“药神”频出，该论何罪

“刑法修正案（八）”颁布后，司法机关受理的销售假药案件陡增。有时尽管涉案金额不大，或者只是几盒药的事，也会被移送公安。

“假药”和“按假药论处”的法律责任有必要作出区分，甚至对后者另行给出概念，另外规定法律责任。

缪宝迎

2018年电影《我不是药神》大热之后，未经批准进口的“假药”案例成为舆论热点，各类“药神”时常见诸报端。如在浙江杭州，有企业开展跨国业务，协助患者治疗丙肝；在山东聊城，有医生向患者推荐未经上市的抗癌药……

最新的消息是，2019年3月4日，《法制日报》报道了重庆版“程勇”销售印度版抗癌药二审改判免予刑罚的有关情况。在重庆市人代会上，重庆高院院长作工作报告时说，“坚持法、理、情有机结合，市五中级法院对销售印度版抗癌药‘易瑞沙的被告人，依法免予刑事处罚。”

这些纠葛于法理、人情之间的案件，往往会引发民众热议，药品监管执法人员也会经常遭到质疑。《我不是药神》最为催泪的一段台词即为慢粒白血病老太太面对搜捕警察所说的：“我吃了3年正版药，房子吃没了，家也吃垮了。现在好不容易有了便宜药，可你们非说这是‘假药。不吃药，我们就只能等死。”

一边是病人渴望用上疗效好、价格低的进口药，一边是涉足其中者面临的法律风险，执法者也常常陷于困窘之中。进口假药的处置问题，正考验着立法者、执法者的智慧。

进口“假药”，不只中国如此认定

在公众眼中，所谓假药，大抵是用面粉之类灌制的胶囊、丸药，或者用纯净水之类制成的注射液，没有治疗疾病的效果。此外，假药类似于茅台瓶里灌了二锅头，酒还是酒，只是档次不对，冒用了牌子。

其实，公众对假药概念的理解并没有错。假药的法定概念只有“药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的”“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”等3种情形。

未经批准进口的药品为什么要按假药论处？说到底，这是国家从保障公众用药安全、有效的一个重要制度设计，是世界大多数国家尤其是发达国家的共同做法。

美国的药品监管体制经过百年发展演变，是公认的严格而相对成熟的管理制度。对药品进出口的管理，美国形成由财政部、海关、人类健康服务部、食品与药品管理局（FDA）和麻醉品管制局组成的多级联动管理体制。法律规定，所有进口药品不仅要安全、有效，而且标签和说明书都要有英文标注，描述的信息要真实、完整，并需经FDA进行生产现场的检查和验收，获得国家药品登记号。

FDA不允许从境外购买的处方药物入境，也禁止通过邮寄或个人携带方式进口处方药、非处方药和医用设备，包括用于治疗癌症、艾滋病、关节炎或多发性硬化症的非传统性治疗药物或设备。即使这些药物或设备具有其他国家的医生处方，在其他国家是合法的，只要其未经FDA批准就不能入境。中国公民常携带少量中药或中成药入境，也往往由于包装不符合要求或含有某些违禁或限制性成分而被拒绝。

即使“药神”的重要“供货商”印度，对药品进口的管制同样严厉。卫生和家庭福利部规定，外国药品在进入印度前，包括生产商的生产厂房在内的各种数据均要进行申报，并经包括生产现场在内的各种审核通过，方可获得药品进口注册证书。

中国法律将非法进口药品视为假药处置，在阻挡假劣药品进入国门、保护消费者的健康权益方面发挥了重要作用。药品进口审核制度发挥了重要的“把关”功能，但却因为效率与制度设计本身的不足，制约了公众对最新医药技术成果的获得性。

进口原研药在中国上市时间晚于全球大多数国家这一问题早已被业界诟病，据统计，2007年至2014年，进口原研药在中国的上市时间与其在美国、欧盟、日本上市时间平均晚7年。

漫漫审批流程，是对患者的最大煎熬。于是，经济许可，患者就设法买原研药；经济不许可，患者就设法找便宜的仿制药，当然可能买到国外生产的假药。无数“药神”的故事就是这样产生的。

案件陡增的法律原因

未经批准的进口药物屡酿执法风波，尤其被追究刑责者不但自己“喊冤”，公众也多持同情态度。法律调整不但需要时间，更有与各相关法律规定的衔接问题，短期内恐难有大的突破。

2011年2月全国人大常委会通过的“刑法修正案（八）”是非法进口药物入刑的一个转折。此前，销售假药罪还只隶属于“危险犯”，即行为人实施的销售假药行为必须“足以严重危害人体健康”。此后，销售假药罪成为“行为犯”，即只要销售假药，无论是否危害人体健康，无论数量多少，也无论是否获利，均构成犯罪。

何为“足以严重危害人体健康”？2001年两高司法解释列举了含有超标准的有毒有害物质的、缺乏所标明的急救必需的有效成分的和不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的等4种情形。未经批准的进口药品一般不符合上述情形，因此，就难以构成犯罪。“刑法修正案（八）”实施后，构成生产、销售假药罪就不需要这些必备要件了。

行政执法与刑事司法之间，有严密的衔接机制。行政执法机关发现构成犯罪的案件，必须及时向公安机关移送，以追究当事人的刑事责任。如果不能做到及时移送，或以罚代刑，行政机关和相关执法人员就可能面临失责、渎职等方面的指控。前些年，在药品监管领域，曾经发生过多起执法人员被诉案件。

正因如此，“刑法修正案（八）”颁布后，司法机关受理的销售假药案件陡增。有时尽管涉案金额不大，或者只是几盒药的事，也会被移送公安。在此情况下，因为“生产、销售假药罪”而获刑者也较过去大幅度增加。仅2012年1-6月，全国法院受理的生产、销售假药、劣药类案件较2011年全年受案量还高出70%。

“假药”和“按假药论处” 需区分

不过，立法与执法都需要智慧，执法也是艺术。无论是行政执法，还是刑事司法，都给了执法者以充分的自由裁量权。如何裁量，就是考验执法者的智慧了！

针对“刑法修正案（八）”实施过程中出现的新问题，2014年11月，两高发出“关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释”。这部司法解释，主题是通过操作性条款，严惩药品违法犯罪，多数内容均体现了“从重处理”原则，但有一处例外规定，似在修补“刑法修正案（八）”实施后的困窘问题。

两高司法解释第十一条规定：“销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。”这个规定，恰恰是注意到了进口“假药”案处置过程中存在的问题。

尽管这款规定有多个“附加条件”，包括“少量”“没有造成他人伤害后果或者延误诊治”“情节显著轻微危害不大”等，但已经是一个很大的突破了。尤其没有对“少量”进行“定量”，这也给了执法者根据具体案情进行裁量的空间。

销售假药构成犯罪要件在主观方面必须是由“故意”构成。这种故意包括两个方面：一是行为人明知销售的是假药，并且其销售行为可能会危害他人健康；二是行为人对此结果采取放任的态度。尽管许多涉及销售假药罪的行为人动机是为了牟利，但法律上并没有要求本罪必须以营利为目的。所以，不论行为出于何种目的，只要是故意为之，都可构成销售假药罪。问题是，非法进口药品在一些行为人眼里并不是假药，这就是一个法律疑难。是否“明知”和“故意”，作为执法人员，就必须在办案过程中认真甄别。

针对非法进口药品刑事案件增多、社会同情面较大的新情况，在有关法律调整前，其实还有一个刑法但书条款可以适用。刑法总则第十三条指出：“情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪”，这也应该在司法机关的自由裁量中得到体现。

最近，笔者看到一个文件，应有一些借鉴意义。2018年10月18日，江苏省高级人民法院、人民检察院与公安厅联合印发《关于办理危害食品、药品安全犯罪案件若干问题的座谈会纪要》，提出对两高司法解释第十一条规定中“少量”的认定标准，应当根据行为人销售药品的数量、金额、次数、销售对象人数等事实综合把握；对是否符合“没有造成他人伤害后果或者延误诊治”的情形，应当结合药品成分检验结果、生产工艺流程说明、国外和境外的药品批准文件、使用范围和方法、使用者的证言以及专家意见等综合判定。对销售未经批准进口的国外、境外药品，虽销售数量不符合“少量”的要求，但没有造成他人伤害后果或者延误诊治的，也应适当从宽处理。

至于销售、使用未经批准的进口药品的行政处罚问题，完全可以根据具体案情，依据行政处罚法、药品管理法规定，本着过罚相当的原则实施。如果纯粹属于熟人、病友间不以营利为目的的一般代购，依法从轻、减轻、免予处罚，都是选项。

当然，最终解决问题，仍然需要通过立法管道和新药进口的进一步提速，以及中国医药创新能力的不断提升。随着法律制度的完善和立法技术的提高，“假药”和“按假药论处”的法律责任有必要作出区分，甚至对后者另行给出概念，另外规定法律责任，否则不利于体现“过罚相当”原则，也不利于对严重危害人体健康的假药实施严惩。

（本文作者为江苏省南通市市场监督管理局副调研员）