浅议新《药品管理法》及其对药品监管和打击药品领域犯罪的影响

陆 琦，林燕辉

（上海市公安局经侦总队，上海 200083）

近年来，习近平总书记对药品安全监管提出了“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的“四个最严”工作要求。特别是党的十九大以后，将实施“健康中国战略”作为国家发展基本方略中的重要内容，回应了人民群众的健康需要和对疾病医疗等方面的关切，代表了党对人民的郑重承诺。在当前健康中国建设的关键时期，药品安全是司法机关工作中的一个聚焦点，新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称新《药品管理法》）于2019年12月1日起施行。公安机关经侦部门特别关注新《药品管理法》中关于假劣药的定义，因为此次修改切实关系到《刑法》所规定的生产、销售假劣药罪的犯罪构成。本文试从打击此类犯罪面临的整体形势、新旧法对假劣药定义的差异、新《药品管理法》适用可能存在的问题和相关意见建议等方面进行探索分析，以期对公安机关办案实务有所帮助。

一、现阶段危害药品安全犯罪形势分析

（一）案件数量下降，形势稳中向好

上海作为国内主要的消费市场，是问题药品的主要流入地，案件多发于流通和消费环节。随着近年来持续严打整治，不断挤压了药品犯罪的生存空间，刑事案件数量逐年呈下降的趋势。2017年侦破相关刑事案件数量与2016年相比，下降8%；2018年侦破相关刑事案件同比下降17%；2019年侦破相关刑事案件同比下降8%。

（二）案件类型多样，涉及多个领域

从2018年至今打击情况来看，问题药品种类主要涉及以下几个领域：一是销售非法添加西地那非等成分的壮阳药，占案件总数的40%左右；二是销售未经批准进口的美容针剂（肉毒素、美白针等），占案件总数的34%左右；三是非法经营普通常用药（医保药品等），占案件总数的11%左右；四是销售日本、德国等国未经批准进口的药品（眼药水、胃药等），占案件总数的9%左右。此外，还有涉及抗癌药、化妆品、医疗器械、迷幻药等。

（三）手段隐蔽，网售比例增高

近年来，犯罪团伙借助网络平台和物流快递渠道销售问题药品的案件增多，2018年12月至2019年6月，涉网案件数已占案件总数30%。相比传统的实体店销售模式，网络销售不仅没有场地成本，销售速度更快、影响范围更广，方便犯罪嫌疑人跨区域作案，且难被主管部门监管。如销售未经批准进口的美容针剂类案件，不法分子在地下诊所为顾客提供非法注射服务来进行销售，“飞单”情形逐渐增多，既没有实体店也不经手货物，直接通过微信将上家的货物销售给下家。

（四）跨域分工，形成制假产业链

随着互联网、通讯、物流等迅速发展，危害药品安全犯罪更加快捷、隐蔽，往往形成跨省甚至跨国的产业链和攻守同盟，追查源头、斩断链条、一网打尽的难度增大。如某地公安机关侦破的“4.29”生产、销售假药案中，该团伙在A地经营进出口贸易公司，由B地的三处印刷厂负责印制假冒品牌包材，由C地的制假工厂生产假药，将假药成品运至沿海城市后再报关出口至境外。

二、新《药品管理法》与旧法对假药定义的差异

自1984年《药品管理法》发布实施以来，共有1984年版、2001年版和2019年版。新《药品管理法》与旧法比较，新《药品管理法》在假药方面的规定做了较大改动，主要体现在：

（一）种类差异

其中，2001年版《药品管理法》第四十八条中对假药的规定如下：

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

关于对劣药问题，第四十九条规定如下：

禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

2019年版《药品管理法》关于假劣药的定义规定参见第九十八条：

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。

对比两版《药品管理法》关于假药的定义，相同点是新《药品管理法》保留的四种假药定义，均是旧法中已有的，并未新增种类。不同点主要有两处：一是旧法中假药有两种形式，假药和按假药论处的药品（即“拟制假药”）；新《药品管理法》不再区分两种形式，只有假药这一种形式。二是旧法中有八种假药，新《药品管理法》中只有四种假药。通过对比新旧假药定义可以发现，新《药品管理法》保留的假药定义聚焦于药品本身，将因“形式违法”而按假药论处的情形予以剔除。

（二）认定差异

2001年版《药品管理法》第七十七条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第（三）款规定的情形除外。”这些除外的条款有以下内容。

第四十八条规定：有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条规定：有下列情形之一的药品，按劣药论处：（三）超过有效期的。

新《药品管理法》第一百二十一条规定：“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”这里的规定变化很大，此实质的重要之处在于，此假药定义引出了假药的证据问题，即新《药品管理法》第一百二十一条规定，对假药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。因此，对于刑法中“生产、销售假药罪”中“假药”的认定缩小了范围、提高了证据要求。

（三）处罚差异

旧法中按假药论处的有三种情形：“国务院药品监督管理部门规定禁止使用的”“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售”“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”。这些情形在新《药品管理法》中不再按假药论处，而是在新《药品管理法》第一百二十四条作专门的行政处罚规定。新《药品管理法》对以上行为免去刑事处罚，但加大了行政处罚力度。按照新《药品管理法》第一百二十四条之规定，涉及以上行为的，罚金将按照货值的十五倍以上三十倍以下罚款，货值不足十万的按十万计算；情节严重的，吊销相关许可证及对单位主要负责人进行罚款，十年至终身禁止从事药品生产经营活动等。特别是之前备受关注的“未经批准进口境外上市药品”，不再列为假药。按照新《药品管理法》第一百二十四条规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。上海市作为药品流入型市场，新《药品管理法》施行后，以上几种以往按假药论处的“拟制假药”犯罪案件将成为历史，由于新《药品管理法》对假药定义的范围缩小，可以预见公安机关打击假药犯罪的案件数也将相应减少。

三、新《药品管理法》实施所面临的操作难点与挑战

虽然新《药品管理法》对假药定义更聚焦于药品本身，将违反管理规范按假药论处的情形剔除出去，但也对假药认定提出了更高、更严格的认定标准。新《药品管理法》对假药的认定，存在以下几方面操作难点及挑战：

（一）未明确概念导致对假药认定存在操作难点

1. 以“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”为依据认定假药，需明确什么是“药品成份”及“成份不符”。从法律角度而言，药品成份是指什么？进而，是否所有的药品都有“药品成份”这一属性？

例如，《药典》一部（第564页）载有小儿解惑片的药品标准，该标准未给出药品成份，但在“处方”部分给出大青叶、柴胡、黄芩、荆芥、桔梗、甘草等内容，在“含量测定”部分，分别规定黄芩苷、甘草酸的含量。那是否黄芩苷和甘草酸可作为小儿解惑片的药品成份，不含此两种成份即为假药？《药典》三部（第244页）载有人血白蛋白的药品标准，该标准未给出药品成份，但在化学检验部分，分别规定了PH值、蛋白质含量、纯度、钠离子含量、钾离子含量、吸光度、多聚体含量、辛酸钠含量、乙酰色氨酸含量、铝残留量等项目。问题是，在这些项目中，哪个或哪些项目属于药品成份？药典所载药品标准，含有“鉴别”项目，该项目是否属于药品成份的检验项目，如果经检验该项目不符合规定，是否属于药品成份不符合规定？

2. 对于“成份不符”，有两种情况，即该有的成份没有，或含有不该有的成份。该有的成份，可以通过药品标准规定的检验方法检验，对于不该有的成份，又如何检验？或者说如何去明确产品中含有哪几种不该有的成份？

另外，如前所述，若药品成份与药典中的含量项目相对应，则含量测定的结果在何种程度时判定为“成份不符”，是完全不含有应有的成份，或者含有微量不该含有的成份？这个看似技术性的问题，其实对认定假药关系极大，不得不予以充分重视。是认定为成份不符，还是认定为成份的含量不符，此两种结论对于药品的定性是截然不同的，如果认定为成份不符，则为假药；如果认定为成份的含量不符，则为劣药。按《刑法》第一百四十一条之规定，生产、销售假药，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。按《刑法》第一百四十二条之规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或无期徒刑。

3. 以“变质的药品”为依据认定假药，一是需明确什么是“变质的药品”，需要给出判定标准，以及如何检验“变质”。二是变质的药品，与被污染的药品，如何区分？哪些算是变质的药品，发霉的饮片，如果看作被真菌污染，按照新《药品管理法》，则属于劣药。其中，被污染的药品，又是较难把握的条款。含有NDMA（N-亚硝基二甲胺，属于2A类致癌物）杂质的雷尼替丁（消化道内科经常使用的药物，如治疗消化道溃疡）或缬沙坦（治疗各类轻中度高血压的药物）算是药品被污染吗？还是因为含有NDMA与国家药品标准规定的成份不符而属于假药？亦或是认为NDMA是药品中某种成分的代谢产物而属于变质的药品？这些问题都要逐一明确。同样对于劣药的“被污染的药品”和“擅自添加防腐剂、辅料的药品”，都需要明确单独的补充检验方法。

（二）以检验报告为要件导致认定假药存在操作难点

1. 以“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”为依据认定假药，要解决如何对“非药品”及不知是何种药品的药品进行检验的问题，实质还是药品成份和检验标准问题。自《刑法》修正案（八）实施以来，生产销售假药行为直接入刑，此类案件公安部门直接介入。公安部门的线索搜集能力，远远超过行政部门，这也是近几年假药大案频频被查处的根本所在。在查处假药生产窝点时，一般处理程序是由被仿冒药品的标示生产企业出具鉴定意见，经药监部门认定为假药后，由公安部门进行处理。药监部门认定时，主要就是根据旧《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项，因为此项规定无需检验报告支持，处理过程简单、快速、准确。

由于新《药品管理法》中仍然对此条款的使用规定了检验报告的要件，但难以实际操作，其中原因是什么呢？现行以药典为代表的国家标准体系，其检验对象针对的是正常生产出来的药品，而不是仿冒的假冒药品。产品质量和是否合格之间，不是充分必要条件。即检验合格的样品，不一定是质量符合的药品，甚至不一定是真正标示企业生产的药品（即真药）。在这种情况下，仿冒药品是无法按照国家标准进行检验的，检验结果甚至可能出现合格的现象。无法出具不合格检验报告的情况下，假冒药品按此条进行假药认定基本已经没有可能。如果适用第九十八条第二款第（一）项“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”，则除非假冒药品中有效成分的含量测定结果为零，否则只能按照第九十八条第三款第（一）项“药品成份的含量不符合国家药品标准”，定性为劣药！

2. 以“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定假药，由于药品应标明的适应症或者功能主治，是批准药品时即已规定的，因此据此判定并认定假药并不是问题。不过，鉴于新《药品管理法》第一百二十一条规定，认定假药须以质量检验结论为依据，而此种情形明显是无须检验的，故需要立法明确此种情形下认定假药无须检验。同样还有对于劣药的几种情况“未标明或者更改有效期的药品”“未注明或者更改产品批号的药品”“超过有效期的药品”，在现实情况下，属于外观观测即能确定的，无需也没有标准可供检验。

3. 新《药品管理法》中“未经批准进口境外上市药品”，不再列为假药，似乎是对电影《我不是药神》引发社会广泛关注的一些境外上市抗癌药的回应。虽然新《药品管理法》下假冒的境外上市药品仍然按假药处理，但由于该药未经批准进口，在国内未做过临床试验，所以国内药检所对该类药品没有检验标准和方法，其真伪鉴定需要由境外药品鉴定部门或该药生产企业来完成，中间耗费时间周期长。由于公安机关办案有羁押期限限制，如果以检验报告为要件判定药品真假，需要考虑出具报告时效性的问题，如何提高出具该类药品检验报告时效性应该得到重视。例如，某种境外批准上市药品因疗效显著而被国外药品企业仿制后由“背包客”携带进入国内的情形，或者被国内企业仿制后在国内销售，如只能由境外企业认定是否为“假药”，办案时效性大大降低，影响对相关案件的办理。新《药品管理法》中假劣药的规定，初衷虽然是适应实际特殊情况以及从严管理，但实际操作层面会产生异化，导致无法处理或很难处理相应违法行为。如何满足特殊用药群体需求，又能有效防止其他更广泛的不良后果，是今后配套法规制定时，应该考虑的。

（三）药品溯源机制建设面临挑战

新《药品管理法》规定国家建立健全药品追溯制度，但制定出一个完善严密的追溯标准要靠实践一步步检验，需要一个较长建设周期。如何最大程度保障过渡期内药品安全可追溯是需要考虑的问题。药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营质量安全，防止假药、劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制，精准召回。以“一物一码、一码同追”为方向，要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。但实现该管理模式，需要保证溯源码有能够辨认其唯一性的防伪技术，和确保不流入假劣药市场的管理水平，以避免假冒的溯源码用于假劣药，或者假劣药冒用真的溯源码流入市场而逃避监管。

四、新《药品管理法》施行需明确的概念及出台配套措施

（一）明确相关概念及区分标准

1. 对于以“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”认定假药，笔者认为，药品成份并非一个清晰的概念，作为法律术语，该概念需要进一步明确内涵和外延。解决的办法，就是需要明确药品成份对应于药品标准的哪个项目或者哪些项目。

2. 对于“成份不符”，旧《药品管理法实施条例》第五十八条规定：对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。所以，解决这个问题，就需要进一步明确，《药品管理法实施条例》的上述规定是否继续坚持。

3. 以“变质的药品”为依据认定假药，需要给出“变质的药品”的判定标准，“变质的药品”与“被污染药品”的区分标准，以及如何检验“变质”，并明确单独的补充检验方法。

（二）完善检验报告为标准判定假药的补充措施

“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”，继续认定此种为假药，则需要有后继措施。职能部门应出台相应检验、假药认定配套规定。如结合现场执法证据、厂家认定结果，进行特殊抽检。药检所检验后，无论检测项目合格与否，均按照药典第六条规定“正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的产品而言。任何违反GMP（Good Manufacturing Practices的英文首字母缩写）或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定”出具检验报告。

另外，对“未经批准进口境外上市药品”中的真品，也可从非法经营的角度打击。新《药品管理法》中，对于“未经批准进口境外上市药品”不再按假药论处，而是有专门的行政处罚规定，但为了加大对此情况的处理力度，也可从非法经营罪的角度进行刑事打击。例如，销售未经批准进口境外上市的药品类美容针剂（如肉毒素）超过十万，就可定非法经营罪，而美容针剂中的玻尿酸等属于第三类医疗器械的，销售额超过五万元人民币即可入刑，从而实现行刑衔接。

（三）建立严密完善的药品追溯制度

新《药品管理法》取消了药品GMP认证，但取消GMP认证，不等于取消GMP！为什么要取消GMP认证？这主要是因为药品上市许可人制度的推行，药品生产质量的第一负责人发生了改变：由生产厂家变更为上市许可人。如果继续执行GMP认证，就会弱化药品上市许可人的质量管理职责。业界普遍认为，取消形式性的GMP认证影响不大，关键还是看企业日常的管理。

新《药品管理法》引入药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度等，体现了药品管理理念和管理方式的全面现代化。药品追溯制度明确了上市许可持有人与监管部门的责任，监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可以兼容现在国际上常用的其他编码。上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构各个单位自建追溯体系，做到数据互联互通，充分发挥企业的主体作用。监管部门建立追溯协同平台、追溯监管平台，并且将发布一系列追溯的技术标准，以使相关的各个部门能够有统一的追溯体系标准规范，比如药品追溯编码要求等。对协同平台和监管平台的建设，明确有关要求及完成时限，落实各方责任。只有建立严密完善的药品追溯系统，在生产、流通环节最大程度地降低假劣药流入市场的可能，才能减少假劣药犯罪案发数量。做到全品种、全过程来源可查、去向可追，药企也将迎来一个更公开、更透明的药品追溯机制，不仅是医药市场亟需解决的痛点，而且保障了公众知情权。