医疗器械档案管理工作

(潮州市人民医院 广东 潮州 521000)

一、引言

当前，随着国民健康意识的不断提高，为提高医疗和服务质量，实现医疗的现代化，购置并管理好医疗器械和设备显得尤为必要。型医疗器械的应用是医院现代化的标志之一，其在各类医疗服务提供了重要的技术支持。医疗器械是代表医院医疗水平的一项重要指标，同时也是现代医生进行医疗诊断、治疗的重要依据和数据来源。随着相关医疗器械数量及使用频次的不断增加，种类、数量和范围也在不断增加，给医疗器械档案管理工作带来巨大的挑战。医疗器械档案资源是未被挖掘的、具有巨大潜力的科技、医疗资源作为重要的医疗技术资源，在人们对医院医疗、服务质量要求不断提高的背景下，加强医疗器械档案管理工作的重要性愈发凸显。

基于此，医院应加强、规范医院档案管理工作，构建科学、健全的档案管理制度，为医院的运作提供更加优质的后勤支持和保障，以满足社会日益增长的需求。

二、医疗器械档案管理内容

(一)医疗器械的采购档案

采购档案主要应包含各科室申购、论证、医院的审批以及后续招标过程中所产生的一系列档案，比方说招标书、购买合同等，是医疗器械购进的前期工作所形成的相关档案信息。首先由各科室提交申购单，通过专家论证形成论证报告，再由医院相关领导讨论、审批，最后进入招标的各项环节，每个环节都形成文字信息进行归档。购买合同及其附属条款规定了供应商和医院具体的权利和义务，涉及到后续医疗器械的安装、培训、维护、检修等，因此，相关合同、资料应进行归档。

(二)医疗器械基本情况

医疗器械的基本情况主要包括产品说明书、工作图、线路图等，档案管理人员应根据医院的实际情况对医疗器械的场地图、水、电、暖等线路图录入相关的档案之中，在后续的使用过程中，可以对相关的档案资料进行备份处理，防止查阅过程中导致数据的损坏或丢失，并及时将查阅记录录入同一医疗器械档案之中。

(三)医疗器械维修记录

医疗器械在使用过程中，随着使用次数、时间的增加，加上环境、认为因素等方面的影响，发生故障的情况在所难免。而随着使用寿命的不断缩短，零件老化等因素的影响下，医疗器械发生故障的几率和频次也不断提高，因此，为保证相关医疗器械的正常运转，医院的设备技术人员需对发生故障的设备进行维修。维修记录的归档处理，有利于查阅者了解医疗器械的“顽疾”，优先排查，提高工作效率，同时掌握易损零件、易耗零件情况，并合理购进备用零件，提高维修效率，避免备用了零件的积压、闲置。医疗器械维修记录主要分为日常的维护、定期检修、维修以及报废等方面的分别进行记录和归档。具体的维修记录应包含以下几个方面的内容。

一是维护内容，维护内容主要包含对相关器械的检查及低级故障、常见故障的维修。在进行维修记录时，应将故障发生时间、部位、关键零件、故障原因、维修结果、维修人员和验收人员签字等等。

二是医疗器械的定期检修记录，检修工作由设备管理人员及产品售后服务人员负责，定期检修的时间间隔应根据设备的使用、维修频率等方面的因素来进行设定，旨在定期排查频发故障、及时更换易损零件、发现潜在故障并及时作出有效的应对措施，同时每次定期检修都应记录和归档，记录应包含检修时间、检修结果、相关人员签字等等。

三是医疗器械的维修记录，一些医疗设备均有设备厂家提供的售后服务，以确保当医疗设备出现较大的故障，且仅靠设备部门难以解决时，由设备厂家派遣技术人员进行维修。在进行维修记录时，应包含故障发生的时间、原因，售后人员姓名、问题零件及其处理方式、故障解决时间、验收人员姓名、后续情况的跟踪等方面。这有助于完善医疗器械的档案管理工作，同时也为后续的维修工作提供参考，提高维修效率和质量。

四是医疗器械的报废记录。医疗器械的报废记录是指对于一些损坏程度较大，无法维修或者维修成本过高而进行报废处置的设备的档案管理工作。报废流程应严格按照流程进行，包括提交报废申请表、报废鉴定报告等，防止医院资产流失。

(四)医疗器械的监测记录

为延长医疗器械的使用寿命，保障其性能和精度，定期的监测与维护必不可少。随着各类先进的医疗器械的不断引进，我国对医疗器械的管理要求也不断提高，相关的技术监督部门及卫生主管部门每年定期检查意义医院医疗器械的情况，确保其性能和精度符合要求，从前保证每项诊治的可靠性。确保每次监测都记录在案，并进行归档处理，有助于我们通过对比、分析医疗器械的各项指标，及时了解医疗器械的工作状态，为后续的使用、维护、检修及更换提供可靠的指导性建议，保证相关设备的性能和精度符合使用要求，充分发挥医疗设备再医疗诊治中的重要作用，提高医院的医疗水平和医疗质量。

三、医疗企业档案管理策略

(一)加强医疗器械档案管理制度建设

完善的管理制度是开展医疗器械管理的基础与保障。但是，一些医院在医疗器械档案管理方面，存在一定的随意性的现象，制度化管理弱化，这给医疗器械的档案信息资源的安全性带来一定的威胁。为此，医院应该根据器械管理的需求，构建相应的制度。

医院可以建立档案查询借阅制度。在借阅查询方面，医院建立了档案查询、借阅制度，严格设置了借阅权限，规定借阅、归还时间等。同时做好档案资料的备份，需要带离档案室的档案资料一般只提供复印件。档案管理人员及时跟进借阅资料的动向，对即将达到归还时间的资料及时催要，必要时让借阅人办理新一轮的借阅手续，以延长借阅时间。同时，医院还要建立医疗器械的归档制度。该制度应该对医疗器械归档的内容、要求、程序等方面进行明确的规定，为医疗器械档案信息的归档提供制度保障。

在建立相应的制度之后，医院还应该及时完善医疗器械档案管理制度，使其同医疗器械的使用与管理工作相适应。医院应该及时总结在医疗设备企业管理中的经验与不足，根据管理制度的实施情况，进行相应的调整与完善，从此形成完善的医疗器械档案管理体系。

(二)提高医疗器械档案管理的信息化水平

信息化技术发展为医疗器械档案管理提供了重要技术支持。相较于传统的档案管理方式，信息化的档案管理有助于档案信息资源的归档与应用。因此，医院应该在医疗器械档案管理中，积极引入信息技术，提高档案管理的成效。医院可以建立信息化的医疗器械管理系统，对医疗器械的采购档案、基本情况、维修记录以监测记录等相关档案信息存储到信息数据库之中，通过信息化的手段，对医疗器械档案资源进行存在与梳理。这便于医院与工作人员，根据工作需求，进行档案数据的提取与应用。

提供医疗器械档案管理的信息化水平还需要提高档案管理人员的信息技术的应用能力。不少医疗器械档案管理人员的信息技术水平较低，难以为档案信息化管理提供充分的技术支持。为此，医院要根据医疗器械信息化管理的需要，有针对性对档案管理人员进行培训，让他们掌握医疗器械档案信息化管理的方法与技术，为医疗器械档案管理提供人力资源保障。比方说，医院可以邀请医疗器械档案资源管理的专家，向档案人员开展“互联网背景下医疗器械档案管理”等相关主题的培训，提高档案管理人员的档案信息化管理的能力。

(三)利用医疗器械档案信息资源

医疗器械档案信息资源的整合与利用，能够为医疗器械的优化管理提供数据参考与依据。为此，医疗要采取有效的措施，开发相关的档案信息资源，实现医院档案管理信息化，提高医院的档案管理水平，推进医院的现代化进程。医院可以对医疗器械的采购档案数据进行分析，了解近年来医院采购医疗器械的情况，进而了解医院采购医疗器械整体趋势，为医疗器械购置与经费预算提供决策依据。

另外，医院可以通过大数据的分析技术，对近年来医疗器械的维修记录进行统计分析，了解医疗器械维修管理的现状，进而了解医疗器械出现故障的常见问题，并根据相关的问题，采取精准的管理措施，提高医疗器械的管理效率。

(四)加强大型医疗设备器械档案管理

大型医疗器械经济价值较高，在医院的诊断与治疗中发挥着的关键性的技术性作用。为此，在加强医院医疗器械档案管理的过程中，应该将大型医疗器械的档案管理作为一项重要内容，从而为大型医疗器械的使用与管理提供依据。

因此，要为大型医疗设备器械(万元以上)建立“专项档案”，每项一宗，以月度为管理单位，每月定期整理上月度购进医疗设备档案资料。档案资料主要包括购置医疗设备科室的申请报告，设备技术参数，专家论证，资金来源和招投标书，医疗设备安装验收报告，购买合同和三证(产品合格证、注册证、经营许可证)，发票复印件等。

医院要对大型医疗器械档案材料进行及时的归档，以便保证档案信息的安全。在档案建立之后，档案管理人员要对大型医疗器械档案信息资源使用进行监督与管理，提高档案信息资源管理的安全性。同时，档案管理人员应该在大型医疗器械维修与检测之后，进行将相关的信息进行归档，丰富档案信息资源，为大型医疗器械使用提供信息参考。