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市场监管总局近期公布工业产品生产许可证实施通则及实施细则，包含食品用洗涤剂食品相关产品生产许可实施细则

为贯彻落实《国务院关于进一步压减工业产品生产许可证管理目录和简化审批程序的决定》（国发〔2018〕33号）和《国务院关于在全国推开 证照分离 改革的通知》（国发〔2018〕35号），根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等规定，市场监管总局组织全面修订了工业产品生产许可证实施通则及各工业产品生产许可证实施细则。修订后的实施通则和各实施细则自2018年12月1日起实施，其中包含：食品用洗涤剂食品相关产品生产许可实施细则。具体内容如下：

食品相关产品生产许可实施细则（三）食品用洗涤剂部分

国家市场监督管理总局

二〇一八年十月

目录

第一章 总则

第二章 企业申请生产许可证的基本条件第三章 证书许可范围

第四章 附则

附件

第一章 总则

第一条 为了做好食品用洗涤剂生产许可证发证工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《国务院关于进一步压减工业产品生产许可证管理目录和简化审批程序的决定》（国发〔2018〕33号）、《国务院关于在全国推开 证照分离 改革的通知》（国发〔2018〕35号）的规定制定本细则。

第二条 食品用洗涤剂由各省级生产许可证主管部门或其委托的下级生产许可证主管部门发证。本实施细则适用于食品用洗涤剂产品生产许可工作，应与工业产品生产许可证实施细则通则一并使用。

第三条 发证产品定义及范围

（一）定义

食品用洗涤剂是指用于洗涤和清洁食品、餐饮具以及接触食品的工具和设备、容器和食品包装材料的物质。

（二）范围

在中华人民共和国境内生产本细则规定的食品用洗涤剂产品的，应当依法取得生产许可证。任何企业未取得生产许可证不得生产本细则规定的食品用洗涤剂。

（三）单元划分及产品品种

实施生产许可证管理的食品用洗涤剂应符合GB14930.1、GB/T 9985、GB/T 24691、QB/T 2967等标准规定的洗涤剂产品范围（含食品工业、餐饮业用），包括手洗餐具用洗涤剂、机洗餐具用洗涤剂、标明用作餐具、水果、蔬菜洗涤用的洗洁产品以及食品生产经营过程中与食品接触的机械、管道、传送带、容器、用具等所使用的洗涤剂产品（不包含纯酸、纯碱和无机盐或仅用纯酸、纯碱、无机盐混合或稀释得到的洗涤剂）。

其中GB14930.1《食品安全国家标准 洗涤剂》为食品安全国家标准，食品用洗涤剂的卫生安全指标除应符合该标准外，企业还需制定产品标准或者直接引用国家或行业产品标准，企业产品标准应覆盖附件中项目。

实施生产许可证管理的食品用洗涤剂产品共1个产品单元，3个产品品种，详见表1。

表1 食品用洗涤剂产品品种

第二章 企业申请生产许可证的基本条件

第四条 企业在申请时应当按照不同产品品种提交相应的产品检验报告，其检验项目覆盖本细则附件规定项目要求。

第五条 凡生产食品用洗涤剂的企业应具备本条款规定的基本生产条件，内容包括：生产设施和检验设施具体要求见表2-1；生产设备具体见表2-2。

食品用洗涤剂的生产企业，应当依法对其生产的产品按照食品安全国家标准进行检验。食品用洗涤剂的生产企业还应按照产品标准的要求进行出厂检验。企业可自行检验或委托有资质的检验机构对产品进行检验。企业应具备的检验设备具体要求见表2-3。

表2-1 食品用洗涤剂主要生产工艺及所应具备的生产设施和检验设施

表2-2 食品用洗涤剂所应具备的关键生产设备及对应的生产工艺

表2-3 食品用洗涤剂应具备的检验设备

第三章 证书许可范围

第六条 企业申请的发证产品通过材料核实、符合本细则规定要求的，由省级生产许可证主管部门或其委托的下级生产许可证主管部门确定产品生产许可范围。食品用洗涤剂生产许可证证书产品许可范围示例见表3。

第四章 附则

第七条 本实施细则由国家市场监督管理总局负责解释。

第八条 本实施细则自2018年XX月XX日施行，原《餐具洗涤剂产品生产许可实施细则》废止。

表3 食品用洗涤剂生产许可产品明细内容示例

附件

食品用洗涤剂生产许可检验规则

表A.1 食品用洗涤剂食品安全国家标准检验项目及指标

表A.2 手洗餐具用洗涤剂产品应增加的检验项目

表A.3 机洗餐具用洗涤剂产品及食品工业用（含复合主剂）洗涤剂应增加的检验项目

（来源：市场监管总局）

扬州市卫生监督所公布餐饮具集中消毒服务单位“回头看”抽检结果

2018年10月15日，扬州市卫生监督所网公示2018年扬州市餐饮具集中消毒服务单位 回头看抽检结果，2家单位筷子的阴离子合成洗涤剂指标不合格。

为进一步巩固对餐饮具集中消毒单位监督检查成效、防止问题反弹，推动餐饮具集中消毒单位规范化生产水平提升，扬州市卫生监督所对10家7月份抽检不合格餐饮具集中消毒单位展开 回头看 复查行动，再次进行监督采样，由扬州市疾病预防控制中心进行检测。

检测结果显示8家单位的所有检测项目指标均合格。江都区真武禧嘉福餐具配送中心、仪征市陈集镇年喜餐具消毒服务部2家单位筷子的阴离子合成洗涤剂指标不合格。

2018年扬州市餐饮具监督抽检“回头看”不合格单位名单

2018年扬州市餐饮具监督抽检“回头看”合格单位名单

（来源：中国质量新闻网）

工业和信息化部办公厅 国防科工局综合司印发《军用技术转民用推广目录（2018年度）》，包含溶剂型清洗剂

为贯彻落实《国务院办公厅关于推动国防科技工业军民融合深度发展的意见》，围绕先进材料、智能制造、高端装备、新一代信息技术、新能源与环保、应急救援及公共安全等6个技术领域，工业和信息化部、国防科工局征集遴选出150项 军转民 技术成果，汇编形成《军用技术转民用推广目录（2018年度）》（以下简称《目录》），于2018年11月15日印发。《目录》收录技术的详细信息，可登录国家军民融合公共服务平台（jmjh.miit.gov.cn）“军用技术转民用推广 专栏查询。其中溶剂型清洗剂内容摘录如下：

溶剂型清洗剂

【技术开发单位】中国特种飞行器研究所

【技术概述】溶剂型清洗剂的主要成分为基础溶剂、缓蚀剂、助剂等，主要参考标准有MIL-PRF-680C、MIL-PRF-32295、MH/T 6043。溶剂型清洗剂是基于对油脂或油性污染物的溶解性脱脂；缓蚀剂可以有效阻止清洗过程中钢制件的氢脆现象，提高清洗过程的可靠性和安全性，是表面清洗的核心技术；表面活性剂作为一种助剂加入到溶剂型清洗剂中以提高清洗能力。

【主要技术指标】

表1 清洗剂的理化性能要求

表2 溶剂型清洗剂对金属材料的腐蚀性

表3 溶剂型清洗剂对非金属材料的影响

表4 溶剂型清洗剂的使用性能

表5 溶剂型清洗剂对人体和环境影响数据

【先进程度】国内领先

【技术状态】批量生产、成熟应用阶段

【适用范围】航空、航天、船舶、装备制造、桥梁、运输等。

【获奖情况】无。

【专利状态】正在申请中。

【合作方式】合作开发

【预期效益】飞机清洗剂是一类技术含量及专业化程度较高的工业清洗剂，随着国内军民用航空工业的飞速发展，飞机清洗剂的产品市场将不断扩大，因此研制生产飞机清洗剂具有重要的工程应用价值和广阔的市场前景，预计投资收益为2亿元。

【联系方式】韦利军 0724-2329383/13797971155

（来源：工业和信息化部网站）

IEA预测：石化业将成石油需求最大驱动力

根据国际能源署（IEA）于近期发布的《石化的未来》报告，石化产品及其衍生产品，包括塑料、化肥、包装材料、服装材料、数码设备材料、医疗设备材料、洗涤剂和轮胎，正成为全球石油需求的最大驱动因素。

报告指出，到2030年，石化产品将占世界石油需求增长的三分之一以上，到2050年比重将逼近一半，届时其对石油的消费量将增加约700万桶/天。到2030年，石化产品消耗的天然气将达560亿立方米/天，到2050年消耗的天然气进一步增长到830亿立方米/天。

该报告揭示了全球能源系统的 盲点”。石化产品对能源行业的发展至关重要，但受到的关注却少于应有的重视。

IEA执行董事法提赫 · 比罗尔（Dr. Fatih Birol）表示：“全球经济严重依赖石化产品，但该行业的关注度远未达到应有的水平。石化行业是全球能源争论的关键盲点之一，特别是考虑到它们对未来能源趋势的影响。事实上，我们的分析表明，石化产品对未来石油需求的影响将比汽车、卡车和航空业的作用更大。”

（节选自：中国化工报）

新《危险化学品重大危险源辨识》（GB18218）都有哪些重要变化？

2018年11月19日，市场监管总局 标准委发布2018年第15号公告，批准了《危险化学品重大危险源辨识》GB 18218-2018的发布。该标准将代替标准GB 18218-2009，根据规定，新标准将于2019年03月01日起开始强制实施。

那么，时隔近十年更新的新标准较之老标准都有哪些技术变化呢？的储罐或仓库组成的相对独立的区域，储罐区以罐区防火堤为界限划分为独立的单元，仓库以独立库房（独立建筑物）为界限划分为独立的单元。

这样的分类举措较之老版的 单元划分考虑500米范围 更为合理，实操性也更强，而且可以通过附录A中给出了重大危险源辨识流程图更为清晰明确地辨识重大危险源。

一、修改了相关定义

首先是对 危险化学品 的定义作了相关修改，最新的标准依据《危险化学品安全管理条例》（国务院令第591号），将 危险化学品 的定义修改为：具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。

其次是对 危险化学品重大危险源 的定义作了相关修改，在化学品行为上新增了 经营”，并删掉了与 生产 相雷同的 加工”。“危险化学品重大危险源 的最新定义为：长期地或临时地生产、储存、使用和经营危险化学品，且危险化学品的数量等于或超过临界量的单元。

二、修改了重大危险源分类

在新的标准中将危险化学品重大危险源分为生产单元危险化学品重大危险源和储存单元危险化学品重大危险源。其中生产单元指的是危险化学品的生产、加工及使用等的装置及设施，当装置及设施之间有切断阀时，以切断阀作为分隔界限划分为独立的单元；而储存单元指的是用于储存危险化学品

三、更新了危险化学品的分类标准

在对重大危险源进行辨识时，主要依据的是危险特性和数量。而危险特性的确认则依据的是相关危险化学品的分类标准。由于2013年我国已经发布了全新的危险化学品分类标准GB 30000系列（转化自GHS制度第四修订版），因此在最新的GB 18218中将危险化学品的分类标准由之前的GB 12268《危险货物品名表》及GB 20592（急性毒性）变更为了GB 30000系列标准中的对应标准，如表1所示。

表1 重大危险源所涉危险化学品的分类标准

不难发现，在新标准中重大危险源所涉危险化学品与之前基本保持了一致，依旧是涵盖了几乎所有物理危害（不包括：金属腐蚀及退敏爆炸物）以及健康危害中的急性毒性。对于慢性效应的致癌性、致畸性、环境危害等危害，由于不会引起突发性事故，所以未作为重大危险源管理。

四、表1中列明危险化学品的变更

众所周知，GB 18218最核心的内容便是表1和表2，其中表1是重大危险源中列明的危险化学品及其临界量；表2则是未在表1中列举的危险化学品类别及其临界量。在09版GB 18218的表1中列出了共计78种危险化学品，而在18版GB 18218中则变更为了85种危险化学品。

18版GB 18218的表1较之09版GB 18218的表1，新增了 硝酸钾”、“氧（压缩的或液化的）”、

硝化纤维素溶液 等化学品；删除了 发烟硫酸 等与重大危险源分类标准相悖的化学品；将

硝化纤维素 细分为了 硝化纤维素（含乙醇≥25%）”、“硝化纤维素（含氮≤12.6%）”等五类；并对旧版中部分物质的适用条件作了相关修改，比如将 过氧化甲乙酮（含量≥60%）”修改为了 过氧化甲基乙基酮（10%＜有效氧含量≤10.7%，含A型稀释剂≥48%）”，将 硝酸铵基化肥 修改为了 硝酸铵基肥料（含可燃物≤0.4%）”等。

除此以外，18版表1的结构也有相应完善，新增了 CAS号”、“别名 两栏，删除了 类别一栏。同时对于部分化学品的临界量也有了相应更改，比如将 硝酸铵基化肥 的临界量由1000t改为了200t；将 硝化纤维素 10t根据不同限制条件分别改为了1t、1t、10t、50t、50t五种。

五、表2 中所涉危险类别的变更

在上文中我们讲到，危险化学品的分类标准由之前的GB 12268《危险货物品名表》及GB 20592（急性毒性）变更为了GB 30000系列标准中的对应标准。因此，表2中对应危险类别的描述也发生了明显差异，其中的区别取决于同一危害在TDG与GHS两大体系中的差异。同时，18版的表2对于09版表2中很多不合理之处作了相应完善，主要差别表现在以下几个方面。

1）“爆炸物 的相应调整

在09版表2中，除1.1项外的爆炸品临界量都是50t，而在18版中针对危害程度依旧很高的1.2～1.5项以及1.6项的临界量则被调整为10t，只是将危害程度相对较低的1.4项保留了50t临界量；并将之前遗漏的 不稳定爆炸物 加入表2中，并规定其临界量为1t。

2）新增了 气溶胶

在09版中，未将 气溶胶 纳入重大危险源考虑范围。而在18版表2中则将气溶胶（类别1和类别2）纳入其中，并规定其临界量为150 t（净重）。

3）“易燃液体 的细化

首先是对临界量为10t的 极易燃液体 的定义作了变更，将之前的 沸点≤35℃，闪点＜0℃”改为了类别1的易燃液体，这将使得 沸点≤35℃，闪点＜23℃”的液体都适用于临界量为10t。这也意味着对闪点＜23℃但≥0℃ 的易燃液体在重大危险源的判定上将有巨大变化。

其次是针对类别2和类别3的这类易燃液体，如其具有引发重大事故的特殊工艺条件包括危险化工工艺、爆炸极限范围或附近操作、操作压力大于1.6MPa等情况，其临界量将远低于旧版中的1000t与5000t，而是统一规定为的50t。

4）“自燃液体与自燃固体 临界量的变化

由于分类标准的变更，对于自燃危害，将之前的 危险性属于4.2项且包装为I或II类的物质改为了 类别1自燃液体和类别1自燃固体”，并将之前200t的临界量改为了50t。

5）“有机过氧化物 的细化及严格

在09版中，有机过氧化物的临界量统一为50t。而在18版中，针对A型和B型这两类危害程度较高的有机过氧化物，临界量被调整为了10t，C、D、E、F型则保持50t临界量。

6）新增了 自反应物质和混合物

在18版中，将危害程度较高的物理危害 自反应物质和混合物 新增进了表2，并规定其中A型与B型自反应物质和混合物的临界量为10t，而C、D、E、F型的临界量则为50t。

7）“毒性物质 的变更

在18版中，首先是对 毒性物质 进行了GHS化，并将类别3的低毒液体与固体也纳入了重大危险源的考虑范围；其次是将09版中独立出去的毒性气体纳入到 毒性物质 中；并针对低沸点（≤35℃）的低毒液体（类别2与类别3）单独限定了临界值为50t（09版为500t）影响可谓巨大。

六、其他重要变化阐述

除上述以外，18版GB 18218较之09版还有以下几点重要技术变化，包括：将之前存在争议的危险化学品的厂外运输明确排除在此标准的适用范畴外；明确了危险化学品混合物的处理方法，如果混合物与其纯物质属于相同危险类别，则视为纯物质，按混合物整体进行计算，如果混合物与其纯物质不属于相同危险类别，则应按新危险类别考虑临界量；对于之前一直存在争议危险化学品的实际存在量到底是按现存量、设施极限量还是按设计最大量确定，18版明确了危险化学品实际存在量按照设计最大量确定；将《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定（2015修正）》中重大危险源分级方法新增进18版GB 18218中，其中毒性气体β校正系数取值有所变动，而暴露人员a校正系数、重大危险源和R值对应关系没有变化；针对危险类别新增了

符号 一栏，如氧化性气体对应符号为W4；以附录形式新增了危险化学品重大危险源辨识流程等。

七、小结

在本期合规解读中，我们为大家详细讲解了18版GB 18218《危险化学品重大危险源辨识》相较于09版标准的系列差异。不难发现，新旧标准的差异很多，这也势必对相关企业造成非常巨大的影响。因此，在此提醒相关企业人员，需仔细研读新标准，从而做出相关应对措施。

（来源：化学合规网）

YY/T 0734.1—2018《清洗消毒器 第1部分：通用要求和试验》由国家药监局批准发布

本标准规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的术语和定义、通用要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构等领域的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器。处理特殊负载的清洗消毒器的要求和试验由YY/T 0734的其他部分或其他标准规定。本标准代替YY/T 0734.1ü2009《清洗消毒器第1部分：通用要求、术语定义和试验》。

环境激素NPE引发社会责任思考，或成产业新壁垒

近日，英国主流媒体《卫报》发布消息称，欧盟各成员国日前经匿名投票已通过在纺织品中禁用NPE（壬基酚聚氧乙烯醚）的禁令，并有望在八月开始实施。禁令设定了五年过渡期，期满后若纺织品NPE的含量超过0.01%（即100mg/kg），则不允许进入欧盟市场。该消息经报道后，引起全球广泛关注，而作为纺织服装出口大国，该禁令对我国的影响也将凸显。的REACH法规修订草案。根据草案，除了已经经过多次水洗的二手商品或回收利用的纺织品可豁免外，欧盟将对进口纺织品全面实施NPE禁令。

工业用途很广泛环境危害引关注

NPE名为壬基酚聚氧乙烯醚，是工业洗涤和清洁产品洗涤剂中的常用表面活性剂成分，在纺织行业应用广泛，并会残留于纺织纤维之中。服装中的NPE残留不会直接威胁到人体健康，但是NPE可随着水洗而进入环境。而NPE在水中极易分解出壬基苯酚（NP）等成分。NP是一种公认的环境激素，它能模拟雌激素，干扰生物的性发育和内分泌，从而影响动物繁育，即便浓度很低也极具危害。而且，NP能够通过食物链不断蓄积，最终引起人类性早熟以及生殖质量下降等问题。

国际环保组织 绿色和平 曾在2011年针对纺织品NPE残留状况进行了调查并于当年8月发布点名的公开报告称有三分之二的服装含有NPE，其中包括许多世界知名品牌。在各方的长期努力下，禁用NPE已经引起广泛重视，不少知名服装企业也开始着手制订消除有害化学品的进展计划。

《卫报》所指的禁令事实上就是今年4月16日欧盟以环境保护为理由通过世界贸易组织网站向WTO成员国发布的G/TBT/N/EU/280号通报中所指

禁用NPE成共识管控措施频加码

在全球对消费品 安全、卫生、环保 需求不断提升的背景下，诸如双酚A风波、塑化剂事件的屡屡发生已经给生产制造行业敲响了警钟，各国针对NPE的管控措施也频频加码。

早在2012年7月，德国就提议将壬基酚纳入REACH法规高度关注物质清单，同年12月，在第八批高度关注物质清单中就出现了壬基酚，并定义为可能对环境有严重危害。而据欧洲化学品管理局消息，欧盟此次通过的最新禁令则是于2013年由瑞典提出，并受到欧洲化学品管理局科学家的大力支持。

美国环境保护署（EPA）曾在2013年通过评估计划确定了8个满足安全标准的NPE替代品，并于2014年10月将15种NPE类的化学物质列入 重要新用途规则”。这意味着进口和生产这些物质需提前90日履行严格的申报程序，从而使EPA可以采取有效的NPE风险防控措施。中国台湾也在2014年7月修订的标准CNS15290增加了12岁以下儿童产品NPE和NP的含量限制要求。2011年初，《中国严格限制进出口的有毒化学品目录》中则将NP和NPE列为禁止进出口物质。但限于行业发展需求，短期内彻底消除NPE难以实现。

社会责任难回避绿色制造是出路

虽然NPE危害已达成共识，但现阶段禁用NPE仍将给纺织业发展带来巨大冲击，欧盟发布禁令公告后，已有当地企业向欧盟当局提出抗议，表示NPE在供应链中用途广泛，很难遵守。而我国纺织产业的技术水平客观上仍与欧盟存在一定差距，即便新规提供了五年的过渡期，我国出口企业的应对之路仍然任重道远。建议企业：

一是要及时关注安全卫生环保的法规动态。欧盟、美国等发达国家近年来对消费品中的有害化学物质管控不断加强，企业对欧洲化学品管理局、美国环保署等机构的科研动态应及时关注，掌握先机。

二是强化社会责任意识。从长远看，消除消费品中的环境激素等有害物质是企业不容回避的社会责任，企业应加大 绿色消费品 的研发投入，改进生产工艺，减少有害排放，加快转型升级，赢得社会尊重。

三是完善产品检测把关。对于限于技术等因素暂时无法彻底避免的有害物质残留，企业应严把检测关，确保产品质量符合国内外法规标准要求，避免被国外通报和退运造成经济损失。（来源：卫报）

欧盟发布关于修订家用洗碗机能源标签的技术法规草案

2018年10月15日，欧盟委员会发布公告，内容涉及修订家用洗碗机能源标签的技术法规草案。

技术法规草案撤销了家用洗碗机能源标签（EU）No 1059/2010，范围包括欧盟市场上的家用洗碗机。草案要求产品进入欧盟市场之前，需提供有关能源和水消耗、计划持续时间、噪音的标签信息，并将标签数据、产品信息和技术文档上传至产品注册信息数据库中。此举旨在根据市场和设备的变化调整标签信息，提高家用洗碗机能效和客观信息透明度，让客户选择更适合自己的产品；同时提高产品环保程度，保护环境，节约能源。

（来源：tbtguide）

欧盟发布关于修订家用洗碗机生态设计要求的技术法规草案

2018年10月15日，欧盟委员会通过WTO发布公告，内容涉及修订家用洗碗机生态设计要求的技术法规草案。

技术法规草案规定了家用洗碗机的最低能源性能要求，特别是主动和低功率模式下所需的最大功率需求，还对资源经济循环、能源效率、维护与维修信息、制冷剂信息等方面做了严格要求。欧盟委员会禁止不符合新草案要求的家用洗碗机进入欧盟市场销售。此举旨在提高欧盟家用洗碗机的能源与资源效率，提高循环使用率，保护环境，节约能源。

（来源：tbtguide）

韩国K-REACH修订案概要

K-REACH以及化学产品安全法案（即K-BPR）的 附属条例将于2018年11月或12月发布。

2018年8月30日及9月3日，韩国环境部召开了两次会议，就企业对早前发布的K-REACH和K-BPR附属条例的修订草案提出的意见展开评议。

本文主要对会议上提出的相关问题进行总结。

实施计划

· 8月-10月：立法机关完成对K-REACH附属条例的初审；

· 11月-12月：在副部长会议及内阁会议后进行审议；

· 9月-10月：对修订案讨论及预告；

· 11月-12月：检查并公布法案监管条例；

一、K-REACH修订草案的评审结果：

1. 完成预注册，获得缓冲期

企业有义务对所有超过1吨的现有化学物质进行注册。为保证获得相应的注册缓冲期，企业有义务对需要注册的物质完成预注册。

企业要求环境部说明预注册和注册变更的对象。环境部表示若企业在2016-2018年间年进口/生产现有化学物质超过1吨，那么这些企业都需要在2019年6月30日截止期前完成注册。

环境部还表示，只有在现有化学物质出现了新的消费用途，或新增/删去进口商的情况下，企业才需要完成变更注册。实施细则附录第七条将详细说明这些情况。

环境部表示，若物质在2016-2018年间有进口记录，但是未来没有任何进口计划，那么该物质就不需要完成预注册。需要获得注册缓冲期的物质才需要完成预注册。

关于企业询问2019年6月30日后是否会施行后预注册的问题，环境部表示，注册截止期前，在企业生产或进口前可能允许企业提交后预注册。但是，前提是，物质的生产/进口量从未超过1吨且后预注册必须在注册截止期的前1年进行提交。

2. 非危物质注册可降低数据要求的标准

按照K-REACH修订案，随着吨位的增高，数据要求也会增高。但是若该物质为非危物质或没有GHS分类的物质，那么其数据要求可以降低（仅需1-10吨注册数据要求）。但是若该物质有消费者用途，则数据要求不能降低。

若物质为非危物质或没有GHS分类的物质，无论吨位如何，都只要满足1-10吨的数据要求。但是若在注册过程中发现了该物质新的危害分类，那么这些物质就需要满足相应注册吨位的数据要求。无论危害程度，只要物质有GHS分类，都需要提交相应吨位的危害数据。

3. 新化学物质不足0.1t/a和现有化学物质不足1t/a的卷宗简化

对企业来说，某些化学物质不需要注册，例如吨位不足0.1吨的新化学物质和吨位不足1t/a的现有化学物质。但是环境部发布了一份化学品清单。若韩国境内某新化学物质总的年生产/进口吨位超过1吨或现有化学物质的年生产/进口吨位超过10吨，那么这些物质的生产商/进口商依然有注册义务，及时企业自身的生产/进口是低于0.1t.a（新物质）或低于1t.a （现有物质）（见下表）。

但是，相关企业表示，若企业只使用少量吨位的物质，无疑加重了企业的注册负担。环境部表示，即使新化学物质的年生产/进口量低于10kg或现有化学物质的生产/进口量低于100kg，企业仍需申请注册。只有通过注册，环境部才能确定相关物质的用途和使用吨位。但是这些企业无需提供相关实验数据，由此降低企业的成本，即这些企业只需要提供物质的基本资料，例如使用信息，吨位等。

4. 聚合物注册

与欧盟REACH要求不同，K-REACH要求对聚合物本身完成注册。由于K-REACH下聚合物的注册主要是联合提交，因此企业有必要证明在不同公司生产或进口的聚合物的同一性。

也有企业咨询若聚合物的数均分子量是商业机密，环境部如何判断聚合物的同一性。环境部表示为了保证注册正常进行，相关企业必需公开必要的机密信息。同时，还有企业咨询是否可以使用QSAR来预估聚合物的毒性，环境部表示将QSAR应用到聚合物上并不科学并且有高度不确定性。

5. 阐明重复脊椎动物实验的原因

为符合尽量减少脊椎动物实验的原则，K-REACH附属条例规定除以下情形外，企业不得重复脊椎动物实验：

· 除现有的危害和风险外，发现了新的危害或风险，或预计会出现新的危害或风险；

· 由于现有脊椎动物实验可信性较低，难以评估物质对人体，动物和环境的风险；

· 鉴于购买现有脊椎动物实验的成本和条件，完成脊椎动物实验对企业来说更有利，并且企业可以持有相关脊椎动物实验数据，自行管理物质的风险信息；

· 为保证顺利评估物质危害性，或需要脊椎动物实验数据进行危险审查和风险评估，环境部要求企业生成并提交脊椎动物实验数据；

6. CMR物质，授权物质以及关键控制物质注册时间表

当前，按照现行K-REACH的要求，年生产/进口量超过1吨的CMR物质（致癌性，致突变性和毒性物质）的缓冲期与1000吨以上物质注册的缓冲期相同。

新化学物质 超过0.1吨/年 超过1吨/年现有化学物质 超过1吨/年 超过10吨/年

环境部计划在10月公布CMR物质，授权物质和关键控制物质清单 。

7. 惩罚措施

若企业未能完成注册或注册变更，相关企业可能将受到销售总额5%的罚款。

相关企业指出，罚款金额可否不与销售总额挂钩，而与相关物质的销售额挂钩。环境部表示K-REACH修订案已经明确列出罚款金额会与企业销售总额挂钩。但是，环境部也会参考其他类似情形，对罚款金额进行调整，例如，按照违反时间的不同增加或减少罚款金额。具体的罚款金额为：每日罚款金额*违法时间。

8. 其他

环境部将会调整有关可转运中间体以及企业关于表面处理材料放宽注册豁免的其他事项

二、企业应对方法

1. 企业内部建立化学物质管理清单

有意向生产或进口现有化学物质的企业需要在2019年6月30日前通报物质的基本信息，例如物质名称以及物质生产或进口量，获取注册缓冲期。若没有完成预注册，那么企业自2019年7月1日起将不能生产，进口，使用或销售相关化学物质。若企业需要继续生产或进口相关物质，那么该企业需要立即申请注册该物质。因此，为保证没有遗漏任何化学物质，企业有必要建立化学物质管理清单。

2. 预注册准备工作

超过1吨的现有化学物质预注册将于2019年6月30日截止。因此，企业应提前开展预注册的准备工作。此外，该截止时间也与生物杀灭剂的预注册缓冲期重叠，企业需要了解各自法规义务。针对出口产品至韩国的企业，为不引起误解，需要在进口物质前与进口商确认由谁来完成预注册。

3. 聚合物注册

按照K-REACH修订案的要求，企业有义务为超过1吨的现有聚合物完成注册。虽然聚合物也需要完成注册，但是有相当数量的聚合物为低关注聚合物，并且可以享受低关注聚合物豁免。因此建议相关企业提前准备相关数据以确认是否满足低关注聚合物豁免条件。

（来源：瑞旭）

美国FDA单独监管食品用消毒剂提案获赞

FDA宣布目前正在致力于 获得可以帮助机构评估供食品处理环境使用的非处方（OTC）消毒剂药物产品安全性和有效性（例如，用于食品处理设备的手洗或者擦洗的消毒产品）的数据、信息和建议”。

美国清洗协会（ACI）表示欢迎美国食品药品监督管理局（FDA）对于食品处理环境用消毒剂单独设立监管类别的提案。

2014年，美国清洗协会联合个人护理产品委员会递交了一份公民请愿书，要求FDA创建食品处理监管类别，作为 针对用于这类产品的活性成分的安全性和有效性的初始步骤”。

美国清洗协会技术和国际事务执行副总裁Richard Sedlak表示，使用抗菌皂和手部消毒剂等手部卫生消毒产品，对于食品处理环境中的感染控制和疾病预防至关重要。在食品处理作业中，细菌如果转移到食品中，可能会影响大量因为接触或者食用受污染食品的人。

（来源：ACI）

可生物降解的无毒飞机清洁化学品需求大增

随着航空业的不断发展壮大，加上选择航空出行的乘客人数显著增加，近年来对于飞机清洁化学品的需求呈现稳步增长的轨迹。

据国际航空运输协会的数据，2017年全球客运量增长了7.6%，超过过去10年的年平均增长率，这也是推动全球飞机清洁化学品需求增长的关键因素。机务组人员规模也在不断扩大以应对不断增加的客运量。此外，对高效飞机服务的需求不断增加是推动飞机清洁化学品需求增长的另一个关键因素。

《未来市场洞察》发布了一份关于到2028年航空业清洁需求的报告，也预计了国防领域飞机清洁化学品的收入强劲增长的机会。

航空业额激烈竞争使得航空公司选择升级清洁程序，因为清洁被认为是吸引乘客的一个关键因素。人们对健康的认识以及受污染座椅引起的感染风险正在进一步增加对飞机清洁化学品，特别是消毒剂，的需求。

一位国际货币基金组织（FMI）的发言人表示，保守估计，全球飞机清洁化学品的销售将以4.3%的速度增长。到2028年底，需求预计可达到 78647吨。这一增长是由航空公司的持续清洁需求及其转向为乘客提供更清洁和卫生的飞行体验所带来的。

报告指出，考虑到未来10年中国和印度对机场发展的大量投资，这两个地区的飞机清洁化学品销售将反映出高增长态势。报告认为这分别是由政府的有利举措和主要城市机场的扩建推动的。

报告还预计北美仍将是飞机清洁化学品的较大消费市场，到2028将扩张近1.2倍。随着游客人数的不断增加，SEAP（东南亚和太平洋地区）和东盟（东南亚国家联盟）国家将为化学清洁制造商创造大量机会。此外，政府扩大和翻修现有航空基础设施以及发展新机场的举措将转化为各区域飞机清洁化学品销售的更高增长。

实际上，国际货币基金组织还预见了中东的大量销售机会，因为该地区正在经历从依赖石油和天然气收入到创造贸易、旅游、商业和制造业收入的明显转变。地理优势，加上对基础设施的大力投资，将使中东的运营商能够通过其枢纽疏导交通，并在各城市之间提供一站式服务。中东具有前景的商业航空市场将为那里的飞机清洁化学品创造重大的销售机会。

非洲航空业的停滞不前预计将影响该区域飞机清洁化学品的销售增长。根据空运协会的数据，据估计，由于非洲的国内冲突和区域动乱导致非洲的航空公司的财务业绩最弱，净亏损8亿美元。

而化学品公司可能会开发更为先进的高科技清洁解决方案，同时坚持全球质量标准。未来主要重点仍然是研究和发展。日益严格的环境法规将为环保、可生物降解、无毒和耐用的化学品（如水性和生物基化学品）铺平道路，使重要行业参与者比其他参与者更具有竞争优势。

企业也将有意识地努力减少有害和有毒物质，如三氯乙烯（tce）、四氯乙烯和其他腐蚀性化学品，将转化为大量采用生物和水基清洁化学品。主要参与者还在制定战略，通过扩大产品和利用本地网络和基础设施，加强其在国内和利润丰厚的全球市场的全球影响力。行业参与者还专注于可行性研究，加强其分销网络和供应链，同时注重开发创新、技术先进和具有成本效益的产品。

（来源：cleanlink）

巴斯夫调整业务构架

巴斯夫宣布从2019年1月1日起，将原先的四大业务领域调整为六大业务领域。巴斯夫将通过全新业务架构提升公司业务管理的透明度，进一步发挥价值链和一体化体系的重要作用。执行董事会成员的职责随着业务组织架构的变化已重新划分。

自2019年1月1日起，除了农业解决方案仍将保持一个业务部门以外，其他各大业务领域都将设有两个业务部门。化学品设石油化学品和中间体部门；材料设特性材料和单体部门；工业解决方案设分散体与颜料、特性化学品部门；表面处理技术设催化剂和涂料部门；营养与护理设护理化学品、营养与健康部门。

（来源：中化新网）

新陶氏化学战略大转变

陶氏杜邦前不久向美国证券交易委员会提交了注册声明，计划将其材料业务拆分为陶氏化学公司（称为新陶氏化学）。新陶氏化学预计，美国证券交易委员会将在2019年第一季度宣布文件生效，从而使该分拆公司在2019年4月1日之前脱离陶氏杜邦公司。

在业务上，新陶氏化学将更加集中，业务部门将从之前的15个减少至6个，主要集中在塑料和特种塑料、性能材料和涂料以及工业中间体和基础设施三个领域。凭借其在材料科学方面的知识积累、紧密的价值链、全球范围的覆盖率、大规模以及竞争优势，新陶氏化学将在这些领域为客户提供差异化的产品及解决方案。

（来源：中国化工报）

艺康宣布收购英国清洁方案供应商Holchem集团

艺康宣布收购Holchem集团，后者是一家总部位于英国为食品饮料、餐饮和酒店业提供卫生和清洁产品及服务的供应商。

Holchem主要在英国和爱尔兰开展业务，该公司2017年的销售额约为4300万英镑。

艺康公司食品饮料业务高级副总裁兼总经理Sam de Boo说：“Holchem 强大的技术能力和服务模式与艺康致力于帮助客户维护严格的食品安全标准的承诺非常吻合。我们期待着我们的团队联合起来，更好地服务于爱尔兰、英国和整个欧洲的食品、饮料和餐饮服务客户。”

此次收购须经竞争和市场管理局批准，预计将于2019年初进行，两家企业将继续单独运营，直至收购被批准。其他细节未公布。

艺康公司年销售额为140亿美元，拥有 48000名员工，在全球170多个国家的食品、医疗、能源、酒店和工业领域拥有客户。