加强医疗器械生产质量管理的思考

杨舰

天津金曦医疗设备有限公司 （天津 300385）

现阶段，随着高科技医疗设备不断研发，医疗器械产业得以高速发展，生产企业迎来严峻的质量管理挑战。如何积极适应形势变化，不断加大医疗器械生产质量管理力度，为医疗器械质量提供可靠保障，是医疗器械生产企业面临的重要课题。

1 加强医疗器械生产质量管理的重要性

生产企业是控制医疗器械质量的第一责任人，这在医疗器械法律法规体系中已经得到强化，生产质量管理规范（GMP）则进一步明确了生产企业应当履行的责任和义务。按照原国家食品药品监督管理总局2014年第15号通告要求，植入性与无菌性医疗器械生产企业要继续执行医疗器械GMP要求，完善建立适应其所生产医疗器械的质量管理体系，并确保执行；现有的和新开办的生产企业从2014年10月1日起如果增加生产第三类医疗器械或增加、迁移生产场地的，必须符合GMP要求；所有第三类医疗器械生产企业从2016年1月1日起应符合GMP要求；所有医疗器械生产企业从2018年1月1日起应符合GMP要求。这充分说明医疗器械生产企业要想继续从事医疗器械生产经营业务，就必须不折不扣地执行GMP[1]。因此，医疗器械生产企业务必要正视质量意识薄弱，检验过程控制不力，质量管理工作落实不到位，质量实验室建设相对滞后等问题，严格加强生产质量管理，满足GMP要求。

2 加强医疗器械生产质量管理的策略建议

2.1 加强团队建设，提高质量意识

为加强医疗器械生产质量管理，企业必须要求全员参与，包括最高领导层和中层管理者、技术人员、一线人员等，打造注重质量、控制质量、保证质量的优质生产团队[2]。最高领导层要充分发挥号召力，在尊重员工的前提下培养所有员工对医疗器械生产作业的责任心，发挥员工的积极性，同时发现员工智慧，让有才能、有实力的人在最合适的岗位上工作，通过相互之间的合作与良性竞争，生产出质量过硬的医疗器械产品；中层管理者应主动响应领导的号召，在做好本职工作的基础上管好下属员工，充分发挥员工的能力，如定期组织员工参加质量培训活动，全面认识医疗器械生产质量管理的重要性，熟知法律法规的要求和客户的要求，明确质量目标与方向，从而在生产作业中有的放矢，形成良好讨论学习氛围，不断增强员工质量意识；技术人员应凭借自身专业知识与技能，全身心投入工作，在岗位上控制质量，有所创新；一线人员应身先士卒，积极承担医疗器械生产职责和质量责任，用双手持续改进生产质量管理工作。全员参与医疗器械生产质量管理，医疗器械生产企业就可以深化生产质量管理改革，全员共同朝着质量零缺陷（即六西格玛）这一终极目标前进。

2.2 优化检验标准，促进过程控制

医疗器械生产过程中的质量检验是控制产品质量的关键环节，生产企业在质量管理中应加强对质量检验标准的管理与执行，保证医疗器械生产过程的质量管理与控制更加科学化、合理化。如果医疗器械生产质量检验标准或相关政策有变动，生产企业应及时反映，定期公示医疗器械产品质量检验存在的问题，做好改进工作；生产企业的质量管理部门制定规章制度时要充分了解客户需求，在质量检验标准中融入客户需求，加强对相关人员的培训，提升其专业技能与素养，避免在产品质量检验过程中因人为失误引发损失，降低产品质量；遵守以预防为主的基本工作原则，一旦察觉有可能发生质量问题，必须立即向对应的上级反映，大力整改。

此外，生产企业应积极引进先进的医疗器械生产质量检验工具，确保检验过程的科学性，控制质量风险。例如根据医疗器械产品质量优劣程度分门别类管理供应商，对于那些比较了解的、有较好信用程度的供应商可通过抽查的方式检查其提供的医疗器械生产材料，应重点检查信用程度较差的供应商提供的材料，做好记录；整理医疗器械生产质量问题，安排专业人员进行分析，归类存档，并做好编码工作。

2.3 完善质量文件，落实质量工作

文件化是医疗器械生产质量管理的基础，完善的质量体系文件可以推动生产企业加强质量管理。生产企业的体系文件，特别是为现场员工提供指导的生产作业说明书，应尽可能简单、容易理解[3]。一部分医疗器械与设备的技术要求较高，面临自动化要求，这对生产人员和生产工具等的要求比较严格。大多数医疗器械产品都要进行组装操作，导致连接处存在质量问题，作业指导书细化不足是其重要原因之一，必须及时改进。

生产企业应认真细化材料特殊和形状复杂的医疗器械产品的组装方法，组装工艺等操作规程，包括组装前的准备，调节组装流程，组装后的处理等。如果组装工装设备不齐全，操作人员需依赖经验和技术，这对老员工的影响不大，但对新员工而言非常关键，应在文件体系中说明生产作业指导书的修订细节，例如把第三视角变成第一视角，保证所有操作人员都能看懂组装图纸和要求，从源头上减少医疗器械零件生产出错的机会。只有在作业指导书里明确这些关键和细节，才能在出现生产质量问题时找到原因，避免因操作不当埋下质量隐患。对于不必要的文件也应及时删除，在分发质量文件时还要考虑医疗器械生产企业的现实状况，向二线部门进行服务器共享，向一线员工发放纸质文件，促使作业文件在实际操作中起到真正的指导作用。

2.4 建设实验室，完善质量体系

在医疗器械生产质量管理工作中，医疗器械质量实验室发挥着重要作用，需要生产企业的领导与实验室领导带头建立质量实验室及其管理体系，并由领导执行战略策划、部署等工作。当质量实验室建设进入关键阶段，相关领导应全力参与，在制定质量管理制度，配给质量管理资源，制定质量管理目标，明确部门质量职责和权限，完善业务流程和反馈机制等方面发挥带头作用。另外，领导要带头建立并执行质量实验室保证策略，例如实验室质量保证小组的成立，实验室所有员工培训的落实，实验室的定期审核，激励活动的开展等。与此同时，医疗器械生产企业要建立一整套管理制度体系，达到科学化、完整化和系统化的质量管理标准，即要对质量实验室的全部流程、岗位以及方法等实施有效监控，建立针对性的绩效考核制度，参照国家颁布实施的《实验室资质认定评审准则》《ISO117025质量体系》等质量标准，制定质量管理制度。医疗器械质量实验室只有与时俱进，持续完善操作标准与流程等内容，才能促进其可持续发展。

3 小结

医疗器械生产企业想要在日益激烈的市场竞争中生存和发展，就务必要围绕医疗器械与设备的质量要求，严格执行GMP，持续加强团队建设，同时优化医疗器械质量检验标准，完善质量管理文件，不断强化质量实验室建设，促进医疗器械生产质量管理的不断强化，为医师、护士和患者提供质量达标的医疗器械产品，促使生产质量管理更上一层楼。