风险管理对医院医疗器械管理质量的影响

黄强

江西省赣州市石城县人民医院 （江西赣州 342700）

风险管理是一种科学有效的管理方法，是风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用［1］。医院医疗器械质量管理对保障广大患者使用医疗器械的安全性和有效性有极其重要的作用，也是医疗质量控制和管理的重要环节［2］。随着医疗器械技术的不断发展和医院规模的不断扩大，医院发展对医疗器械管理和质量控制提出了更高要求。

1 风险管理概述

风险管理理论在20世纪末被应用于医疗器械［3］，国际上于2000年颁布的《医疗器械的风险管理对医疗器械的应用》为医疗器械管理提供了思路［4］。ISO／IEC指南将风险定义［5］为损害发生概率与损害严重程度的结合，医疗器械的危害以及其对人、环境、财产的损害而形成的风险通常被称为医疗器械风险。医疗器械风险包括［6］：（1）器械本身的风险（材料、工艺、辐射等）；（2）系统风险（医院使用的多种医疗器械产品所形成的系统安全性和有效性）；（3）体系风险，即由人（患者／医护人员）、器械（系统）、环境形成的体系，需综合考虑其临床使用过程中的可靠性和有效性。风险管理为一种旨在降低风险的管理方法［7-8］，其可简单概括为分析风险、评价风险、制定措施控制风险并做出反馈的过程。

2 风险管理应用于医院医疗器械管理的意义

医疗技术的飞速发展促进了医疗器械的广泛运用，同时也对医院的医疗质量和水平的提高起到了积极作用。在疾病的诊疗中，医疗器械的可靠性或有效性不高，会直接威胁患者的生命安全，同时也会对医院的医疗质量、水平、声誉和经济产生负面影响。只有针对医院在用的医疗器械进行风险分析、安全监测及风险控制，才能确保器械使用的安全性及有效性，降低使用风险。风险管理是医疗器械管理的基础和核心内容［9］。

3 风险管理在医院医疗器械管理中的应用

3.1 健全医疗器械风险管理体系

医疗器械的风险管理仅依靠器械质量和使用人员不足以将风险控制在最低程度，还需医院管理人员的重视，建立完善的医疗器械管理机构，明确分工及协作。成立医疗器械安全管理委员会，院长任主任，分管院长任副主任，护理部、院感科、医务科、总务科、器械科等相关科室主任担任委员，加强医疗风险控制，提高安全保障，力求将风险评估降到最低。

3.2 落实风险管理措施

3.2.1 医疗器械使用前防范

在使用医疗器械前，使用人员需要对使用过程中可能出现的安全问题进行了解和分析，如放射线辐射、多台器械在连接过程中或者联合使用过程中可能出现的问题、电气可能对身体造成的不良影响、使用环境如温湿度等对器械的危害、生命支持器械可靠性风险、操作失误及无关人员操作产生的影响及隐患、残弱知觉反应患者对危害反应迟钝因素等，参照器械使用说明中的各种警示内容，在具体的机房设计、器械安装、防护设施及配套条件上加以考虑，落实风险防范措施。

3.2.2 操作规程的制定和检查落实

在正式使用医疗器械前，相关医护人员需要进行严格的岗前培训。对于大型或者比较复杂精密的医疗器械，必须有专业的器械科技术人员对于相应器械的使用和维修方面的问题进行详细了解和掌握，依靠器械的使用说明和风险评估相关内容，协助科室制定具体的操作规程。操作规程需要包含相应器械的标准操作步骤、使用注意事项、安全风险、操作禁忌等，同时要重视操作人员和患者的安全防范。操作规程制定后按要求张贴于使用场所，并存档。大型器械落实岗位责任制，专人使用，专人保管。

3.2.3 医疗器械的预防性维修和与日常维护保养相结合

预防性维修（PM）在医疗器械风险管理中非常重要，其是指在器械出现故障前，预先对器械进行检查维修，消除隐藏的安全风险，防患于未然［10］。PM需要结合器械的日常保养，日常保养由使用科室根据操作规程和器械要求定期执行，PM由器械科维修工程技术人员完成。

3.2.4 重视质量检测、计量检测和维修质量管理

必须规范维修工作制度，对于医疗器械的改造性维修，器械科的相应技术人员需要提交方案，由上级审批后方可进行维修，维修完毕后还应进行器械的测试，详细记录测试结果，填写维修报告书，由使用科室和维修人员签字存档。

3.2.5 专项重点管理

（1）器械和大批量材料的采购管理：对于器械和大批量的材料，需由相应采购人员进行招标采购，同时要有质量证明文件。（2）高风险植入性材料的管理：由国家相关部门专项重点管理，使用时要填写《植入性医疗器械使用登记表》，并存档，确保事件的可追踪性和即时收回，确保医疗安全有效。（3）放射防护管理：根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》，必须由环保主管部门审批通过，才可进行放射性相关操作，同时由卫生主管部门和公安部门共同管理。放射性工作的使用科室需要符合环保部门的规定，需要有完善的防护措施、组织机构、规章制度、手续批文，确保各项制度按规定实施，定期检查防护措施，检测操作人员的辐照计量，对操作人员进行安全培训，同时要定期监测器械的质量控制，分析监测结果，提交反馈，填写工作档案。（4）一次性材料使用后的管理：一次性用品如输液器、针头、注射器等医用高危险性物品，必须严格按照相应制度和标准操作要求进行采购供应，重视其回收管理，使用过的一次性材料放入专用容器中进行消毒并毁形，定点存放，由专人交由相关部门统一回收，双方登记时间、名称、数量，签字留存。同时在工作中加强个人防护，防止刺伤和化学性损伤。

综上所述，将风险管理运用于医疗器械管理中对提升医疗质量有重要作用，医院应健全医疗器械风险管理体系，完善医疗器械安全管理委员会职能，提升器械管理的规范性和科学性，将医疗器械的使用风险降到最低，确保医疗器械使用的安全性和有效性，从而提高医院诊疗质量。