Dw与URIT-500B尿液干化学分析仪检测一致性的比较

黄刚 张艳平

摘要：目的  比较并分析dw、URIT-500B检测尿液中10项指标检测结果的一致性。方法  随机选取我院门诊、住院患者晨尿新鲜样本共426例，分别用dw和URIT-500B对尿液中10项干化学项目检测结果进行对比，通过各个项目的阳性检出率、Kappa值、完全符合率和一般符合率评价两种尿液干化学分析仪的检测结果的一致性。结果  Dw和URIT-500B对于比重的差异百分率均值<1%，pH值的差异百分率均值<10%;两种仪器的尿胆原和潜血的阳性检出率差异有统计学意义（P<0.05），胆红素、酮体、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞和葡萄糖的阳性检出率比较，差异无统计学意义（P>0.05）;潜血的完全符合率>70%，尿胆原、胆红素、酮体和白细胞的完全符合率>80%，蛋白质、亚硝酸盐和葡萄糖的完全符合率>90%，除尿胆原所有项目的一般符合率都在90%以上;尿胆原的Kappa值>0.40，潜血的Kappa值>0.50，胆红素和白细胞的Kappa值>0.70，酮体、蛋白质、亚硝酸盐和葡萄糖>0.80。结论  在同一检测条件下，dw和URIT-500B的检测结果具有良好的一致性，dw尿液干化学分析仪满足临床需要，尿液干化学分析仪作为一种半定量筛选仪器，还应结合显微镜筛选方法以保证结果的可靠性。

关键词：尿常规检查;尿干化学分析仪;比对实验;干化学分析;Kappa

中图分类号：R446.12                                 文献标识码：A                                DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2019.02.053

文章编号：1006-1959（2019）02-0172-03

尿常规检查是临床检验的三大常规之一，主要用于泌尿系统疾病的诊断和治疗，筛查肝脏、肾脏以及糖尿病等代谢性疾病，对疾病的诊断、治疗和预后判断具有重大意义[1]。传统的人工镜检法由于其速度慢、敏感度低和可重复性差等缺点，已经不能满足当前临床应用的要求。近年来，随着尿液干化学分析仪的出现，很大程度上提高了尿常规检查的速度和准确率[2]。本研究通过dw尿液干化学分析仪和URIT-500B尿液干化学分析仪对临床样本进行干化学检测，比较10项尿检指标的检验结果，确定两种尿干化学分析的一致性，现报道如下。

1材料与方法

1.1材料

1.1.1样本采集  收取华中科技大学医院门诊和病房送检患者尿液样本426份，每份样本为10 ml，其中男245例，女181例，所有样本均在2 h内完成采集。

1.1.2检测项目  胆原（URO）、胆红素（BIL）、酮体（KET）、潜血（BLD）、蛋白质（PRO）、亚硝酸盐（NIT）、白细胞（LEU）、葡萄糖（GLU）、比重（SG）、pH值。

1.1.3仪器与试剂  dw及配套试剂（批号110），URIT-500B及配套试剂（批号111）。

1.2方法  本研究采用患者晨尿样本，用一次性尿杯收集住院患者洁净中段晨尿，充分混匀后倒入干净试管10 ml，每份样本平均分为2份，分别采用dw和URIT-500B对11项指标进行检测，并严格按照仪器说明书操作。所有检测均在2 h内完成。

1.3统计学方法

1.3.2数据处理  采用SPSS19.0软件进行统计学分析，计算两种尿液干化学分析仪检测除SG和pH以外的8项指标的？字2值，以P<0.05为差异有统计学意义。

1.3.3非SG、pH指标的统计学处理  Dw和URIT-500B在除了SG和pH的剩余8项指标中，有些指标的阴阳性设置的等级标准不一致。为了得到便于后期的数据统计，根据其等级标准的数量值设置表1并按照两种不同型号的尿液干化学分析仪的指标方式进行统计學分析。计算dw和URIT-500B两台尿液干化学分析仪8项指标的符合率：一般符合率（即检测结果不超过一个数量级样本占总样本数的比例）和完全符合率（即检测结果完全相同样本占总样本数的比例），同时为了评价两种尿液干化学分析仪检测结果的符合程度[3]，利用SAS9.2统计软件计算Kappa值，最佳Kappa值应>0.7，最低Kappa值应>0.4[4，5]。Kappa值越大说明一致性越好，当Kappa=1时，说明完全一致。Kappa=（实际观察的一致率-期望观察的一致率）/（1-期望观察的一致率）。

2结果

在对426例尿液样本的SG检测中，dw和URIT-500B的均值分别为1.016和1.018，d<1%;pH检测中，dw和URIT-500B的均值分别为6.08和6.06，差异百分率均值<10%;dw和URIT-500B非SG、pH指标阳性检出率、完全符合率、一般符合率和Kappa值比较见表2，表3。

3讨论

目前市面上的尿液干化学分析仪大多采用多联试带模块与尿样中相应成分发生特异性呈色反应，颜色深浅与相应物质浓度成正比，通过光电比色分析，以定性或半定量方式输出检测结果。Dw和URIT-500B尿液干化学分析仪也采用上述检测原理。

Dw和URIT-500B两种不同的尿液分析仪的多联试纸在规定量级上存在差异和仪器本身敏感性差异等，在检测同一份尿液样本时，会得到不同的检测结果。Dw对SG的检测范围为1.000～1.030，以0.005均匀划分，总共分为7个数量级;URIT-500B对SG的检测范围为1.005～1.030，以0.005均匀划分，总共分为6个数量级。Dw和URIT-500B能够检测到的pH范围均为5.0～9.0，等级划分上以1.0均匀划分，总共分为5个等级。同时，两种仪器对NIT的等级划分也是一致的，总共分为两个等级，即阴性和阳性，阳性中均没有等级划分。其余8项指标根据实际检测的浓度，根据两台仪器不同等级的统计处理设置。

本次研究结果显示，dw的URO、BLD阳性检出率高于URIT-500B，差异有统计学意义（P<0.05），分析是由两种仪器表达结果量級不同造成的，dw中URO<33 μmol/L 为阴性，而URIT-500B中URO在3.2～16 μmol/L为阴性，同时，dw中BLD阳性分为+、++和+++三个数量级，而URIT-500B中除了+、++和+++这三个数量级以外，还有一个弱阳性等级（+-：10 cell/μl）。在本研究中，采用将此等级划分到阴性中进行数据分析。URIT-500B的NIT、BIL、KET、PRO、LEU和GLU阳性检出率高于dw，差异无统计学意义（P>0.05）。

临床实际工作中，对于结果的判断，除了有阴性、阳性之分外，阳性指标中还有等级的区分。仅用阳性率作为比较还不够完善，因此，增加完全符合率、一般符合率和Kappa值这三项参数对其补充[6]。Kappa值是通过统计学处理较为客观的反映不同方法间一致性，评价不同方法间校正一致后的一致率观察指标[7]。本次研究结果显示，潜血的完全符合率>70%，尿胆原、胆红素、酮体和白细胞的完全符合率>80%，蛋白质、亚硝酸盐和葡萄糖的完全符合率>90%，除尿胆原所有项目的一般符合率都在90%以上;尿胆原的Kappa值>0.40，潜血的Kappa值>0.50，说明两种尿液干化学分析仪对尿胆原和潜血的检测结果基本一致。胆红素和白细胞的Kappa值>0.70，酮体的Kappa值>0.80，蛋白质、亚硝酸盐和葡萄糖的Kappa值>0.90，说明两种尿液干化学分析仪对胆红素、白细胞、酮体、蛋白质、亚硝酸盐和葡萄糖的检测结果具有很好的一致性。从上述实验数据中表面，dw和URIT-500B的检测结果具有良好的一致性。

URIT-500B尿液干化学分析仪在全国拥有众多的用户，也是大多三甲医院使用最多的干化学分析仪。从本研究可以看出，对426例尿液样本的检测结果dw尿液干化学分析仪器和URIT-500B尿液干化学分析仪的对比结果具有较高一致性。在某些指标上，由于两台仪器对某些指标有不同的等级划分，导致检测结果略有差异。总之，dw尿液干化学分析仪可以大大减轻传统镜检的工作量，有效降低人为误差，尿常规检查中dw尿液干化学分析仪可以作为筛选仪器，在临床检验中具有较高的应用价值。当然，尿液干化学分析仪做为半定量分析仪器，其检测结果可能会有一些偏差，医生还应结合显微镜镜检结果做进一步确认，以保证结果的可靠性。

参考文献：

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[4]蒋智锋，苏悦兴，王琳琳.不同方法检验尿液红细胞白细胞的对比分析[J].基层医学论坛，2016，（34）：12-15.

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[6]范永丽.联合应用尿液干化学法与尿沉渣镜检法进行白细胞检验的临床价值分析[J].临床和实验医学杂志，2014（9）：769-771.

[7]弓长丽.FUS-2000及UF-1000i尿有形成分分析仪结果与人工镜检比较分析[J].中国实验诊断学，2017（4）：682-684.

收稿日期：2018-9-17;修回日期：2018-9-27

编辑/张建婷