动物诊疗机构与兽药经营企业的监管区别

文│明宪起 孙成秘 李秀梅（山东省莒南县畜牧局）

动物诊疗机构是指从事动物疾病的预防、诊断、治疗和动物绝育手术等经营性活动的机构。动物诊疗机构按照诊治对象的不同，可分为宠物诊疗机构和畜禽诊疗机构。兽药经营企业是指从事兽药批发、零售、连锁经营以及经营兽药附带动物诊疗活动的经济实体。在现实经营中，兽药销售与动物诊疗密不可分，很多兽药经营企业单纯依靠卖药，不对动物疾病进行诊疗，就难以生存。因此，多数兽药经营企业在销售活动中经常为养殖场户开展诊疗活动。畜禽诊疗机构大多分布在城乡接合部和乡镇驻地，以乡镇驻地居多，在开展诊疗业务的同时往往兼营畜禽用药。动物诊疗机构（畜禽诊疗机构）与兽药经营企业究竟有何区别与联系，怎样改变监管方式以加强兽药监管工作，笔者结合工作经验，分析如下。

一、相同点

国家对动物诊疗、兽药经营均实行许可制度，许可证由县级兽医行政管理部门发放。按照“先照后证”的改革要求，动物诊疗机构、兽药经营企业在申请许可证前，必须向县级市场监督管理部门登记注册，取得营业执照。根据《动物防疫法》《兽药管理条例》的规定，动物诊疗机构、兽药经营企业都由县级以上兽医行政管理部门监督管理。

二、不同点

1.具体监督管理机构不同。《动物防疫法》第八十一条第一款：“未取得动物诊疗许可证从事动物诊疗活动的，由动物卫生监督机构责令停止诊疗活动，没收违法所得；”第二款：“动物诊疗机构违反本法规定，造成动物疫病扩散的，由动物卫生监督机构责令改正，处一万元以上五万元以下罚款；情节严重的，由发证机关吊销动物诊疗许可证。”《动物诊疗机构管理办法》第三条第二款：“县级以上地方人民政府设立的动物卫生监督机构负责本行政区域内动物诊疗机构的监督执法工作。”由此可见，动物诊疗机构的具体监督管理由动物卫生监督机构实施。

《兽药管理条例》第三条第二款：“县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。”第四十四条第一款：“县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。”由于各地机构设置的不同，现行兽药经营企业的监管方式有两种，一是由县级以上兽医行政管理部门内设的兽医医政药政管理机构实施；二是委托动物卫生监督机构实施。

2.许可证不同。动物诊疗机构首先向所在地动物卫生监督机构申请场所验收，取得动物防疫条件合格证后，再填写动物诊疗许可证申请表，提供执业兽医证件、设施设备清单、管理制度文本、法定代表人（负责人）身份证明、工作人员的健康证明等材料，经所在地动物卫生监督机构查验、现场检查合格后，由县级兽医行政管理部门发给动物诊疗许可证。

兽药经营企业要具备与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员、兽药技术人员、营业场所、仓库设施设备等，将营业执照、人员证件复印件、营业场所照片等信息装订成册，制作《兽药经营质量管理规范（GSP）检查验收申请书》，向县级兽医医政药政管理机构（动物卫生监督机构）申请初审，初审通过后，由县级向市级兽医医政药政管理机构（动物卫生监督机构）报送相关材料，申请检查验收，验收合格公示后，县级兽医行政管理部门发给兽药经营许可证。

3.人员不同。动物诊疗机构最少需要4名工作人员，包括：法定代表人（负责人）、执业兽医师（1名以上）、服务人员（2名以上）。兽药经营企业最少需要4名工作人员，包括：法定代表人（负责人）、质量负责人、采购员、仓库管理员。

4.场所设施设备不同。动物诊疗场所的选址布局要符合动物防疫条件要求，使用面积要符合各省区市的规定，通常应在60平方米以上。要具有诊疗室、手术室、药房等设施和诊断、手术、消毒、冷藏、常规化验、污水处理等器械设备。

兽药经营企业的营业场所和仓库要相对独立、布局合理，面积符合各省区市的规定，分别应在30平方米以上，营业场所和仓库的距离要就近、方便，地点标识明显。营业场所、仓库的设施和设备应当与经营规模、经营的兽药品种相适应。

5.规章制度和档案不同。动物诊疗机构要建立诊疗服务、疫情报告、卫生消毒、兽药处方、药物和无害化处理等管理制度；建立病历档案，保存期为3年。

兽药经营企业要建立岗位和人员职责、购进兽药质量评估制度、兽药经营全过程管理制度、环境卫生的管理制度、质量管理制度、档案管理制度等；建立人员培训考核记录、设施设备的维护运行记录、兽药质量评估记录、兽药出入库记录、不合格兽药和退货兽药的处理记录等；建立兽药质量管理档案，专人专柜保管，保存期为2年。

6.监管次数和内容不同。对动物诊疗机构的监督检查频次和内容由各省区市根据《动物防疫法》《动物诊疗机构管理办法》自行制定，如山东省规定：县级动物卫生监督机构对辖区内动物诊疗机构每半年至少检查一次，不定期抽查根据需要进行，监督检查内容包括：诊疗机构基本条件、从业人员、诊疗许可、诊疗活动等，检查完毕将记录记载建档保存2年以上。

对兽药经营企业的监督检查频次和内容由各地依法依规自行制定，如山东省莒南县为了加强兽药经营环节的管理，根据《兽药管理条例》《山东省兽药经营质量管理规范》《兽用处方药和非处方药管理办法》等有关规定制定了《莒南县畜牧局关于进一步加强兽药管理的暂行规定》，明确对兽药经营企业一个月检查一次，重点检查：一是兽药经营许可证是否在有效期，是否建立健全经营管理制度；二是否按照《山东省兽药经营告知办法》对所有品种办理了告知手续；三是否安装兽药追溯系统并及时上传相关信息；四是否建立购销台账并保存2年；五是处方药是否专柜陈列，处方笺内容格式是否符合要求并保存2年；六是否超范围经营，是否有假劣兽药、人用药等。

三、委托监管的优缺点

《兽药管理条例》只规定了县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权，没有明确具体的监管机构。因此，许多地方的兽医行政管理部门依托现有机构，将兽药监管工作委托给动物卫生监督机构，由动物卫生监督机构统一对动物诊疗机构、兽药经营企业实施监督管理。

这种做法的优点是：能够充分发挥动物卫生监督机构的作用，有效整合畜牧兽医行政执法力量资源，提高行政执法效能，有利于实行统一调度管理，解决重叠管理、手段薄弱等问题。

缺点是：一是从现行法律看，动物卫生监督机构并不具备直接行使兽药监管方面的行政执法职权，兽医行政管理部门安排动物卫生监督机构的官方兽医从事兽药监管工作，要按规定办理书面委托执法手续，签订行政执法委托书。二是根据《动物防疫法》的规定，动物卫生监督机构职责为：对动物、动物产品实施检疫并出具动物检疫合格证明，对动物饲养、屠宰、经营、隔离、运输以及动物产品生产、经营、加工、贮藏、运输等活动中的动物防疫实施监督管理，对执业兽医、从事动物疫病研究的单位和个人、动物诊疗活动实施监督管理，对染疫动物及其产品、病死（死因不明）动物尸体、运载工具等进行无害化处理，动物防疫条件合格证、动物诊疗许可证的审查发放等。由此可见，动物卫生监督机构的工作量是非常大的，将兽药监管工作委托给动物卫生监督机构必然会大幅度增加其工作量，基层官方兽医严重不足的矛盾也会更加突出。

四、建议

1.修改兽医执业注册或备案相关规定。

（1）现行规章关于兽医执业注册或备案的规定。《执业兽医管理办法》第十五条第五款规定动物诊疗机构聘用证明及其复印件是申请兽医执业注册或者备案的必需条件之一；第四十条规定：动物饲养场（养殖小区）、实验动物饲育单位、兽药生产企业、动物园等单位聘用的取得执业兽医师资格证书和执业助理兽医师资格证书的兽医人员，可以凭聘用合同申请兽医执业注册或者备案，但不得对外开展兽医执业活动。由此可见，兽药经营企业聘用的执业兽医师（执业助理兽医师），是不能申请注册或者备案、从事动物诊疗活动的。

（2）修改兽医执业注册或备案规定的原因。一是随着畜牧业发展方式的转变和国家政策的激励，畜禽养殖日益标准化规模化，规模养殖场往往直接从兽药生产企业采购兽药。兽药经营企业如果不懂得畜禽疾病诊疗技术，不从事动物诊疗活动，采取“坐门等客”的方式单纯卖药，会直接影响销售甚至难以生存。

二是许多地方已经允许兽药经营企业配备执业兽医，从事动物诊疗活动。如《山东省兽药经营质量管理规范》第六条：经营兽用处方药的，必须配备能开具处方的执业兽医。《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》第十九条：兽药经营企业负责开具处方的人员，应具有执业兽医师资格，具有对动物临床用药和兽药安全使用做出正确判断和处理的能力。《吉林省兽药经营质量管理规范实施细则》第四条：本细则所称兽药经营企业是指从事兽药批发、零售、连锁经营以及经营附带动物诊疗活动的经济实体。第九条第三款：附带诊疗业务的兽药经营企业，应按照有关规定配备相应的执业兽医和具备相应学历及职称的化验员。

（3）具体修改建议。可在《执业兽医管理办法》第十五条第五款、第十七条、第十九条、第二十一条、第三十二条第二款中增加兽药经营企业，允许取得执业兽医师资格证书和执业助理兽医师资格证书的兽医人员凭兽药经营企业聘用合同申请注册或备案，在规定范围内从事动物诊疗活动。

2.建立动物诊疗机构监管追溯系统。为了实现兽药生产经营全过程可追溯管理，农业农村部建设了国家兽药产品追溯系统、许多省份相继建设了兽药综合信息管理系统，充分利用现代化信息技术，提高监管效率。建议建立国家（地方）动物诊疗机构监管追溯系统，将动物诊疗机构的职员信息、培训记录、设施设备（维护保养记录）、联系人、所用兽药生产企业、供应商信息、各种管理制度、诊疗记录等及时上传，以提高监管工作效率和公共服务水平，保障动物诊疗安全。如山东省建设的畜牧兽医综合监管服务平台中就包括动物诊疗机构和兽药经营企业的监管信息。

3.建立健全兽药监管专业机构和队伍。各级政府和兽医行政管理部门，应加强兽药监管队伍建设，在机构设置、人员编制、职能划分中，将兽药监管工作予以明确，配备专职兽药监管人员，加强兽药监督执法力量；加大监督执法工作经费投入，改善基层监督执法条件，建设基础兽药检测设施，配备相应的仪器设备、交通、通讯等监管工具；形成机构统一、名称一致、责任清晰的兽药监管队伍，加强监管执法人员的业务培训，提高执法水平和工作效能。