浙江省食品药品企业应急管理主体责任体系建设调查分析*

潘 琪 ，江 莹 ，姜素芳 ，徐晓媛

（1.中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 211198； 2.浙江医药高等专科学校商学院，浙江 宁波 315100）

食品药品安全应急管理工作是监管工作的重要组成部分，在加强监管能力建设的同时，应急体系建设也取得了重要进展［1］。我国已进入食品药品安全风险高发期、易发期，突发事件防范应对任务艰巨。食品药品安全应急管理工作面临的主要挑战之一就是企业主体责任应急体系建设。由于量大面广的消费总量，“小、散、乱、低”的产业基础，尚不规范的产销秩序，相对缺失的诚信环境，滞后的企业主体责任意识，以及薄弱的监管能力等因素，突发事件多发频发。同时，新媒体加剧了信息传播的速度和影响程度，极易引发食品药品安全舆情事件［2］。

食品药品安全应急管理贯穿于食品药品安全日常监管各个环节，是建立最严格的覆盖全过程的监管制度的重要内容，是各级食品药品监管部门的基本职责。加强食品药品安全应急管理，可有效防范和应对食品药品安全突发事件，最大程度地减少危害和损失。浙江省食品药品应急管理工作近年来已取得重要进展，目前已基本建成覆盖全省各级食品药品监管机构的应急管理体系，应急管理机构、队伍、制度、机制、预案等基本健全，应急装备基本配备，应急检验检测能力基本形成，省、市两级监测预警网络基本建成，突发事件防范和应对能力已有较大提升。食品药品安全事件“燃点”低，一旦发生问题，社会公众和媒体往往对问题“零容忍”，对政府监管“全问责”，对应急处置工作的要求越来越高。企业是食品药品安全的责任主体，理应站在安全应急管理的第一线。因此，探索和建设企业主体责任应急管理体系是理顺应急管理多方共管关系的第一步，也是食品药品应急管理亟待解决的重要问题。

1 对象与方法

1.1 调查对象

调查对象为浙江省内外食品药品相关企业，涉及“四品一械”（食品、药品、化妆品、保健品、医疗器械）。

1.2 方法

采用问卷调查为主、访谈为辅的方法。自制问卷，调查对象匿名填写，大部分问卷使用问卷星软件通过微信或网页链接发送；少量问卷由调查人员面谈完成，填写完毕当场收回。调查内容主要涉及企业应急管理机制、人员、培训、组织机构、应急预案及演练、规章制度、舆情应对、设施设备等方面，以了解企业应急管理现状，并发现问题与不足。

2 结果

2.1 数据收集情况

本次调查共回收120份有效问卷。其中，浙江省内调查企业88家（73.33%）；企业从事领域包括药品62 家（51.67% ），其次为医疗器械 40 家（33.33% ），化妆品 29 家（24.17% ），食品 9 家（7.50% ），保健品 7 家（5.83% ）；企业类型包括生产企业 77 家（64.17% ），零售企业 33 家（27.50% ），批发企业 22 家（18.33% ），无餐饮企业。

由于不同类型企业规模分类标准不同，因此，本次调查以企业人员规模作为企业规模的参考指标，1～20 人 15 家（12.50% ），20～300 人 44 家（36.67% ），300～1 000人 38家（31.67% ），1 000人以上 23家（19.17%）。为保证调研结果更加符合浙江省规模以上食品药品企业的实际情况，剔除1～20人的小规模企业，选择20人以上共105份问卷。其中，企业从事领域包括药品 58 家（55.24% ），医疗器械 36 家（34.29% ），化妆品 21 家（20.00% ），食品 8 家（7.62% ）；企业类型包括生产企业 68 家（64.76% ），零售企业 29 家（27.62% ），批发企业19家（18.10%），无餐饮企业。20人以上食品药品企业所从事的领域与企业类型分类相比于全部问卷明显趋向规模集中度大的企业。

2.2 现状分析

2.2.1 应急安全事件发生的频次与企业应急机制建设

52家（49.52%）企业从未发生过突发应急安全事件，3年以上曾发生过的企业23家（21.90%），3个月以内与3～12个月曾发生过的企业均为11家（10.48%），1～3年内曾发生过的企业8家（7.62%）。可见，食品药品企业虽然风险高低不同，但应急安全事件突发性很强，发生的频次常难以预判。63家（60.00%）企业具有完备的应急机制或自认为应急机制已完备，36家企业（34.29%）具备基本满足工作需要的应急机制，而应急机制不能满足工作需要或没有建立的企业各有3家（2.86%）。60.95%的企业建立了健全的产品召回追溯机制与产品质量投诉与反馈机制，54.29%的企业的不良安全事件收集及上报机制较健全，这可能与各企业自身质量管理与食药监局对企业的要求较高有关，尤其是药品生产与经营企业在法律法规的严格规范下，这3项应急机制均已完善。公众舆情监测及应对是近年来随着互联网自媒体的发展才逐渐引起企业界关注的，起步较晚，但发展速度很快，已有42.86%的企业建设健全。详见图1。

图1 企业应对突发安全事件的相关机制健全程度

2.2.2 组织机构与人员培训

调查发现，55家（52.38%）企业有专门常设应急管理部门，常设部门一般有“安全办公室”“EHS管理部门”“风险控制部门”等；29家（27.62% ）企业将应急管理职能放在其他部门，在应急事件发生时，临时由“突发事件应对小组”“质量部”“公关部”承担工作，部分企业会根据事件发生的具体状况，由“公关部”“质量部”“市场部”“法律部”等部门联合处理；21家（20.00% ）企业则没有任何应急组织机构。各个企业对应急管理的职责并没有固定统一的部门划分。

在人员配备方面，60家（57.14%）企业配备了应急管理专职人员，根据企业需求不同少则1人多则10人以上，通常是与岗位相关专业的人员，常见药学、化妆品、食品、法律等专业人员；33家（31.43% ）企业配备了兼职人员；23家（21.90%）企业没有配备专、兼职人员。

在人员培训方面，55家（52.38%）企业经常进行突发事件应急管理培训；40家（38.10%）企业偶尔进行培训；只有10家（9.52%）企业未培训过应急管理相关内容。经过培训后，企业人员对应急管理的含义、法律法规、预案及演练、保障机制4个方面经有所了解，详见图2。约40%的企业人员对各项都非常清楚（1→5，表示完全不清楚→十分清楚），但依然有10.48%的人员表示完全不清楚，说明各项培训仍然有待深入开展。

图2 企业人员对应急管理的了解状况

2.2.3 应急预案及演练

应急预案的编制与演练实施是食品药品安全事件应急处置的重要保证，有应急预案且时常演练，使员工熟悉应急管理的步骤与流程，在突发事件发生时才能做到心中有数、有条不紊。调查显示，57家（54.29% ）企业有完备的应急预案，30家（28.57%）企业的应急预案仅基本满足工作需要，各有9家（8.57%）企业有但不能满足工作需要或没有应急预案。81家（77.14%）企业每年进行1次应急演练，2年1次的4家（3.81% ），3～5年1次的1家（0.95%），从未进行应急演练的企业有19家（18.10%）。说明应急预案的编制与演练需要进一步加强。

2.2.4 规章制度建设

食品药品企业在建设应急管理体系时必须建立相应的规章制度，以保证突发事件应急管理的实施。调查显示，55家（52.38%）企业建立了完备的规章制度，34家（32.38%）企业有相应的规章制度并能满足基本工作需要，但仍各有8家（7.62%）企业完全没有相应的规章制度或有但不能满足工作需要。其中，质量投诉与反馈制度建立的最多（87家，82.86%）；其次是不良反应监测制度与召回制度（83家，79.05%）；公共舆情监测制度最少，仅有 45 家（42.86% ），有 9 家（8.57% ）企业有其他相关制度，无任何制度的有5家（4.76%）企业。这可能与食品、药品、医疗器械等产品的相关法律法规已有部分强制性规定有关。

2.2.5 信息收集、上报与舆情应对

随着互联网与自媒体的发展，信息传播与公共舆情已对企业产生越来越大的影响，并逐渐引起企业的重视。调查发现，企业收集产品安全事故信息的途径由多至少依次为客户反馈（84家，80.00%）、监管部门反馈（81 家，77.14% ）、主动监测与收集（68 家，64.76% ）、媒体报道（38家，36.19%）。这反映了企业与相关各方关系的紧密度不同，以及信息收集的直接与间接途径对收集效果的影响。60家（57.14%）企业曾采取舆情引导来应对应急事件，体现出企业对公共舆情的重视程度越来越高；一旦发生产品安全不良事件，70家（66.67%）企业有信息上报与信息发布机制，主要表现为上报监管部门或通过企业微信公众号向社会公众发布信息。

2.2.6 设施设备配备状况

49家（46.67%）企业认为，配备的设施设备比较齐全，包括应急管理软件等，但未说明具体软件类型；36家（34.29%）企业配备了部分设施设备，如生物危害自检设备等；20家（19.05%）企业未配备相关设施设备。企业应对突发应急事件的检测设备通常是质量部中配备的各项设备，如高效液相色谱仪、气相色谱仪、食品安全快速监测仪、血球仪、生化仪等。可见，企业对食品药品相关产品安全应急事件所需的设施设备概念不清，有将其与安全生产所需设施设备相混淆的情况，如消防设备等。

2.2.7 应对方式与后续纠偏

面对突发应急事件，各个企业的部门协调方式有所不同，大体上可以分为3种：1）由质量管理部门为主导，总经理协调，其他部门配合，共同制订解决方案；2）由总经理直接负责，协调各个部门与资源分配，处理解决；3）组建应急管理小组，启动应急预案，组织各部门联合行动。不论采用哪种协调方式，都应该符合该企业的规章制度，且提前写入应急预案，通过培训让员工熟悉操作流程。

突发应急事件虽然发生概率不高，但发生的随机性使其基本无规律可循。一旦发生，由于公共舆情的传播，对企业影响很大。因此，曾发生过突发应急事件的企业通常痛定思痛，大部分（89家，84.76%）都有相应的纠正与预防措施来防止再次出现类似事件。

总结各个企业在处理突发事件方面的宝贵经验，主要有两点。首先，事前做好预案，事中积极响应、妥善处理。日常工作中建立健全相关制度与人员，做好检测与预防。其次，事后纠偏、预防、培训与巡检。发生突发事件时要响应及时，企业高层高度重视，对事件的发展有专人跟踪和反馈，及时处理并上报。

同时，企业已认识到其在应急管理方面的不足，主要集中在以下几方面：1）信息来源滞后，发现问题不及时，或处理不及时；2）没有完善的制度与机制，实施培训的力度有限；3）人员配置不足，相关人员缺乏应急管理经验；4）企业内部部门需要团结合作、协调配合完成工作；5）生产供货链的延长导致追溯源头与产品召回比较困难；6）需要经常进行应急演练，并逐渐锻炼应对引导舆情发展；7）部分企业认为在应急管理方面缺少监管部门的指导，希望有关部门加强规章制度的普及与培训，帮助企业完善安全事件应急管理机制。

3 讨论

3.1 建设的不足

企业应急管理意识不足：随着市场的进一步发展，食品药品企业应急管理主体责任已逐渐建立，尤其是大规模企业已初步树立应急管理意识，应急管理体系建设也整体趋好。推动企业建设应急管理体系的时机正在逐渐成熟，大部分企业也有意愿在应急管理方便交流沟通、共同提高，但企业的应急管理意识强弱有别，部分企业制度不完善、人员配备不足、缺乏应急预案及演练等，都给产品安全应急事件的爆发埋下了隐患。

企业对产品安全应急管理的概念界定不清：由于安监、消防等部门对企业生产有强制性规定，且已持续要求多年，给企业留下深刻印象。调查发现，企业对产品安全应急管理的概念界定不清，常与生产安全事故（如火灾等）混淆，使调查结果受到一些干扰。生产安全事故虽然也属应急事件，但其主要是生产过程中的违规操作导致的生产现场发生的事故，与产品质量缺陷或产品使用安全，对人体健康有危害或可能产生危害而引发的突发应急事件是截然不同的。因此，生产安全事故的应急事件不属于本次调查研究范围。

不同类型企业差异大：本次调查涉及的食品药品企业包括“四品一械”，涉及工业、商业批发与零售等多种经营方式。不同行业、不同类型企业差异较大，其法律法规不同，对“规模以上”的界定也有所不同。企业类型的复杂性决定了调研只能广覆盖、低精度地进行，对调研结果的分析也需要综合考虑各类型产品的差异化。

企业在应急管理体系建设方面众口难调：浙江省是经济大省，食品药品行业企业众多，每个企业都有自己应急管理的现状，规模、行业、经营、目标的不同导致企业的应急管理现状也有所不同。在企业树立主体责任意识、建立企业应急管理主体责任体系的过程中，众口难调的企业现状与行业监管需求之间微观与宏观的平衡是一大难点。

企业的风险预警防控体系尚未建立：食品药品企业应急工作重事件“应对”、轻事件“预防”，风险预警防控体系尚未建立，部分企业依然忽视风险监测；企业进行舆情监测的涉及面比较单一，使用的互联网的搜索引擎有效性不足，无法做到重要舆情不遗漏；企业由于缺少新闻传播专业背景的人员，对收集的信息缺少编辑和整合能力，无法确保舆情回应策略适当、张弛有度；舆情应对和信息发布的实效性还需进一步增强，争取把握舆论引导主动权。

企业应急管理人员队伍不稳定：由于应急管理部门不能产生长期的直接利润，因此在突发事件较少发生时容易被企业忽略，甚至部分企业未设置相关人员。应急管理人员相对不固定，导致企业应急处置能力无法提高，企业应急管理人员的专业处置能力亟待提高［3］。

企业应急预案及其演练有待加强：除了部分优秀企业，其他企业的应急预案属于框架性原则性文件，因缺乏系统的配套程序文件和规范的操作流程，在操作层面还有待完善；应急预案缺乏实战演练，应急预案的科学性、适应性和可操作性尚未得到充分检验。大部分演练是根据应急预案或处置程序开展的桌面推演，实战演练不足；大多数演练骨干队伍参加多，基层一线操作人员参加少；部分演练发现问题和提高能力的目的性不强，易流于形式，应急演练的实战性、覆盖面和针对性都有待进一步加强［4］。

3.2 对策建议

大力开展宣传教育，进一步提高企业应急管理主体责任意识：食品药品企业应急管理主体责任意识虽已整体趋好，一些优秀企业已建立应急管理机制，但仍有部分企业抱着“概率很低，不会发生”的侥幸心理，对应急事件没有充分的认识与准备，一旦发生时手足无措，造成较严重的后果。因此，监管部门应首先向企业开展宣传教育，进一步提高全体企业的应急管理主体责任意识。鉴于企业经验较少、培训有限的现象，可以创造机会增加企业之间在应急管理方面的沟通交流，讨论省内外应急管理成功的经验与失败的教训，编写适当案例供企业学习与培训［5-6］。

推动企业建设应急管理主体责任体系的可行性：食品药品企业是产品安全的第一责任人，承担产品安全事件应急管理的主体责任，因此，监管部门有必要推动企业建设应急管理体系。随着互联网与行业市场的发展，企业也逐渐发现突发应急事件对企业的重大影响，并试图更好地处理突发事件，发挥正面作用，避免矛盾，企业有意愿建设应急管理体系。推动企业建设应急管理体系具有较高可行性，可参照安监、消防等部门的宣传教育、培训方式，引导企业逐步推进［7］。

鼓励企业建立应急管理体系时要重基础和平衡不同类型产品：目前，推动食品药品企业建设应急管理主体责任体系具有必要性与可行性，但食品药品企业类型复杂，各企业之间差异较大、不一而同。每个企业都有自己的特点，需要根据自身情况建设应急管理体系。企业建设应急管理主体责任体系不是一蹴而就，而是逐步发展的过程。监管部门在初期不适合强制要求，只能鼓励或倡导企业建设应急管理体系。倡导时，不能对所有企业制订相同的较高标准，而应重基础，平衡不同类型产品，否则不仅无法推动企业应急管理体系的建设，适得其反会给企业造成压力。

促使企业提高监测预警、信息发布的能力，加强应急管理队伍建设、应急演练与培训：采取措施促进企业构建产品风险防控体系，建立应急管理等级预警机制，对企业产品归类风险等级，对风险级别较高的品种开展审查、监测工作，收集资料，进行汇总分析，依照分析结果，划分预警等级，拟订产品应急管理风险预警报告。加强企业安全舆情监测工作，提高企业对突发事件信息的早发现、早报告、早预警能力。建立健全信息共享和发布机制，提高从监督抽检、风险监测、投诉举报等多渠道、多途径获取相关信息及处理的能力［8-9］。根据企业安全突发事件的特点，建立专业化的应急管理队伍，配备完善的应急设施设备，能满足突发事件应急处置的工作需要［10］。结合日常生产经营工作开展企业应急演练，扩大参加应急演练人员覆盖面，组织更多基层一线操作人员参加应急演练，将演练纳入人员培训。提高应急演练的针对性，注重应急演练的目的性，加强演练过程的总结和评估。建立应急管理宣传培训机制，积极开展应急知识宣传、应急管理能力的培训，增强风险意识，提高应急能力。