自主创新药的审批改革高效、有效

张燕

自国家开展药品审评审批改革和医保目录调整以来，境内外治疗癌症新药在国内“上市慢、价格贵”的情况得到了有效改善。在接受《中国经济周刊》记者采访时，已连续第7年履职的全国人大代表、贝达药业董事长丁列明表示，得益于国家发展实力的总体提升和创新驱动发展的国策，鼓励和支持新药创制，老百姓拿到“救命药”比以前更快，也更便宜了。

药品审评审批速度大幅提升

中国药品审评审批改革始于2015年，并于2017年起提速。药品审评审批改革彻底扭转了过去新药上市要迟滞5至8年的局面。

从审批数量上来看，2018年批准的抗癌新药18个，比2017年增长157%;从审批的品种结构上来看，2018年批准的抗癌新药占全年批准新药总数的37.5%，显著高于往年;从审批速度看，2018年以前抗癌新药审批所用的时间平均用时是24个月，目前抗癌新药的审批速度已经缩短了一半，平均12个月左右。

丁列明表示，这些“救命药”快速上市，正是得益于药品审评审批制度改革的不断深化和优先审评审批政策的完善和落实。

“2015年的时候，待审评审批的新药申请在高峰期积压了2万多件，到去年年底的时候，数据降到了3440件。可以说改革取得了令人瞩目的成绩。”丁列明介绍，原来审评临床批文需要14至15个月，现在采取60个工作日默示许可制度（编者注：即60个工作日到期后默认许可），速度大幅加快。过去申请新药证书，仅排队就需要10个月，现在允许重点项目优先审批，即报即评，时间比以前缩短了很多。

“前两年我就提过通过加快药品审评审批等举措，支持国产创新药发展的建议。看到自己的建议被相关部门吸收、采纳，营商环境进一步优化，我很有成就感。”丁列明表示，药品上市的步伐加快，提高了临床研究的质量和创新治疗药物的可及性，也可以让更多救命救急的药物更及时地到达患者手里。

国产创新药降低患者治疗费用

救命药到手的速度加快了，如何能够让老百姓买得起、用得上，也是丁列明十分关心的问题。在采访中，他提到了去年热播的电影《我不是药神》，影片中因为进口药价格昂贵而不得不去非法走私仿制药的场景，给丁列明留下了深刻的影响。

“2015 年的时候，待审评审批的新药申请在高峰期积压了2万多件，到去年年底的时候，数据降到了3440 件。‘救命药快速上市，正是得益于药品审评审批制度改革的不断深化和优先审评审批政策的完善和落实。”

丁列明坦言，在调研中他深刻感受到了老百姓对“救命药”的迫切需求。他认为，关键核心技术是买不来、要不来的。要切实降低人民群众的药费负担，必须依靠自主创新，打破进口药的垄断，才能真正把医疗卫生战略安全、百姓看病定价权牢牢掌握在自己手中。

丁列明以治疗肺癌的靶向药市场为例，贝达药业自主研发的我国第一个小分子靶向抗癌药——凯美纳刚上市时，患者服用同类进口药每月花费高达2万元左右。凯美纳上市后，不仅价格比进口药低30%～50%，还开展了后续免费用药项目，至今累计向6.4万余名患者赠药383万多盒，市场价值80多亿元。2016年，在第一批国家药品价格谈判中，凯美纳率先主动降价54%，2018年再次降价3.86%，现在患者每月仅需自费1000多元，总共自付一万多元就可以長期用药，患者的用药费用大幅降低。

建议建立滚动审评机制

丁列明坦言，虽然药品审评审批速度已经有了大幅提升，但是自主创新药的审评审批速度比进口药慢的问题并未改进，反而日益凸显。

“阿来替尼从进入优先审评程序到正式获批，仅用了不到5个月的时间，创下了抗癌进口药在我国上市审批的新纪录。2018年进口药品审批时间平均280天，国产新药平均为471天，慢了将近200天。”丁列明说，虽然中国存在医药行业技术比较薄弱、所做研究有差距等客观原因，但仍然有很大的优化空间。

针对这一问题，丁列明建议，进一步完善药品注册发补机制，建立滚动审评机制，在审评过程中及时将需要发补的信息反馈给申请人，申请人同步进行资料的补充，随到随审，不再排队等候，以加快药品的上市;其次，进一步优化生产现场检查程序，减少核查时间，通过提前核实药品通用名称、提前进行创新药标准复核和检验、合理管控部分进口药物的上市审批等手段，加快国产药的审批速度，让更多的国产创新药进入市场。