放射治疗专用热塑体膜打孔器的初步临床应用研究

龚 璇，杨 涛，鞠忠建，曲宝林，黄玉荣，王运来，杨晨芳，刘晴晴，郭 楠，张 晴

（解放军总医院第一医学中心放疗科，北京 100853）

0 引言

随着放疗技术及放疗设备的不断发展与更新，肿瘤放疗进入了精确定位、精确计划、精确治疗的时代，尤其是调强放射治疗和立体定向体部放疗（立体定向消融放疗）技术的普及应用，对治疗的精准性提出了更高要求。治疗体位及体位固定是肿瘤放射治疗计划设计及实施过程中保证精确定位的一个极其重要的环节[1]。体位固定技术可以有效地提高放疗摆位的重复性和准确性，从而保证放疗精度[2-4]。

热塑膜加碳纤维固定板固定技术是目前临床上比较通用的体位固定方法，即患者仰卧于床上，体表覆热塑体膜记忆患者体表特征，并将患者固定于碳纤维固定板上。在使用热塑体膜进行体位固定时，为提高治疗时热塑体膜与人体体表的匹配度以及摆位的重复性，临床上一般增用皮肤定位标记法，即在体表合适位置（通常是骨性组织对应的皮肤表面）通过文身或用油笔画3个“十”字。将热塑体膜对应位置开3个方形孔并进行标记，用以与体表标记的相应位置重合，从而达到精确、快速摆位的目的。

临床上常用的开孔方法是用美工刀手动开出方形孔。此法实现简单，但是存在很多弊端：（1）体膜冷却后兼有韧性和硬度，用美工刀操作起来很不方便，易出现孔边毛刺，易弄伤患者或医务人员；（2）塑形过程中体膜薄厚不均，在开孔过程中稍有用力不均就会在体膜上划出一道较长的裂缝，将孔外区域划破，甚至可能弄伤医务人员；（3）美工刀工作效率低，满足不了日益增加的工作量的需要。针对上述情况，本课题组研制了3种放疗专用热塑体膜打孔器并已申请实用新型专利。目前，尚未发现有同类打孔器的应用及相关报道，现将其中一种热塑体膜打孔器（以下简称“体膜打孔器”）临床应用情况介绍如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料

选取2017年12月1日至2018年3月15日需要做体膜的患者，共400例。由同一名经验丰富的技师进行患者摆位和体膜制作，待体膜完全冷却后，用2种方式对患者体膜进行开孔：前200例患者体膜选用传统美工刀进行开孔，后200例患者体膜选用体膜打孔器进行开孔。

1.2 体膜打孔器组成和结构

图1 某放疗专用热塑体膜打孔器实物图

体膜打孔器由机体、切割部和手柄3个部分组成，实物图如图1所示。整个机体形似订书机，成U型，底座配重，用来稳固打孔器，防止移动和倾覆，且便于操作。底座在头部开有方形口，并配有方形切割槽，可以为下压的刀头让出切割通道，也可作为落料孔。切割部的刀头通过连杆和手柄按压装置连接，刀头由4片切割刀片构成，背部连接在上压板上，刃部刀片可为三角形、矩形或梯形，刀尖可为尖角形或锯齿形，刀头和刀尖均可以拆卸和更换。3种刀头结构如图2所示。由于刀头的锋利性和成形性特点，使其切割力强，不仅可以将热塑体膜一次切孔成型，方便快捷，还可避免损坏体膜。手柄采用工程塑料，具有耐用、防滑等特点，通过杠杆传动结构驱动切割部进行切割。

图2 3种不同的热塑体膜切割刀头结构示意图

1.3 参数评估

从3个方面定量评估体膜打孔器和传统美工刀2种开孔方式：分别记录2种方式的开孔时间，评估两者的工作效率；记录体膜的损坏个数，计算两者体膜损坏率，开孔时划坏体膜即为损坏；待开孔完成后，再把体膜摆回患者身体上，统计患者对开孔部位感觉舒适的体膜个数，并计算舒适度。

1.4 统计学方法

采用SPSS 19.0软件对开孔时间行配对t检验，对体膜损坏及舒适度情况行卡方检验，P<0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 开孔时间比较

体膜开孔全过程的平均时间：体膜打孔器（18.00±7.53）s，传统美工刀（116.15±38.83）s，差异具有统计学意义（P=0.000）。相比传统美工刀，体膜打孔器开孔效率提高了约84.5%，两者开孔时间差异如图3所示。

2.2 体膜损坏率和舒适度比较

相比传统美工刀，体膜打孔器开孔方式很好地保护了体膜，达到了零损坏，差异具有统计学意义（P=0.000）；在患者的舒适度方面，体膜打孔器也明显高于传统美工刀，差异具有统计学意义（P=0.000），结果详见表 1、2。

图3 2种开孔方式的开孔时间比较

3 讨论

不论是开孔时间、体膜损坏率还是患者舒适度，本文研制的体膜打孔器均明显优于传统美工刀。利用传统美工刀开孔，需要手动在体膜上3个不同的位置进行开孔，由于体膜冷却后厚薄不一、硬度不一，其操作过程费时、费力，有时还需要双人合作。而体膜打孔器可以一次切孔成形，使操作变得简单快捷，降低了劳动强度和体膜损坏率，提高了工作效率。同时，采用传统美工刀手动开孔方式，其切割边缘参差不齐，容易产生毛刺，很多患者反应开孔的位置容易扎刺身体，治疗过程中患者舒适度较低。从表1可以看出，体膜打孔器的应用明显改善了这种情况。体膜打孔器对模体由内向外打孔，进一步减少了毛刺的产生，提高了患者舒适度，进而提高了治疗精度。此外，该体膜打孔器体积较小，便于移动和放置，可以在体膜任何位置进行开孔，可满足临床定位的需要。其刀头坚硬锋利且便于拆换，相比传统美工刀更安全、更结实耐用，便于使用、维护和管理，提高了安全性，明显减少了操作过程中的失误，更好地保证了开孔的准确性和重复性。

表1 2种开孔方式体膜损坏情况统计

表2 2种开孔方式患者舒适情况统计

研究表明，提高放疗技术的精确性，能有效提高肿瘤的局部控制率，减少正常组织的并发症，从而提高治疗效果[5]。放疗定位膜的制作是精确放疗的起始阶段，也是关键步骤，此时患者治疗体位的设定及定位膜的制作成型将贯穿于整个放疗过程，直接影响到放射治疗的精确性。蒋国梁[6]认为只有很少一部分体位固定技术能对患者进行真正的固定。张德康等[7]对体部肿瘤调强放疗采用皮肤辅助定位标记法和单纯体膜定位标记法摆位的精度进行了对比研究，得出相同的体膜固定条件下，增用皮肤定位标记摆位的精度明显优于单纯体膜定位标记方法。肖贵珍[8]对体膜固定不同标记法在胸、腹部放疗摆位的精度进行了测量与分析，得出体膜固定开窗标记法与体膜表面标记法标记中心更精确，摆位重复性更好，误差更小。

笔者提倡在热塑记忆体膜定位的基础上，增用皮肤标记定位法。这是因为皮肤定位标记法是将患者治疗的定位标记勾画在患者的皮肤上，不存在由于体膜的滑动而造成摆位误差增加的情况，通过在模体上打孔使皮肤与体膜标记重合，增加了摆位的精度与重复性。目前，国外应用文身标记较多，选择合适的文身标记位置可以避免移动中心带来的误差[9]。

放疗专用热塑体膜打孔器的研制及应用使制模、开孔更加标准与规范，可更完美地与文身标记法相结合，进一步提高了摆位的重复性及治疗精度。此外，随着放疗定位工作量的增加，热塑体膜打孔器作为放射治疗中一种常用的辅助工具，不仅可以提高工作效率、降低劳动强度，还可以更好地保护模体完整及医务人员的安全。该设备改变了常规的打孔方式，为精确定位过程中体膜的打孔提供了一种良好的解决方案。放疗专用热塑体膜打孔器作为一种新型放疗工具，具有一定的临床应用价值，但仍存在很多不足之处，如模体曲度大的位置打孔比较困难、刀头使用寿命较短等，在今后临床应用过程中，将会不断地改进该设备，进一步实现自动化，以更好地满足临床需求。