农药登记办法与管理

杨晓峰

浙江宁波市某农药经营公司林先生问，一家农药生产企业向该公司提供了正在登记试验的农药，公司能销售吗？

海南省余先生、成都市沈先生、河南省晋先生等，也提出了农药登记、农药生产和销售方面的法律规定问题。

“在线律师”：

根据国务院新修订自2017年6月1日起施行的《农药管理条例》，农业部审议通过并公布了《农药登记管理办法》《农药登记试验管理办法》《农药生产许可管理办法》《农药经营许可管理办法》和《农药标签和说明书管理办法》，自2017年8月1日起施行。“在线律师”按照读者提出的若干问题，分6次分别介绍相关法律规定。本文简要介绍农药登记办法与管理的基本规定。

1 农药登记的基本原则及涉及的用语含义

在中国境内生产、经营、使用的农药，应当取得农药登记。未依法取得农药登记证的农药，按照假农药处理。

农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则。鼓励和支持登记安全、高效、经济的农药，加快淘汰对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全和生态环境等风险高的农药。

农药登记的下列用语法定含义：①新农药，是指含有的有效成分尚未在中国批准登记的农药，包括新农药原药（母药）和新农药制剂。

②原药，是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品，必要时可加入少量的添加剂。

③母药，是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品，可含有少量必需的添加剂和适当的稀释剂。

④制剂，是指由农药原药（母药）和适宜的助剂加工成的，或者由生物发酵、植物提取等方法加工而成的状态稳定的农药产品。

⑤助剂，是指除有效成分以外，任何被添加在农药产品中，本身不具有农药活性和有效成分功能，但能够或者有助于提高、改善农药产品理化性能的单一组分或者多个组分的物质。

2 农药登记的基本要求

农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称，植物源农药名称可以用植物名称加提取物表示。直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语加剂型表示。

农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。

制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。相同有效成分和剂型的单制剂产品，含量梯度不超过3个。混配制剂的有效成分不超过2种，除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过3种。有效成分和剂型相同的混配制剂，配比不超过3个，相同配比的总含量梯度不超过3个。不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类。农药产品的稀释倍数或者使用浓度，应当与施药技术相匹配。

申请人提供的相关数据或者资料，应当能够满足风险评估的需要，产品与已登记产品在安全性、有效性等方面相当或者具有明显优势。申请人应对所提供资料的真实性、合法性负责。

3 农药登记程序

3.1 申请与受理

申请人应当是农药生产企业、向中国出口农药的企业或者新农药研制者。境内申请人向所在地省级农业部门提出农药登记申请，境外企业向农业部提出农药登记申请。

农药生产企业，是指已经取得农药生产许可证的境内企业。向中国出口农药的企业，是指将在境外生产的农药向中国出口的企业。新农药研制者，是指在我国境内研制开发新农药的中国公民、法人或者其他组织。多个主体联合研制的新农药，应当明确其中一个主体作为申请人，并说明其他合作研制机构，以及相关试验样品同质性的证明材料。其他主体不得重复申请。

申请人应当提交产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等试验报告、风险评估报告、标签或者说明书样张、产品安全数据单、相关文献资料、申请表、申请人资质证明、资料真实性声明等申请资料。

登记试验报告应当由农业部认定的登记试验单位出具，也可以由与中国政府有关部门签署互认协定的境外相关实验室出具；但药效、残留、环境影响等与环境条件密切相关的试验以及中国特有生物物种的登记试验应当在中国境内完成。

申请新农药登记的，应当同时提交新农药原药和新农药制剂登记申请，并提供农药标准品。

自新农药登记之日起6年内，其他申请人提交其自己所取得的或者新农药登记证持有人授权同意的数据申请登记的，按照新农药登记申请。

农业部或者省级农业部门对申请人提交的申请资料，应当根据下列情况分别作出处理：①不需要农药登记的，即时告知申请者不予受理；②申请资料存在错误的，允许申请者当场更正；③申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；④申请资料齐全、符合法定形式，或者申请者按照要求提交全部补正资料的，予以受理。

3.2 审查与决定

省级农业部门应当自受理申请之日起20个工作日内对申请人提交的资料进行初审，提出初审意见，并报送农业部。初审不通过的，可以根据申请人意愿，书面通知申请人并说明理由。

农业部自受理申请或者收到省级农业部门报送的申请资料和初审意见后，应当在9个月内完成产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、标签样张等的技术审查工作，并将审查意见提交农药登记评审委员会评审。农药登记评审委员会在收到技术审查意见后，按照农药登记评审规则提出评审意见。农业部根据农药登记评审委员会意见，可以要求申请人补充资料。

农业部自收到评审意见之日起20个工作日内作出审批决定。符合条件的，核发农药登记证；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

3.3 变更与延续

农药登记证有效期为5年。农药登记证有效期内有下列情形之一的，农药登记证持有人应当向农业部申请变更：①改变农药使用范围、使用方法或者使用剂量的；②改变农药有效成分以外组成成分的；③改变产品毒性级别的；④原药产品有效成分含量发生改变的；⑤产品质量标准发生变化的；⑥农业部规定的其他情形。

有效期届满，需要继续生产农药或者向中国出口农药的，应当在有效期届满90日前申请延续。逾期未申请延续的，应当重新申请登记。申请变更或者延续的，由农药登记证持有人向农业部提出，填写申请表并提交相关资料。

农业部应当在6个月内完成登记变更审查，形成审查意见，提交农药登记评审委员会评审，并自收到评审意见之日起20个工作日内作出审批决定。符合条件的，准予登记变更，登记证号及有效期不变；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

4 农药登记的风险监测与评价

省级以上农业部门应当建立农药安全风险监测制度。监测内容包括农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等的影响。

有下列情形之一的，应当组织开展评价：①发生多起农作物药害事故的；②靶标生物抗性大幅升高的；③农产品农药残留多次超标的；④出现多起对蜜蜂、鸟、鱼、蚕、虾、蟹等非靶标生物、天敌生物危害事件的；⑤对地下水、地表水和土壤等产生不利影响的；⑥对农药使用者或者接触人群、畜禽等产生健康危害的。

对登记15年以上的农药品种，农业部根据生产使用和产业政策变化情况，组织开展周期性评价。

发现已登记农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等有严重为害或者较大风险的，农业部应当组织农药登记评审委员会进行评审，根据评审结果撤销或者变更相应农药登记证，必要时决定禁用或者限制使用并予以公告。

5 农药登记的监督管理

有下列情形之一的，农业部或者省级农业部门不予受理农药登记申请；已经受理的，不予批准：①申请资料的真实性、完整性或者规范性不符合要求；②申请人不符合主体资格要求；③申请人被列入国家有关部门规定的严重失信单位名单并限制其取得行政许可；④申请登记农药属于国家有关部门明令禁止生产、经营、使用或者农业部依法不再新增登记的农药；⑤登记试验不符合《农药管理条例》第9条第3款、第10条规定；⑥应当不予受理或者批准的其他情形。

有下列情形之一的，农业部注销农药登记证，并予以公布：①有效期届满未延续的；②农药登记证持有人依法终止或者不具备农药登记申请人资格的；③农药登记资料已经依法转让的；④应当注销农药登记证的其他情形。