中美鱼类产品限量标准对比分析

朱文嘉，王联珠*，郭莹莹，姚琳，江艳华，左红和

(1. 中国水产科学研究院黄海水产研究所； 2. 全国水产标准化技术委员会水产品加工分技术委员会：山东 青岛 266071)

中国是全球重要的水产品出口大国，2017年中国水产品出口总量达433.94万t，出口额211.50亿元，分别比上一年增长2.40%和1.99%，连续16年居中国农产品出口首位[1]。其中，鱼类贸易量占总贸易量的30%，是出口创汇的重要水产品种类。

尽管中国水产品出口持续增长，但也面临着产品附加值低、目标市场过于集中、竞争激烈等问题。尤其是欧洲与美、日等发达国家和地区凭借自身科技和经济优势，对进口水产品设置了极为严格的技术标准、检验检疫法规和技术认证制度等，使技术性贸易壁垒成为制约中国水产品国际贸易发展的重要因素，给中国水产品出口带来了一系列的重大影响[2-7]。据中国WTO/TBT-SPS通报资讯网有关数据统计[8]，近5年中国出口水产品遭遇的技术性贸易壁垒主要来自日、美、欧、韩四大市场。5年内，美国是中国水产品出口受阻最严重的国家，扣留或召回达到653次。仅2018年1—9月，中国共收到美国FDA自动扣留水产品通报22项次，其中鱼类产品17项次，占77%，涉及的产品从初级水产品到精深加工制品，扣留原因从加工工艺到质量管理，从渔药残留、微生物超标到包装、标签，几乎涵盖了整个产业的全部内容[9]。其中，因鱼类产品渔药残留、微生物超标引起的通报14项，约占82%，说明鱼类产品渔药残留及微生物超标问题已成为影响水产品出口贸易的关键。鉴于上述情况，本研究开展了中国与美国鱼类产品限量标准的对比和分析，旨在探讨中国与美国标准之间的差异，对完善中国鱼类标准体系具有重要的借鉴意义，同时有助于科学开展标准法规修订、合理规避非关税壁垒、促进产品贸易。

1 中美鱼类产品技术法规与标准现状

1.1 中国鱼类产品技术法规与标准现状

中国鱼类产品的技术法规和标准基本覆盖了从鱼塘至餐桌的各个环节，涉及产品质量、加工技术规范、检验规程及检测方法等，实施自源头开始的全面监管，在提高产品质量、加强行业监督及市场监控以及维护公平贸易等方面发挥了巨大的作用。中国涉及鱼类产品的国家标准共19项(表1)，行业标准共27项(表2)。目前，国家标准和行业标准尚存在重复交叉的遗留问题，例如，GB/T 27988—2011和SC/T 3038—2006《咸鱼加工技术规范》、GB/T 35375—2017和SC/T 3109—1988《冻银鱼》、GB/T 36187—2018和SC/T 3702—2014《冷冻鱼糜》，既有国家标准也有行业标准，建议整合避免标准的重复交叉。

表2 中国鱼类产品的行业标准Tab.2 Chinese industrial standards for fish products

1.2 美国鱼类产品标准现状

美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)和联邦环境保护署(Environmental Protection Agency, EPA)规定了水产及水产制品的安全性允许限量值、采取行动水平和指导水平[10]。美国的食品标准严格意义上来说应称为“法规”，均进入“联邦法规”(Code of Federal Regulations，CFR)，CFR共50卷，食品法规在第9卷(动物和动物产品)、第21卷(食品和药品)和第40卷(环境保护)中，这些法规覆盖了所有食品类别[11]。

FDA及EPA严格把关美国的水产养殖用药[12]。FDA先要评估药物对人体及环境的有效性及安全性，在核准及开放该药物销售前，EPA要对化学品安全性进行科学评估。FDA下属兽药中心(Center for Veterinary Medicine，CVM)负责制定兽药最高残留限量标准。美国目前仅核准5种药品为养殖准用药，包括2种抗生素及麻醉剂、驱虫剂、催产激素各1种。FDA对动物源性食品(包括水产品)中要抽查检测共221类农药、抗生素及兴奋剂类残留，禁止在动物源性食品中使用的药物有11种，主要是氯霉素、盐酸克伦特罗、乙烯雌酚等。美国批准使用的兽药及其残留限量在联邦法规21CFR556公布，未列入CFR但已批准的兽药在CVM“新兽药应用”上发布。

美国食品添加剂的工作由FDA食品安全营养中心(Center for Food Safety and Applied Nutrition，CFSAN)所属的食品添加剂安全办公室(Office of Food Additive Safety，OFAS)负责，联邦法规21CFR的第172部分、104.20部分、173部分规定了食品添加剂的使用范围和限量[13]。美国联邦法规21CFR161“鱼和贝类”规定了各类水产品的特定要求，主要包括：大马哈鱼、金枪鱼等鱼类的定义，可选用的原料种类，以及生产工艺、产品规格、抽样和验收步骤、标签等方面的要求。

美国FDA在联邦法规第21CFR109节中规定，凡是有毒有害的化学物质要根据《食品、药品和化妆品法》的规定使用，在美国，真菌毒素与重金属、硝酸盐、亚硝酸盐等同，均属于污染物范畴。

美国对食品中的微生物限量控制主要依靠危害分析和关键控制点(Hazard Analysis and Critical Control Point，HACCP)及良好生产规范(Good Manufacturing Practices, GMP)等过程控制进行管理。美国FDA分别在美国联邦法规21CFR、9CFR以及FDA中规定了所有水产品或即食水产品的微生物限量值。

2 中美鱼类产品限量标准对比分析

2.1 渔药残留限量的对比分析

美国规定了25种药物品种在鱼类中的最大残留限量，其中限制使用的渔药有14种，禁止使用的渔药有11种，分别为氯霉素、呋喃西林、盐酸克伦特罗、呋喃唑酮、己烯雌酚、磺胺类、氟喹诺酮类、异丙硝唑、地美硝唑、其他硝基咪唑类和糖肽抗生素类[14]。与中国鱼类产品药物最高残留限量标准[15]相比，美国规定的鳍鱼类土霉素限量值为2.0 mg/kg，比中国土霉素的限量值0.1 mg/kg，宽松了20倍[16]。氯霉素、克仑特罗、己烯雌酚、硝基呋喃类代谢物、氯丙嗪和阿伏霉素中美均要求不得检出；氯丹和氟苯尼考中美对此限量值一致，分别为0.3 mg/kg和1.0 mg/kg。另有15种渔药中国尚未制定限量标准，尤其需要中国相关出口企业的关注，避免由于渔药残留超标而导致出口受阻(表3)。目前，中国渔药规定了56种药物品种在鱼类中的最大残留限量，其中限制使用的渔药有18种，禁止使用的渔药有38种，包括孔雀石绿、氯霉素、五氯酚钠等。中国对更多种类的渔药设定了限值，但中国渔药尚未根据水产品种类进行划分，而是统称为所有食品动物、其他、鱼，导致中国部分渔药限量种类与实际生产中用药不相符，例如，红霉素并不在鱼类中使用，而多用于龟鳖类，却对鱼类规定了严格的限量。相比而言，美国不但根据水产品的大类进行了划分，更是按照实际用药情况根据鱼类品种进行了规定，例如鲶，值得中国借鉴。综上可见，中国与美国在渔药残留指标数量和涉及品种上差异较大。

2.3 污染物限量的对比分析

重金属作为一种持久性污染物，已受到越来越多的关注。目前，美国仅规定了鱼类中甲基汞含量为0.1 mg/kg。中国GB 2762—2017《食品安全国家标准 食品中污染物限量》[17]规定了铅、镉、汞、砷、铬、苯并[a]芘、N-二甲基亚硝胺和多氯联苯8种污染物在鱼类中的限量值(表4)，中国污染物限量种类比美国多7种，并且根据不同的产品类型和不同的加工方式，制定了不同的污染物指标及其相应的限量值，例如鲜冻水产动物、鱼类罐头、鱼类调味品、熏、烤水产品等。可见，中国比美国污染物限量指标划分更细，限量值要求更合理。

2.4 微生物限量的对比分析

通过中国与美国鱼类微生物限量标准的对比，就指示微生物指标而言，中国GB 10136—2015《食品安全国家标准 动物性水产制品》[18]规定了即食生制动物性水产制品中细菌总数和大肠菌群的限量；就致病微生物指标而言，中国和美国均针对不同的水产品类别和不同的加工方式制定了不同的致病微生物指标及其相应的限值，但中国GB 29921—2013《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》[19]仅规定了熟制动物性水产制品、即食生制动物性水产制品及调味水产品中致病菌金黄色葡萄球菌、副溶血弧菌和沙门氏菌的限量，美国比中国多规定了单核细胞增生李斯特氏菌、志贺氏菌、霍乱弧菌、创伤弧菌、肉毒梭菌等5种致病菌，且均规定不得检出，要求更加严格。单核细胞增生李斯特氏菌在水产品中常有检出，国际上也公认该菌为即食食品中必检指标，但中国目前的致病菌限量标准中尚未对该菌进行规定[20]。由表5可知，美国比中国污染物限量指标设定的更多，但指标涉及的产品类型比较宽泛，两国使用的致病菌检测和计数方法也各不相同。

表3 中国与美国鱼类药物残留限量指标对比Tab.3 Comparison of drug residues limits for fish products between China and the United States

注：ND为不得检出。

表4 GB中国食品安全国家标准对鱼类产品中污染物限量规定[17]Tab.4 Contaminant limits for fish products in GB 2762—2017[17]

表5 中国与美国鱼类微生物限量标准对比Tab. 5 Comparison of microorganism limits for fish products between China and the United States

注：m为致病菌指标可接受水平的限量值；M为致病菌指标的最高安全限量值；“—”为无数据信息。

2.5 食品添加剂限量的对比分析

2.5.1 食品添加剂的定义范畴不同

美国对食品添加剂的管理采取上市前审批程序，因此，美国食品添加剂涵盖的范畴较广，包括直接食品添加剂、次级直接食品添加剂(加工助剂)和间接食品添加剂(食品包装材料物质)，即所有在指定的使用条件下成为食品组成部分的物质统称为食品添加剂，包括包装材料或其他与食品接触的物质和在合理的预期下转移到食品中的物质[21]。但是，色素添加剂未纳入食品添加剂的管理中。中国《食品安全法》将食品添加剂定义为“为改善食品品质和色、香、味，以及因防腐和加工工艺的需要，而加入食品中的化学合成或者天然物质”，营养强化剂、食品香料、加工助剂等均纳入了食品添加剂的范畴[22]。由此可知,中国和美国对食品添加剂的定义范畴不同。

2.5.2 食品添加剂的分类不同

美国在联邦法规中将食品添加剂分为32类，包括：抗结剂和自由流动剂、抗微生物剂、抗氧化剂、着色剂和护色剂、腌制和酸渍剂、面团增强剂、干燥剂、乳化剂和乳化盐、酶类、固化剂、风味增强剂、香味料甜味剂、营养增补剂、营养性甜味剂、氧化剂和还原剂等[23]。中国现行的强制性食品添加剂限量标准是GB 2760—2014《食品安全国家标准 食品添加剂使用准则》，该标准规定了食品添加剂的品种、使用范围及最大使用量，并将食品添加剂分为23类，包括：为增强食品营养价值加入的营养强化剂，为保鲜加入的防腐剂、抗氧化剂，为改善品质加入的色素、香料、漂白粉、增味剂、甜味剂、疏松剂等，为便于加工加入的消泡剂、脱膜剂、乳化剂、稳定剂等。中国比美国在食品添加剂的分类上少了9类，而且，分类的名称也不同，美国对此划分的更细。

2.5.3 食品添加剂的品种不同

美国是使用食品添加剂最多的国家之一，美国允许使用的食品添加剂数量达到3 000余种，色素添加剂50余种。目前中国允许使用的食品添加剂数量达到2 300余种，主要应用在面制品、乳制品、肉制品、糖果、饮料等大宗食品中。与美国相比，中国允许在鱼类产品中使用的食品添加剂种类相对较少，仅有43种，比美国少300多种。

2.5.4 食品添加剂的使用范围和限量不同

相同的食品添加剂，中国允许使用的水产品范围和限量与美国有所不同，总体来说，中国对鱼类产品中食品添加剂的应用范围限制更多、要求更严。例如常见的食品添加剂三聚磷酸钠和焦磷酸钠，美国认为三聚磷酸钠和焦磷酸钠是安全物质，遵循GMP使用即可[24]。中国的要求则是对冷冻水产品、冷冻鱼糜制品、预制水产品(半成品)、熟制水产品(可直接食用)、水产品罐头分别进行了限量规定。如：中国食品添加剂抗氧化剂没食子酸丙酯，中国规定干鱼制品最大用量为0.1 g/kg；美国规定其最大使用量为含油脂食品油脂含量的0.02%(包括挥发性的油)。

3 对策与建议

3.1 加强中国渔药残留指标的针对性

在渔药残留方面，与美国相比，中国制定标准的限量值更加严格，涉及的渔药种类更多，但是美国考虑到了渔药在不同鱼种中的限量差异，因此针对性更强。可见，中国应加强对渔药限量标准的研究，对于尚未建立限量值的国际公用渔药，如美国已设置限量而中国尚无相关限量的15种渔药，因此，中国应积极开展毒理学实验、限量标准及检测方法的研究。另一方面，对于已建立限量值而没有区分鱼类种类的药物，应学习和借鉴美国的标准。虽然美国渔业是以捕捞为主，但是渔药残留指标的设定却比中国更具有针对性，美国分别对鱼类、贝类等规定了不同的渔药残留指标，其中鱼类又分别设立了鲶、高脂鱼的渔药残留指标；而中国多是以所有食品动物、其他、鱼为范围制定渔药残留标准，在规范性和可操作性方面与美国尚存在一定的差距。究其原因，主要是对标准的基础研究不足，建议根据鱼的种类或渔药类型开展风险评估，加强对中国渔药使用及其代谢、残留等相关研究，为限量值制定积累基础数据，同时提出更加科学的有针对性的限量规定，努力实现从国际规则遵守者向国际规则制定者和引领者的转变。

3.2 加快微生物限量与国际接轨的步伐

微生物限量方面，目前美国比中国多规定了单核细胞增生李斯特氏菌、志贺氏菌、霍乱弧菌、创伤弧菌、肉毒梭菌等5种致病菌，究其原因，一方面，中国缺少风险评估数据，尚未制定相应的食品安全国家标准限量；另一方面，中国缺少精准、快捷的检测方法，实验难以开展。特别是单核细胞增生李斯特氏菌在水产品中常有检出，国际上也公认该菌为即食食品中必检指标，但中国的致病菌限量标准中没有对该菌进行规定，也缺乏相应的定量检测方法。建议在缺少实验验证数据的基础上，优先参照国际标准对鱼类致病菌限量标准的规定，并加强对致病菌检测技术的研究，重点应放在能够普及、操作简便的检测方法上。

3.3 适当放宽食品添加剂的范围

中国对鱼类产品中食品添加剂的应用范围限制过多，且限量值普遍严于美国标准。这在一定程度上增加了中国鱼类产品达到质量安全标准的难度，限制了鱼类产品的工艺升级和出口量，不利于中国鱼类产品的国际贸易，特别是一些在国际鱼类产品中认同的、国际标准中允许添加的、在国际上普遍应用的保鲜剂、防腐剂和水分保持剂等，严苛的食品添加剂的限量要求，影响了鱼类产业发展。建议加强对贸易因素的充分考虑，加快制定鱼类产品加工过程中允许添加的、在国际上普遍应用的食品添加剂的使用指导及限量标准。

3.4 加强对国际标准的跟踪与预警

加强对国际标准的跟踪，充分发挥政府的主导职能，建立有效的进出口预警机制，确保对外贸易保护措施的快速反应。由于人们对健康安全要求越来越高，高毒、高残留渔药正在被淘汰，使得当今的渔药结构正处在调整期，渔药指标变化迅速。发达国家和地区频繁利用指标来设立技术性贸易壁垒，目前，FDA对水产品实施了“自动扣留制度”，即一旦发现进口的水产品存在潜在问题，进入美国海关就会遭到扣留，其依据是以往的历史记录或者其他表明产品可能违规的信息。实际上，“自动扣留制度”就是美国凭借其技术优势制定的合格评定程序，旨在提高产品的技术标准，达到限制进口的目的[25]。因此，需密切关注进口国的各类标准或法规的变化以及对外贸易中出现的实例问题，并及时向有关部门特别是向企业发出预警通知，实现贸易保护的前置化，从而达到跨越技术性贸易壁垒的目的。