，有水泡，肿胀中心和健侧比较，高度大于1cm。

疼痛评分：采用视觉模拟评分VAS法（visual analogue scale）于治疗前及治疗第1、3、5、7天分别进行疼痛评分。该法为在纸上画一条长度10cm的横线图，平均分为10等分，左端为“无疼痛（0）”，右端为“最剧烈疼痛（10）”，数值大小与疼痛程度成正比。标准为：①无疼痛（0分）；②轻微疼痛（1～4分）；③中度疼痛（5～6分）；④严重疼痛（7～9分）；⑤剧烈疼痛（10分）。

瘀斑评分：于治疗前及治疗第1、3、5、7天分别对受伤部位的瘀斑进行评分。①无瘀斑（0分）；②轻度（1分），瘀斑面积小于4cm2；③中度瘀斑（2分），瘀斑面积4cm2～16cm2；④重度障碍（3分），瘀斑面积大于16cm2。

功能障碍评分：于治疗前及治疗第1、3、5、7天分别对受伤部位的功能进行评分。①无功能障碍（0分）；②轻度障碍（1分），功能轻度受限，且患者可继续从事正常活动；③中度障碍（2分），功能中度受限，且生活虽能自理但不能正常从事工作；④重度障碍（3分），活动功能丧失，且生活几乎不能自理。

不良反应：治疗过程中出现的相关不良反应。

炎症指标测定：治疗前及治疗第1、3天早晨，空腹抽取静脉血，采用“ELISA法”分别对血清中IL-6、IL-8、IL-1β、TNF-α4个炎症相关指标进行测定。具体按照ELISA试剂盒说明书（IL-6、IL-8、IL-1β、TNF-αELISA试剂盒，碧云天生物技术有限公司，批号20160812，20160719，20150912，20151209）的指示进行。

用SPSS19.0统计学软件进行数据处理，计量资料以（±s）表示、用t检验，计数资料用χ²检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

4 疗效标准

参考《中药临床研究指导原则》[5]。治愈：总评分减少百分比大于等于95%。显效：总评分减少百分比70%～95%。有效：总评分减少百分比30%～70%。无效：总评分减少百分比小于30%。

5 治疗结果

两组治疗前后肿胀评分比较见表1。

表1 两组治疗前后肿胀评分比较 （分，±s）

表1 两组治疗前后肿胀评分比较 （分，±s）

注：与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组同期比较，△P＜0.05。

组别 例 治疗前 1d 3d 5d 7d对照组 50 2.73±0.263.21±0.13 2.20±0.42*1.51±0.23*0.87±0.06*治疗组 50 2.80±0.153.23±0.22 1.28±0.12*△ 0.87±0.15*△ 0.31±0.02*△

两组治疗前后疼痛评分比较见表2。

表2 两组治疗前后疼痛评分比较 （分，±s）

表2 两组治疗前后疼痛评分比较 （分，±s）

注：与本组治疗前比较，*P＜0.05。

组别 例 治疗前 1d 3d 5d 7d对照组 50 8.11±0.245.14±0.13*4.32±0.18*2.35±0.16*0.94±0.03*治疗组 50 7.9±0.16 6.25±0.14*4.41±0.13*2.41±0.12*0.98±0.08*

两组治疗前后瘀斑评分比较见表3。

表3 两组治疗前后瘀斑评分比较 （分，±s）

表3 两组治疗前后瘀斑评分比较 （分，±s）

注：与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组同期比较，△P＜0.05。

组别 例 治疗前 1d 3d 5d 7d对照组50 2.64±0.212.41±0.11*1.70±0.31*1.30±0.09*1.11±0.07*治疗组 50 2.57±0.192.14±0.16*△1.01±0.24*△0.51±0.08*△0.34±0.04*△

两组治疗前后功能障碍评分比较见表4。

表4 两组治疗前后功能障碍评分比较 （分，±s）

表4 两组治疗前后功能障碍评分比较 （分，±s）

注：与本组治疗前比较，*P＜0.05。

组别 例 治疗前 1d 3d 5d 7d对照组 50 2.71±0.092.24±0.12*1.62±0.11*0.82±0.07*0.41±0.03*治疗组 50 2.79±0.122.22±0.11*1.59±0.09*0.78±0.04*0.38±0.02*

两组临床疗效比较见表5。

表5 两组临床疗效比较 例（%）

两组不良反应情况比较。治疗期间，两组均未出现肝、肾功能损伤，消化道出血、消化道溃疡等严重不良反应。对照组出现轻微胃肠道反应4例，治疗组出现轻微胃肠道反应1例。

两组治疗前后炎症指标比较见表6。

表6 两组治疗前后炎症指标比较 （±s）

表6 两组治疗前后炎症指标比较 （±s）

注：与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组同期比较，△P＜0.05。

组别 例 时间 IL-6（pg/mL）IL-8（pg/mL）IL-1β（pg/mL）TNF-α（pg/mL）对照组50治疗前53.33±12.11 47.21±9.22 44.32±8.71 89.21±11.55 1d 68.14±13.08*71.23±11.91*88.88±9.99*120.00±14.92*3d 20.25±10.01*45.22±9.04 48.29±4.93*31.11±9.20*治疗前57.26±7.81 41.07±10.02 47.00±5.30 90.12±8.98 1d 74.14±16.13*69.93±9.42*80.09±8.70*124.23±15.02*3d 31.45±8.99*30.12±8.42*△28.09±8.39*△42.98±9.02*治疗组50

6 讨 论

膝关节急性软组织损伤一般是由于较大强度力度一次性损伤造成，在日常生活、工业生产等活动中均可发生。特别是外伤发生率较高，可造成筋伤、疼痛、肿胀，影响肢体活动功能，进而影响生活质量及生产劳动力[7]。

急性软组织损伤属中医“筋伤”范畴。为气滞血瘀证。当机体受外力冲击，脉络、筋肉受损、血溢脉外，肢体局部有离经之血聚集形成血肿，溢于皮下则为青紫；气血运行局部受阻，不通则致痛[8]。中医治疗原则为舒筋活络、活血消肿、祛瘀止痛[9]。活络效灵丹加减方中当归养血、活血，丹参助当归活血祛瘀之力，乳香、没药活血化瘀、消肿止痛；诸药均善入血分、通经络，可流通气血之中，显活血止痛之效[10]。诸药合用，共奏活血祛瘀、镇痛抗炎之功，治瘀血阻滞之痛症。研究结果显示，治疗组与对照组比较，减轻疼痛的效果相当，缓解临床症状（肿胀、瘀斑）效果更优。证实了活络效灵丹在急性软组织损伤的药理效应。

现代研究证实，损伤早期中药可延缓炎症反应发生发展进程，促进炎症反应引起的渗出液体等的吸收，促进损伤软组织及血管壁的恢复，还可抑制致痛物质释放，从而提高疼痛阈值，发挥消肿、止痛的疗效。损伤中晚期中药可扩张毛细血管、减轻其静脉段压力，减少白细胞等物质的渗出，从而降低损伤部位进一步坏死的几率[11]。同时，现代医学认为，在软组织损伤中，IL-6、IL-8、IL-1β、TNF-α4等炎症因子起着重要的调节作用。它们不仅可以激发疼痛，还可以降低疼痛阈值。这提示延缓或抑制炎症因子的释放，有助于治疗急性软组织损伤[12]。

在常规治疗上加用活络效灵丹加减方内服，能够明显减轻血清中IL-6、IL-8、IL-1β、TNF-α4个炎症指标的表达水平。提示活络效灵丹可降低IL-6、IL-8、IL-1β、TNF-α炎症因子的表达。

活络效灵丹加减方治疗膝关节急性软组织损伤的作用机制可能与活络效灵丹抑制血清中IL-6、IL-8、IL-1β、TNF-α炎症因子指标表达有关。