国内外食品营养强化法规标准的比较研究

周晓雨，郭燕枝，徐海泉，孙君茂

（农业部食物与营养发展研究所，北京 100081）

食品营养强化是指向不同食物载体中添加特定营养素，以增加目标营养素含量，从而预防因目标营养素缺乏而引起营养性疾病，是改善人群营养素缺乏的重要途径之一。食品营养强化成本低廉，能够快速改善居民健康水平，提升人口素质以促进其经济发展，是目前其它任何技术都无法替代的。目前，全球有至少145个国家要求食盐加碘[1]，87个国家至少强化一种粮食谷物[2]，49个国家实施维生素A 强化食用油[3]。随着食品营养强化的不断发展，许多国家和地区相继颁布和实施了各自的食品营养强化政策法规标准。美国、加拿大最早于20世纪40年代开始对食品营养强化进行统一管理。我国于20世纪80年代开始对食品营养强化进行标准化法制管理。食品营养强化标准主要根据目标人群营养状况、膳食结构、预期营养改善程度、营养素安全性、科学性以及国际贸易等因素制定，并且能够根据实施效果的动态监测数据及时进行调整。本文分别对美国、加拿大、菲律宾、澳大利亚、新西兰及中国食品营养强化法规标准中的强化原则和强化标准进行比较分析，以期对我国食品营养强化的发展提供经验借鉴。

1 食品营养强化原则

各国在实施食品营养强化时都会颁布相关的法规标准或政策指南，这些法规标准或政策指南都对食品营养强化的强化原则做出了要求和规定，对营养强化食品行业的发展发挥着重要的指导作用。食品营养强化原则主要包括开展营养强化的目的、实施营养强化的条件、强化载体的选择以及规定营养强化水平等方面。

1.1 美国

美国对食品营养强化的管理始于1942年，目前由食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）具体管理[4]。FDA 认为食物的随意强化可能会导致消费者饮食过量或不足，并导致膳食营养素失衡或对食物的欺骗性、误导性声明，为了保证膳食营养素均衡，生产商要选择适当的营养素添加到强化食物中。FDA 在1980年公布了管理食品营养强化的政策指南《营养强化政策》[5]，该政策目前位于联邦法规第21 卷104 部分。《营养强化政策》中提出了营养强化的目的：1）存在营养素缺乏问题及目标人群，可选择适合的食品载体添加营养素；2）食物中的目标营养素在生产、存储和加工过程中的损失不少于每日推荐摄入量或每日参考值的2%，可添加营养素恢复营养损失；3）每份食物中热量大于40 kcal，可适当添加营养素以平衡食物中维生素、矿物质和蛋白质含量。对于强化载体，FDA 不鼓励随意进行食品营养强化，特别是不鼓励对新鲜农产品（肉类，禽类或鱼类产品）、糖或零食（如糖果和碳酸饮料）进行营养强化[6]。此外，该政策还规定了实施营养强化的条件：1）在正常储存、分配和使用条件下，强化食品应具备一定的稳定性；2）确保在合理消费营养强化食品情况下，不会导致营养摄入过量[7]。

1.2 加拿大

加拿大同样于1942年开始对营养强化食品进行管理。其卫生部于1971年颁布的《向食品中添加营养素的推荐性指南》中规定了开展营养强化的目的，包括恢复加工等过程的损失，平衡营养素含量，维持膳食替代食品功能等[8]。在《食品和药品法规》下属的《维生素、矿物质和氨基酸》中规定了包括早餐谷物、果蔬饮料和人造黄油在内的27种可强化的食物载体种类，不同食物可强化的营养素种类以及营养素强化水平[9]。其中某些营养素的强化水平是根据不同人群每日推荐摄入量制定，分为两岁以上和两岁以下人群，下限为每日推荐量的50%，上限为每日推荐量的100%～200%。如某食物进行维生素A 强化后，应保证每日正常食用该食物的人群，维生素A 摄入量达到1 600 IU～2 500 IU；如果该食物是面向两岁以下儿童，则儿童的摄入量应不低于1 000 IU。

1.3 菲律宾

菲律宾非常重视食物营养强化，对营养强化食品的管理始于上世纪50年代，并通过立法为食品营养强化的实施提供了法律保障，从而有效地推动了强化食品的发展[10]。菲律宾在1995年颁布的《加工食品的营养强化指南》中规定了营养强化目的，只有当人群中存在必需营养素缺乏或加工储存过程中发生营养素损失时才可进行食品营养强化[11]。对于强化载体的选择，不提倡对酒精饮料和糖果进行强化，鼓励对人群（特别是目标人群）普遍消费的食品进行强化。对于强化营养素的选择，正常储存、销售和食用条件下，在强化食品中能够保持稳定并且能够被人体摄取和利用。在强化水平方面，需要考虑目标营养素的膳食来源，不应导致营养素摄入过量，对于人群中缺乏的必需营养素，强化量至少要达到目标人群推荐膳食容许量（recommended dietary allowances，RDA）的 33%（强化果汁饮料中的维生素C 要超过RDA 的100%），对于人群中不缺乏的必需营养素，强化量至少要达到目标人群RDA 的25%，对于没有确定RDA 的必需营养素，强化量至少要达到食物和营养委员会建议的每日适合摄入量的25%，对于具有已知毒性的营养素（维生素A、维生素D 等），强化食品中的含量不得使目标人群的每日摄入量超过RDA 的150%，对于非必需营养素，强化量要显著高于食品中的自然含量。

1.4 澳大利亚及新西兰

澳大利亚政府从上世纪60年代开始允许对某些食品进行营养强化，新西兰于90年代提出类似的规定。目前，澳大利亚及新西兰按照2004年颁布的《食品中强化维生素和矿物质的政策指南》管理强化食品，将食品强化按照强制性强化和自愿性强化分别给出相应指导原则[12]。该指南要求营养强化的开展均应考虑总体膳食对目标营养素摄入的影响，应确保所添加的营养素不会导致该营养素摄入过量或营养素总体摄入不均衡[13]。对于强化目的和强化水平，强制性强化的营养素应达到有效剂量，对目标群体的营养素摄入不足具有预防效果；自愿性强化的营养素含量应尽可能与食品加工前的水平相当，或者使强化食品的营养素构成与被替代食品相当。对于强化载体，强制性强化和自愿性强化都不应促进盐、糖或脂肪含量高的食品以及营养价值低或无其他健康益处的食品消费量的增长，不允许强化含酒精的饮料。

1.5 中国

中国于20世纪80年代开始对食品营养强化进行标准化法制管理。目前，中国实施食品营养强化的强化原则主要来自于2009年颁布实施的《食品中添加必需营养素的通用原则》[14]。该标准规定了实施营养强化的基本条件：必需营养素添加不会导致总摄入过量或无效；所添加的必需营养素不应对其他营养素的代谢产生副作用；添加营养素在常规包装、贮存、销售和使用条件下能具备一定稳定性；食品中的必需营养素应是生物可利用的；必需营养素添加不应对食品颜色、味道等特征产生不良影响，不应过多缩短货架期。该通则还规定了4种营养强化的目的：（1）以营养素复原为目的，食品可食部分在加工、贮存或运输过程中造成营养素损失不小于每日推荐摄入量的10%，应补充营养素损失；（2）以营养等同为目的，替代食品中每100 kcal 含有的必需营养素不少于推荐摄入量的5%时，应推荐必需营养素营养等同原则；（3）以营养强化为目的，有证据表明人群需要增加某种必需营养素的摄入，选择目标群体大众化且食品摄入量稳定不变的食品作为载体，添加营养素的量应足以纠正或预防目标人群营养素缺乏且不会导致营养素摄入过量；（4）特殊用途食品，为确保合适、足量的营养素摄入，可向特殊用途食品或特殊膳食食品中添加营养素。

2 食品营养强化标准

食品营养强化标准明确而具体的规定了不同食物载体中所能强化的营养素种类、所能添加的营养强化剂化合物来源以及营养素强化量等，是管理强化食品生产、销售的最直接有效的手段。大部分国家将强化食品分为强制性强化和自愿性强化两类分别管理，强制性强化主要针对居民主要缺乏且影响重大的营养素，而其他营养素可以采取自愿性强化。强制性强化是指由政府和管理部门确定食物载体、强化营养素以及强化量，要求食品生产商生产该食品时必须遵守强化标准规定。自愿性强化是指经政府批准许可后，由食品生产商自行决定，可选择的食品强化行为，即生产商可以选择不生产强化食品，如果生产则必须按相应的标准要求进行强化。

2.1 美国

美国从20世纪40年代起，经由FDA 陆续颁布了多种食物的营养强化标准，并进行了不断的更新。其营养强化标准主要包括两类，即强化食品标准和一般食品标准中包含的营养强化条目。按照强化类型，美国营养强化食品分为强制性强化和自愿性强化两类，在其标准中各有体现。以维生素D 为例，FDA 要求液体奶和淡奶需要强制性强化，其余食品可自愿性强化[15]。联邦法规 21CFR131.130《淡奶》中规定，每 1 夸脱淡奶中维生素D 需要强化至25 IU，维生素A可自愿强化至125 IU[16]。联邦法规21CFR137.350《强化大米》中规定硫胺素、核黄素、烟酸、叶酸和铁为强制性强化，维生素D 和钙为自愿性强化[17]。

2.2 加拿大

加拿大从1964年开始通过《食品和药品法规》对强化食品进行具体管理，目前涉及到食品营养强化的标准有40 余种，要求食品所强化的营养素和强化量需要符合标准规定。加拿大食品强化标准同美国一样，包括在一般食品标准和强化食品标准，同时强化食品也分强制性强化和自愿性强化两类。为保护民众免于从食品中摄入过量维生素与矿物质，且为了消费者的利益和需求，加拿大政府认为自愿性强化是当前一种更与时代接轨的合理的强化方式，因此仅对个别食品进行强制性强化规定[9，18-20]。如《食品和药品法规》中的《脱脂牛奶标准》要求在每日合理摄入量的范围内强制性强化维生素A 和维生素D，强化后每日摄入量分别达到 1 200 IU～2 500 IU 和 300 IU～400 IU[21]；《早餐谷物标准》则要求食品中可以自愿性强化硫胺素、烟酸、维生素 B6、叶酸、泛酸、镁、铁、锌等[22]。

由于某些食品强化标准需要修改或者有新的食品类别需要更新都需要对《食品和药品法规》进行修订，然而修改标准可能耗时很长，因此加拿大卫生部曾发布了10个临时营销许可，用于10 类强化食品。根据加拿大卫生部的分析，这10个临时营销许可的强化规格仍然满足当前的公共卫生需求[23]。于是加拿大卫生部在2017年发布《用于食品强化已过期临时营销许可的临时政策》继续为这10 项过期的临时营销许可授权，包括植物性饮料中选择性添加维生素和矿物质、玉米粉中添加维生素和矿物质，山羊奶中添加叶酸等。例如“允许向山羊奶中加入叶酸的临时营销授权”中规定可以选择性的将叶酸添加到全脂、脱脂或部分脱脂的山羊奶中，每100 mL 山羊奶中的叶酸含量为 5 μg～10 μg。

2.3 菲律宾

菲律宾针对食物营养强化制定了《食品强化法》，该法案于2000年颁布实施，是一个专门用于管理和推广食品营养强化的法律，将营养强化食品分为自愿性强化和强制性强化两类。对于强制性强化，法案中要求铁强化大米、维生素A 和铁强化面粉、维生素A 强化精制糖和维生素A 强化食用油[24]。例如《〈食品强化法〉的实施细则》中规定强化大米中铁的强化标准在60 mg/kg～90 mg/kg 之间[25]。对于自愿性强化，菲律宾政府鼓励生产商对加工食品或食物产品进行强化，但法案中要求，为了避免过度强化或强化不足，食品营养强化要遵照食品药品局所建立的标准执行。如《牛奶和乳制品标识及质量标准规定》中规定每411 g 淡奶中维生素A 强制强化至2 000 IU，以及维生素D可以自愿性强化至400 IU[26]。

同时，菲律宾于1995年开始实施《全国范围内推广碘盐法案》，该法案主要用于在菲律宾推广和监督管理碘强化食盐。该法案在实施过程中对食盐中碘强化量进行了多次修订，在1995年提出的要求是食盐碘含量应在70 mg/kg～150 mg/kg[27]；后因配合其他国家强化碘盐水平以及菲律宾居民的食盐摄入明显高于世界卫生组织的推荐摄入量，于2007年降至20 mg/kg～70 mg/kg；其后又由于只有25.2%的家庭达到了世界卫生组织碘摄入量的推荐值，因此又在2013年将碘盐强化标准提高至30 mg/kg～70 mg/kg[28-29]。

2.4 澳大利亚及新西兰

澳大利亚及新西兰的食品强化标准包含在《澳新食品标准法典》中。其中2000年发布的1.3.2 章节《维生素和矿物质》[30]规定了可强化的食品载体种类、各载体中可以强化的营养素种类、每种营养素的强化剂化合物来源以及食品的强化允许量。该标准允许将21种维生素和矿物质以不同的组合方式添加到谷物与谷物制品、乳制品、食用油与食用涂抹油等9 大类28小类食物载体中。澳大利亚及新西兰的强化食品分为强制性强化和自愿性强化两类，在《澳新食品标准法典》中均有具体标准管理这两类强化食品。强制性强化标准主要包括2.10.2.章节《盐及盐制品》中食盐加碘[31]、2.4.2.章节《谷物及其制品》中面包粉添加硫胺素[32]、2.4.1 章节《涂抹式油脂》中涂抹油脂和人造黄油添加维生素D[33]以及特殊功能食品等标准。自愿性强化标准，例如2.9.1 章节《婴儿配方食品》中规定4个月以下婴幼儿谷物食品中要求自愿性添加铁和维生素A[34]。

2.5 中国

中国食品营养强化虽然起步较晚，但发展迅速，目前相关标准已经相对健全且完备。中国管理食品营养强化最主要的标准是《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB14880-2012），该标准最早于1994年颁布，于2012年进行第1 次修订[35]。该标准包含了食品营养强化目的、可强化食品载体种类以及强化营养素的使用要求等内容[36]。该标准规定了维生素、矿物质、脂肪酸、氨基酸（肽、蛋白质）等43种营养素在不同食品载体中的强化量。以维生素A 为例，该标准规定了维生素A 在调制乳、植物油、豆浆和饼干等16类食品载体中的添加量。该标准还规定了允许使用的营养强化剂化合物来源，例如维生素A 的化合物来源包括：醋酸视黄酯（醋酸维生素A）、棕榈酸视黄酯（棕榈酸维生素A）、全反式视黄醇和β-胡萝卜素。

中国目前唯一强制性强化的食品是碘强化食用盐，并于2011年专门颁布《食品安全国家标准食用盐碘含量》（GB26878-2011），主要用于规范食用盐中碘含量水平。在此之前，我国食用盐中碘含量标准由《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880-1994）和《中国2000年消除碘缺乏病规划纲要》规定。最初，食盐中碘强化量标准为20 mg/kg～60 mg/kg，此后调整为35 mg/kg，碘含量的允许波动范围±15 mg/kg（20 mg/kg～50 mg/kg）[37]。2011年，卫生部颁布《食品安全国家标准食用盐碘含量》（GB26878-2011），规定食用盐中碘强化量的平均水平（以碘元素计）为20 mg/kg～30 mg/kg，允许波动范围为±30%，可使用的强化剂包括碘酸钾、碘化钾和海藻碘[38]。同时，标准规定各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以在标准规定的范围内，根据当地人群实际碘营养水平，按照标准选择适合本地情况的食盐碘含量平均水平。

以上的两部标准适用于一般人群，除此之外，中国还提出了主要用于特殊人群适用食品的营养素含量规范，包含有《食品安全国家标准孕妇及母乳营养补充食品》（GB 31601-2015）、《食品安全国家标准婴儿配方食品》（GB 10765-2010）、《食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767-2010）、《食品安全国家标准运动营养食品通则》（GB 24154-2015）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）以及《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）的等标准。

3 讨论

3.1 借鉴他国经验发展我国食品营养强化

通过以上分析可以发现，各国根据国情确立了各自的食品营养强化法规标准。部分国家既有食品营养强化法规、营养强化标准，还颁布了食品强化政策指南。这些营养强化政策指南是食品强化管理法规标准中重要的组成部分，对食品行业的发展发挥着重要的指导性作用。目前我国所使用的强化原则来自于《食品中添加必需营养素的通用原则》，该标准是等同采用国际食品法典委员会于1987年颁布并于1991年修订的国际标准。与其他发达国家相比，我国食品营养强化的发展尚处于起步阶段，需要借鉴其他国家的成功经验，以促进我国食品营养强化行业的发展。目前，我国已逐步建立了比较全面的食品营养强化标准规范，但一部分标准在制定过程中所用数据参考自国外标准，缺乏基于我国人群研究的相关数据。因此，仍需要结合我国居民的食物消费结构、营养素缺乏水平以及我国人群营养素生物利用率等特点，修订符合我国居民特点的食品营养强化标准。

3.2 按照不同人群营养需求特点分别设定营养素强化水平

部分国家为避免营养素摄入不足或过量规定了营养素强化水平，例如加拿大根据不同人群每日推荐摄入量制定不同营养素的强化水平，菲律宾考虑到营养素摄入过量的风险，根据目标人群推荐膳食容许量设定不同风险等级营养素的强化水平。目前，我国主要依据食品营养强化标准规定强化食品中的营养素添加量，并未针对不同人群规定营养素强化水平。因此，根据不同营养素的危险等级和不同人群的营养素膳食参考摄入量区分制定不同人群的营养素强化水平，将是我国营养素强化标准后续重要的修订研究方向。同时，我国实施的GB14880-2012《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》中只规定了强化营养素的添加量，而未考虑到食品中天然存在的营养素含量，使得食品中强化营养素的最终含量难以明确，从而很难保证消费者食用强化食品后的营养素摄入量。因此，我国可以参考加拿大、澳大利亚等国的强化标准制定模式，规定营养强化食品中强化营养素的最终含量，以此既能更加规范强化食品的生产、销售，又能保证消费者强化营养素的摄入量在合理范围之中。

3.3 制定具体营养强化食品标准

不同国家的食品营养强化发展历程表明，营养强化食品不能仅依赖于市场自由发展，还需要政府立法保障。如菲律宾对于营养强化食品的普及，就是通过立法的方式强制实施，从而确保营养强化食品的安全以及面向大众的推广。当前，中国营养强化产品的普及度尚有不足，消费者对于强化食品的认知较浅。中国仅对食盐加碘实施了强制性强化，该项政策的成功表明，立法强制实施可以保证强化食品的受用人群范围、强化食品的质量安全以及摄入量合理，也是普及推广强化食品的有效手段之一。我国可以参考美国、加拿大等国，对部分强化食品制定具体的强化食品标准，以此更加方便监管和推广强化食品，例如我国曾为强化面粉专门制定国家标准《营养强化小麦粉》。

3.4 制定生物强化类食品的相关营养标准

生物强化是通过育种手段提高现有农作物中人体所能吸收利用的微量营养元素的含量，以此预防和减少全球性的，尤其是发展中国家（贫困人口）普遍存在的微量营养素缺乏问题。生物强化直接从作物育种角度解决食物中微量营养素含量较低的问题，是防治和改善人群微量营养元素缺乏及其相关疾病发生的比较简便、经济、有效的途径。随着国内外生物强化产业的发展，部分生物强化相关产品也将会逐步进入我国市场。而目前，我国尚缺乏关于生物强化类食品的相关营养标准，这就使得许多新兴的生物强化食品的生产厂商各行其道，商品参差不齐，市场监管混乱，消费者面对复杂的强化食品无所适从，给整个生物强化食品的生产、销售及推广都造成了非常不利的影响。因此，我国亟待建立与生物强化有关的营养标准，以满足当前的发展需要。