妊娠期安全用药的药学服务初探

北京市密云区妇幼保健院（101500）孙海欧 王继宏

药学服务是药师应用药学专业知识提供直接的、负责任的、与药物使用有关的服务。药学服务以病人为中心，注重关心、关怀，促进病人合理用药。目前随着社会的进步，全民药物保健意识逐步提高，尤其是我国计划生育、优生优育工作的深入，妇女妊娠期的自我保健意识逐渐增强。由于孕妇的生理特殊性，从孕前准备到妊娠、分娩，平均每位孕妇要经历大约1年的时间，在这么长的时间内，生病很难避免，用药很难避免，孕妇的用药不仅关系到其自身安全，还直接关系到下一代的健康和生长发育，与中华民族的人口素质密不可分。关注孕妇的用药情况，为她们提供全面的药学服务，提高孕妇及下一代的生命质量和生活质量是推动社会科学发展，促进社会和谐的重要体现。本文就妊娠期用药安全服务的需求进行了初步的探讨，旨在呼吁药师行动起来，积极为临床提供合理用药的咨询与帮助，为妊娠期合理用药提供参考。

1 妊娠期用药现状

1.1 妊娠期妇女用药情况调查分析 反应停事件后妊娠期用药成为世界关注的话题，但是由于伦理问题，药物上市前的临床试验排除了孕妇，使得妊娠期用药缺少相应的证据，但妊娠期用药不可避免，更何况还存在一定数量合并慢性病的孕妇需要长期药物治疗。一项对全球妊娠期用药调查的系统评价研究结果显示，妊娠期妇女达60%～90%需要使用药物，平均用药2～4种，最多达8种[1]。虽然一些药物妊娠期短期使用是安全的，但并不能保证远期不产生不良后果[2]。随着优生优育政策的深入人心，孕妇对妊娠期用药的认知也逐步加强。大多数孕妇对用药的安全性认识度逐步提高，有资料对孕妇用药咨询情况进行总结，90%的孕妇使用药物前会先咨询医师或药师再用药，只有10%的孕妇是用药后再咨询，这部分孕妇用药大多是在不知怀孕的情况下服用[3]。目前大部分妊娠期妇女用药还是选择药品说明书作为参考，那么药品说明书中关于妊娠期用药的标注现状如何呢？

1.2 药品说明书“孕妇及哺乳期妇女用药”项调查结果 药品说明书是由药品监督管理部门审批核准、生产企业印制并提供的用以指导临床安全、合理用药的法定地位的文书，药品说明书是医务人员和患者最直接、最方便了解所使用药品的重要信息来源，也是药师实施药学服务的主要依据之一[4]。有人对某医院490份药品说明书孕期安全用药信息进行了调查，分析发现，在处方药中准确标注妊娠期及哺乳期妇女用药信息的只占了53.91%，标注为“尚不明确”或“尚无资料”占13.28%，未进行任何标注的的占32.81%。在非处方药中，准确标注妊娠期及哺乳期用药的信息的占46.23%，未标注的占53.77%[5]。而中国科学院望京医院张瑞丽等人对国人偏爱使用的中成药在孕妇中的使用安全性进行了研究，发现200多种常用中成药多是孕妇禁忌品种，在使用中有一定的安全隐患[6]，中成药说明书在孕妇用药信息标注方面的缺陷更多，使得医师和患者无所适从，无法合理选用必要的药物。从资料汇总分析看出，目前我国说明书存在以下问题：①用法表述模糊：“尚不明确”、“未进行该项试验无可靠参考文献”等比较模糊的表述约占50%。②不同厂家同一药品说明书该项描述不一致。如聚维酮碘溶液，有的厂家说明书提示孕妇禁用，有的厂家说明书则未提及。③说明书信息更新滞后。如甲硝唑栓美国FDA妊娠期用药风险分类B级，推荐用于孕妇阴道滴虫治疗，短期用药，但我国说明书提示孕妇禁用。药品说明书没有及时更新往往影响到医生用药决策，同时增加医疗风险。

1.3 妊娠期用药在孕妇人群中存在的认识问题 在临床，孕妇妊娠期患病，有的因担心用药影响胎儿生长发育而拒绝用药导致拖延病情；有的稍有缓解则自行停药，使病情反复甚至加重。有的自购营养品，甚至长期大量使用。有人认为中药安全，过分迷信中药……总之，孕妇在用药过程中存在着一定盲从性和依从性差的情况。但是目前对孕妇的健康教育大多数着眼于强调孕妇了解整个孕期的生理变化、营养调配、心理调节、新生儿喂养与护理等有关保健知识，甚至会引导孕妇学会识别妊娠期高危因素，出现异常情况能及时就诊，以达到确保母婴安全的目的，但却忽略了对孕期用药安全性的重视，尽管已确证的药物致畸形所占比重不大（约占2%），但在原因不详的65%～70%的出生缺陷中，不排除由药物引发或有药物在某些特定条件下与其他因素相互作用而致。加强对孕妇安全合理用药的教育刻不容缓。

2 妊娠期妇女合理用药药学服务的必要性

妊娠期妇女的用药一直是临床上一个非常棘手的问题，为了最大限度地保证孕妇、胎儿及新生儿的安全，必须推行妊娠期妇女的合理用药。合理用药是指根据疾病和患者的实际情况，正确选择对孕产妇最有效、对胎儿及新生儿损害最小或没有损害的药物，以便顺利度过妊娠期，完成分娩。妊娠期妇女遇到用药问题，最先咨询的往往是产科医师，但产科医师因为专业局限性，不可能对药物的药理作用、代谢情况等内容掌握的很全面，也不可能有精力在既关注医学前沿动态的情况下把握药学发展信息，所以得不到有效指导的患者常自行上网搜索资料，这些资料往往较难保证科学性。所以针对妊娠期安全用药，药师一定要主动联系临床，与产科医师共同合作，为患者提供妊娠期用药风险评估与沟通，保证妊娠期用药的安全。

2014年12月4日，FDA公布孕妇用药规则并于2015年6月30日正式实行，新规则专门将孕妇用药暴露认证单独列出，表明对孕妇用药规则从被动应对到主动变革的发展，也进一步呼吁药师积极参与到妊娠期安全合理用药的服务体系中，为孕妇用药安全提供更多的支持和保障。例如，既往临床医生将ACE1类药物列为妊娠期禁用药，但是有循证证据证明：如果妊娠早期服用了ACE1类药物可以继续观察，没有必要终止妊娠[2]。

综上所述，妊娠期妇女使用药物一定要慎重，必须用药时不仅要考虑药物对孕妇的治疗效果，还特别要考虑药物能否对胎儿或新生儿的生长发育造成影响。要根据妊娠期妇女的孕周大小，在孕初3个月用药应特别慎重，可用可不用的药物不用，可以推迟治疗的则推迟治疗，尽量采用对药物代谢有清楚说明的药物。确需使用的药物需严格掌握用药剂量及持续时间，合理用药，及时停药，药师要及时和医生进行沟通，同时要加强对妊娠期妇女的安全合理用药教育，引导孕妇养成用药前咨询药师的习惯，以保证孕产妇的用药安全和胎儿、新生儿的健康成长。

临床遇见的情况远远超过以上所列情况，作为药师我们旨在培训一种合理用药的意识，从患者到医生到药师的药学服务，我们希望形成一个良性循环，这种循环能使妊娠期用药更加合理，使孕妇依从性更强，安全、合理用药意识更强。