补肾健脾针刺法治疗老年男性原发性骨质疏松症的临床疗效评估研究

王璐 许鸿新 张思伟 陈璐 罗素云 林俊杰 刘长江

1.广东省中医院芳村分院影像科，广东 广州 5103702.广东省中医院芳村分院传统疗法科，广东 广州 510370

近年来，老年男性骨质疏松症以及骨质疏松症的中医药治疗逐渐成为新的研究热点。目前，中医药治疗原发性骨质疏松症主要以补肾健脾法为主，辅以活血方[1-2]。针灸在治疗骨质疏松症方面已被证实具有较高的临床价值[3-4]。但在这些研究中，针灸多联合中药补肾健脾方、艾灸、刺络拔罐疗法、脉冲电磁场等物理疗法，而且研究对象大部分集中在围绝经期女性。因此，本研究将以老年男性原发性骨质疏松症患者为研究对象，初步探讨、评估短疗程单纯补肾健脾针刺法对原发性骨质疏松症的临床疗效及患者骨密度值的改善情况。

1 材料和方法

1.1 一般资料

选取2015年1月至2017年1月在广东省中医院(以下简称“我院”)门诊和住院部首次确诊为原发性骨质疏松症的60例男性患者为研究对象。根据严格的纳入标准及排除标准，征得患者知情同意后，随机等分为试验组与对照组，每组各30例。纳入标准：(1)年龄大于50岁的男性；(2)符合骨质疏松症的西医、中医证候诊断标准[5]；(3)患者知情同意，志愿参加本次研究。排除标准：(1)年龄大于80岁的男性；(2)患有严重原发性骨质疏松症、长期卧床者；(3)患有引起骨质疏松症的各种内分泌疾病、肝肾疾病、慢性胃肠疾病、骨关节病、血液系统疾病等；(4)有肿瘤病史、脆性骨折病史者；(5)近两年内服用糖皮质激素、钙片及其它影响骨代谢和抗骨质疏松药物者；(6)患有其它躯体性疾病和功能障碍者；(7)有精神疾病史、严重认知和智力障碍；(8)有药物、酒精依赖史。本研究在我院伦理委员会批准下实施。

1.2 研究方法

1.2.1采集患者信息：采集所有患者的年龄(岁)、体重(kg)、身高(cm)，并计算体质量指数(body mass index，BMI)。

1.2.2针刺方法：针刺组选择双侧肾俞、脾俞、命门、足三里、关元穴位和疼痛部位的阿是穴；假针刺组针刺点为针刺组穴位旁开2寸处。采用手法针刺方案，由从事针灸临床工作多年的针灸医师专人负责。消毒后，先垂直、徐徐进针，进针深度为15 mm，行均匀提插捻转手法至得气为止。留针30 min，配合导气法，嘱患者行鼻深呼吸。每周2次，连续完成3个月的治疗。治疗期间均未有骨折发生。

1.2.3骨密度(bone mineral density，BMD)测定方法：采用Hologic Discovery双能X线骨密度仪，测量患者仰卧前后位腰椎(L2～4)、左侧股骨颈的BMD，单位为g/cm2。测量由经过规范培训的专人操作。测量前定期用标准骨模型校准机器，仪器变异系数<2%。分别测量两组0及3个月的BMD值。

1.2.4针刺疗效观察指标：(1)使用视觉模拟评分法(visual analogue scale，VAS)记录患者治疗前后疼痛评分；(2)治疗前后中医证候改善情况，参照《中药新药临床研究指导原则》制定的疗效判定标准。痊愈：临床症状消失，中医证候积分减少≥ 90%；显效：临床症状明显改善，70%≤中医证候积分减少<90%；有效：临床症状有好转，30%≤中医证候积分减少<70%；无效：临床症状无明显改善，甚至加重，中医证候积分减少<30%。总有效率=[(痊愈+显效+有效)例数/总例数]×100%。由指定专人负责采集。(3)测量治疗前后患者腰椎及左侧股骨颈的BMD值。

1.3 统计学方法

2 结果

2.1 一般资料比较

两组患者在年龄、身高、体重、BMI间的差异无统计学意义(P>0.05)，见表1。

2.2 两组患者治疗前后VAS疼痛评分比较

治疗前，针刺组的VAS评分为3.2～8.5分，平均(6.00±1.34)分；假针刺组的VAS评分为2.9～8.7分，平均(6.00±1.23)分，而且在两组间无明显差异(t=-0.3748，P>0.50)。治疗后，针刺组的VAS评分为2.3～6.5分，平均(3.63±1.13)分，较治疗前明显减低(P<0.001)；假针刺组的VAS评分为3.1～8.6分，平均(5.93±1.21)分，较治疗前并没有发生大的变化(P>0.05)。但治疗后，两组间的VAS评分差异有统计学意义(P<0.001)。这一结果较为客观地说明补肾健脾针刺法可以改善原发性骨质疏松症患者的疼痛症状，见表2。

2.3 两组患者治疗前后中医证候改善情况

治疗后，针刺组中医证候改善的总有效率明显高于假针刺组(χ2=33.61，P<0.05)，见表3。

2.4 两组患者治疗前后BMD值变化情况

治疗后，针刺组的腰椎及左侧股骨颈BMD值较治疗前有提高趋势，但这种差异并没有统计学意义(P>0.05)，而假针刺组腰椎及左侧股骨颈的BMD值较治疗前并没有发生大的变化(P>0.05)，见表4。

表2两组患者治疗前后VAS评分比较

Table2Comparison of the VAS scores of two groups before and after therapy

组别例数治疗前治疗后组内治疗前后比较t值/P值针刺组306.00±1.343.63±1.1316.307/<0.01假针刺组306.00±1.235.93±1.210.302/>0.05组间比较t值/P值-0.375/>0.0572.580/<0.01

表3两组患者中医证候改善情况

Table3Comparison of the changes in TCM syndrome before and after therapy between two groups

组别显效/(n/%)有效/(n/%)无效/(n/%)合计/n总有效率/% 针刺组20/66.679/30.001/3.333096.67假针刺组2/6.675/16.6723/76.673023.33合计2214246060.00

表4 两组患者治疗前后腰椎、左侧股骨颈BMD值比较 Table 4 Comparison of BMD of lumbar spine and left femoral neck before and after g/cm2)

注：与治疗前同一部位的BMD值比较，*P>0.1；**P>0.5，差异均没有统计学意义。

3 讨论

骨质疏松症作为一种以骨量减少、骨组织纤维结构退化为特征的全身性疾病，使骨骼脆性增加，从而增加骨折风险，严重影响中老年人的生活质量。在中医学，骨质疏松症属于“骨痿”“骨痹”范畴。中医理论认为，肾藏精，主骨，生精，为先天之本；脾主运化，为后天之本，是气血生化之源。“骨痿”首责于肾虚，脾胃虚弱是其发病的重要因素。脾肾的先后天互资互用是原发性骨质疏松症的病因及治疗关键[1-2]。所以，目前中医药治疗原发性骨质疏松症，以补肾健脾法为主，辅以活血方，从可逆病机出发，调节体内激素水平，改善骨代谢，增加骨量，实现标本兼治[1-3]。

针灸疗法无任何毒副作用，且价格低廉，越来越受到骨质疏松症患者的青睐，而且已被证实在治疗骨质疏松症方面具有较高的临床价值[4-5]。针灸选穴以补肾健脾和疼痛部位的阿是穴最为常见，常见的穴位为肾俞、命门、脾俞、足三里、三阴交、关元、悬中、太溪、腰阳关和阳陵泉[5]。但在这些研究中，针灸多联合中药补肾健脾方、艾灸、刺络拔罐疗法、脉冲电磁场等物理疗法，由于多方面因素的影响，在疗效方面存在差异性[5]，而且研究对象大部分集中在围绝经期女性。本研究选取老年男性原发性骨质疏松症患者为研究对象，采用补肾健脾针刺疗法，初步探讨单纯针刺法的临床疗效，并观察当患者临床症状明显改善时，骨密度值是否亦发生明显改善，从而帮助临床确定比较适宜的针刺疗程。

本研究选取的穴位为双侧肾俞、脾俞、命门、足三里、关元和疼痛部位的阿是穴，与之前的研究有较高的一致性。而且在治疗前，两组患者的基线情况包括年龄、BMI、腰椎及左股骨颈的BMD值、VAS疼痛评分及中医证候量化评分，基本相近(在组间比较分析差异均无统计学意义，P>0.05)。治疗3个月后，针刺组患者的VAS疼痛评分较治疗前明显降低，中医证候改善的总有效率较假针刺组显著提高(P<0.05)；而假针刺组的疼痛症状及中医证候较治疗前均未发生大的变化。这与之前的中医药补肾健脾方及补肾健脾方联合针灸治疗骨质疏松症的研究结果[7-12]相一致，提示为期3个月的单纯补肾健脾针刺疗法可以较好地改善老年男性原发性骨质疏松症患者的疼痛状况及中医证候。

骨密度的测定是目前诊断骨质疏松症的金标准，也是目前评价干预治疗骨质疏松症疗效的最佳定量指标。以往相关研究[7-12]结果显示，坚持中药补肾健脾方联合针灸治疗3个月后，骨质疏松症患者的骨密度较治疗前均显著提高。本研究中只采用补肾健脾针刺法，坚持治疗3个月后，针刺组的腰椎及左侧股骨颈BMD值较治疗前有提高趋势，而假针刺组腰椎及左侧股骨颈的BMD值较治疗前均没有发生大的变化(P>0.1)，这说明补肾健脾针刺法治疗骨质疏松症是有效的，但要显著改善患者的骨密度情况尚需要更长的针刺疗程。出现这种差异，笔者分析可能是由于单纯针刺法的治疗作用较中药联合针刺法弱，当然也不能完全排除样本偏移因素的影响。

综上所述，本研究结果显示，为期3个月的单纯补肾健脾针刺疗法，可以显著改善老年男性原发性骨质疏松症患者的临床症状，但骨密度仅显示出提高趋势，说明临床症状的改善要早于骨密度的改善。本研究的研究对象均来自于我院就诊患者，存在一定的样本偏移。而且没有考虑其日常行为，如运动、饮食结构以及健康理念[13]对试验结果的影响。未来大样本、长疗程、更加规范的针刺治疗研究，将有助于为临床制定安全、有效、规范的针灸治疗方案提供帮助和参考。