医学实验室在ISO15189认可体系中的生物安全管理

金伟峰，李萍，陈姝子，林萍

(上海市精神卫生中心检验科，上海 200030)

医院检验科是医院感染管理的关键环节，检验人员所处环境的特殊，在工作中常常接触具有潜在危险性的感染性样本，检验人员面临着严峻的职业暴露的风险[1]。因此加强医学检验科的生物安全规范化管理是极其重要的。ISO15189是当前指导医学实验室建立和完善先进质量管理体系的最适用标准，也是实验室生物安全管理的重要依据[2]。我院实验室是国内首家通过ISO15189认可的精神专科医院检验科。现对我院检验科在ISO15189医学实验室认可过程中生物安全管理体系建立的有关工作进行总结。

1 建立生物安全相关体系

1．1 生物安全委员会的成立 以ISO15189为基础，结合CNAS-CL05实验室生物安全认可准则要求[3]：为了加强医疗机构内实验室生物安全和质量控制，实验室所在的机构应设立生物安全委员会。我院在管理层的授权和指导下成立了上海市精神卫生中心生物安全委员会；生物安全管理责任制为：上海市精神卫生中心法人为医院生物安全管理第一责任人担任委员会主任；医疗、医技副院长担任副主任，负责协调指挥；相关职能部门负责人担任生物安全委员会委员，负责各部门生物安全管理工作。

1．2 生物安全体系文件的建立 本实验室根据ISO1589：CNAS-CL05要求并结合科室实际情况制定了整套的生物安全管理体系文件：①首先依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准 《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》等有关规定编写了科室生物安全手册；②然后以生物安全手册为指导性文件，编写了程序性文件及相关生物安全记录表单。生物安全手册中阐明了生物安全质量方针和目标，并规定了生物安全相关制度；生物安全手册中每个相关文件明确规定实施具体生物安全要求的各部门、人员责任、生物安全相关标准化工作流程及责任人以及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、使用的相关工作文件等[4]；相关记录表单是对实验室生物安全活动进行的记录包括：职业暴露的登记、日常防护、消毒工作记录、安全检查记录等。

2 二级生物安全实验室设施建设

2．1 生物安全实验室布局 科室按照二级生物安全实验室三区划分的要求，合理布局清洁区、缓冲区、污染区。三区之间都有门禁隔断，防止气流对冲。①其中清洁区是员工休息区；缓冲区为工作人员更换工作服的区域；污染区为实验室工作区域：进行临床实验、标本接收、标本存储、标本处理等。②检验科可开启的窗户，都已安装可防蚊虫的纱窗。③检验科大门都设有门禁系统，大门上有生物安全警示标志，紧急出口标识明显，本室工作人员凭门禁卡进入，其他人员经授权方可进入。

2．2 生物安全实验室个人防护用品及设备 ①为最大程度地保护工作人员安全，本科室为工作人员配有专用工作服、提供手套、口罩、帽子、防护衣等个人防护装备，每个工作室都配备悬挂式紫外灯，每日进行室内空气消毒；②实验室各个区域都有感应式水龙头和洗手液，并配备了冲眼器、紧急喷淋等应急装置，在发生突发情况时可以让工作人员进行应急处理；③实验室按照二级生物安全实验室的要求在清洁室配备了高压灭菌锅对检验后标本进行规范化处理；④在免疫室配备了生物安全柜，用于标本拔盖、病原微生物的加样等；⑤大型仪器均配备了UPS，保证了可靠的电力供应。

3 生物安全相关人员管理

3．1 生物安全培训制度 生物安全培训目的是使所有相关人员熟悉工作环境，熟悉所从事的感染性样本的危害、了解生物安全知识，掌握意外事故处理程序等[5]。生物安全培训对象不仅仅包括实验室内部人员还包括检验过程中所涉及到的其他外部人员包括：临床护士、标本运输人员、清洁人员等。

3．1．1 实验室生物安全内部培训 ①对新工作人员必须进行岗前培训和岗中指导，对老员工应进行周期性的培训。新员工进入科室上岗前，需对其进行生物安全知识理论培训，培训内容为本科室生物安全体系文件，至 少涉及：实验室管理体系培训、安全知识及技能培训、实验室设施设备（包括个体防护装备）的安全使用、应急措施与现场救治，培训后进行考核考核合格后方可上岗。②老员工每年进行2次生物安全培训，培训内容主要是重要制度的再宣贯和新的生物安全知识介绍，并不定期进行生物安全考核。科室每年进行2次生物安全演练，做到全员参加，主要涉及内容为：当发生自然灾害(如地震、水灾等)或设施出现故障时、发生环境暴露、职业暴露时的应对措施。

3．1．2 实验室生物安全外部培训 每年与院感、护理多部门联合进行生物安全知识的培训。临床护士主要涉及到标本采集时的生物安全；标本运送人员主要涉及到标本运送时的生物安全和标本溢出紧急处理措施；清洁人员主要涉及到环境消毒时消毒液的配制和医疗废物的处理等。

3．2 人员档案的建立 建立科室人员生物安全相关人事档案：免疫监督记录和职业暴露记录是生物危害发生的证实性资料，此类资料的健全有利于实验室制定合理的人员防护措施；另一方面记录可作为实验室每年管理评审内容的输入，有利于识别生物安全管理体系中潜在的危害，并提示对生物安全管理体系的持续改进[6]。人事档案至少包括：岗位风险说明及员工签订的知情同意书、员工的岗位职责说明、教育背景和专业资格证明、培训记录、员工的免疫、健康检查、职业禁忌症、内部和外部的继续教育记录及成绩、与工作安全相关的意外事件、事故报告、有关确认员工能力的证据及员工表现评价等资料。

4 生物安全相关风险评估

依据CNAS-CL05风险评估及风险控制规定：要求验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施[7]。本实验室对工作过程和可能存在的生物安全问题进行定期评估。评估针对各专业的工作流程，识别出存在风险的工作环节，同时对其所涉及事件可能性和严重程度进行分级，并明确所要采取的适当措施。①评估的风险事件检验前过程所涉及到的是：采集血液标本时工作人员可能造成的针刺伤、体液样本采集时与样本的直接接触、标本运输转移过程中的溢出。②检验过程所涉及到的风险事件包括：标本自身的感染性、标本离心产生气溶胶、试剂有毒化学成份对人体的危害、未使用或未正确使用个人防护装备造成暴露。③检验后过程所涉及得到的风险事件包括：样品保存过程中可能存在感染性物质造成的生物危害、标本处理时不当可能存在环境污染等[8]。其他可能发生的事件包括：发生火灾、水灾、地震，电器设备使用不当等造成的风险事件。

5 实验室消毒与清洁管理

消毒与清洁是保障生物安全管理的首要前提，只有正常到位的清洁与消毒才能保证在安全环境下安全工作，实验室对需要消毒的物品要彻底消毒，不留死角[8，9]。凡接触过感染性标本的器材、环境都要采取相应的消毒处理措施[10]。不同的对象要选择不同的消毒剂和消毒方法，以达到消毒效果。

5．1 实验室环境的消毒 ①实验室空气消毒使用紫外灯，悬挂式的紫外灯对室内空气消毒的数量要求至少要达到平均1．5w/m3，每次空气消毒紫外灯打开时间应大于30min，每日2次并留有记录。每半年对紫外线灯管强度进行检测，如检测强度＞70单位，则为合格，否则需要更换灯管。②实验室地面消毒要湿式拖扫，禁止干拖干扫，拖把也应按三区划分的要求，每个区域应有专用拖把，拖地时可用新配置的浓度为1000mg/L含氯消毒液进行地面的消毒，使用好的拖把应挂起，有条件的话可以放在阳光下暴晒待干。③实验室仪器、物体表面的消毒可用1000mg/L的含氯消毒抹布擦拭（精密仪器参考使用说明书），若实验室工作台表面被传染性样本污染，如发生血清、体液的翻倒、外洒等，首先应用抹布覆污染物表面，然后使用浓度为2000mg/L的含氯消毒剂进行由外至内的消毒清理。

5．2 实验室耗材、器材的消毒 只要在实验过程中与样本接触过的器、耗材都应进行消毒处理。耐高温的材料，可用压力蒸汽灭菌的方法进行消毒。实验中用过的玻片、试管、移液管等使用完毕后应马上浸泡至有效氯为2000mg/L的含氯消毒剂中，浸泡时间不得少于1h，消毒后洗净沥干备用。

6 小结

ISO15189是以管理要素和技术要素为主线的医学实验室评估体系，基于医学实验室的行业特殊性，CNAS-CL05：2009《实验室生物安全认可准则》对实验室生物安全管理方面提出了要求。准则要求生物安全覆盖检验全过程，首先要建立生物安全体系，合理布局科室，配备必要的防护设备和用品；其次要对人员进行培训和管理，每年还要对可能发生的风险事件进行评估。总而言之，医院检验科的生物安全管理对于科室的发展是极其重要的，科室应结合实际情况，准确地分析安全防护处理过程和标准，对其中存在的各种安全隐患进行分析[11]，提高检验人员的生物安全防护意识，加强自我保护[12]，减少职业暴露的风险。