一种新型平板足底压力测定装置预测糖尿病足风险的验证

刘桢睿 郁朋 邵新宇（通讯作者）

（1苏州大学附属第一医院内分泌科 江苏 苏州 215006）

（2中国科学院苏州生物医学工程技术研究所 江苏 苏州 215000）

糖尿病足是糖尿病患者的严重慢性并发症之一，可造成下肢溃疡、坏疽乃至截肢，给糖尿病患者造成了巨大痛苦和经济负担。2017年的荟萃分析提示，全球糖尿病足平均患病率为6.3%，中国的糖尿病足患病率为5.7%[1]，考虑到中国九千多万的糖尿病人群，就是超过五百多万的糖尿病足患者。我们应该大力发展预防措施，防控糖尿病足的发生。

在评估和预防糖尿病足过程中，足底压力测定是一个重要的检测手段，可用来发现足底压力过高的点，指导个体化鞋垫或糖尿病鞋的制作。以往足底压力测定装置多为国外生产，为了自主知识产权，中国科学院苏州生物医学工程技术研究所（苏州生工所）与苏州大学附属第一医院内分泌科合作开发了一款平板足底压力测定装置，并进行验证。

1.对象与方法

1.1 研究对象

2016年至2018年8月期间在苏州大学附属第一医院就诊的45岁以上糖尿病无糖尿病足患者（DM）72人；糖尿病足患者（DF）19人；健康家属及护工对照组（NDM）40人。

1.2 研究设备

苏州生工所自主研制的平板压力测定装置，发明专利：郁朋，范梅生，刘敏，陈奭，郑健。一种足底压力监测设备。中国国家发明专利，申请号201510163467.2。实用新型专利：郁朋，范梅生，刘敏，陈奭，郑健。一种足底压力监测设备。中国国家实用新型专利，申请号，201520207789.8。足底压力传感器采用多点分布薄膜压力传感器阵列，感应区尺寸为719mm×335mm，行列数量为120行×56列，单点感应尺寸为5mm×5mm，传感器单元间距1mm，FPC线缆引出信号线。单元传感器最小感应压力为0.1kg，测试量程为0.1～6kg，可重复性为±2%。采集手柄采用基于ARM stm32，由USB传输至上位机。上位机软件采用Qt开发，语言采用C++，见图1。

图1 自主研发的平板压力测定装置

1.3 压力测定方法

使用自主研制的平板压力测定装置，测试者脱鞋脱袜，两足分开，平行站立，待读数稳定，测量三次。输出着力面积、平均压力、最大压力峰值等参数。

表1 平板及足病筛查主要结果 （±s）

表1 平板及足病筛查主要结果 （±s）

注：*提示三组之间显著差异；#提示DF组与另外两组之间显著差异。

着力面积（cm2） 压力峰值（N） 平均压力（N/cm2） ABI 振动觉阈值（V）NDM 209.32±39.22 144.51±33.69 27.49±3.62 1.05±0.22 7.93±3.56 DM 198.42±38.66 158.47±41.57 32.55±6.73 0.94±0.17 13.72±7.98 DF 224.18±39.42# 255.51±65.77# 48.79±14.07* 0.78±0.34# 28.02±9.11*

1.4 振动觉阈值及踝肱比测定

采用国产足病工具箱中的振动觉测定探头，100Hz振动频率，选择双足第一趾骨关节为测定部位，从0V逐渐增大电压。至患者感觉到振动时的电压为振动觉阈值。≤10V为正常，10～15V为轻度危足，15～25V为中危足，＞25V为高危足。用工具箱自带血压计及多普勒探头测定踝肱比（ABI）[2]。

1.5 统计分析

2.结果

一般情况：健康对照组（NDM）55.95±11.27岁；无足病糖尿病患者（DM）平均年龄57.36±11.99岁，糖尿病足（DF）57.29±18.45岁，三组间年龄无统计学差异。体重分别为61.7±12.8、60.2±10.74及62.3±18.98公斤，无显著差异。在一般糖尿病患者（DM）和糖尿病足（DF）患者两者之间，血糖控制的程度无明显差异，表现在糖化血红蛋白分别为8.19±2.31和8.26±3.17（P＞0.05）。

2.1 3组足底压力测定及其他参数如表1

2.2 在单纯糖尿病无糖尿病足的患者中，按振动觉阈值的高低区分为低危、中危和高危足。低危和高危足之间平均压力方面有差异（43.84±12.81 vs. 36.47±13.41，P＜0.05）。

3.讨论

中国是糖尿病第一大国，拥有最多的糖尿病患者和糖尿病足潜在人群[3]。糖尿病足发展可以非常隐匿，很多患者可以长期有糖尿病足的危险因素，由于某些诱发因素而突然破溃，并迅速恶化。许多患者由于存在神经病变，没有任何感觉和疼痛。这就需要医生提前发现和预防。除了排除血糖控制不佳、吸烟、高血压病等系统风险之外，需要对足部局部的骨骼、神经、血管、压力等多方面加强监测。糖尿病溃疡足的某些区域存在异常高的压力分布，足底局部压力的不恰当升高与糖尿病足有着密切的关系[4]，所以足底压力测定装置应运而生。从糖尿病患者中诊断预测出可能患糖尿病足的病人有多种测试方法，虽然足底压力检测在这些方法中不具备最高的筛选灵敏度，但是却具备最好的筛选特异性[5]。

在本研究中，压力峰值只在DF组出现明显升高，而NDM与DM组未出现明显差异，这一点略为意外，可能是患者数量还比较少，当然也可能与本设备的稳定性与灵敏度还未完善有关。而三组间的平均压力显示出两两间统计学差异，可能提示了平均压力作为一个更好的糖尿病足风险预警指标的可能性，以后应扩大样本量继续研究。DF组的着力面积反而高于其他两组，可能与本组数量少导致偏倚，以及本组男性患者较多有关，也有可能与部分患者出现了足弓塌陷、夏科氏关节等导致接触面积增加所致。但也从另一个方面排除了DF组的压力增高是由于接触面减少导致那些接触处代偿性压力增高的猜测。

综上所示，本研究团队自主研发的平板足底压力测定设备为糖尿病足的预防和评估提供了一种新的选择。