世界一流动保生产技术引入中国，勃林格殷格翰泰州工厂国产化猪疫苗正式上市

2019年1月20日，全球领先的动保企业勃林格殷格翰宣布，其在江苏泰州中国医药城全资兴建的动物疫苗生产基地（以下简称：泰州工厂）生产的猪用疫苗Ingelvac®PRRS MLV蓝福莱®（猪繁殖与呼吸综合征活疫苗）正式供应中国市场，率先实现了猪蓝耳疫苗“全球品质中国制造”的突破，成功实现疫苗的本地化研发及生产，从而大幅缩短疫苗从生产到终端牧场的时间。

猪繁殖与呼吸综合征（俗称“蓝耳病”）是困扰中国养殖户20年的常见猪疾病，其50%～100%的高发率和20%～100%的死亡率也使其成为影响中国猪业发展的关键疾病。2012年5月，国务院办公厅发布的《国家中长期动物疫病防治规划（2012- 2020年）》制定了蓝耳病防控目标，即到2020年全国所有种猪场达到净化标准。面对严峻的防控目标，疫苗免疫是疾病防控与净化的必备工具之一。

勃林格殷格翰作为全球猪疫苗领域的领导者，此前供应中国市场的猪用疫苗产品均为进口产品，由勃林格殷格翰美国工厂生产。为了进一步稳定中国产品供应并贴近本地客户需求，勃林格殷格翰践行“植根中国、服务中国”承诺，于2013年在江苏泰州动工兴建世界一流的动物疫苗生产基地。该基地一期工程总投资8 500万欧元，于2016年建设完成。该工厂的建造标准符合欧盟GMP标准，并于2017年12月通过中国农业部GMP认证。目前，泰州工厂的疫苗年产能可达1.25亿头份，率先实现本地化生产的是蓝福莱®猪用疫苗。

蓝福莱®自1994年在全球上市以来得到广泛使用和好评，因其安全、有效且能提供很好的交叉保护作用，目前全球使用头份数已超过10亿。除拥有广受认可的高品质蓝福莱®疫苗外，勃林格殷格翰还自主开发了蓝耳病防控五步法策略和其他增值工具等，为客户提供综合性的猪蓝耳病防控方案。

蓝福莱®国产化之后，未来3～4年泰州工厂有望继续为中国客户带来由勃林格殷格翰在中国自主研发和来自美国工厂技术转移的更多猪用疫苗。对此，勃林格殷格翰大中华区动保业务负责人郎世峰博士明确表示：“中国市场是勃林格殷格翰全球动保业务的重要组成部分，泰州工厂的投资建设是勃林格殷格翰加速动保业务本土化重要战略的举措之一，它将成为勃林格殷格翰中国疫苗生产的战略核心。其正式启动和投产体现了勃林格殷格翰将动保疫苗业务研发、生产和销售的完整价值链带到中国的承诺，我们希望成为中国养殖业者值得信赖的合作伙伴，为提高中国的食品安全和食品保障水平做出贡献。”

在2019年1月20日勃林格殷格翰泰州商品化疫苗上市盛典之后，勃林格殷格翰大中华区动保业务负责人郎世峰博士、勃林格殷格翰动保泰州工厂负责人任杰奥先生、勃林格殷格翰中国猪业务负责人柯倍德先生、勃林格殷格翰中国猪业务市场负责人黄念先生就业内媒体记者关注的问题一一进行了解答。

关于疫苗选择

问：勃林格殷格翰为什么将蓝耳病疫苗作为上市的第一个产品？

郎世峰博士：1996年蓝耳病进入中国之后一直危害着中国养猪业，我们认为这一疾病对中国畜牧业造成的损失非常大，并且蓝耳病疫苗在中国的销量和潜力也是巨大的。基于这些考虑，我们将蓝耳病疫苗作为第一个国产化的产品。事实上，我们在美国用蓝耳病疫苗进行了区域性的疾病控制和净化，也帮助美国一些区域成功地控制了蓝耳病并实现净化，我们希望把这些知识和经验带到中国，帮助中国实施区域性的蓝耳病控制和净化。

问：勃林格殷格翰是否会考虑其他的毒株？

黄念先生：目前，我们的疫苗叫第二代蓝耳病疫苗，毒株叫VR-2332。众所周知，现在所有蓝耳病的疫苗都是弱毒疫苗，但弱毒疫苗存在一个问题：如果它的毒性太强则安全性就有问题，如果安全性太强则效果就会有问题。因此我们一直在探索有没有更好的毒株，虽然目前还没有找到一个比VR2332 更值得信赖的毒株，但我们会一直努力并投入大量资源去找到更完美的蓝耳病疫苗。

关于疫苗质量

问：疫苗免疫是动物防控疾病的重要手段，其质量关乎着免疫结果，一个高品质疫苗应该具备怎样的标准？

任杰奥先生：很多时候我们判断疫苗质量的主要依据是动物注射产品后的效果，但是勃林格殷格翰的质量标准是一个更为复杂的体系，我们有全球统一的指导原则，包括我们对原料供应商的选择、原料的选择、流程的制订，每一步都涉及到质量标准。在质量保障机制中，我们可以保证全球使用的疫苗和员工在进行生产的时候，原料是统一标准，流程是统一标准。另外，我们每年都会做一次全球生产的质量审计，来保证我们的生产厂是符合全球生产的标准和要求的。我们的审计人员和审计组不仅专属于动物保健业务的审计组，人用药品、动物保健和生物制药合同生产这3块业务也是同样一组人在审计，所以在这3个领域的质量标准实际上是没有差别的。

柯倍德先生：补充一点，我们全球的生产体系已经具有超过23年的生产经验，最早在美国生产，后来在欧洲生产，现在在泰州，我们在全球分享这些共同的经验，信息也保持互通，这是我们的优势。

问：勃林格殷格翰是如何保证产品的生产流程、原材料及工艺标准在全球范围内的统一？

郎世峰博士：要保证全球生产的质量和标准主要通过2个方面，一个是外部标准，一个是内部标准。外部标准即GMP，全球各个国家不同区域的GMP标准都不一样，所以泰州工厂首先是满足中国的GMP认证，同时也满足美国、欧洲的GMP标准。从内部标准来看，我们的内部质量审计是将所有的标准融合在一起，实际上比外部标准要求更加严格。通过内部与外部标准的结合，可以保证勃林格殷格翰所有的标准和质量都能满足全球最高标准。

关于疫苗收益

问：国产化对疫苗生产成本的下降是否有显著影响？

任杰奥先生：关于疫苗成本，我可以非常肯定的回答，没有下降。首先，机器和原料全部是从国外进口，现在泰州工厂所有的机器就是勃林格殷格翰在全球最先进的机器。其次，我们招纳了很多员工，将其派到勃林格殷格翰的全球网络体系进行培训，以保证高素质员工生产的疫苗可实现最高标准。

问：蓝耳病疫苗上市尤其是本地化生产以后价格会不会有调整？

柯倍德先生：泰州工厂作为我们全球供应链的一部分，在技术和人才上花费了很多的投资，以保证生产出全球最高标准的疫苗。我们也会考虑全球价格链和供应链的稳定来对价格进行调整。

在疫苗之外

问：《国家中长期动物疫病防治规划（2012-2020年）》提出，2021年蓝耳病总控上要达到净化标准，勃林格殷格翰作为世界顶级的动物保健企业在这方面有哪些方案和工具？

柯倍德先生：在《国家中长期动物疫病防治规划（2012-2020年）》里，猪病净化不止蓝耳病一个，还有伪狂犬病。首先，猪病的进化不仅仅是一方的责任，猪场要有意识去做这种净化，通过合作的方式我们可以帮助单个猪场或某区域的猪场进行控制和净化。我们有全球疾病净化经验，在欧洲、美国我们都帮助客户成功净化了伪狂犬。在美国我们有系统性的五步法以及生物安全工具COMBAT（风险管家），在COMBAT中我们把区域安全一共列了55个问题，用户可通过调查问卷来判断生物安全到底哪里有漏洞，然后进行改善。

同样在中国，我们也在做一些疾病的区域性控制和净化工作，一个是伪狂犬区域性的控制和净化，如2015年公司在青海、福建等地区都在开展区域疾病净化项目，2018年在福建武夷山开展了伪狂犬区域性净化工作并取得了一定进展。其次是蓝耳病，相比伪狂犬，蓝耳病净化的难度更高，但是我们也一直不遗余力地将美国的经验和工具带到中国来，目前我们和一些猪场也在讨论分析其限定因素在哪里，从而实现逐步净化。我们很愿意做区域性的控制和净化，包括整体净化的工作，这也是我们一直的愿景。

郎世峰博士：对于中国市场的客户及养殖场而言，目前其更多追求的是产品的使用价值和回报率。对于疫苗品牌的选择，客户选择的不仅仅是一个疫苗产品，他更看重的是长期合作过程中是否有高质量的互动和服务，是否能够提供猪群有效的健康解决方案，所有这些都必须是长期的、可持续发展的、稳定的、值得信任的，这反映了客户对一个品牌的肯定。

关于非洲猪瘟

问：对非洲猪瘟的防控，勃林格殷格翰有没有相应方案？

郎世峰博士：实际上非洲猪瘟是一个尚未解决的世界性问题。目前在欧洲非洲猪瘟也是一个大问题。对于非洲猪瘟的防控，我们将邀请德国农业部的专家、在欧洲有非洲猪瘟实际防控经验的专家，或通过线上的方式，或者来中国交流的方式，探讨非洲猪瘟的防控经验。同时针对非洲猪瘟的形势，我们做了一个非洲猪瘟版的工具，目前在中国的简易版已经上了，另外的版本正在制作过程中。预计在未来2～3年都没有疫苗的情况下，我们只能通过绝对的和完全的生物安全方案来防控非洲猪瘟。

柯倍德博士：在过去的几个月，因为市场有一些变化，我们整个团队对于生物安全的关注到了一个空前的高度。对此，我们邀请了东欧、俄罗斯的专家，以线上形式和客户进行交流，我们也做了非洲猪瘟生物安全的手册，也在中国上线了生物安全COMBAT防控的工具，把这些经验带给客户以及合作伙伴。另外，我认为要从思维方式上重新改变对生物安全的重视程度，需要把生物安全每个细节做好。

问：非洲猪瘟存在很长时间，勃林格殷格翰有没有对非洲猪瘟进行过研发投入？进展如何？

郎世峰博士：非洲猪瘟最早发现是在1921年，到现在已有98年的历史。对于非洲猪瘟我们做过很多研究，但非洲猪瘟的疫苗研发非常困难，目前全球也有不少企业及学术机构在做这方面的研究。随着非洲猪瘟的传播，相信会有更多的资源用于非洲猪瘟的研发之中，说不定过几年就能看到突破性进展。但针对当下没有疫苗的现实情况，我们每一个人都应出上一份力，从生物安全防控上来将这个疾病稳定住、控制住，从而保证生猪的稳定生产和猪肉的稳定供应。