医疗器械电磁骚扰测试整改中常见的材料选取方法

余元骏 刘心 郭绮

摘要：介绍医疗器械电源端骚扰和辐射骚扰测试整改中常见的材料选取方法，为工程师在设计时提供指引。通过对滤波器、X电容、磁环、屏蔽材料的性能作介绍，分析不同材料在电磁骚扰整改中的应用。应根据电磁骚扰测试结果，结合产品的设计，分析不合格原因，选取合适的材料抑制耦合路径上出现的电磁骚扰信号。

关键词：材料;电磁兼容;耦合路径;选取方法;抑制

中圖分类号：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1001-5922（2019）12-0053-04

自2014年1月1日起，国内有源医疗器械注册需提供电磁兼容测试报告。由于医疗器械行业电磁兼容领域起步较晚，企业在设计产品时未作电磁兼容考虑，因此产品在电磁兼容测试时通常需要作不同程度的整改，尤其是电磁骚扰方面，测试不合格率较高。电磁骚扰的整改需从骚扰的三要素出发考虑，即骚扰源、耦合路径、敏感设备，屏蔽、滤波、接地则是抑制骚扰的“三大法宝”[1]，因此整改的方案多种多样，而准确选取材料是决定整改方案有效的关键，以下将从耦合路径整改方案中介绍几种常见的材料选取方法。

1 电源端骚扰不合格整改中常见的材料

1.1滤波器（图1）

电源端骚扰是指被测设备使用时对公共电网产生的电磁骚扰，该骚扰信号通过电源线进入电网，频率范围分布在150kHz～30MHz，GB4824-2013规定了被测设备在此频段的限值要求闭，因此在设备电源部分接入滤波器可在被测设备和公共电网的耦合路径上有效滤除骚扰信号。

1.1.1插入损耗

插入损耗是衡量滤波器性能的最重要指标，表示某电路在接入滤波器前后骚扰电信号的衰减程度如公式（1），根据定义，用电压来计算插入损耗的表达式[3]：

式中，IL为某一频率的插入损耗;EL2为接入滤波器前负载ZL上呈现的骚扰电压，V;EL1，为接入滤波器后负载ZL上呈现的骚扰电压，V。

滤波器生产厂在出厂时会按滤波器型号提供相应的插入损耗测试曲线图（图2、图3）。需注意的是滤波器品种繁多，应根据设备电源端骚扰测试结果选取适合的滤波器。从图1中可看出，该滤波器在频率1MHz后插入损耗值逐渐升高到50dB左右，如果设备测试结果显示骚扰值超标集中在5MHz～10MHz，则该滤波器可有效滤除骚扰信号。但如果骚扰值超标集中在0.15MHz～0.5MHz，则滤除效果不理想，需选择低频段插入损耗高的滤波器，如图2所示，滤波器插入损耗值在频段O.1MHz～10MHz均能达到50dB左右。一般情况下，测试结果超过标准限值在30dB以下。

1.1.2功率

在选取滤波器时除考虑插入损耗值以外，额定功率/电流也是滤波器关键指标之一，应根据设备工作时的实际功率/电流选择合适的滤波器，额定功率/电流在铭牌上会标注。例如，设备功率为1000W，功率因子1.00，额定工作电压为220V，则工作电流计算出为4.5A左右，若选用额定电流为3A的滤波器，则会造成滤波器失效。

1.1.3漏电流

医用电气设备通用安全标准GB 9706.1-2007规定设备对地漏电流不能超过0.5mA[4]，而滤波器结构中通常包含Y电容，跨接于相线与地线之间，由于电容的充放电特性，若Y电容值过大会造成设备漏电流测试超标。部分医用滤波器生产厂家会在技术规格书中说明漏电流测试值，厂家未提供漏电流时，可根据滤波器铭牌标示的Y电容值粗略计算漏电流公式（2）：

式中，C为取2倍Y电容值;U为取电源额定电压220V;F为取电源额定频率50Hz。

1.2 X电容（图4）

滤波器由于体积过大且成本较高，并不一定适用于所有医疗设备的电源端骚扰整改方案，特别是无接地结构的医疗设备，合适的电容在一定程度上也可滤除骚扰信号。X电容连接与相线之间，用于滤除相线之间的骚扰信号。

1.2.1电容特性阻抗（图5）

电容值一定时，特性阻抗呈现下降趋势，理论上选取大的电容可滤除高频信号，但需注意的是实际使用中电容在频率升高时，特性阻抗中感抗分量随频率增加，从下降逐渐变为上升，故在选取电容时应关注电容的特性阻抗曲线。对于采购量较小的医疗设备生产厂，电容供应商通常不提供电容的技术资料，一般情况下X电容选取O.1μF～0.47μF为宜，用于滤除频率在1MHz以下的差模骚扰信号较为有效。

2 辐射发射不合格整改中常见的材料

2.1磁环（图6）

辐射骚扰是指被测设备工作时向空间传播的电磁骚扰，该骚扰信号由于频率较高，可直接设备向空间发射，频率范围分布在30MHz～1GHz，GB4824-2013规定了被测设备在此频段的限值要求[5]。作为电磁兼容设计常见的器件，主要功能是吸收噪声，通过铁氧体材料的波损特性将杂波转化为热量，从而达到滤波效果[6]，设备的线缆类似天线，往往是将骚扰信号发射出去的路径，在设备的线缆上绕制合适的磁环可阻断耦合路径，降低对外辐射骚扰值。磁珠与磁环的原理类似，因体积较磁环小很多，常用于电路板上的线路设计。

2.1.1磁环特性阻抗

衡量磁环的重要指标主要是特性阻抗，表示磁环在特定频段吸收骚扰信号的能力。磁环生产厂可提供磁环的特性阻抗测试曲线（见图7、图8），磁环的特性阻抗取决于材料、尺寸。通常，锰锌磁环适用于低频辐射超标，镍锌磁环适用于高频辐射超标，外径较厚的磁环吸收电磁波能力较强，内孔径小的磁环屏蔽性能较好，卡扣式磁环使用方便，但屏蔽性能较差，建议根据设备测试结果结合各磁环的特性阻抗选取合适的磁环。

从图7和图8可以看出特性阻抗分别从10MHz～400MHz和300MHz～1000MHz呈高阻趋势，可绕制于工作频率及截止频率在此频率范围的线缆上。

2.1.2磁环的绕制特性

磁环在线缆上的绕制匝数也会影响特性阻抗，通常特性阻抗峰值随匝数增加往低频方向移动，如图9所示。可根据超标的频段和线缆的长短选择绕制匝数，一般不超过5匝，如果绕制匝数过多会增加匝间电容，从而增加工模干扰信号的通路，降低吸波性能。

2.2屏蔽材料

辐射发射整改中除磁环、磁珠外，还常用到屏蔽材料，用于封堵设备外壳缝隙，如触摸屏与电路板之间的缝隙、金属机箱连接处之间的缝隙等，也可用于屏蔽局部的骚扰源，如芯片和其他高频器件外表面的屏蔽，可对骚扰源进行屏蔽以切断到空间的发射路径。常见的屏蔽材料包括：导电布、导电泡棉、吸波材料等，如图10所示。

2.2.1衰减性能

衰减性能作为衡量屏蔽材料质量的最重要指标，同种材料的屏蔽性能取决于厚度，越厚的材料衰减性能越好，如图11所示。

2.2.2使用性能

不同成份的屏蔽材料衰减性能不同，但均需满足使用性能要求，如阻燃性、耐热性、粘贴强度、剥离强度等，一般采用聚酯纤维、聚氨酯、热塑性橡胶浸镀镍、碳、金、铝、铜等物质。目前市面上常见的屏蔽材料均能满足基本的使用性能，但在选材时还应注意材料的使用期限，质量较好的材料使用期限长，可用于产品量产设计方案。

3 结语

电磁骚扰作为电磁兼容测试的重要考核项，关系着产品对公共无线电业务的影响程度，在测试出现不合格整改时，首先应分析不合格原因，重点在耦合路径上寻求解决方案，材料的选取是决定整改有效的关键。然而，在产品的设计之初引入电磁兼容的标准，在结构、工艺和器件选取上考量，才是最有效和经济的解决思路，产品成型后再考虑电磁兼容对策，会存在整体重新设计的风险。

参考文献

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[3]YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准解读[M].北京：中国标准出版社，2013.

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