呼吸机的质量控制检测

王亚东

皖南医学院弋矶山医院医学工程部 （安徽芜湖 241000）

随着科学技术的不断发展，医疗技术水平的不断提高，医疗设备在医疗领域的地位日益突出。随之而来的是医疗器械不良事件的发生也呈上升趋势。医疗设备的质量与患者的生命安全息息相关，其在医疗卫生行业的地位和作用也越来越突出[1]。呼吸机作为风险系数最高的生命支持急救设备，在医院医疗救治工作中发挥十分重要的作用[2]。为了确保呼吸机的性能，降低临床使用风险，呼吸机的质量控制十分必要。因而我院医学工程部从2015年开始开展全院急救生命支持类设备的质量控制检测，尤其是呼吸机的检测。现报道如下。

1 材料与方法

1.1 仪器

检测仪器为FULKE VT305气体流量分析仪。

1.2 方法

2016年8月和2017年8月对全院各品牌（包括PB、Maquet、RAPHAEL）的部分呼吸机设备共计40台进行质量控制检测，通过对比两年的检测结果，分析总体合格率、各项参数合格率及各品牌不合格率，研究我院现有呼吸机设备的安全性和稳定性的变化情况。

1.3 检测依据

本研究呼吸机质量控制检测，主要测量呼吸机的潮气量、呼吸频率、氧浓度、吸气压力和呼气末正压（PEEP）。检测标准依据中华人民共和国国家计量技术规范JJF1234-2018呼吸机校准规范。

2 结果

2.1 总体合格率

2016年和2017年的总体合格率有较大差异，2016年不合格呼吸机设备所占比例较高，而2017年呼吸机设备质量控制结果有明显改善，合格率达到90.0%。见表1。

表1 呼吸机质量控制总体合格率

2.2 质量控制项目合格率

2016年和2017年质量控制检测各项参数的合格率有较明显差异。两年的检测中潮气量检测不合格的主要问题是管路、过滤器等老化存在漏气，其中2016年检测不合格机器较多是由于经验不足，对于不同品牌的呼吸机检测时没有将福禄克分析仪设置成相应的修正模式，导致潮气量偏差较大超出误差允许范围。氧浓度检测不合格主要是氧电池问题，氧电池本身也属于消耗品，一般使用寿命1～2年。被检测呼吸机大都使用超过3年，普遍存在氧电池问题，2016年检测后对存在问题的机器更换了氧电池，因此2017年检测氧浓度合格率明显上升。呼吸频率的检测均合格，大多呼吸机在合理的参数设定控制下呼吸频率基本都符合检测标准。2016年吸气压力检测有1台机器不合格，主要是由于模拟肺规格不匹配限制了压力值。呼气末正压检测中不合格的主要问题是检测时没有对福禄克分析仪进行归零设置，压力测量的读数可能会因为时间和温度变化而产生漂移，从而导致检测数据超出误差范围。见表2。

表2 呼吸机质量控制项目合格率

2.3 各品牌不合格率

品牌1呼吸机共检测了30台，不合格机器占此品牌的20.0%；其他两种品牌呼吸机各检测了5台，不合格机器各占60.0%，主要是这两种品牌数量少，年限较长，大多存在氧电池问题，导致其不合格率较高。总体来看，除去氧电池问题（消耗品），各品牌呼吸机整体性能差别不大，大多符合检测标准，但是个别参数控制还是存在一定差异，这对临床科室呼吸机使用具有一定的参考价值。见表3。

表3 2016年检测的各品牌不合格率

3 讨论

3.1 潮气量不合格原因

潮气量是指一次呼吸中吸入或者呼出的气体流量。在呼吸机质量控制检测中，常有潮气量不准的问题，对于此类问题我们应考虑以下几点：（1）正确设定呼吸机模式，使用机控模式下的容量控制模式，测量过程中需要等待数据稳定后再记录结果；（2）部分品牌的呼吸机在测量前需要做流量传感器校准；（3）质量控制检测仪器（本次检测使用的是Fluke VT305）使用前要对流量进行调零，且不同品牌的呼吸机要求根据厂家型号不同设定不同的修正补偿模式（包括BTPS、ATP、STPD等）；（4）检查测试管路是否连接湿化器，质量控制检测时不需要连接湿化器，加湿气体通过检测仪的流量传感器会产生凝露引起流量读数误差，尤其是对于PB840呼吸机，在不接湿化器时，其湿化器类型应设置为HME模式，在其他模式下会有一定的流量补偿导致流量检测读数产生误差；（5）检测管路是否存在漏气，尤其是管路接口处、集水杯、过滤器等位置。

3.2 呼吸频率不合格原因

呼吸频率是指每分钟呼吸的次数，在容控和压控模式下均可测量呼吸频率。正常情况下一般呼吸频率不会有问题，等到呼吸平稳后呼吸频率和设定值基本一样，很少有误差。但是当管路存在一定量的漏气时，呼吸机为了达到设定的潮气量，就会加快呼吸频率，从而导致呼吸频率偏高。

3.3 氧浓度不合格原因

氧浓度是指在混合气体中氧气所占的比例。氧浓度异常大都是氧电池的问题，一方面是氧电池没有校准，另一方面是氧电池已达到使用寿命需要更换。需要注意的是呼吸机和呼吸机检测仪均含有氧电池，所以氧电池问题不仅要考虑到呼吸机本身问题也要考虑呼吸机检测仪。

3.4 吸气压力不合格原因

呼吸机气道压力检测不合格，常见有以下几点原因。（1）呼吸机自身设置问题，首先呼吸机要设置为机控模式下的压力控制模式；其次部分品牌呼吸机气道压力上限值受制于报警压力值[3]，所以检测时需要将报警压力范围调高，避免限制压力上升；还有就是压力上升时间，如果过快就会导致瞬间压力过大影响检测。（2）模拟肺规格不匹配，一般用的都是夹板式模拟肺，但是有的模拟肺顺应性差容易导致压力偏高。（3）读数错误，呼吸机的示数显示的峰值压力是吸气压力和呼气末正压的总和，读数时需要减去呼气末正压的值才是吸气压力。（4）呼吸机检测仪问题，检测仪检测前要求进行归零校准，避免零点漂移产生误差。

3.5 呼气末正压检测不合格原因

呼气末正压是指呼吸完成时在呼吸道保持一定压力，避免肺泡闭合。呼气末正压检测和气道压力检测一样受到许多因素的制约。检测仪检测前同样需要压力校零，夹板肺质量的好坏等都会影响呼气末正压的检测，建议使用检测仪随机自带的模拟肺。

通过2016年对呼吸机的质量控制，检测不合格的呼吸机进行维护保养后，2017年质量控制检测时，合格率明显上升。由此可见，质量控制在医疗设备使用寿命中保障其性能稳定，安全工作的效果是显而易见的。呼吸机质量控制不仅可以有效检测呼吸机的性能，还能够检测日常维修保养后的呼吸机是否达到检测标准的要求。通过维修保养和质量控制，形成维修促进质量控制，质量控制护航维修的良性循环，从而为临床提供更加安全的呼吸机[4]。

由于呼吸机产品众多，各品牌呼吸机之间的各项参数的检测原理各不相同，只有通过定期对呼吸机进行质量控制，才能够更有效地控制呼吸机的质量，确保呼吸机应用的安全有效[5]。