美国FDA批准一种新的阿达木单抗生物仿制药Abrilada(adalimumab-afzb)
2019-03-19夏训明
广东药科大学学报 2019年6期
美国FDA于2019年11月15日批准一种新的生物仿制药(biosimilar)产品Abrilada(adalimumab - afzb)，其仿制对象是Humira(adalimumab，阿达木单抗)。
Abrilada(adalimumab-afzb)由辉瑞公司(Pfizer Inc.)研发，而其仿制对象Humira(adalimumab)则是艾伯维公司(AbbVie Inc.)的产品，FDA批准Humira上市的时间是2002年。
Abrilada(adalimumab-afzb)是Humira(adalimumab)的第2种生物仿制药产品，第1种是山度士公司(Sandoz)的Hyrimoz(adalimumab-adaz)，于2018年10月30日获FDA批准上市。
FDA一直鼓励和支持生物仿制药的研究与开发，对这类产品的评审采取政策倾斜予以支持。到目前为止，FDA在2019年内已经批准了9种生物仿制药产品上市，使得FDA批准的生物仿制药产品种数总共达到了25种。FDA的“生物仿制药产品发展计划”(Biosimilar Product Development Program)目前共有74个在研项目，对38个仿制对象开展仿制药产品研发。
