加强药品流通监管的对策探讨

杨 静，马运瑞

（山西大学政治与公共管理学院，太原 030006）

药品流通监管水平的高低不仅事关药品行业能否良性发展，更与能否提升我国政府的公信力和信用度息息相关。近年来，针对药品流通领域存在的问题，政府出台了诸多治理措施。通过改革行政审批制度，明确监管责任，坚持谁审批谁监管、谁主管谁监管的原则，将建立责任清单、厘清部门职责、确定内设机构、明确人员编制作为监管的主要抓手。通过对现有药品流通要素进行整合，药品批发企业的集中度得到较大提升，药品零售企业的连锁率也大幅提高。针对药品流通领域的不良现象，药品监管部门开展了一系列严厉打击违法违规活动，开展了多次专项整治活动。监管手段有所创新，严格实行“双随机、一公开”原则，行业信用体系开始建立。尽管药品流通监管工作取得了很大的成效，但是药品流通领域安全事故仍时有发生，亟待进一步加大监管力度。

一、当前我国药品流通监管中存在的主要问题

（一）监管的顶层设计落实乏力

以习近平同志为核心的党中央，在加强医药市场监管方面，出台了一系列顶层设计方案，如《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》和《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》等。这些方案的相继发布，昭示着我国对药品流通体制改革的重大信心和决心。

2018年3月，国务院机构改革方案公布，组建国家市场监督管理总局是其重要内容之一，药品监督管理局纳入国家市场监督管理总局，其工作重要性进一步凸显。虽然改革的思路已经明确，但地方政府在实际执行过程中，似乎表现得不太积极，具体表现在市场监督管理局的挂牌速度慢、相关监管资源的整合不到位等方面。从2018年10月下旬开始，在中央明确的时限要求下，各省级市场监督管理局虽然陆续开始挂牌，但主要表现为相关处室的机械相加或相减，有效的职能整合还远未完成。药品监督管理局的职能几乎也是从原来的食品药品监督管理局中分离出来的，距离中央的要求还有较大差距。

（二）药品流通监管法律法规的适应性不强

目前，药品流通监管的法律法规有《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》等。这些法律法规的制定出台都曾经对患者用药安全、医药卫生秩序正常运转、医药产业良性发展等方面作出了不可磨灭的贡献。但是，伴随着我国医药卫生事业的快速发展和药品监督管理体制的深刻变化，现行的《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》等已经不能满足新态势下的药品流通监管事务的需要，一些问题开始显现，具体法律法规条款可操作性较弱，许多新出现的问题找不到执法依据。除此之外，针对药品的物流、商流、资金流和信息流等方面的约束措施尚不完善，致使基层部门缺乏可操作性强的制度依据来进行监管。

（三）地方实际操作中存在有违国家法律法规的行为

2015年出台的《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》指出，坚持公开透明，鼓励地方进行探索创新，使医院在药品采购中的参与度不断得到提高。但在一些地方的实际药品集中采购中，集中招标的执行者是各地医管部门，而不是药品的采购者、使用者和支付者。医疗机构并不是集中招标的主体，医管部门往往在很大程度上影响着中标者，但此时中标仅仅意味着可以进入公立医疗机构的竞价名单，此后医疗机构这个真正的交易者再与药品生产经营企业进行“二次议价”。有些投标企业通过给予主导招标的机构一定的利益，以谋求高价中标，从而为后续药品销售预留足够的回扣空间。由此导致药品集中招标采购的只招标不采购、药价虚高不下的现象愈发严重。

（四）监管效力不高

目前，药品监管主要依靠人力和经验，药品监管人员采用纸笔进行登记，再加上一部分监管人员知识能力与工作技能不过关，这些都使得巡查的工作效率较低。此外药品安全监管技术在“互联网+”和自媒体方面尚属“空白”，互联网模式下的药品监管隐蔽性强、监管难度大、范围覆盖广〔1〕。当前我国药品网络信息服务和交易的一些政策规定还不够健全，加上网络监管专业化技术不成熟，监管人员尚未完全具备专业的互联网技能及知识，所以监管部门的监管重点仍放在对流通企业的线下监管方面，线上监管仍表现出无力状态，互联网监管仍处于较低水平，药品监管技术手段的落后在某种程度上阻碍了药品监管的向前发展。

除了监管手段落后，专项整治活动效果差也导致监管效力不高。专项整治活动强调将人力、物力资源在某个时间段内全部集中起来，活动一结束，药品监管部门的工作重心重新转移，暴露出的问题可能会重复出现，甚至比此前更严重。有些基层药品监管部门迫于上级和社会舆论的双重压力，为快速解决出现的问题，很少深入调查，而是采取顶格处罚的措施，过后对存在的问题也很少反思。专项整治中的“从严”“从重”问题，都不利于公平公正原则的实现。

（五）行业自律在某种程度上流于形式

我国药品流通行业自律水平较低，行业协会独立性较差，药品监管部门和行业协会双方职能不明确，存在职能交叉现象。药品监管部门往往对行业协会干预过多，行业协会的功能缺失使得药品流通行业十分松散。加之与药品监管部门的沟通不及时、不通畅，医药行业协会在约束药品流通企业的违法违规行为时往往显得无能为力，难以发挥其在药品监管部门与药品流通企业间的沟通调和作用，也难以代表社会对药品流通企业进行有效治理，不利于药品流通行业的健康长远发展。

2012年出台了《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，2014年出台了《社会信用体系建设规划纲要（2014-2020年）》，尽管这些法律法规在推进诚信体系建设方面取得了一些成果，但实施效果并不明显。目前我国药品行业信用体系不完善，医药企业的诚信建设缺乏量化标准，难以进行有效监督与评价，加之信息平台建设滞后，奖惩机制不完善，执法力度不强，失信成本较低，造成一些药品流通企业经营者依然顶风作案，更使诚信的药品流通企业的合法权益无法得到保障。

二、药品流通监管领域产生问题的原因

（一）执行顶层设计的动力不足

在中央有关市场监管的顶层设计出台后，关键问题就在于贯彻落实了。但遗憾的是，现阶段，地方政府在落实顶层设计的过程中，仍然存在一些问题，动力不足是其重要原因之一。地方政府由于处在改革最前沿，必须直面许多具体利益纠葛。如果说中央政府改革的动力之一是在高度历史使命感、责任感作用下产生的忧患意识和危机感，那么，地方政府高度的历史使命感和责任感则明显不足，它们面对的是巨大压力，怎样能把压力转变为动力，一直还处于探索中。同时，中央的政策动员力度也不够，加之没有形成高效有力的督促机制，所以中央的顶层设计与地方的执行力之间存在明显的反差。对于地方政府的不作为及执行缓慢问题，没有形成规范化、制度化的问责体系，缺乏刚性的制度和规则，无法使改革成果得到巩固提升。中央的大市场监管体制设计在地方得不到积极执行，这是一个重要原因，具体到有关药品流通的监管就更是如此了。

（二）一些地方政府作出的短期理性选择

公共选择理论认为，在治理社会过程中，政治家也会从利益效用最大化的角度进行考虑〔2〕。一些地方政府为了实现本地利益的最大化，往往对长期利益考虑不足，缺乏对整个药品流通监管的长期规划，再加上地方保护主义的存在，就会产生地方政府药品流通监管不力的短期理性选择。地方保护主义及地方政府趋利行为都使得药品流通监管工作缓慢无力、效率不高。

（三）药品流通环境复杂多变

药品流通市场本身变化很大、发展较快，再加上药品流通企业多、小、散的格局尚未完全改变，所以监管部门无法对每个药品流通企业的资质、经营状况和不良行为等内容进行全面和动态的追踪了解，监管难度较大。药品流通行业发展迅猛，而某些具体监管条文有一定的时效性，如果修改不及时，与现实药品市场流通秩序脱节的现象就会越来越明显，药品流通监管工作就会变得虚弱无力。

（四）监管资源复杂交叉

由于监管事务的复杂性和系统性，原有监管资源复杂多样，涉及的利益纵横交错，整合起来的确具有一定的难度。另外，药品流通监管的人员与经费配置不合理，监管人员及车辆较少，监管经费不充足，尤其是基层药品监管力量十分薄弱。由于监管资源有限，在开展药品流通监管工作时便处处受到限制，无法顺利高效进行。监管资源一方面复杂多样，另一方面区域失衡，使得药品流通监管工作难度大、发展不平衡。

（五）社会参与度较低

所有改革的起点和终点都来自于社会，社会力量的参与不仅对于提高决策的民主性、科学性有重要意义，而且可以对地方监管权力的行使起到监督作用。药品流通监管质量与社会大众的利益息息相关，目前我国药品流通监管领域的社会参与度严重不足，公众的利益诉讼机制不健全，社会对药品流通监管重要性的认识不到位，行动力更是不强。另外，新闻媒体对药品流通领域的报道不充分不及时，新闻媒体的舆论监督作用还未能有效发挥，这都不利于药品流通监管工作的开展。

三、加强药品流通监管的有效对策

（一）加大对顶层设计的落实力度

目前，药品流通监管的中央层面的顶层设计与机构改革已经完成，地方政府对顶层设计的执行程度与深度是改革的关键所在，地方政府如何避免偏移与反复值得深刻思考。地方机构挂牌慢、机构职能形式化等改革中暴露出的问题，要求地方政府加大对顶层设计的执行力度。首先，要成立从中央到地方的纵向监督顶层设计落实的相关机构，把落实再落实放到地方政府工作的第一位。要强化各级党委的领导职能，发挥党总揽全局、协调各方的作用，把真正落实中央决策作为各级党委最主要的职能来抓。其次，要建立责任落实和考核的约束机制。要落实好各级政府的领导与监管责任，制定针对性强的约束措施来考核地方政府的执行情况。并且要发扬基层首创精神，鼓励地方政府因地制宜、大胆探索。还要建立健全常态化调研机制，对于改革的成功经验大力推广，争取做到下有所呼、上有所应。再次，要建立健全督查评估制度，充分发挥激励问责的作用，执行有力要予以肯定，执行不力要予以处罚。地方政府在执行过程中要做到不偏差不走样，发挥好积极性、主动性与创造性。

（二）增强药品流通监管法律法规的适应性

要完善药品监管部门立法，在立法过程中，应充分考虑相关者的利益，使法律法规能够平衡和调整各相关者的利益关系。另外，药品监管的法律依据也应该适应医药卫生事业的快速发展，完善的药品法律法规体系可以使得药品监管工作事半功倍。要加快修订《药品管理法》《药品流通监督管理办法》等相关法律法规，一方面通过法律方式明确药品流通相关部门的职责，另一方面对不适应药品流通行业发展的条款进行适当修改。同时也要考虑相关法律的协同性，所以应该几部法同步修订，才能适应时代发展。只有药品流通监管相关法律法规适应新时代监管特点而不断修改，才能为监管部门明确监管方向，进而对药品流通环节进行有效监管，保证人民群众用药安全〔3〕。完善相关法律法规便成为当前的重要任务，应做到监管有法可依，且与药品行业发展同步。

（三）完善药品流通领域的信用体系

《药品安全信用分类管理暂行规定》《关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》提出，要逐步建立药品流通领域的信用体系。这就需要完善基础的信息数据库，并实时补充更新，尽力做到将所有企业的全部信息纳入数据库范围内，以实现数据库跨地区、跨部门共享。要严格推行企业信用等级评价，鼓励诚信企业，惩戒失信企业，从而使民众享受行业信用体系带来的好处，最终实现成果共享，做到信用信息共享，设立信用查询平台，增加药品消费者在消费时的安全感。要完善以奖惩机制为重点的药品行业信用体系，逐渐实现跨部门、跨地区失信惩戒和守信激励。对失信企业，在行政处罚措施的基础上，要健全失信惩戒制度，完善黑名单制度和市场退出机制，同时也要完善有奖举报制度。对诚信企业，药品监督管理部门可以联合有关部门进行宣传，树立先进典型，使守信者处处受益、失信者寸步难行。

（四）提升药品流通监管效力

药品监管工作的落实程度，在某种程度上取决于监管人员的思想素质和业务素质。提高监管队伍的专业性，首先要健全人才的选拔考核机制，以考录的方式高标准、严要求、针对性地引进药学、计算机、法学等相关专业人才，使监管队伍焕发活力。同时，对现有监管人员要有针对性的培训计划，拓展教育形式，鼓励监管队伍加强学习，使他们提高思想素质，提升工作技能，更好地适应新形势下的工作。此外，设立专门的技术专家库也是十分必要的，实行顾问制度不仅可以有效帮助解决监管工作中的技术难题，还可以对基层人员进行药学、法律及计算机的培训教育，从而提高监管队伍的专业化水平。

监管手段与监管的质量和效率关系十分密切，所以监管部门要实现电子信息监管和现场检查监管的同时进行，逐步形成完整的药品流通监管网络。要大力推进“互联网＋药品监管”，通过运用大数据、云计算等先进技术，以实现监管手段的信息化。首先，要加强专门的网络监测执法队伍建设，使其成员拥有跨地区执法的权力，使互联网药品流通领域中的流动性违法违规行为得到惩处。其次，要建设互联网药品监管平台。药品流通领域监管数据的收集和整理是实现“互联网＋药品监管”的最基础也是最重要的一项任务，要收集整理并实时更新药品经营许可信息、抽检不合格信息、行政处罚信息等，同时必须保证大数据中心的安全性。然后将数据集中汇总到大数据云端，每个执法人员都可以随时使用该数据，同时要将重要的信息实时通知到相对应的监管部门和监管人员，在药品流通领域的日常巡查、案件处理过程中提供一定的方向与依据，从而做到实时查询、全时空监管。

（五）实现药品流通社会共治

党的十九大报告提出社会治理的“共治”理念，药品质量安全同样也应该实现社会共治。从监管到治理，不仅是理念的转变，更是对管理主体的深入拓展。建立多元化的监管体系，首先，要树立企业是主要责任人的意识。在药品流通领域的监管中，要坚持政府监管为主导，但同时要做到监管关口前移，使药品上市许可持有人与药品生产经营企业成为主要责任人。医药行业要实现快速发展，不仅要依托监管，更重要的是要有广大有责任、有担当、有诚信的企业群体。企业作为被监管对象，要培育“治病救人”的观念、诚信的自制力、良好的社会责任感，严把药品安全的第一道关口，这对降低监管成本、提升监管效率有着十分重要的作用。其次，要发挥药品流通行业协会的沟通协调作用。为使药品行业协会保持独立性，医管部门可以对适合行业协会的职能逐步下放，真正做到政事分开，从而加强行业协会参与药品流通领域治理的活力。药品流通行业协会可以通过收集并提供药品质量安全信息与服务的方式来减少信息不对称问题；通过研究药品流通领域现存的问题及未来的发展趋势，从而为药品监管部门的决策提供可靠依据。此外，还可以将群众及各部门的意见建议反馈给有关部门，以协调行业协会各成员之间的关系；通过为企业提供专业细致的服务，如举办研讨会、培训班、交流会，来发挥行业协会的专业性。再次，社会监管作为最后一道防线，起着举足轻重的作用，这就要充分发挥独立第三方即大众、新闻媒体的积极作用。第一，“独立第三方”是指政府和市场主体以外相对独立的、具有一定公正性的第三主体。第三方具有身份独立、利益独立、业务独立和责任独立等特性〔4〕，独立第三方在药品检验、认证与评价方面，发挥着十分重要的作用。引入第三方参与协同治理，可以发挥专业人士和机构在药品监管领域的专业性。第二，要积极发挥大众监督的作用，建立健全消费维权的诉讼机制，使民众有表达利益的途径，大众也应该提高对药品监管工作的重视程度。第三，要发挥新闻媒体的舆论监督作用，积极引导新闻媒体遏制虚假和不切实际的宣传，及时曝光不良的药品安全事件，使药品企业及其人员不敢触碰法律底线，做到守法诚信经营。